ButCoIns GUTS: - Resistentin tärkkelyksen ja arabinoksylaanien immunologiset vaikutukset potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Ravintokuiduilla, mukaan lukien resistentti tärkkelys, RS ja arabinoksylaanit, AX, on osoitettu olevan anti-inflammatorisia vaikutuksia ja muuttavan paksusuolen ulosteen mikroflooran koostumusta.
Tässä sokkoutumattomassa ruokavaliointerventioiden ristikkäistutkimuksessa 20 metabolista oireyhtymää sairastavaa henkilöä satunnaistetaan kahdentyyppiseen ruokavaliointerventioon: vähäkuituiseen ja runsaskuituiseen ruokavalioon. Osallistujille tehdään endoskopia ennen jokaista toimenpidettä ja sen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravintokuiduilla, mukaan lukien resistentti tärkkelys, RS ja arabinoksylaanit, AX, on osoitettu olevan anti-inflammatorisia vaikutuksia ja muuttavan paksusuolen ulosteen mikroflooran koostumusta.
Tässä sokkoutetussa ruokavaliointerventioiden ristikkäistutkimuksessa 20 metabolista oireyhtymää sairastavalle potilaalle altistetaan kahdenlaisia ruokavaliointerventioita:
- Länsimainen ruokavalio, WSD, jossa on vähän kuitua ja
- terveellinen hiilihydraattiruokavalio, HCD, runsaskuituinen ruokavalio. Kahden 4 viikon ruokavalion välillä on neljästä kahdeksaan viikkoa kestävä pesujakso. Osallistujille tehdään endoskopia kudosnäytteillä ennen jokaista toimenpidettä ja sen lopussa. Uloste- ja verinäytteet otetaan samanaikaisesti.
Oletamme, että resistentin tärkkelyksen ja arabinoksylaanien korkea pitoisuus lisää paksusuolen butyraattipitoisuutta, muuttaa paksusuolen limakalvon immuunijärjestelmää ja mikrobiota.
Pieni pilottitutkimus tehdään 12 terveellä vapaaehtoisella, jotta saataisiin viite osallistujille, joilla on metabolinen oireyhtymä. Terveille vapaaehtoisille tehdään endoskopia, mutta ei ruokavaliointerventioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Vähintään 3 seuraavista viidestä kriteeristä:
- Keskimääräinen liikalihavuus (nainen > 80 cm, mies > 94 cm)
- HDL-kolesteroli (naisella < 1,03 mmol/l, miehellä < 1,29 mmol/l)
- Verenpaine (> 130/85 mmHg)
- Paastoverensokeri > 5,6 mmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Ruoansulatuskanavan sairaus
- Vakava maksa-, sydän- tai munuaissairaus
- Antikoagulaatiohoito
- Anemia
- Kortikosteroidihoito
- Vyötärön ympärysmitta yli 130 cm
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveellinen hiilihydraattiruokavalio
4 viikkoa interventiota ruokavaliolla, joka sisältää runsaasti arabinoksylaaneja ja vastustuskykyistä tärkkelystä
|
Cross over -muotoilu kahdella interventioruokavaliolla: Terve hiilihydraattiruokavalio, jossa on noin 55 grammaa ravintokuituja (arabinoksylaanit ja vastustuskykyinen tärkkelys) verrattuna länsimaiseen ruokavalioon, jossa on vähän ravintokuitua
|
|
Placebo Comparator: Länsimainen ruokavalio
4 viikon interventio ruokavaliolla, jossa on vähän Resistent Starch - ja Arabinoxylans -pitoisuutta.
|
Cross over -muotoilu kahdella interventioruokavaliolla: Terve hiilihydraattiruokavalio, jossa on noin 55 grammaa ravintokuituja (arabinoksylaanit ja resistitärkkelys) verrattuna länsimaiseen ruokavalioon, jossa ravintokuitupitoisuus on alhainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteet-lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuus
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa arvioituna16S-RNA-analyysillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Geeniekspressioanalyysillä kuvattu muutos ydintekijä-kappa B:ssä (NF-kB).
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos pro-inflammatoristen sytokiinien tuotannossa limakalvotasolla (IFN-y, TNF-α, IL-17).
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos säätelevien sytokiinien tuotannossa limakalvotasolla ja perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (IL-22, IL-10 TNF-β).
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
T-solujen aktivaatio limakalvossa, jota kuvaa CD25:n ja CD69:n vähentynyt ilmentyminen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Knud Erik Bach Knudsen, Professor, Aarhus University, Department of Animal Sciens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V02062012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .