Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ButCoIns GUTS: - Střevní imunologické účinky rezistentního škrobu a arabinoxylanů u subjektů s metabolickým syndromem

28. května 2015 aktualizováno: University of Aarhus

Bylo prokázáno, že dietní vláknina včetně rezistentního škrobu, RS a arabinoxylanů, AX, má protizánětlivé účinky a mění složení fekální mikroflóry v tlustém střevě.

V této nezaslepené zkřížené studii dietní intervence bylo 20 subjektů s metabolickým syndromem randomizováno do dvou typů dietních intervencí: dieta s nízkým a vysokým obsahem vlákniny. Účastníci jsou podrobeni endoskopii před a na konci každého zásahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že dietní vláknina včetně rezistentního škrobu, RS a arabinoxylanů, AX, má protizánětlivé účinky a mění složení fekální mikroflóry v tlustém střevě.

V této nezaslepené zkřížené studii dietní intervence je 20 subjektů s metabolickým syndromem podrobeno dvěma typům dietní intervence:

  1. dieta západního stylu, WSD, s nízkým obsahem vlákniny a
  2. zdravá sacharidová dieta, HCD, dieta s vysokým obsahem vlákniny. Mezi dvěma čtyřtýdenními dietami je vymývací období čtyř až osmi týdnů. Účastníci jsou podrobeni endoskopii se vzorky tkáně před a na konci každého zásahu. Současně budou odebrány vzorky stolice a krve.

Předpokládáme, že vysoký obsah rezistentního škrobu a arabinoxylanů zvyšuje koncentraci butyrátu v tlustém střevě, mění slizniční imunitní systém tlustého střeva a mikrobiotu.

Malá pilotní studie bude provedena na 12 zdravých dobrovolnících s cílem získat reference na účastníky s metabolickým syndromem. Zdraví dobrovolníci budou podrobeni endoskopii, ale bez dietního zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Alespoň 3 z 5 následujících kritérií:

  • Centrální obezita (ženy > 80 cm, muži > 94 cm)
  • HDL cholesterol (ženy < 1,03 mmol/l, muži < 1,29 mmol/l)
  • Krevní tlak (> 130/85 mmHg)
  • Glukóza nalačno > 5,6 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Závažné onemocnění jater, srdce nebo ledvin
  • Antikoagulační léčba
  • Anémie
  • Léčba kortikosteroidy
  • Obvod pasu nad 130 cm
  • Alkohol nebo drogová závislost
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravá sacharidová dieta
4 týdny intervence s dietou bohatou na arabinoxylany a rezistentní škrob
Doplněk stravy: Zdravá sacharidová dieta
Cross over design se dvěma intervenčními dietami: Zdravá sacharidová dieta s přibližně 55 gramy vlákniny (arabinoxylany a rezistentní škrob) ve srovnání s dietou západního stylu s nízkým obsahem vlákniny
Komparátor placeba: Dieta v západním stylu
4 týdny intervence dietou s nízkým obsahem rezistentního škrobu a arabinoxylanů.
Doplněk stravy: Dieta v západním stylu
Zkřížený design se dvěma intervenčními dietami: Zdravá sacharidová dieta s přibližně 55 gramy dietní vlákniny (arabinoxylany a Resist Starch) ve srovnání s dietou západního stylu s nízkým obsahem dietní vlákniny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkaly mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna střevního mikrobiomu hodnocená analýzou 16 S-RNA
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny
Změna v jaderném faktoru-kappa B (NF-KB) popsaná analýzou genové exprese.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny
Změna produkce prozánětlivých cytokinů na slizniční úrovni (IFN-γ, TNF-α, IL-17).
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny
Změna produkce regulačních cytokinů na slizniční úrovni a v mononukleární buňce periferní krve (IL-22, IL-10 TNF-β).
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny
Aktivace T-buněk ve sliznici popsaná sníženou expresí CD25 a CD69.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Knud Erik Bach Knudsen, Professor, Aarhus University, Department of Animal Sciens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V02062012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Zdravá sacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit