Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ButCoIns GUTS: - Иммунологические эффекты резистентного крахмала и арабиноксилана на кишечник у субъектов с метаболическим синдромом

28 мая 2015 г. обновлено: University of Aarhus

Было показано, что пищевые волокна, включая резистентный крахмал, RS, и арабиноксиланы, AX, обладают противовоспалительным действием и изменяют состав фекальной микрофлоры в толстой кишке.

В этом перекрестном исследовании диетического вмешательства без слепого метода 20 пациентов с метаболическим синдромом были рандомизированы для двух типов диетического вмешательства: диеты с низким содержанием клетчатки и диеты с высоким содержанием клетчатки. Участники подвергаются эндоскопии до и в конце каждого вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что пищевые волокна, включая резистентный крахмал, RS, и арабиноксиланы, AX, обладают противовоспалительным действием и изменяют состав фекальной микрофлоры в толстой кишке.

В этом перекрестном исследовании диетических вмешательств без слепого метода 20 пациентов с метаболическим синдромом подвергались двум типам диетических вмешательств:

  1. диета в западном стиле, WSD, с низким содержанием клетчатки и
  2. здоровая углеводная диета, HCD, диета с высоким содержанием клетчатки. Между двумя 4-недельными диетами есть период вымывания от четырех до восьми недель. Участников подвергают эндоскопии с образцами тканей до и в конце каждого вмешательства. Образцы кала и крови будут собираться одновременно.

Мы предполагаем, что высокое содержание резистентного крахмала и арабиноксилана увеличивает концентрацию бутирата в толстой кишке, изменяет иммунную систему слизистой оболочки толстой кишки и микробиоту.

Небольшое пилотное исследование будет проведено на 12 здоровых добровольцах, чтобы получить ссылку на участников с метаболическим синдромом. Здоровые добровольцы будут подвергнуты эндоскопии, но без диетического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Не менее 3 из 5 следующих критериев:

  • Центральное ожирение (женщины > 80 см, мужчины > 94 см)
  • Холестерин ЛПВП (женщины < 1,03 ммоль/л, мужчины < 1,29 ммоль/л)
  • Артериальное давление (> 130/85 мм рт.ст.)
  • Глюкоза крови натощак > 5,6 ммоль/л

Критерий исключения:

  • Диабет
  • Желудочно-кишечные заболевания
  • Серьезное заболевание печени, сердца или почек
  • Лечение антикоагулянтами
  • анемия
  • Лечение кортикостероидами
  • Окружность талии выше 130 см
  • Алкогольная или наркотическая зависимость
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровая углеводная диета
4 недели вмешательства с диетой, богатой арабиноксиланами и резистентным крахмалом
Диетическая добавка: Здоровая углеводная диета
Перекрестный дизайн с двумя интервенционными диетами: Здоровая углеводная диета с примерно 55 граммами пищевых волокон (арабиноксиланы и резистентный крахмал) по сравнению с диетой западного стиля с низким содержанием пищевых волокон.
Плацебо Компаратор: Диета в западном стиле
4 недели диеты с низким содержанием резистентного крахмала и арабиноксилана.
Диетическая добавка: Диета в западном стиле
Перекрестный дизайн с двумя интервенционными диетами: Здоровая углеводная диета с примерно 55 граммами пищевых волокон (арабиноксиланы и резистентный крахмал) по сравнению с диетой западного стиля с низким содержанием пищевых волокон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекалии-короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение микробиома кишечника, оцененное с помощью анализа 16 S-РНК
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Исходный уровень и 4 недели
Изменение ядерного фактора-каппа B (NF-kB), описанное анализом экспрессии генов.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Исходный уровень и 4 недели
Изменение продукции провоспалительных цитокинов на уровне слизистой оболочки (ИФН-γ, ФНО-α, ИЛ-17).
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Исходный уровень и 4 недели
Изменение продукции регуляторных цитокинов на уровне слизистой оболочки и в мононуклеарных клетках периферической крови (ИЛ-22, ИЛ-10 ФНО-β).
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Исходный уровень и 4 недели
Активация Т-клеток слизистой оболочки описывается снижением экспрессии CD25 и CD69.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Knud Erik Bach Knudsen, Professor, Aarhus University, Department of Animal Sciens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V02062012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться