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ButCoIns GUTS: - Effetti immunologici intestinali di amido resistente e arabinoxilani in soggetti con sindrome metabolica

28 maggio 2015 aggiornato da: University of Aarhus

È stato dimostrato che le fibre alimentari, tra cui l'amido resistente, RS e gli arabinoxilani, AX, hanno effetti antinfiammatori e modificano la composizione della microflora fecale nel colon.

In questo studio cross-over di interventi dietetici non in cieco, 20 soggetti con sindrome metabolica sono stati randomizzati a due tipi di intervento dietetico: una dieta povera e una ricca di fibre. I partecipanti vengono sottoposti a endoscopia prima e alla fine di ogni intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che le fibre alimentari, tra cui l'amido resistente, RS e gli arabinoxilani, AX, hanno effetti antinfiammatori e modificano la composizione della microflora fecale nel colon.

In questo studio cross-over di intervento dietetico non in cieco, 20 soggetti con sindrome metabolica sono sottoposti a due tipi di intervento dietetico:

  1. una dieta in stile occidentale, WSD, con un basso contenuto di fibre e
  2. una dieta sana di carboidrati, HCD, una dieta ricca di fibre. Tra le due diete di 4 settimane c'è un periodo di wash-out da quattro a otto settimane. I partecipanti vengono sottoposti a endoscopia con campioni di tessuto prima e alla fine di ogni intervento. Saranno raccolti contemporaneamente campioni di feci e sangue.

Ipotizziamo che un alto contenuto di amido resistente e arabinoxilani aumenti la concentrazione di butirrato nel colon, modifichi il sistema immunitario della mucosa del colon e il microbiota.

Verrà condotto un piccolo studio pilota su 12 volontari sani al fine di ottenere un riferimento ai partecipanti con sindrome metabolica. I volontari sani saranno sottoposti ad endoscopia ma nessun intervento dietetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: almeno 3 dei 5 seguenti criteri:

  • Obesità centrale (Femmina > 80 cm, Maschi > 94 cm)
  • Colesterolo HDL (donne < 1,03 mmol/L, uomini < 1,29 mmol/L)
  • Pressione sanguigna (> 130/85 mmHg)
  • Glicemia a digiuno > 5,6 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Malattia gastrointestinale
  • Malattia epatica, cardiaca o renale grave
  • Trattamento anticoagulante
  • Anemia
  • Trattamento con corticosteroidi
  • Circonferenza vita superiore a 130 cm
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta sana di carboidrati
4 settimane di intervento con una dieta ricca di Arabinoxilani e Amido Resistente
Integratore alimentare: Dieta sana di carboidrati
Progettazione incrociata con due diete di intervento: Dieta salutare con carboidrati con circa 55 grammi di fibre alimentari (arabinoxilani e amido resistente) rispetto alla dieta occidentale con basso contenuto di fibre alimentari
Comparatore placebo: Dieta in stile occidentale
4 settimane di intervento con una dieta a basso contenuto di Amido Resistente e Arabinoxilani.
Integratore alimentare: Dieta in stile occidentale
Progettazione incrociata con due diete di intervento: Dieta salutare con carboidrati con circa 55 grammi di fibre alimentari (Arabinoxylans e Resist Starch) rispetto a una dieta in stile occidentale con un basso contenuto di fibre alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feci-acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Concentrazione di acidi grassi a catena corta
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un cambiamento nel microbioma intestinale valutato mediante analisi 16 S-RNA
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Cambiamento nel fattore nucleare-kappa B (NF-кB) descritto dall'analisi dell'espressione genica.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Variazione della produzione di citochine pro infiammatorie a livello della mucosa (IFN-γ, TNF-α, IL-17).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Alterazione della produzione di citochine regolatrici a livello della mucosa e delle cellule mononucleate del sangue periferico (IL-22, IL-10 TNF-β).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Attivazione delle cellule T nella mucosa descritta dalla ridotta espressione di CD25 e CD69.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Knud Erik Bach Knudsen, Professor, Aarhus University, Department of Animal Sciens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V02062012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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