ButCoIns GUTS: - Immunologiska effekter på tarmen av resistent stärkelse och arabinoxylaner hos personer med metabolt syndrom
Kostfibrer inklusive resistent stärkelse, RS, och arabinoxylaner, AX, har visat sig ha antiinflammatoriska effekter och förändra sammansättningen av den fekala mikrofloran i tjocktarmen.
I denna oblindade dietintervention cross-over-studie randomiserades 20 personer med metabolt syndrom till två typer av dietinterventioner: en låg- och en fiberrik diet. Deltagarna utsätts för endoskopi före och i slutet av varje intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kostfibrer inklusive resistent stärkelse, RS, och arabinoxylaner, AX, har visat sig ha antiinflammatoriska effekter och förändra sammansättningen av den fekala mikrofloran i tjocktarmen.
I denna oblindade korsningsstudie för kostinterventioner utsätts 20 personer med metabolt syndrom för två typer av kostinterventioner:
- en diet i västerländsk stil, WSD, med lågt fiberinnehåll och
- en hälsosam kolhydratkost, HCD, en fiberrik kost. Mellan de två 4-veckors dieten är en uttvättningsperiod på fyra till åtta veckor. Deltagarna utsätts för endoskopi med vävnadsprover före och i slutet av varje intervention. Avförings- och blodprover kommer att samlas in samtidigt.
Vi antar att en hög halt av resistent stärkelse och arabinoxylaner ökar kolonbutyratkoncentrationen, förändrar tjocktarmens slemhinneimmunsystem och mikrobiotan.
En liten pilotstudie kommer att genomföras på 12 friska frivilliga för att få en referens till deltagare med metabolt syndrom. De friska frivilliga kommer att genomgå en endoskopi men ingen dietintervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Minst 3 av 5 följande kriterier:
- Central fetma (kvinna > 80 cm, man > 94 cm)
- HDL-kolesterol (Kvinna < 1,03 mmol/L, Man < 1,29 mmol/L)
- Blodtryck (> 130/85 mmHg)
- Fasteblodsocker > 5,6 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Mag-tarmsjukdom
- Allvarlig lever-, hjärt- eller njursjukdom
- Antikoagulationsbehandling
- Anemi
- Kortikosteroidbehandling
- Midjemått över 130 cm
- Alkohol- eller drogberoende
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hälsosam kolhydratkost
4 veckors intervention med en kost rik på Arabinoxylaner och Resistent Starch
|
Cross-over design med två interventionsdieter: Hälsosam kolhydratkost med ungefär 55 gram kostfibrer (arabinoxylaner och resistent stärkelse) jämfört med västerländsk kost med lågt innehåll av kostfibrer
|
|
Placebo-jämförare: Diet i västerländsk stil
4 veckors intervention med en diet med låg halt av Resistent Starch och Arabinoxylaner.
|
Cross-over-design med två interventionsdieter: Hälsosam kolhydratkost med ungefär 55 gram kostfibrer (Arabinoxylaner och Resist Starch) jämfört med en diet i västerländsk stil med lågt innehåll av kostfibrer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföring - kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Koncentration av kortkedjiga fettsyror
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En förändring i tarmmikrobiom utvärderad genom 16 S-RNA-analys
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i Nuclear Factor-kappa B (NF-кB) beskriven genom genuttrycksanalys.
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i produktionen av proinflammatoriska cytokiner på mukosal nivå (IFN-y, TNF-α, IL-17).
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i produktionen av regulatoriska cytokiner på mukosal nivå och i perifera mononukleära blodceller (IL-22, IL-10 TNF-β).
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Aktivering av T-celler i slemhinnan beskrivs genom reducerat uttryck av CD25 och CD69.
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Knud Erik Bach Knudsen, Professor, Aarhus University, Department of Animal Sciens
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V02062012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .