ButCoIns GUTS：- 抗性淀粉和阿拉伯木聚糖对代谢综合征患者的肠道免疫作用
2015年5月28日 更新者：University of Aarhus
包括抗性淀粉 RS 和阿拉伯木聚糖 AX 在内的膳食纤维已被证明具有抗炎作用并改变结肠中粪便微生物群落的组成。
在这项非盲饮食干预交叉研究中，20 名患有代谢综合征的受试者被随机分配到两种类型的饮食干预：低纤维饮食和高纤维饮食。 参与者在每次干预之前和结束时接受内窥镜检查。
研究概览
详细说明
包括抗性淀粉 RS 和阿拉伯木聚糖 AX 在内的膳食纤维已被证明具有抗炎作用并改变结肠中粪便微生物群落的组成。
在这项非盲饮食干预交叉研究中，20 名患有代谢综合征的受试者接受了两种类型的饮食干预：
- 西式饮食，WSD，纤维含量低，
- 健康的碳水化合物饮食，HCD，高纤维饮食。 在这两个 4 周的饮食之间有一个 4 到 8 周的清除期。 在每次干预之前和结束时，参与者都要接受组织样本的内窥镜检查。 粪便和血液样本将同时采集。
我们假设高含量的抗性淀粉和阿拉伯木聚糖会增加结肠丁酸浓度，改变结肠粘膜免疫系统和微生物群。
将对 12 名健康志愿者进行小型试点研究，以便为患有代谢综合征的参与者提供参考。 健康志愿者将接受内窥镜检查，但不进行饮食干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：至少满足以下 5 项标准中的 3 项：
- 中心性肥胖（女性 > 80 厘米，男性 > 94 厘米）
- 高密度脂蛋白胆固醇（女性 < 1,03 mmol/L，男性 < 1,29 mmol/L）
- 血压（> 130/85 毫米汞柱）
- 空腹血糖 > 5.6 mmol/L
排除标准：
- 糖尿病
- 肠胃疾病
- 严重的肝脏、心脏或肾脏疾病
- 抗凝治疗
- 贫血
- 皮质类固醇治疗
- 腰围130厘米以上
- 酒精或药物成瘾
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：健康的碳水化合物饮食
使用富含阿拉伯木聚糖和抗性淀粉的饮食干预 4 周
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两种干预饮食的交叉设计：含有约 55 克膳食纤维（阿拉伯木聚糖和抗性淀粉）的健康碳水化合物饮食与低膳食纤维含量的西式饮食相比较
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安慰剂比较：西式饮食
使用抗性淀粉和阿拉伯木聚糖含量低的饮食干预 4 周。
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采用两种干预饮食的交叉设计：含有约 55 克膳食纤维（阿拉伯木聚糖和抗性淀粉）的健康碳水化合物饮食与含有低膳食纤维含量的西式饮食相比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便-短链脂肪酸
大体时间：基线和 4 周
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短链脂肪酸的浓度
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 16 S-RNA 分析评估肠道微生物组的变化
大体时间：基线和 4 周
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基线和 4 周
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基因表达分析描述的核因子-kappa B (NF-кB) 的变化。
大体时间：基线和 4 周
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基线和 4 周
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粘膜水平促炎细胞因子（IFN-γ、TNF-α、IL-17）产生的变化。
大体时间：基线和 4 周
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基线和 4 周
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粘膜水平和外周血单核细胞（IL-22、IL-10 TNF-β）调节细胞因子产生的变化。
大体时间：基线和 4 周
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基线和 4 周
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粘膜中 T 细胞的激活通过 CD25 和 CD69 的表达减少来描述。
大体时间：基线和 4 周
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基线和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Knud Erik Bach Knudsen, Professor、Aarhus University, Department of Animal Sciens
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月11日
首次发布 (估计)
2012年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月28日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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