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ButCoIns GUTS : - Effets immunologiques intestinaux de l'amidon résistant et des arabinoxylanes chez les sujets atteints du syndrome métabolique

28 mai 2015 mis à jour par: University of Aarhus

Il a été démontré que les fibres alimentaires, notamment l'amidon résistant, RS, et les arabinoxylanes, AX, ont des effets anti-inflammatoires et modifient la composition de la microflore fécale du côlon.

Dans cette étude croisée d'intervention diététique sans insu, 20 sujets atteints du syndrome métabolique sont randomisés pour recevoir deux types d'intervention diététique : un régime pauvre en fibres et un régime riche en fibres. Les participants sont soumis à une endoscopie avant et à la fin de chaque intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que les fibres alimentaires, notamment l'amidon résistant, RS, et les arabinoxylanes, AX, ont des effets anti-inflammatoires et modifient la composition de la microflore fécale du côlon.

Dans cette étude croisée d'intervention diététique sans insu, 20 sujets atteints du syndrome métabolique sont soumis à deux types d'intervention diététique :

  1. un régime de style occidental, WSD, avec une faible teneur en fibres et
  2. une alimentation saine en glucides, HCD, une alimentation riche en fibres. Entre les deux régimes de 4 semaines, il y a une période de sevrage de quatre à huit semaines. Les participants sont soumis à une endoscopie avec des échantillons de tissus avant et à la fin de chaque intervention. Des échantillons de matières fécales et de sang seront prélevés en même temps.

Nous émettons l'hypothèse qu'une teneur élevée en amidon résistant et en arabinoxylanes augmente la concentration de butyrate colique, modifie le système immunitaire muqueux du côlon et le microbiote.

Une petite étude pilote sera menée sur 12 volontaires sains afin d'obtenir une référence aux participants atteints du syndrome métabolique. Les volontaires sains seront soumis à une endoscopie mais pas d'intervention diététique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Au moins 3 des 5 critères suivants :

  • Obésité centrale (Femme > 80 cm, Homme > 94 cm)
  • Cholestérol HDL (Femme < 1,03 mmol/L, Homme < 1,29 mmol/L)
  • Tension artérielle (> 130/85 mmHg)
  • Glycémie à jeun > 5,6 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Maladie gastro-intestinale
  • Maladie grave du foie, du cœur ou des reins
  • Traitement anticoagulant
  • Anémie
  • Corticothérapie
  • Tour de taille supérieur à 130 cm
  • Dépendance à l'alcool ou à la drogue
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime alimentaire sain en glucides
4 semaines d'intervention avec une alimentation riche en Arabinoxylanes et Amidon Résistant
Complément alimentaire: Régime alimentaire sain en glucides
Conception croisée avec un régime à deux interventions : régime sain en glucides avec environ 55 grammes de fibres alimentaires (arabinoxylanes et amidon résistant) par rapport au régime de style occidental à faible teneur en fibres alimentaires
Comparateur placebo: Régime de style occidental
4 semaines d'intervention avec un régime à faible teneur en Amidon Résistant et en Arabinoxylanes.
Complément alimentaire: Régime de style occidental
Conception croisée avec un régime à deux interventions : régime sain en glucides avec environ 55 grammes de fibres alimentaires (arabinoxylanes et amidon résistant) par rapport à un régime de style occidental avec une faible teneur en fibres alimentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acides gras à chaîne courte fécaux
Délai: Base de référence et 4 semaines
Concentration d'acides gras à chaîne courte
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Un changement dans le microbiome intestinal évalué par analyse de 16 S-ARN
Délai: Base de référence et 4 semaines
Base de référence et 4 semaines
Changement du facteur nucléaire-kappa B (NF-кB) décrit par analyse de l'expression génique.
Délai: Base de référence et 4 semaines
Base de référence et 4 semaines
Modification de la production de cytokines pro-inflammatoires au niveau muqueux (IFN-γ, TNF-α, IL-17).
Délai: Base de référence et 4 semaines
Base de référence et 4 semaines
Modification de la production de cytokines régulatrices au niveau muqueux et dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (IL-22, IL-10 TNF-β).
Délai: Base de référence et 4 semaines
Base de référence et 4 semaines
Activation des lymphocytes T dans la muqueuse décrite par une expression réduite de CD25 et CD69.
Délai: Base de référence et 4 semaines
Base de référence et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Knud Erik Bach Knudsen, Professor, Aarhus University, Department of Animal Sciens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2012

Première publication (Estimation)

13 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V02062012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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