Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ButCoIns GUTS: - Tarmimmunologiske effekter av resistent stivelse og arabinoxylaner hos personer med metabolsk syndrom

28. mai 2015 oppdatert av: University of Aarhus

Kostfibre inkludert resistent stivelse, RS, og arabinoxylaner, AX, har vist seg å ha antiinflammatoriske effekter og endre sammensetningen av avføringsmikrofloraen i tykktarmen.

I denne ublindede diettintervensjon-cross-over-studien er 20 personer med metabolsk syndrom randomisert til to typer diettintervensjon: en lav- og en fiberrik diett. Deltakerne utsettes for endoskopi før og på slutten av hver intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kostfibre inkludert resistent stivelse, RS, og arabinoxylaner, AX, har vist seg å ha antiinflammatoriske effekter og endre sammensetningen av avføringsmikrofloraen i tykktarmen.

I denne ublindede diettintervensjon-cross-over-studien blir 20 personer med metabolsk syndrom utsatt for to typer diettintervensjon:

  1. en diett i vestlig stil, WSD, med lavt fiberinnhold og
  2. et sunt karbohydratkosthold, HCD, et fiberrikt kosthold. Mellom de to 4-ukers dietten er en utvaskingsperiode på fire til åtte uker. Deltakerne utsettes for endoskopi med vevsprøver før og i slutten av hver intervensjon. Avførings- og blodprøver vil bli tatt samtidig.

Vi antar at et høyt innhold av resistent stivelse og arabinoxylaner øker konsentrasjonen av butyrat i tykktarmen, endrer tykktarmens slimhinneimmunsystem og mikrobiota.

En liten pilotstudie vil bli utført på 12 friske frivillige for å få en referanse til deltakere med metabolsk syndrom. De friske frivillige vil bli utsatt for en endoskopi, men ingen diettintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Minst 3 av 5 følgende kriterier:

  • Sentral fedme (kvinne > 80 cm, mann > 94 cm)
  • HDL-kolesterol (Kvinnelig < 1,03 mmol/L, Mann < 1,29 mmol/L)
  • Blodtrykk (> 130/85 mmHg)
  • Fastende blodsukker > 5,6 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Gastrointestinal sykdom
  • Alvorlig lever-, hjerte- eller nyresykdom
  • Antikoagulasjonsbehandling
  • Anemi
  • Kortikosteroidbehandling
  • Midjeomkrets over 130 cm
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunt karbohydratkosthold
4 ukers intervensjon med en diett rik på arabinoxylaner og resistent stivelse
Kosttilskudd: Sunt karbohydratkosthold
Cross-over-design med to intervensjonsdietter: Sunn karbohydratdiett med omtrent 55 gram kostfiber (arabinoxylaner og motstandsdyktig stivelse) sammenlignet med vestlig kosthold med lavt innhold av kostfiber
Placebo komparator: Diett i vestlig stil
4 ukers intervensjon med en diett med lavt innhold av Resistent Starch og Arabinoxylans.
Kosttilskudd: Diett i vestlig stil
Cross-over-design med to intervensjonsdietter: Sunn karbohydratdiett med omtrent 55 gram kostfiber (Arabinoxylans og Resist Starch) sammenlignet med en diett i vestlig stil med lavt innhold av kostfiber.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføring-kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En endring i tarmmikrobiom evaluert ved 16 S-RNA-analyse
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Baseline og 4 uker
Endring i Nuclear Factor-kappa B (NF-кB) beskrevet ved genekspresjonsanalyse.
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Baseline og 4 uker
Endring i produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner på slimhinnenivå (IFN-γ, TNF-α, IL-17).
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Baseline og 4 uker
Endring i produksjon av regulatoriske cytokiner på slimhinnenivå og i mononukleære celler i perifert blod (IL-22, IL-10 TNF-β).
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Baseline og 4 uker
Aktivering av T-celler i slimhinnen beskrevet ved redusert ekspresjon av CD25 og CD69.
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Knud Erik Bach Knudsen, Professor, Aarhus University, Department of Animal Sciens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V02062012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Sunt karbohydratkosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere