Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ButCoIns GUTS: - Tarmimmunologiske virkninger af resistent stivelse og arabinoxylaner hos forsøgspersoner med metabolisk syndrom

28. maj 2015 opdateret af: University of Aarhus

Kostfibre, herunder resistent stivelse, RS, og arabinoxylaner, AX, har vist sig at have anti-inflammatoriske virkninger og at ændre sammensætningen af ​​den fæces mikroflora i tyktarmen.

I denne ublindede diætintervention cross-over undersøgelse er 20 forsøgspersoner med metabolisk syndrom randomiseret til to typer diætintervention: en kost med lavt og højt fiberindhold. Deltagerne underkastes endoskopi før og i slutningen af ​​hver intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kostfibre, herunder resistent stivelse, RS, og arabinoxylaner, AX, har vist sig at have anti-inflammatoriske virkninger og at ændre sammensætningen af ​​den fæces mikroflora i tyktarmen.

I denne ublindede diætintervention cross-over undersøgelse udsættes 20 forsøgspersoner med metabolisk syndrom for to typer diætintervention:

  1. en kost i vestlig stil, WSD, med et lavt fiberindhold og
  2. en sund kulhydratdiæt, HCD, en fiberrig kost. Mellem de to 4-ugers diæt er en udvaskningsperiode på fire til otte uger. Deltagerne udsættes for endoskopi med vævsprøver før og i slutningen af ​​hver intervention. Der vil blive udtaget fækal- og blodprøver på samme tid.

Vi antager, at et højt indhold af resistent stivelse og arabinoxylaner øger koncentrationen af ​​tyktarmsbutyrat, ændrer tyktarmens slimhindeimmunsystem og mikrobiotaen.

En lille pilotundersøgelse vil blive udført på 12 raske frivillige for at opnå en reference til deltagere med metabolisk syndrom. De raske frivillige vil blive udsat for en endoskopi, men ingen diætintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mindst 3 ud af 5 følgende kriterier:

  • Central fedme (Kvinde > 80 cm, Mand > 94 cm)
  • HDL-kolesterol (Kvinde < 1,03 mmol/L, Mand < 1,29 mmol/L)
  • Blodtryk (> 130/85 mmHg)
  • Fastende blodsukker > 5,6 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Mave-tarm sygdom
  • Alvorlig lever-, hjerte- eller nyresygdom
  • Antikoagulationsbehandling
  • Anæmi
  • Kortikosteroidbehandling
  • Taljeomkreds over 130 cm
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund kulhydrat kost
4 ugers intervention med en diæt rig på arabinoxylaner og resistent stivelse
Kosttilskud: Sund kulhydrat kost
Cross-over-design med to interventionsdiæter: Sund kulhydratdiæt med cirka 55 gram kostfibre (arabinoxylaner og resistent stivelse) sammenlignet med Western Style-diæt med lavt indhold af kostfibre
Placebo komparator: Western stil kost
4 ugers intervention med en diæt med lavt indhold af Resistent Stivelse og Arabinoxylaner.
Kosttilskud: Western stil kost
Cross-over design med to interventionsdiæter: Sund kulhydratdiæt med cirka 55 gram kostfibre (Arabinoxylaner og Resist Starch) sammenlignet med en Western Style Diæt med et lavt indhold af kostfibre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføring - kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Koncentration af kortkædede fedtsyrer
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En ændring i tarmmikrobiom evalueret ved 16 S-RNA-analyse
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger
Ændring i Nuclear Factor-kappa B (NF-кB) beskrevet ved genekspressionsanalyse.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger
Ændring i produktionen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner på slimhindeniveau (IFN-y, TNF-α, IL-17).
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger
Ændring i produktionen af ​​regulatoriske cytokiner på slimhindeniveau og i perifert blod mononukleær celle (IL-22, IL-10 TNF-β).
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger
Aktivering af T-celler i slimhinden beskrevet ved reduceret ekspression af CD25 og CD69.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Knud Erik Bach Knudsen, Professor, Aarhus University, Department of Animal Sciens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V02062012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Sund kulhydrat kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner