Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ButCoIns GUTS: - Immunologiczne działanie skrobi opornej i arabinoksylanów na jelita u osób z zespołem metabolicznym

28 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wykazano, że błonnik pokarmowy, w tym skrobia oporna RS i arabinoksylany AX, mają działanie przeciwzapalne i zmieniają skład mikroflory kałowej w okrężnicy.

W tym niezaślepionym krzyżowym badaniu interwencji dietetycznej 20 osób z zespołem metabolicznym przydzielono losowo do dwóch rodzajów interwencji dietetycznych: diety o niskiej i wysokiej zawartości błonnika. Uczestnicy poddawani są badaniu endoskopowemu przed i po zakończeniu każdej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że błonnik pokarmowy, w tym skrobia oporna RS i arabinoksylany AX, mają działanie przeciwzapalne i zmieniają skład mikroflory kałowej w okrężnicy.

W tym niezaślepionym krzyżowym badaniu interwencji dietetycznej 20 osób z zespołem metabolicznym poddano dwóm rodzajom interwencji dietetycznych:

  1. dieta w stylu zachodnim, WSD, o niskiej zawartości błonnika i
  2. zdrowa dieta węglowodanowa, HCD, dieta bogata w błonnik. Pomiędzy dwiema 4-tygodniowymi dietami jest okres wymywania od czterech do ośmiu tygodni. Uczestnicy są poddawani endoskopii z próbkami tkanek przed i na końcu każdej interwencji. Próbki kału i krwi będą pobierane w tym samym czasie.

Stawiamy hipotezę, że wysoka zawartość skrobi opornej i arabinoksylanów zwiększa stężenie maślanu w okrężnicy, zmienia układ odpornościowy błony śluzowej okrężnicy i mikroflorę.

Małe badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone na 12 zdrowych ochotnikach w celu uzyskania odniesienia do uczestników z zespołem metabolicznym. Zdrowi ochotnicy zostaną poddani endoskopii, ale bez interwencji dietetycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Co najmniej 3 z 5 następujących kryteriów:

  • Otyłość centralna (kobiety > 80 cm, mężczyzna > 94 cm)
  • Cholesterol HDL (kobiety < 1,03 mmol/l, mężczyzna < 1,29 mmol/l)
  • Ciśnienie krwi (> 130/85 mmHg)
  • Poziom glukozy we krwi na czczo > 5,6 mmol/L

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Choroba żołądkowo-jelitowa
  • Poważna choroba wątroby, serca lub nerek
  • Leczenie przeciwzakrzepowe
  • Niedokrwistość
  • Leczenie kortykosteroidami
  • Obwód talii powyżej 130 cm
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowa dieta węglowodanowa
4 tygodnie interwencji z dietą bogatą w arabinoksylany i skrobię oporną
Suplement diety: Zdrowa dieta węglowodanowa
Schemat krzyżowy z dwiema dietami interwencyjnymi: Zdrowa dieta węglowodanowa zawierająca około 55 gramów błonnika pokarmowego (arabinoksylany i skrobia oporna) w porównaniu z dietą zachodnią o niskiej zawartości błonnika pokarmowego
Komparator placebo: Dieta w stylu zachodnim
4 tygodnie interwencji z dietą o niskiej zawartości skrobi opornej i arabinoksylanów.
Suplement diety: Dieta w stylu zachodnim
Projekt krzyżowy z dwiema dietami interwencyjnymi: zdrowa dieta węglowodanowa zawierająca około 55 gramów błonnika pokarmowego (arabinoksylany i skrobia oporna) w porównaniu z dietą zachodnią o niskiej zawartości błonnika pokarmowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kał - krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu jelitowego oceniana za pomocą analizy 16 S-RNA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w czynniku jądrowym-kappa B (NF-kB) opisana przez analizę ekspresji genów.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana produkcji cytokin prozapalnych na poziomie śluzówki (IFN-γ, TNF-α, IL-17).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana produkcji cytokin regulatorowych na poziomie błony śluzowej oraz w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (IL-22, IL-10 TNF-β).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Aktywacja komórek T w błonie śluzowej opisana przez zmniejszoną ekspresję CD25 i CD69.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Knud Erik Bach Knudsen, Professor, Aarhus University, Department of Animal Sciens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V02062012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Zdrowa dieta węglowodanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj