このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の火傷からの回復におけるアミノ酸補給 (ExAA)

運動に参加する小児熱傷患者におけるアミノ酸の利点。

回復中の運動は現在、ガルベストン小児病院シュライナーズ病院の標準治療となっています. 健康な人に有効な必須アミノ酸(EAA).したがって、火傷から回復している子供のEAA補給は、筋肉量の増加、筋肉脂肪の酸化の改善、組織脂肪の減少、およびおそらくインスリン抵抗性の改善により、運動の効果を潜在的に増強する可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

重度のやけどは、肝臓や筋肉組織に持続的かつ広範囲に脂肪が沈着する結果となります。 これは、熱傷後に観察される長期のインスリン抵抗性に関連している可能性があります。 この研究では、研究者は、必須アミノ酸が運動と相乗的に作用して脂肪肝と筋肉の脂質代謝を改善し、インスリン感受性にも影響を与えるという仮説を検証します. 火傷のある子供は、アミノ酸補給の有無にかかわらず、6週間の運動トレーニングに参加します. 介入の前後に、筋肉と肝臓の脂肪含有量、筋肉脂肪とタンパク質の代謝、およびインスリン感受性を測定するために測定が行われます。

総体表面積(TBSA)の 30% 以上が火傷を負った 40 人の子供を前向きに登録します。 対象年齢は7~17歳です。 子供たちは、Shriners Hospitals for Children (SHC)-Galveston から募集されます。 やけどを負った子供は、EAAの毎日の摂取(n = 20)またはプラセボドリンク(n = 20)と組み合わせて運動プログラムを受けるように無作為に割り付けられます。 運動プログラムと AA の毎日の摂取は、熱傷 ICU から退院してから最初の 1 週間以内に開始します (患者の傷が 95% 治癒したとき、熱傷後約 1 ~ 3 か月)。 95% 治癒の定義は、最終自家移植手順の 7 日後です。 4年間で年間10名の入学を予定しています。 対象者セクションで指定された包含および除外基準を満たす子供のみが登録されます。

栄養補助食品: 栄養補助食品は、アミノ酸 0.18 g/kg 体重の用量で 1 日 2 回、次の組成で投与されます: 3% ヒスチジン、9% イソロイシン、36% ロイシン、17% リジン、4% メチオニン、5% フェニルアラニン、10% スレオニン、7% バリン、および 10% アルギニン。 アミノ酸の投与量と選択は、予備データに基づいています。 子供はタンパク質の必要性が高いため、各用量は、成人で有効であることが示されている量よりも約0.03 g/kg体重高くなります. 私たちは、筋肉タンパク質合成と除脂肪体重に影響を与えるために必要なのはEAAだけであることを示しました. したがって、与えられる量 (g または kcal) を制限することができます。 アルギニンには独自の同化効果がある可能性があるため、予備研究と同様に、EAA混合物にアルギニンを含めます(55; 86). プラセボは、不活性成分(スクラロースおよびその他の医薬品賦形剤)の混合物で構成されます。 サプリメントは、飲み物の形で 1 日 2 回摂取し (1 日あたりの総摂取量は 0.30 g/kg 体重)、摂取量は日誌に記録されます。 1回目は朝食と昼食の間に、2回目は昼食と夕食の間に服用します。 昼食前に運動する子供の場合、EAAの最初の用量は運動直後に摂取されます. これに対応して、昼食後に運動する子供の場合、その日の 2 回目の EAA 用量は、運動の直後に摂取されます。 子供が日中に飲み物の 1 つを飲み忘れた場合、夕食と就寝の間に 2 つ目を飲むことがあります。 週末の間、保護者/介護者はほぼ同時に服用するように指示されています.

データ分析と解釈。 脂肪および筋肉の脂質貯蔵に対するアミノ酸の影響を判断するために、2 つのグループの介入前後の変化を ANCOVA を使用して比較します。 予備データから、アミノ酸は肝臓と血漿の脂質を減少させると予想されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77550
        • Shriners Hospitals for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性か女性
  2. 7~17歳
  3. 体重 >20 kg (必要血液量に基づく)
  4. ≥30% 総体表面積 (TBSA)
  5. 傷が95%治った

除外基準:

  1. 呼吸不全
  2. 複数の骨折
  3. 過去5年間のがんの病歴
  4. 糖尿病
  5. ビリルビン > 3mg/dl
  6. 特定の治療を必要とする関連する頭部外傷
  7. 手術を必要とする胸部または腹部への関連する損傷
  8. 輸液蘇生後の血清クレアチニン > 3 mg/dl
  9. -この研究の2か月以内に提供されたもの以外の実験薬の受領
  10. ロッド、心臓除細動器、ペースメーカーなどを含む体内の金属
  11. MRI 装置への患者の配置を妨げる整形外科用ギプス
  12. 肝炎
  13. 心電図異常
  14. 電気火傷
  15. 重度の鎮静なしではじっと横になれない患者は、MRI 部分から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EAAサプリ+エクササイズトレーニング
運動トレーニング中にアミノ酸サプリを飲みましょう。
運動トレーニング期の食間飲料に含まれるアミノ酸。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ + エクササイズ トレーニング
運動トレーニング中にプラセボサプリメントを飲む.
運動トレーニング期間中の食間の飲料としてのプラセボ補給。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪筋肉量
時間枠:これは、ベースラインから運動後までの時間の変化です。ベースラインは熱傷 ICU からの退院後 1 週間以内、熱傷後約 1 ~ 3 か月です。運動トレーニングは6〜12週間です。
あなたの体の総重量からあなたの脂肪量によるすべての重量を差し引いたものです. デュアル X 線吸収法スキャンによってキログラム単位で測定されます。
これは、ベースラインから運動後までの時間の変化です。ベースラインは熱傷 ICU からの退院後 1 週間以内、熱傷後約 1 ~ 3 か月です。運動トレーニングは6〜12週間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身脂肪分解率
時間枠:これは、ベースラインから運動後までの時間の変化です。ベースラインは熱傷 ICU からの退院後 1 週間以内、熱傷後約 1 ~ 3 か月です。運動トレーニングは6〜12週間です。
正常血糖-高インスリンクランプは、4時間の同位体注入の最後の2時間にわたって実行されます。 μmol/kg 体重/分で測定されます。
これは、ベースラインから運動後までの時間の変化です。ベースラインは熱傷 ICU からの退院後 1 週間以内、熱傷後約 1 ~ 3 か月です。運動トレーニングは6〜12週間です。
肝臓の糖放出率と全身の糖取り込み率
時間枠:これは、ベースラインから運動後までの時間の変化です。ベースラインは熱傷 ICU からの退院後 1 週間以内、熱傷後約 1 ~ 3 か月です。運動トレーニングは6〜12週間です。
[6,6-2H2]-グルコースのプライミングされた一定の (0.44 μmol/kg/分) 注入は、グルコース動態に使用されます。 正常血糖-高インスリンクランプは、4 時間の同位体注入の最後の 2 時間にわたって実行されます。これは、μmol/kg 体重/分で測定されます。
これは、ベースラインから運動後までの時間の変化です。ベースラインは熱傷 ICU からの退院後 1 週間以内、熱傷後約 1 ~ 3 か月です。運動トレーニングは6〜12週間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oscar E Suman, PhD、UTMB, Shriners Hospitals for Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月5日

研究の完了 (実際)

2017年12月5日

試験登録日

最初に提出

2012年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月7日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-048

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する