- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01618630
Аминокислотные добавки при восстановлении после тяжелых ожогов (ExAA)
Преимущества аминокислот у детей с ожогами, которые занимаются физическими упражнениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелые ожоги приводят к стойкому и обширному отложению жира в печени и мышечной ткани. Это может быть связано с длительной резистентностью к инсулину, наблюдаемой после ожога. В этом исследовании исследователи проверят гипотезу о том, что незаменимые аминокислоты действуют синергически с физическими упражнениями, улучшая стеатоз печени и метаболизм липидов в мышцах, и, таким образом, также влияют на чувствительность к инсулину. Дети с ожогами будут участвовать в шестинедельных тренировках с добавками аминокислот или без них. До и после вмешательства будут проведены измерения для определения содержания жира в мышцах и печени, метаболизма мышечного жира и белка, а также чувствительности к инсулину.
Мы проспективно зарегистрируем 40 детей с ожогами ≥30% их общей площади поверхности тела (TBSA). Возрастной диапазон будет 7-17 лет. Дети будут набраны из детских больниц Shriners (SHC) в Галвестоне. Дети, получившие ожоги, будут рандомизированы для прохождения программы упражнений в сочетании с ежедневным приемом EAA (n = 20) или напитком-плацебо (n = 20). Программа упражнений и ежедневный прием АК начинаются в течение первой недели после выписки из ожогового отделения интенсивной терапии (примерно через 1-3 месяца после ожога, когда раны пациента зажили на 95%). Определение 95% заживления – через 7 дней после последней процедуры аутотрансплантации. Мы ожидаем набора 10 детей в год в течение 4 лет. Зачисляться будут только дети, соответствующие критериям включения и исключения, указанным в разделе «Испытуемые».
Пищевая добавка: Пищевая добавка будет вводиться в дозе 0,18 г/кг массы тела аминокислот два раза в день в следующем составе: гистидин 3%, изолейцин 9%, лейцин 36%, лизин 17%, метионин 4%. , 5% фенилаланина, 10% треонина, 7% валина и 10% аргинина. Доза и выбор аминокислот основаны на наших предварительных данных. Каждая доза примерно на 0,03 г/кг массы тела выше, чем доза, эффективная для взрослых, поскольку у детей более высокие потребности в белке. Мы показали, что для влияния на синтез мышечного белка и мышечной массы необходимы только незаменимые аминокислоты. Таким образом, данное количество (г или ккал) может быть ограничено. Как и в наших предварительных исследованиях, мы включим аргинин в смесь EAA, поскольку аргинин может иметь уникальные анаболические эффекты (55; 86). Плацебо будет состоять из смеси инертных компонентов (сукралозы и других фармацевтических наполнителей). Добавка будет приниматься в виде двух ежедневных доз в виде напитков (общая суточная доза, т. е. 0,30 г/кг массы тела всего в день), и потребление записывается в дневник. Первую дозу принимают между завтраком и обедом, а вторую — между обедом и ужином. Для детей, которые тренируются до обеда, первая доза EAA будет принята сразу после тренировки. Соответственно, для детей, которые тренируются после обеда, вторая дневная доза EAA будет приниматься сразу после тренировки. Если ребенок забудет выпить один из напитков в течение дня, он может выпить второй между ужином и сном. В выходные дни родители/опекуны должны принимать дозу примерно в одно и то же время.
Анализ данных и интерпретация. Чтобы определить влияние аминокислот на запасы жировых и мышечных липидов, изменения до и после вмешательства в двух группах будут сравниваться с использованием ANCOVA. По предварительным данным мы ожидаем, что аминокислоты будут снижать уровень липидов в печени и плазме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 7-17 лет
- Масса тела > 20 кг (в зависимости от потребности в крови)
- ≥30% общей площади поверхности тела (TBSA)
- Раны зажили на 95%.
Критерий исключения:
- Дыхательная недостаточность
- Множественные переломы
- История рака за последние 5 лет
- Сахарный диабет
- Билирубин > 3 мг/дл
- Сопутствующие травмы головы, требующие специфической терапии
- Сопутствующие травмы груди или живота, требующие хирургического вмешательства
- Креатинин сыворотки > 3 мг/дл после инфузионной терапии
- Получение любого экспериментального препарата, кроме тех, которые были поставлены в течение двух месяцев после этого исследования.
- Любой металл в теле, включая стержни, сердечный дефибриллятор, кардиостимуляторы и т. д.
- Ортопедическая повязка, препятствующая помещению пациента в аппарат МРТ
- Гепатит
- Аномальная ЭКГ
- Электрические ожоги
- Пациенты, которые не могут лежать неподвижно без сильной седации, будут исключены из части МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавка EAA + тренировка
Пейте добавки с аминокислотами во время тренировок.
|
Аминокислоты в напитках между приемами пищи во время тренировок.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + тренировка
Пейте добавку плацебо во время тренировки.
|
Добавки плацебо в виде напитков между приемами пищи во время тренировок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скудная мышечная масса
Временное ограничение: Это изменение во времени от исходного уровня до момента после тренировки. Исходный уровень — в течение первой недели после выписки из ожогового отделения интенсивной терапии, примерно через 1–3 месяца после ожога. Физическая подготовка составляет 6-12 недель.
|
Это общий вес вашего тела за вычетом всего веса, обусловленного вашей жировой массой.
Он измеряется в килограммах методом двойной рентгеновской абсорбциометрии.
|
Это изменение во времени от исходного уровня до момента после тренировки. Исходный уровень — в течение первой недели после выписки из ожогового отделения интенсивной терапии, примерно через 1–3 месяца после ожога. Физическая подготовка составляет 6-12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость липолиза всего тела
Временное ограничение: Это изменение во времени от исходного уровня до момента после тренировки. Исходный уровень — в течение первой недели после выписки из ожогового отделения интенсивной терапии, примерно через 1–3 месяца после ожога. Физическая подготовка составляет 6-12 недель.
|
Эугликемический-гиперинсулинемический клэмп проводят в течение последних 2 часов 4-часовой инфузии изотопов.
Измеряется в мкмоль/кг массы тела/мин.
|
Это изменение во времени от исходного уровня до момента после тренировки. Исходный уровень — в течение первой недели после выписки из ожогового отделения интенсивной терапии, примерно через 1–3 месяца после ожога. Физическая подготовка составляет 6-12 недель.
|
|
Скорость высвобождения глюкозы печенью и скорость поглощения глюкозы всем телом
Временное ограничение: Это изменение во времени от исходного уровня до момента после тренировки. Исходный уровень — в течение первой недели после выписки из ожогового отделения интенсивной терапии, примерно через 1–3 месяца после ожога. Физическая подготовка составляет 6-12 недель.
|
Первичную постоянную (0,44 мкмоль/кг/мин) инфузию [6,6-2H2]-глюкозы используют для определения кинетики глюкозы.
Эугликемический-гиперинсулинемический клэмп проводят в течение последних 2 часов 4-часовой инфузии изотопов. Он измеряется в мкмоль/кг массы тела/мин.
|
Это изменение во времени от исходного уровня до момента после тренировки. Исходный уровень — в течение первой недели после выписки из ожогового отделения интенсивной терапии, примерно через 1–3 месяца после ожога. Физическая подготовка составляет 6-12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-048
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .