Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja aminokwasów w leczeniu ciężkich oparzeń (ExAA)

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Korzyści aminokwasowe u pacjentów z oparzeniami u dzieci, którzy uczestniczą w ćwiczeniach.

Ćwiczenia podczas rekonwalescencji są obecnie standardem opieki w Shriners Hospital for Children Galveston, ponieważ stwierdzono pozytywny wpływ treningu fizycznego na beztłuszczową masę ciała i powrót do zdrowia po oparzeniach. Niezbędne aminokwasy (EAA) skuteczne u zdrowych osób. Dlatego suplementacja EAA u dzieci po oparzeniach może potencjalnie zwiększyć efekty ćwiczeń poprzez zwiększenie masy mięśniowej, poprawę utleniania tkanki tłuszczowej w mięśniach, redukcję tkanki tłuszczowej i prawdopodobnie poprawę insulinooporności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciężkie oparzenia powodują trwałe i rozległe odkładanie się tłuszczu w wątrobie i tkance mięśniowej. Może to być związane z przedłużającą się insulinoopornością obserwowaną po oparzeniu. W tym badaniu badacze przetestują hipotezę, że niezbędne aminokwasy działają synergicznie z ćwiczeniami, aby poprawić stłuszczenie wątroby i metabolizm lipidów w mięśniach, a tym samym wpływać również na wrażliwość na insulinę. Dzieci z oparzeniami wezmą udział w sześciotygodniowym treningu wysiłkowym z/bez suplementacji aminokwasami. Przed i po interwencji zostaną wykonane pomiary w celu określenia zawartości tłuszczu w mięśniach i wątrobie, metabolizmu tłuszczu i białek mięśniowych oraz wrażliwości na insulinę.

Prospektywnie zapiszemy 40 dzieci z poparzeniami ≥30% ich całkowitej powierzchni ciała (TBSA). Przedział wiekowy będzie wynosił 7-17 lat. Dzieci będą rekrutowane z Shriners Hospitals for Children (SHC)-Galveston. Dzieci z poparzeniami zostaną losowo przydzielone do programu ćwiczeń w połączeniu z dziennym przyjmowaniem EAA (n=20) lub napoju placebo (n=20). Program ćwiczeń i dzienne przyjmowanie AA rozpocznie się w pierwszym tygodniu wypisu z OIOM-u oparzeniowego (około 1-3 miesięcy po oparzeniu, kiedy rany pacjenta są zagojone w 95%). Definicja wyleczenia w 95% to 7 dni po ostatnim zabiegu autoprzeszczepu. Przewidujemy zapis 10 dzieci rocznie przez 4 lata. Rejestrowane będą tylko dzieci spełniające kryteria włączenia i wyłączenia określone w sekcji dotyczącej ludzi.

Suplement diety: Suplement diety będzie podawany w dawce 0,18 g/kg masy ciała aminokwasów dwa razy dziennie o następującym składzie: 3% histydyna, 9% izoleucyna, 36% leucyna, 17% lizyna, 4% metionina , 5% fenyloalaniny, 10% treoniny, 7% waliny i 10% argininy. Dawka i wybór aminokwasów opiera się na naszych wstępnych danych. Każda dawka jest o około 0,03 g/kg masy ciała wyższa niż dawka, która okazała się skuteczna u dorosłych, ponieważ dzieci mają większe zapotrzebowanie na białko. Pokazaliśmy, że tylko EAA są potrzebne, aby wpływać na syntezę białek mięśniowych i beztłuszczową masę. W ten sposób podana ilość (g lub kcal) może być ograniczona. Podobnie jak w naszych wstępnych badaniach, włączymy argininę do mieszanki EAA, ponieważ arginina może mieć wyjątkowe działanie anaboliczne (55; 86). Placebo będzie składać się z mieszaniny składników obojętnych (sukraloza i inne farmaceutyczne substancje pomocnicze). Suplement będzie przyjmowany w dwóch dawkach dziennych w postaci napojów (całkowita dzienna dawka tj. 0,30 g/kg masy ciała ogółem na dobę), a spożycie będzie odnotowywane w dzienniczku. Pierwszą dawkę należy przyjąć między śniadaniem a obiadem, a drugą między obiadem a kolacją. W przypadku dzieci ćwiczących przed obiadem, pierwsza dawka EAA zostanie przyjęta bezpośrednio po ćwiczeniach. Odpowiednio, w przypadku dzieci ćwiczących po obiedzie, druga dawka EAA w ciągu dnia zostanie przyjęta natychmiast po ćwiczeniach. Jeśli dziecko zapomni wypić jeden z napojów w ciągu dnia, może wypić drugi między kolacją a snem. W weekendy rodzice/opiekunowie powinni przyjmować dawkę mniej więcej w tym samym czasie.

Analiza i interpretacja danych. Aby określić wpływ aminokwasów na zapasy tłuszczów i lipidów w mięśniach, porównane zostaną zmiany między interwencją przed i po interwencji w obu grupach przy użyciu metody ANCOVA. Na podstawie wstępnych danych spodziewamy się, że aminokwasy zmniejszą stężenie lipidów w wątrobie i osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • Shriners Hospitals for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. 7-17 lat
  3. Masa ciała >20 kg (na podstawie zapotrzebowania na krew)
  4. ≥30% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
  5. Rany zagojone w 95%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność oddechowa
  2. Liczne złamania
  3. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Cukrzyca
  5. Bilirubina > 3 mg/dl
  6. Powiązane urazy głowy wymagające specyficznej terapii
  7. Powiązane urazy klatki piersiowej lub brzucha wymagające operacji
  8. Stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl po resuscytacji płynowej
  9. Otrzymanie dowolnego eksperymentalnego leku innego niż dostarczony w ciągu dwóch miesięcy od tego badania
  10. Jakikolwiek metal w ciele, w tym pręty, defibrylator serca, rozruszniki serca itp
  11. Gips ortopedyczny uniemożliwiający umieszczenie pacjenta w aparacie MRI
  12. Zapalenie wątroby
  13. Nieprawidłowe EKG
  14. Oparzenia elektryczne
  15. Pacjenci, którzy nie mogą leżeć bez silnej sedacji zostaną wykluczeni z części MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suplementacja EAA + Trening fizyczny
Pij suplementację aminokwasami podczas treningu wysiłkowego.
Aminokwasy w napojach między posiłkami w okresie treningu wysiłkowego.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + trening fizyczny
Pij suplementację placebo podczas treningu wysiłkowego.
Suplementacja placebo w postaci napojów między posiłkami w okresie treningu wysiłkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowej masy mięśni
Ramy czasowe: Jest to zmiana w czasie, od linii bazowej do okresu po ćwiczeniu. Linia wyjściowa przypada na pierwszy tydzień wypisu z OIOM-u oparzeniowego, około 1-3 miesięcy po oparzeniu. Trening fizyczny trwa 6-12 tygodni.
To całkowita masa ciała pomniejszona o wagę wynikającą z masy tkanki tłuszczowej. Mierzy się go w kilogramach za pomocą podwójnego skanu absorpcjometrii rentgenowskiej.
Jest to zmiana w czasie, od linii bazowej do okresu po ćwiczeniu. Linia wyjściowa przypada na pierwszy tydzień wypisu z OIOM-u oparzeniowego, około 1-3 miesięcy po oparzeniu. Trening fizyczny trwa 6-12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość lipolizy całego ciała
Ramy czasowe: Jest to zmiana w czasie, od linii bazowej do okresu po ćwiczeniu. Linia wyjściowa przypada na pierwszy tydzień wypisu z OIOM-u oparzeniowego, około 1-3 miesięcy po oparzeniu. Trening fizyczny trwa 6-12 tygodni.
Klamrę euglikemiczno-hiperinsulinemiczną przeprowadza się w ciągu ostatnich 2 godzin 4-godzinnej infuzji izotopu. Mierzy się ją w μmol/kg masy ciała/min
Jest to zmiana w czasie, od linii bazowej do okresu po ćwiczeniu. Linia wyjściowa przypada na pierwszy tydzień wypisu z OIOM-u oparzeniowego, około 1-3 miesięcy po oparzeniu. Trening fizyczny trwa 6-12 tygodni.
Szybkość uwalniania glukozy w wątrobie i szybkość wychwytu glukozy w całym organizmie
Ramy czasowe: Jest to zmiana w czasie, od linii bazowej do okresu po ćwiczeniu. Linia wyjściowa przypada na pierwszy tydzień wypisu z OIOM-u oparzeniowego, około 1-3 miesięcy po oparzeniu. Trening fizyczny trwa 6-12 tygodni.
Przygotowany, stały (0,44 μmol/kg/min) wlew [6,6-2H2]-glukozy stosuje się do kinetyki glukozy. Klamrę euglikemiczno-hiperinsulinemiczną przeprowadza się w ciągu ostatnich 2 godzin 4-godzinnej infuzji izotopu. Mierzy się ją w μmol/kg masy ciała/min.
Jest to zmiana w czasie, od linii bazowej do okresu po ćwiczeniu. Linia wyjściowa przypada na pierwszy tydzień wypisu z OIOM-u oparzeniowego, około 1-3 miesięcy po oparzeniu. Trening fizyczny trwa 6-12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-048

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj