- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01618630
Suplementacja aminokwasów w leczeniu ciężkich oparzeń (ExAA)
Korzyści aminokwasowe u pacjentów z oparzeniami u dzieci, którzy uczestniczą w ćwiczeniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężkie oparzenia powodują trwałe i rozległe odkładanie się tłuszczu w wątrobie i tkance mięśniowej. Może to być związane z przedłużającą się insulinoopornością obserwowaną po oparzeniu. W tym badaniu badacze przetestują hipotezę, że niezbędne aminokwasy działają synergicznie z ćwiczeniami, aby poprawić stłuszczenie wątroby i metabolizm lipidów w mięśniach, a tym samym wpływać również na wrażliwość na insulinę. Dzieci z oparzeniami wezmą udział w sześciotygodniowym treningu wysiłkowym z/bez suplementacji aminokwasami. Przed i po interwencji zostaną wykonane pomiary w celu określenia zawartości tłuszczu w mięśniach i wątrobie, metabolizmu tłuszczu i białek mięśniowych oraz wrażliwości na insulinę.
Prospektywnie zapiszemy 40 dzieci z poparzeniami ≥30% ich całkowitej powierzchni ciała (TBSA). Przedział wiekowy będzie wynosił 7-17 lat. Dzieci będą rekrutowane z Shriners Hospitals for Children (SHC)-Galveston. Dzieci z poparzeniami zostaną losowo przydzielone do programu ćwiczeń w połączeniu z dziennym przyjmowaniem EAA (n=20) lub napoju placebo (n=20). Program ćwiczeń i dzienne przyjmowanie AA rozpocznie się w pierwszym tygodniu wypisu z OIOM-u oparzeniowego (około 1-3 miesięcy po oparzeniu, kiedy rany pacjenta są zagojone w 95%). Definicja wyleczenia w 95% to 7 dni po ostatnim zabiegu autoprzeszczepu. Przewidujemy zapis 10 dzieci rocznie przez 4 lata. Rejestrowane będą tylko dzieci spełniające kryteria włączenia i wyłączenia określone w sekcji dotyczącej ludzi.
Suplement diety: Suplement diety będzie podawany w dawce 0,18 g/kg masy ciała aminokwasów dwa razy dziennie o następującym składzie: 3% histydyna, 9% izoleucyna, 36% leucyna, 17% lizyna, 4% metionina , 5% fenyloalaniny, 10% treoniny, 7% waliny i 10% argininy. Dawka i wybór aminokwasów opiera się na naszych wstępnych danych. Każda dawka jest o około 0,03 g/kg masy ciała wyższa niż dawka, która okazała się skuteczna u dorosłych, ponieważ dzieci mają większe zapotrzebowanie na białko. Pokazaliśmy, że tylko EAA są potrzebne, aby wpływać na syntezę białek mięśniowych i beztłuszczową masę. W ten sposób podana ilość (g lub kcal) może być ograniczona. Podobnie jak w naszych wstępnych badaniach, włączymy argininę do mieszanki EAA, ponieważ arginina może mieć wyjątkowe działanie anaboliczne (55; 86). Placebo będzie składać się z mieszaniny składników obojętnych (sukraloza i inne farmaceutyczne substancje pomocnicze). Suplement będzie przyjmowany w dwóch dawkach dziennych w postaci napojów (całkowita dzienna dawka tj. 0,30 g/kg masy ciała ogółem na dobę), a spożycie będzie odnotowywane w dzienniczku. Pierwszą dawkę należy przyjąć między śniadaniem a obiadem, a drugą między obiadem a kolacją. W przypadku dzieci ćwiczących przed obiadem, pierwsza dawka EAA zostanie przyjęta bezpośrednio po ćwiczeniach. Odpowiednio, w przypadku dzieci ćwiczących po obiedzie, druga dawka EAA w ciągu dnia zostanie przyjęta natychmiast po ćwiczeniach. Jeśli dziecko zapomni wypić jeden z napojów w ciągu dnia, może wypić drugi między kolacją a snem. W weekendy rodzice/opiekunowie powinni przyjmować dawkę mniej więcej w tym samym czasie.
Analiza i interpretacja danych. Aby określić wpływ aminokwasów na zapasy tłuszczów i lipidów w mięśniach, porównane zostaną zmiany między interwencją przed i po interwencji w obu grupach przy użyciu metody ANCOVA. Na podstawie wstępnych danych spodziewamy się, że aminokwasy zmniejszą stężenie lipidów w wątrobie i osoczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 7-17 lat
- Masa ciała >20 kg (na podstawie zapotrzebowania na krew)
- ≥30% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
- Rany zagojone w 95%.
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność oddechowa
- Liczne złamania
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Cukrzyca
- Bilirubina > 3 mg/dl
- Powiązane urazy głowy wymagające specyficznej terapii
- Powiązane urazy klatki piersiowej lub brzucha wymagające operacji
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl po resuscytacji płynowej
- Otrzymanie dowolnego eksperymentalnego leku innego niż dostarczony w ciągu dwóch miesięcy od tego badania
- Jakikolwiek metal w ciele, w tym pręty, defibrylator serca, rozruszniki serca itp
- Gips ortopedyczny uniemożliwiający umieszczenie pacjenta w aparacie MRI
- Zapalenie wątroby
- Nieprawidłowe EKG
- Oparzenia elektryczne
- Pacjenci, którzy nie mogą leżeć bez silnej sedacji zostaną wykluczeni z części MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Suplementacja EAA + Trening fizyczny
Pij suplementację aminokwasami podczas treningu wysiłkowego.
|
Aminokwasy w napojach między posiłkami w okresie treningu wysiłkowego.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + trening fizyczny
Pij suplementację placebo podczas treningu wysiłkowego.
|
Suplementacja placebo w postaci napojów między posiłkami w okresie treningu wysiłkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beztłuszczowej masy mięśni
Ramy czasowe: Jest to zmiana w czasie, od linii bazowej do okresu po ćwiczeniu. Linia wyjściowa przypada na pierwszy tydzień wypisu z OIOM-u oparzeniowego, około 1-3 miesięcy po oparzeniu. Trening fizyczny trwa 6-12 tygodni.
|
To całkowita masa ciała pomniejszona o wagę wynikającą z masy tkanki tłuszczowej.
Mierzy się go w kilogramach za pomocą podwójnego skanu absorpcjometrii rentgenowskiej.
|
Jest to zmiana w czasie, od linii bazowej do okresu po ćwiczeniu. Linia wyjściowa przypada na pierwszy tydzień wypisu z OIOM-u oparzeniowego, około 1-3 miesięcy po oparzeniu. Trening fizyczny trwa 6-12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość lipolizy całego ciała
Ramy czasowe: Jest to zmiana w czasie, od linii bazowej do okresu po ćwiczeniu. Linia wyjściowa przypada na pierwszy tydzień wypisu z OIOM-u oparzeniowego, około 1-3 miesięcy po oparzeniu. Trening fizyczny trwa 6-12 tygodni.
|
Klamrę euglikemiczno-hiperinsulinemiczną przeprowadza się w ciągu ostatnich 2 godzin 4-godzinnej infuzji izotopu.
Mierzy się ją w μmol/kg masy ciała/min
|
Jest to zmiana w czasie, od linii bazowej do okresu po ćwiczeniu. Linia wyjściowa przypada na pierwszy tydzień wypisu z OIOM-u oparzeniowego, około 1-3 miesięcy po oparzeniu. Trening fizyczny trwa 6-12 tygodni.
|
|
Szybkość uwalniania glukozy w wątrobie i szybkość wychwytu glukozy w całym organizmie
Ramy czasowe: Jest to zmiana w czasie, od linii bazowej do okresu po ćwiczeniu. Linia wyjściowa przypada na pierwszy tydzień wypisu z OIOM-u oparzeniowego, około 1-3 miesięcy po oparzeniu. Trening fizyczny trwa 6-12 tygodni.
|
Przygotowany, stały (0,44 μmol/kg/min) wlew [6,6-2H2]-glukozy stosuje się do kinetyki glukozy.
Klamrę euglikemiczno-hiperinsulinemiczną przeprowadza się w ciągu ostatnich 2 godzin 4-godzinnej infuzji izotopu. Mierzy się ją w μmol/kg masy ciała/min.
|
Jest to zmiana w czasie, od linii bazowej do okresu po ćwiczeniu. Linia wyjściowa przypada na pierwszy tydzień wypisu z OIOM-u oparzeniowego, około 1-3 miesięcy po oparzeniu. Trening fizyczny trwa 6-12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .