- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01618630
Aminosyratillskott för att återhämta sig från svåra brännskador (ExAA)
Aminosyrafördelar hos pediatriska brännskadapatienter som deltar i träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarliga brännskador resulterar i ihållande och omfattande fettavlagring i lever och muskelvävnad. Detta kan vara relaterat till den långvariga insulinresistens som observerats efter brännskada. I denna studie kommer utredarna att testa hypotesen att essentiella aminosyror verkar i synergi med träning för att förbättra leversteatos och muskellipidmetabolism, och därmed också påverkar insulinkänsligheten. Barn med brännskador kommer att delta i sex veckors träningsträning med/utan aminosyratillskott. Före och efter interventionen kommer mätningar att göras för att fastställa muskel- och leverfetthalt, muskelfett- och proteinmetabolism samt insulinkänslighet.
Vi kommer prospektivt att registrera 40 barn med ≥30 % av deras totala kroppsyta (TBSA) förbrända. Åldersspannet kommer att vara 7-17 år. Barn kommer att rekryteras från Shriners Hospitals for Children (SHC)-Galveston. Brända barn kommer att randomiseras till att genomgå ett träningsprogram i kombination med dagligt intag av EAA (n=20) eller en placebodrink (n=20). Träningsprogrammet och det dagliga intaget av AA kommer att påbörjas inom den första veckan efter utskrivningen från brännskadans ICU (cirka 1-3 månader efter brännskadan, när patientens sår är 95 % läkta). Definitionen på 95 % läkt är 7 dagar efter den sista autograftingproceduren. Vi räknar med att registrera 10 barn per år under 4 år. Endast barn som uppfyller inkluderings- och uteslutningskriterierna som anges i sektionen för mänskliga subjekt kommer att registreras.
Näringstillskott: Näringstillskottet kommer att administreras i en dos av 0,18 g/kg kroppsvikt av aminosyror två gånger per dag med följande sammansättning: 3 % histidin, 9 % isoleucin, 36 % leucin, 17 % lysin, 4 % metionin , 5 % fenylalanin, 10 % treonin, 7 % valin och 10 % arginin. Dosen och valet av aminosyror baseras på våra preliminära data. Varje dos är cirka 0,03 g/kg kroppsvikt högre än vad som har visat sig vara effektivt hos vuxna, eftersom barn har högre proteinbehov. Vi har visat att endast EAA behövs för att påverka muskelproteinsyntesen och mager massa. Således kan mängden som ges (g eller kcal) begränsas. Liksom i våra preliminära studier kommer vi att inkludera arginin i EAA-blandningen, eftersom arginin kan ha unika anabola effekter (55; 86). Placebo kommer att bestå av en blandning av inerta komponenter (sukralos och andra farmaceutiska hjälpämnen). Tillägget kommer att tas i två dagliga doser i form av drycker (total daglig dos på d.v.s. 0,30 g/kg kroppsvikt totalt per dag), och intaget registreras i en dagbok. Den första dosen tas mellan frukost och lunch, och den andra mellan lunch och middag. För de barn som tränar före lunch kommer den första dosen EAA att intas direkt efter träningen. På motsvarande sätt, för barn som tränar efter lunch, kommer dagens andra EAA-dos att intas direkt efter träning. Om barnet glömmer att ta en av drinkarna under dagen kan han/hon ta den andra mellan middag och läggdags. Under helgerna instrueras föräldrar/vårdare att ta dosen ungefär samtidigt.
Dataanalys och tolkning. För att bestämma effekterna av aminosyror på fett- och muskellipidlagren kommer förändringar från före- till efterintervention i de två grupperna att jämföras med ANCOVA. Från de preliminära data förväntar vi oss att aminosyror kommer att minska lever- och plasmalipider.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- 7-17 år gammal
- Kroppsvikt >20 kg (baserat på blodbehov)
- ≥30 % total kroppsyta (TBSA)
- Sår 95% läkta
Exklusions kriterier:
- Andningsinsufficiens
- Flera frakturer
- Historia om cancer under de senaste 5 åren
- Diabetes mellitus
- Bilirubin > 3 mg/dl
- Associerade huvudskador som kräver specifik terapi
- Associerade skador på bröst eller buk som kräver operation
- Serumkreatinin > 3 mg/dl efter vätskeupplivning
- Mottagande av andra experimentella läkemedel än de som tillhandahålls inom två månader efter denna studie
- Alla metaller i kroppen inklusive stavar, hjärtdefibrillatorer, pacemakers, etc
- Ortopedisk gjutning som skulle förhindra placering av patienten i MRI-maskin
- Hepatit
- Onormalt EKG
- Elektriska brännskador
- Patienter som inte kan ligga stilla utan kraftig sedering kommer att uteslutas från MRT-delen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EAA-tillägg + träningsträning
Drick ett aminosyratillskott under träningsträning.
|
Aminosyror i drycker mellan måltiderna för träningsträningsperioden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + träningsträning
Drick ett placebotillskott under träningsträning.
|
Placebotillskott som drycker mellan måltiderna för träningsträningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ren muskelmassa
Tidsram: Det är förändringen i tid, från baslinjen till efter träning. Baslinjen ligger inom den första veckan efter utskrivning från brännskadans ICU, cirka 1-3 månader efter bränningen. Träningsträningen är 6-12 veckor.
|
Är din kropps totala vikt minus all vikt på grund av din fettmassa.
Det mäts i kilogram genom dubbel röntgenabsorptiometriskanning.
|
Det är förändringen i tid, från baslinjen till efter träning. Baslinjen ligger inom den första veckan efter utskrivning från brännskadans ICU, cirka 1-3 månader efter bränningen. Träningsträningen är 6-12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hela kroppens lipolyshastighet
Tidsram: Det är förändringen i tid, från baslinjen till efter träning. Baslinjen ligger inom den första veckan efter utskrivning från brännskadans ICU, cirka 1-3 månader efter bränningen. Träningsträningen är 6-12 veckor.
|
En euglykemisk-hyperinsulinemisk klämma utförs under de sista 2 timmarna av den 4-timmars isotopinfusionen.
Det mäts i μmol/kg kroppsvikt/min
|
Det är förändringen i tid, från baslinjen till efter träning. Baslinjen ligger inom den första veckan efter utskrivning från brännskadans ICU, cirka 1-3 månader efter bränningen. Träningsträningen är 6-12 veckor.
|
|
Hepatisk glukosfrisättningshastighet och glukosupptagningshastighet i hela kroppen
Tidsram: Det är förändringen i tid, från baslinjen till efter träning. Baslinjen ligger inom den första veckan efter utskrivning från brännskadans ICU, cirka 1-3 månader efter bränningen. Träningsträningen är 6-12 veckor.
|
En förberedd, konstant (0,44 μmol/kg/min) infusion av [6,6-2H2]-glukos används för glukoskinetik.
En euglykemisk-hyperinsulinemisk klämma utförs under de sista 2 timmarna av den fyra timmar långa isotopinfusionen. Den mäts i μmol/kg kroppsvikt/min.
|
Det är förändringen i tid, från baslinjen till efter träning. Baslinjen ligger inom den första veckan efter utskrivning från brännskadans ICU, cirka 1-3 månader efter bränningen. Träningsträningen är 6-12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-048
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .