Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aminosyratillskott för att återhämta sig från svåra brännskador (ExAA)

Aminosyrafördelar hos pediatriska brännskadapatienter som deltar i träning.

Träning under återhämtning är nu Standard of Care på Shriners Hospital for Children Galveston, eftersom positiva effekter av träning upptäcktes på mager kroppsmassa och återhämtning efter brännskador. Essentiella aminosyror (EAA) effektiva hos friska individer. EAA-tillskott hos barn som återhämtar sig från brännskador kan således potentiellt förstärka effekterna av träning genom att öka muskelmassan, förbättra muskelfettoxidationen, minska vävnadsfettet och möjligen förbättra insulinresistensen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allvarliga brännskador resulterar i ihållande och omfattande fettavlagring i lever och muskelvävnad. Detta kan vara relaterat till den långvariga insulinresistens som observerats efter brännskada. I denna studie kommer utredarna att testa hypotesen att essentiella aminosyror verkar i synergi med träning för att förbättra leversteatos och muskellipidmetabolism, och därmed också påverkar insulinkänsligheten. Barn med brännskador kommer att delta i sex veckors träningsträning med/utan aminosyratillskott. Före och efter interventionen kommer mätningar att göras för att fastställa muskel- och leverfetthalt, muskelfett- och proteinmetabolism samt insulinkänslighet.

Vi kommer prospektivt att registrera 40 barn med ≥30 % av deras totala kroppsyta (TBSA) förbrända. Åldersspannet kommer att vara 7-17 år. Barn kommer att rekryteras från Shriners Hospitals for Children (SHC)-Galveston. Brända barn kommer att randomiseras till att genomgå ett träningsprogram i kombination med dagligt intag av EAA (n=20) eller en placebodrink (n=20). Träningsprogrammet och det dagliga intaget av AA kommer att påbörjas inom den första veckan efter utskrivningen från brännskadans ICU (cirka 1-3 månader efter brännskadan, när patientens sår är 95 % läkta). Definitionen på 95 % läkt är 7 dagar efter den sista autograftingproceduren. Vi räknar med att registrera 10 barn per år under 4 år. Endast barn som uppfyller inkluderings- och uteslutningskriterierna som anges i sektionen för mänskliga subjekt kommer att registreras.

Näringstillskott: Näringstillskottet kommer att administreras i en dos av 0,18 g/kg kroppsvikt av aminosyror två gånger per dag med följande sammansättning: 3 % histidin, 9 % isoleucin, 36 % leucin, 17 % lysin, 4 % metionin , 5 % fenylalanin, 10 % treonin, 7 % valin och 10 % arginin. Dosen och valet av aminosyror baseras på våra preliminära data. Varje dos är cirka 0,03 g/kg kroppsvikt högre än vad som har visat sig vara effektivt hos vuxna, eftersom barn har högre proteinbehov. Vi har visat att endast EAA behövs för att påverka muskelproteinsyntesen och mager massa. Således kan mängden som ges (g eller kcal) begränsas. Liksom i våra preliminära studier kommer vi att inkludera arginin i EAA-blandningen, eftersom arginin kan ha unika anabola effekter (55; 86). Placebo kommer att bestå av en blandning av inerta komponenter (sukralos och andra farmaceutiska hjälpämnen). Tillägget kommer att tas i två dagliga doser i form av drycker (total daglig dos på d.v.s. 0,30 g/kg kroppsvikt totalt per dag), och intaget registreras i en dagbok. Den första dosen tas mellan frukost och lunch, och den andra mellan lunch och middag. För de barn som tränar före lunch kommer den första dosen EAA att intas direkt efter träningen. På motsvarande sätt, för barn som tränar efter lunch, kommer dagens andra EAA-dos att intas direkt efter träning. Om barnet glömmer att ta en av drinkarna under dagen kan han/hon ta den andra mellan middag och läggdags. Under helgerna instrueras föräldrar/vårdare att ta dosen ungefär samtidigt.

Dataanalys och tolkning. För att bestämma effekterna av aminosyror på fett- och muskellipidlagren kommer förändringar från före- till efterintervention i de två grupperna att jämföras med ANCOVA. Från de preliminära data förväntar vi oss att aminosyror kommer att minska lever- och plasmalipider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
        • Shriners Hospitals for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna
  2. 7-17 år gammal
  3. Kroppsvikt >20 kg (baserat på blodbehov)
  4. ≥30 % total kroppsyta (TBSA)
  5. Sår 95% läkta

Exklusions kriterier:

  1. Andningsinsufficiens
  2. Flera frakturer
  3. Historia om cancer under de senaste 5 åren
  4. Diabetes mellitus
  5. Bilirubin > 3 mg/dl
  6. Associerade huvudskador som kräver specifik terapi
  7. Associerade skador på bröst eller buk som kräver operation
  8. Serumkreatinin > 3 mg/dl efter vätskeupplivning
  9. Mottagande av andra experimentella läkemedel än de som tillhandahålls inom två månader efter denna studie
  10. Alla metaller i kroppen inklusive stavar, hjärtdefibrillatorer, pacemakers, etc
  11. Ortopedisk gjutning som skulle förhindra placering av patienten i MRI-maskin
  12. Hepatit
  13. Onormalt EKG
  14. Elektriska brännskador
  15. Patienter som inte kan ligga stilla utan kraftig sedering kommer att uteslutas från MRT-delen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EAA-tillägg + träningsträning
Drick ett aminosyratillskott under träningsträning.
Aminosyror i drycker mellan måltiderna för träningsträningsperioden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + träningsträning
Drick ett placebotillskott under träningsträning.
Placebotillskott som drycker mellan måltiderna för träningsträningsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ren muskelmassa
Tidsram: Det är förändringen i tid, från baslinjen till efter träning. Baslinjen ligger inom den första veckan efter utskrivning från brännskadans ICU, cirka 1-3 månader efter bränningen. Träningsträningen är 6-12 veckor.
Är din kropps totala vikt minus all vikt på grund av din fettmassa. Det mäts i kilogram genom dubbel röntgenabsorptiometriskanning.
Det är förändringen i tid, från baslinjen till efter träning. Baslinjen ligger inom den första veckan efter utskrivning från brännskadans ICU, cirka 1-3 månader efter bränningen. Träningsträningen är 6-12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hela kroppens lipolyshastighet
Tidsram: Det är förändringen i tid, från baslinjen till efter träning. Baslinjen ligger inom den första veckan efter utskrivning från brännskadans ICU, cirka 1-3 månader efter bränningen. Träningsträningen är 6-12 veckor.
En euglykemisk-hyperinsulinemisk klämma utförs under de sista 2 timmarna av den 4-timmars isotopinfusionen. Det mäts i μmol/kg kroppsvikt/min
Det är förändringen i tid, från baslinjen till efter träning. Baslinjen ligger inom den första veckan efter utskrivning från brännskadans ICU, cirka 1-3 månader efter bränningen. Träningsträningen är 6-12 veckor.
Hepatisk glukosfrisättningshastighet och glukosupptagningshastighet i hela kroppen
Tidsram: Det är förändringen i tid, från baslinjen till efter träning. Baslinjen ligger inom den första veckan efter utskrivning från brännskadans ICU, cirka 1-3 månader efter bränningen. Träningsträningen är 6-12 veckor.
En förberedd, konstant (0,44 μmol/kg/min) infusion av [6,6-2H2]-glukos används för glukoskinetik. En euglykemisk-hyperinsulinemisk klämma utförs under de sista 2 timmarna av den fyra timmar långa isotopinfusionen. Den mäts i μmol/kg kroppsvikt/min.
Det är förändringen i tid, från baslinjen till efter träning. Baslinjen ligger inom den första veckan efter utskrivning från brännskadans ICU, cirka 1-3 månader efter bränningen. Träningsträningen är 6-12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

5 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-048

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera