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严重烧伤恢复中的氨基酸补充剂 (ExAA)

参加运动的小儿烧伤患者的氨基酸益处。

恢复期间的锻炼现在是加尔维斯顿圣地兄弟会儿童医院的标准护理,因为运动训练对瘦体重和烧伤后恢复有积极影响。 必需氨基酸 (EAA) 对健康个体有效。因此,为从烧伤中恢复的儿童补充 EAA 可能会通过增加肌肉质量、改善肌肉脂肪氧化、减少组织脂肪并可能改善胰岛素抵抗来增强运动效果。

研究概览

详细说明

严重烧伤会导致肝脏和肌肉组织中持续和广泛的脂肪沉积。 这可能与烧伤后观察到的胰岛素抵抗延长有关。 在这项研究中,研究人员将检验必需氨基酸与运动协同作用以改善肝脂肪变性和肌肉脂质代谢并因此影响胰岛素敏感性的假设。 烧伤儿童将参加为期六周的有/无氨基酸补充的运动训练。 在干预前后,将进行测量以确定肌肉和肝脏脂肪含量、肌肉脂肪和蛋白质代谢以及胰岛素敏感性。

我们将前瞻性地招募 40 名全身表面积 (TBSA) ≥ 30% 被烧伤的儿童。 年龄范围为7-17岁。 将从 Shriners 儿童医院 (SHC) - 加尔维斯顿招募儿童。 烧伤儿童将被随机分配接受一项结合每日摄入 EAA (n=20) 或安慰剂饮料 (n=20) 的锻炼计划。 锻炼计划和 AA 的每日摄入量将在烧伤重症监护病房出院后的第一周内开始(烧伤后大约 1-3 个月,此时患者的伤口已愈合 95%)。 95% 愈合的定义是在最后一次自体移植手术后 7 天。 我们预计每年招收 10 名儿童,为期 4 年。 只有符合人类受试者部分指定的纳入和排除标准的儿童才会被录取。

营养补充剂: 营养补充剂将以 0.18 g/kg 体重的剂量每天服用两次氨基酸,组成如下:3% 组氨酸、9% 异亮氨酸、36% 亮氨酸、17% 赖氨酸、4% 蛋氨酸、5% 苯丙氨酸、10% 苏氨酸、7% 缬氨酸和 10% 精氨酸。 氨基酸的剂量和选择基于我们的初步数据。 由于儿童对蛋白质的需求更高,因此每公斤体重的剂量比已证明对成人有效的剂量高约 0.03 克/千克体重。 我们已经表明,只需要 EAA 即可影响肌肉蛋白质合成和瘦体重。 因此,可以限制给定的量(g 或 kcal)。 在我们的初步研究中,我们将在 EAA 混合物中加入精氨酸,因为精氨酸可能具有独特的合成代谢作用 (55; 86)。 安慰剂将由惰性成分(三氯蔗糖和其他药用辅料)的混合物组成。 补充剂将以饮料的形式分两次服用(每日总剂量为每天 0.30 g/kg 体重),并在日记中记录摄入量。 第一剂将在早餐和午餐之间服用,第二剂将在午餐和晚餐之间服用。 对于午饭前运动的孩子,第一剂EAA会在运动后立即服用。 相应地,对于午餐后运动的儿童,当天的第二剂EAA将在运动后立即摄入。 如果孩子在白天忘记喝其中一种饮料,他/她可以在晚餐和就寝时间之间喝第二种。 在周末,父母/看护人会被告知大约在同一时间服药。

数据分析和解释。 为了确定氨基酸对脂肪和肌肉脂质储存的影响,将使用 ANCOVA 比较两组干预前后的变化。 从初步数据来看,我们预计氨基酸会降低肝脏和血浆脂质。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77550
        • Shriners Hospitals for Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女不限
  2. 7-17岁
  3. 体重>20公斤(根据血液需求)
  4. ≥30% 总体表面积 (TBSA)
  5. 伤口愈合95%

排除标准:

  1. 呼吸功能不全
  2. 多处骨折
  3. 过去5年的癌症病史
  4. 糖尿病
  5. 胆红素 > 3 毫克/分升
  6. 需要特殊治疗的相关头部损伤
  7. 需要手术的胸部或腹部相关损伤
  8. 液体复苏后血清肌酐 > 3 mg/dl
  9. 收到除本研究两个月内提供的药物以外的任何实验药物
  10. 体内的任何金属,包括棒、心脏除颤器、起搏器等
  11. 防止将患者放置在 MRI 机器中的矫形铸件
  12. 肝炎
  13. 心电图异常
  14. 电灼伤
  15. 无法在没有重度镇静的情况下静卧的患者将被排除在 MRI 部分之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EAA补充+运动训练
在运动训练期间喝氨基酸补充剂。
运动训练期间两餐之间饮料中的氨基酸。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂+运动训练
在运动训练期间饮用安慰剂补充剂。
安慰剂补充剂作为运动训练期间两餐之间的饮料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘦肌肉组织
大体时间:这是时间上的变化,从基线到运动后。基线是在从烧伤 ICU 出院后的第一周内,大约在烧伤后 1-3 个月。运动训练为6-12周。
是你身体的总重量减去你的脂肪量引起的所有重量。 它是通过双 X 射线吸收测定法扫描以千克为单位测量的。
这是时间上的变化,从基线到运动后。基线是在从烧伤 ICU 出院后的第一周内,大约在烧伤后 1-3 个月。运动训练为6-12周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全身脂解率
大体时间:这是时间上的变化,从基线到运动后。基线是在从烧伤 ICU 出院后的第一周内,大约在烧伤后 1-3 个月。运动训练为6-12周。
在 4 小时同位素输注的最后 2 小时内进行正常血糖-高胰岛素钳夹。 单位为μmol/kg体重/min
这是时间上的变化,从基线到运动后。基线是在从烧伤 ICU 出院后的第一周内,大约在烧伤后 1-3 个月。运动训练为6-12周。
肝脏葡萄糖释放率和全身葡萄糖摄取率
大体时间:这是时间上的变化,从基线到运动后。基线是在从烧伤 ICU 出院后的第一周内,大约在烧伤后 1-3 个月。运动训练为6-12周。
[6,6-2H2]-葡萄糖的引物,恒定(0.44μmol/ kg / min)输注用于葡萄糖动力学。 在 4 小时同位素输注的最后 2 小时内进行正常血糖-高胰岛素钳夹。其测量单位为 μmol/kg 体重/分钟。
这是时间上的变化,从基线到运动后。基线是在从烧伤 ICU 出院后的第一周内,大约在烧伤后 1-3 个月。运动训练为6-12周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oscar E Suman, PhD、UTMB, Shriners Hospitals for Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月5日

研究完成 (实际的)

2017年12月5日

研究注册日期

首次提交

2012年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月11日

首次发布 (估计)

2012年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月7日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-048

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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