- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01618630
Aminosäure-Supplementierung bei der Genesung nach schweren Verbrennungen (ExAA)
Vorteile von Aminosäuren bei pädiatrischen Verbrennungspatienten, die Sport treiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwere Verbrennungen führen zu einer anhaltenden und umfangreichen Fettablagerung in Leber und Muskelgewebe. Dies kann mit der verlängerten Insulinresistenz zusammenhängen, die nach einer Verbrennung beobachtet wird. In dieser Studie werden die Forscher die Hypothese testen, dass essentielle Aminosäuren in Synergie mit körperlicher Betätigung wirken, um die Leberverfettung und den Muskelfettstoffwechsel zu verbessern und somit auch die Insulinsensitivität zu beeinflussen. Kinder mit Verbrennungen nehmen an einem sechswöchigen Bewegungstraining mit/ohne Aminosäureergänzung teil. Vor und nach dem Eingriff werden Messungen zur Bestimmung des Muskel- und Leberfettgehalts, des Muskelfett- und Proteinstoffwechsels sowie der Insulinsensitivität durchgeführt.
Wir werden prospektiv 40 Kinder mit ≥ 30 % ihrer verbrannten Gesamtkörperoberfläche (TBSA) aufnehmen. Die Altersspanne wird 7-17 Jahre betragen. Die Kinder werden von den Shriners Hospitals for Children (SHC)-Galveston rekrutiert. Kinder mit Verbrennungen werden randomisiert einem Trainingsprogramm in Kombination mit der täglichen Einnahme von EAA (n = 20) oder einem Placebo-Getränk (n = 20) unterzogen. Das Trainingsprogramm und die tägliche Einnahme von AA beginnen innerhalb der ersten Woche nach der Entlassung aus der Verbrennungs-Intensivstation (ungefähr 1–3 Monate nach der Verbrennung, wenn die Wunden des Patienten zu 95 % geheilt sind). Die Definition von 95 % geheilt ist 7 Tage nach dem letzten Autotransplantationsverfahren. Wir rechnen mit der Anmeldung von 10 Kindern pro Jahr für 4 Jahre. Es werden nur Kinder eingeschrieben, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die im Abschnitt „Personen“ angegeben sind.
Nahrungsergänzungsmittel: Das Nahrungsergänzungsmittel wird in einer Dosis von 0,18 g/kg Körpergewicht Aminosäuren zweimal täglich mit folgender Zusammensetzung verabreicht: 3 % Histidin, 9 % Isoleucin, 36 % Leucin, 17 % Lysin, 4 % Methionin , 5 % Phenylalanin, 10 % Threonin, 7 % Valin und 10 % Arginin. Die Dosis und Auswahl der Aminosäuren basiert auf unseren vorläufigen Daten. Jede Dosis ist etwa 0,03 g/kg Körpergewicht höher als die bei Erwachsenen nachgewiesene Wirksamkeit, da Kinder einen höheren Proteinbedarf haben. Wir haben gezeigt, dass nur EAA benötigt werden, um die Muskelproteinsynthese und die Muskelmasse zu beeinflussen. Dadurch kann die angegebene Menge (g oder kcal) eingeschränkt werden. Wie in unseren Vorstudien werden wir Arginin in die EAA-Mischung einschließen, da Arginin einzigartige anabole Wirkungen haben kann (55; 86). Placebo besteht aus einer Mischung inerter Komponenten (Sucralose und andere pharmazeutische Hilfsstoffe). Das Nahrungsergänzungsmittel wird in zwei Tagesdosen in Form von Getränken (Gesamttagesdosis von d. h. 0,30 g/kg Körpergewicht insgesamt pro Tag) eingenommen und die Einnahme in einem Tagebuch festgehalten. Die erste Dosis wird zwischen Frühstück und Mittagessen und die zweite zwischen Mittag- und Abendessen eingenommen. Für die Kinder, die vor dem Mittagessen trainieren, wird die erste Dosis EAA unmittelbar nach dem Training eingenommen. Dementsprechend wird für Kinder, die nach dem Mittagessen trainieren, die zweite EAA-Dosis des Tages unmittelbar nach dem Training eingenommen. Wenn das Kind tagsüber eines der Getränke vergisst, kann es das zweite zwischen dem Abendessen und dem Schlafengehen zu sich nehmen. An den Wochenenden werden die Eltern/Betreuer angewiesen, die Dosis etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
Datenanalyse und Interpretation. Um die Auswirkungen von Aminosäuren auf die Fett- und Muskellipidspeicher zu bestimmen, werden die Veränderungen vor und nach der Intervention in den beiden Gruppen mit ANCOVA verglichen. Aus den vorläufigen Daten gehen wir davon aus, dass Aminosäuren Leber- und Plasmalipide senken werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 7-17 Jahre alt
- Körpergewicht >20 kg (je nach Blutbedarf)
- ≥30 % Gesamtkörperoberfläche (TBSA)
- Wunden zu 95% geheilt
Ausschlusskriterien:
- Ateminsuffizienz
- Mehrere Frakturen
- Geschichte des Krebses in den letzten 5 Jahren
- Diabetes Mellitus
- Bilirubin > 3 mg/dl
- Assoziierte Kopfverletzungen, die eine spezifische Therapie erfordern
- Assoziierte Verletzungen an Brust oder Bauch, die eine Operation erfordern
- Serumkreatinin > 3 mg/dl nach Flüssigkeitsbeatmung
- Erhalt eines anderen experimentellen Medikaments als der innerhalb von zwei Monaten nach dieser Studie gelieferten
- Jedes Metall im Körper, einschließlich Stäbchen, Herzdefibrillatoren, Herzschrittmacher usw
- Orthopädischer Gipsverband, der die Platzierung des Patienten im MRT-Gerät verhindern würde
- Hepatitis
- Abnormales EKG
- Elektrische Verbrennungen
- Patienten, die ohne schwere Sedierung nicht ruhig liegen können, werden vom MRT-Teil ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EAA-Ergänzung + Bewegungstraining
Trinken Sie während des Trainings eine Aminosäuren-Ergänzung.
|
Aminosäuren in Getränken zwischen den Mahlzeiten für die Trainingszeit.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Bewegungstraining
Trinken Sie während des Trainings eine Placebo-Ergänzung.
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Placebo-Ergänzung als Getränk zwischen den Mahlzeiten für die Trainingszeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dünne Muskelmasse
Zeitfenster: Es ist die zeitliche Veränderung von der Grundlinie bis nach dem Training. Der Ausgangswert liegt innerhalb der ersten Woche nach der Entlassung aus der Verbrennungs-Intensivstation, etwa 1-3 Monate nach der Verbrennung. Das Bewegungstraining dauert 6-12 Wochen.
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Ist das Gesamtgewicht Ihres Körpers abzüglich des gesamten Gewichts aufgrund Ihrer Fettmasse.
Es wird in Kilogramm durch dualen Röntgen-Absorptiometrie-Scan gemessen.
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Es ist die zeitliche Veränderung von der Grundlinie bis nach dem Training. Der Ausgangswert liegt innerhalb der ersten Woche nach der Entlassung aus der Verbrennungs-Intensivstation, etwa 1-3 Monate nach der Verbrennung. Das Bewegungstraining dauert 6-12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ganzkörper-Lipolyse-Rate
Zeitfenster: Es ist die zeitliche Veränderung von der Grundlinie bis nach dem Training. Der Ausgangswert liegt innerhalb der ersten Woche nach der Entlassung aus der Verbrennungs-Intensivstation, etwa 1-3 Monate nach der Verbrennung. Das Bewegungstraining dauert 6-12 Wochen.
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Während der letzten 2 Stunden der 4-stündigen Isotopeninfusion wird eine euglykämisch-hyperinsulinämische Klemme durchgeführt.
Sie wird in μmol/kg Körpergewicht/min gemessen
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Es ist die zeitliche Veränderung von der Grundlinie bis nach dem Training. Der Ausgangswert liegt innerhalb der ersten Woche nach der Entlassung aus der Verbrennungs-Intensivstation, etwa 1-3 Monate nach der Verbrennung. Das Bewegungstraining dauert 6-12 Wochen.
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Hepatische Glukosefreisetzungsrate und Ganzkörper-Glukoseaufnahmerate
Zeitfenster: Es ist die zeitliche Veränderung von der Grundlinie bis nach dem Training. Der Ausgangswert liegt innerhalb der ersten Woche nach der Entlassung aus der Verbrennungs-Intensivstation, etwa 1-3 Monate nach der Verbrennung. Das Bewegungstraining dauert 6-12 Wochen.
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Für die Glukosekinetik wird eine geprimte, konstante (0,44 μmol/kg/min) Infusion von [6,6-2H2]-Glucose verwendet.
Während der letzten 2 Stunden der 4-stündigen Isotopeninfusion wird eine euglykämisch-hyperinsulinämische Klammer durchgeführt. Sie wird in μmol/kg Körpergewicht/min gemessen.
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Es ist die zeitliche Veränderung von der Grundlinie bis nach dem Training. Der Ausgangswert liegt innerhalb der ersten Woche nach der Entlassung aus der Verbrennungs-Intensivstation, etwa 1-3 Monate nach der Verbrennung. Das Bewegungstraining dauert 6-12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-048
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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