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Aminosäure-Supplementierung bei der Genesung nach schweren Verbrennungen (ExAA)

7. Dezember 2018 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vorteile von Aminosäuren bei pädiatrischen Verbrennungspatienten, die Sport treiben.

Bewegung während der Genesung ist jetzt Standard der Versorgung im Shriners Hospital for Children Galveston, da positive Auswirkungen des Bewegungstrainings auf die fettfreie Körpermasse und die Genesung nach Verbrennungen festgestellt wurden. Essentielle Aminosäuren (EAA), die bei gesunden Personen wirksam sind. Daher kann die EAA-Ergänzung bei Kindern, die sich von Verbrennungen erholen, möglicherweise die Wirkung des Trainings verstärken, indem sie die Muskelmasse erhöht, die Muskelfettoxidation verbessert, das Gewebefett reduziert und möglicherweise die Insulinresistenz verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwere Verbrennungen führen zu einer anhaltenden und umfangreichen Fettablagerung in Leber und Muskelgewebe. Dies kann mit der verlängerten Insulinresistenz zusammenhängen, die nach einer Verbrennung beobachtet wird. In dieser Studie werden die Forscher die Hypothese testen, dass essentielle Aminosäuren in Synergie mit körperlicher Betätigung wirken, um die Leberverfettung und den Muskelfettstoffwechsel zu verbessern und somit auch die Insulinsensitivität zu beeinflussen. Kinder mit Verbrennungen nehmen an einem sechswöchigen Bewegungstraining mit/ohne Aminosäureergänzung teil. Vor und nach dem Eingriff werden Messungen zur Bestimmung des Muskel- und Leberfettgehalts, des Muskelfett- und Proteinstoffwechsels sowie der Insulinsensitivität durchgeführt.

Wir werden prospektiv 40 Kinder mit ≥ 30 % ihrer verbrannten Gesamtkörperoberfläche (TBSA) aufnehmen. Die Altersspanne wird 7-17 Jahre betragen. Die Kinder werden von den Shriners Hospitals for Children (SHC)-Galveston rekrutiert. Kinder mit Verbrennungen werden randomisiert einem Trainingsprogramm in Kombination mit der täglichen Einnahme von EAA (n = 20) oder einem Placebo-Getränk (n = 20) unterzogen. Das Trainingsprogramm und die tägliche Einnahme von AA beginnen innerhalb der ersten Woche nach der Entlassung aus der Verbrennungs-Intensivstation (ungefähr 1–3 Monate nach der Verbrennung, wenn die Wunden des Patienten zu 95 % geheilt sind). Die Definition von 95 % geheilt ist 7 Tage nach dem letzten Autotransplantationsverfahren. Wir rechnen mit der Anmeldung von 10 Kindern pro Jahr für 4 Jahre. Es werden nur Kinder eingeschrieben, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die im Abschnitt „Personen“ angegeben sind.

Nahrungsergänzungsmittel: Das Nahrungsergänzungsmittel wird in einer Dosis von 0,18 g/kg Körpergewicht Aminosäuren zweimal täglich mit folgender Zusammensetzung verabreicht: 3 % Histidin, 9 % Isoleucin, 36 % Leucin, 17 % Lysin, 4 % Methionin , 5 % Phenylalanin, 10 % Threonin, 7 % Valin und 10 % Arginin. Die Dosis und Auswahl der Aminosäuren basiert auf unseren vorläufigen Daten. Jede Dosis ist etwa 0,03 g/kg Körpergewicht höher als die bei Erwachsenen nachgewiesene Wirksamkeit, da Kinder einen höheren Proteinbedarf haben. Wir haben gezeigt, dass nur EAA benötigt werden, um die Muskelproteinsynthese und die Muskelmasse zu beeinflussen. Dadurch kann die angegebene Menge (g oder kcal) eingeschränkt werden. Wie in unseren Vorstudien werden wir Arginin in die EAA-Mischung einschließen, da Arginin einzigartige anabole Wirkungen haben kann (55; 86). Placebo besteht aus einer Mischung inerter Komponenten (Sucralose und andere pharmazeutische Hilfsstoffe). Das Nahrungsergänzungsmittel wird in zwei Tagesdosen in Form von Getränken (Gesamttagesdosis von d. h. 0,30 g/kg Körpergewicht insgesamt pro Tag) eingenommen und die Einnahme in einem Tagebuch festgehalten. Die erste Dosis wird zwischen Frühstück und Mittagessen und die zweite zwischen Mittag- und Abendessen eingenommen. Für die Kinder, die vor dem Mittagessen trainieren, wird die erste Dosis EAA unmittelbar nach dem Training eingenommen. Dementsprechend wird für Kinder, die nach dem Mittagessen trainieren, die zweite EAA-Dosis des Tages unmittelbar nach dem Training eingenommen. Wenn das Kind tagsüber eines der Getränke vergisst, kann es das zweite zwischen dem Abendessen und dem Schlafengehen zu sich nehmen. An den Wochenenden werden die Eltern/Betreuer angewiesen, die Dosis etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.

Datenanalyse und Interpretation. Um die Auswirkungen von Aminosäuren auf die Fett- und Muskellipidspeicher zu bestimmen, werden die Veränderungen vor und nach der Intervention in den beiden Gruppen mit ANCOVA verglichen. Aus den vorläufigen Daten gehen wir davon aus, dass Aminosäuren Leber- und Plasmalipide senken werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Shriners Hospitals for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. 7-17 Jahre alt
  3. Körpergewicht >20 kg (je nach Blutbedarf)
  4. ≥30 % Gesamtkörperoberfläche (TBSA)
  5. Wunden zu 95% geheilt

Ausschlusskriterien:

  1. Ateminsuffizienz
  2. Mehrere Frakturen
  3. Geschichte des Krebses in den letzten 5 Jahren
  4. Diabetes Mellitus
  5. Bilirubin > 3 mg/dl
  6. Assoziierte Kopfverletzungen, die eine spezifische Therapie erfordern
  7. Assoziierte Verletzungen an Brust oder Bauch, die eine Operation erfordern
  8. Serumkreatinin > 3 mg/dl nach Flüssigkeitsbeatmung
  9. Erhalt eines anderen experimentellen Medikaments als der innerhalb von zwei Monaten nach dieser Studie gelieferten
  10. Jedes Metall im Körper, einschließlich Stäbchen, Herzdefibrillatoren, Herzschrittmacher usw
  11. Orthopädischer Gipsverband, der die Platzierung des Patienten im MRT-Gerät verhindern würde
  12. Hepatitis
  13. Abnormales EKG
  14. Elektrische Verbrennungen
  15. Patienten, die ohne schwere Sedierung nicht ruhig liegen können, werden vom MRT-Teil ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EAA-Ergänzung + Bewegungstraining
Trinken Sie während des Trainings eine Aminosäuren-Ergänzung.
Aminosäuren in Getränken zwischen den Mahlzeiten für die Trainingszeit.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Bewegungstraining
Trinken Sie während des Trainings eine Placebo-Ergänzung.
Placebo-Ergänzung als Getränk zwischen den Mahlzeiten für die Trainingszeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dünne Muskelmasse
Zeitfenster: Es ist die zeitliche Veränderung von der Grundlinie bis nach dem Training. Der Ausgangswert liegt innerhalb der ersten Woche nach der Entlassung aus der Verbrennungs-Intensivstation, etwa 1-3 Monate nach der Verbrennung. Das Bewegungstraining dauert 6-12 Wochen.
Ist das Gesamtgewicht Ihres Körpers abzüglich des gesamten Gewichts aufgrund Ihrer Fettmasse. Es wird in Kilogramm durch dualen Röntgen-Absorptiometrie-Scan gemessen.
Es ist die zeitliche Veränderung von der Grundlinie bis nach dem Training. Der Ausgangswert liegt innerhalb der ersten Woche nach der Entlassung aus der Verbrennungs-Intensivstation, etwa 1-3 Monate nach der Verbrennung. Das Bewegungstraining dauert 6-12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Lipolyse-Rate
Zeitfenster: Es ist die zeitliche Veränderung von der Grundlinie bis nach dem Training. Der Ausgangswert liegt innerhalb der ersten Woche nach der Entlassung aus der Verbrennungs-Intensivstation, etwa 1-3 Monate nach der Verbrennung. Das Bewegungstraining dauert 6-12 Wochen.
Während der letzten 2 Stunden der 4-stündigen Isotopeninfusion wird eine euglykämisch-hyperinsulinämische Klemme durchgeführt. Sie wird in μmol/kg Körpergewicht/min gemessen
Es ist die zeitliche Veränderung von der Grundlinie bis nach dem Training. Der Ausgangswert liegt innerhalb der ersten Woche nach der Entlassung aus der Verbrennungs-Intensivstation, etwa 1-3 Monate nach der Verbrennung. Das Bewegungstraining dauert 6-12 Wochen.
Hepatische Glukosefreisetzungsrate und Ganzkörper-Glukoseaufnahmerate
Zeitfenster: Es ist die zeitliche Veränderung von der Grundlinie bis nach dem Training. Der Ausgangswert liegt innerhalb der ersten Woche nach der Entlassung aus der Verbrennungs-Intensivstation, etwa 1-3 Monate nach der Verbrennung. Das Bewegungstraining dauert 6-12 Wochen.
Für die Glukosekinetik wird eine geprimte, konstante (0,44 μmol/kg/min) Infusion von [6,6-2H2]-Glucose verwendet. Während der letzten 2 Stunden der 4-stündigen Isotopeninfusion wird eine euglykämisch-hyperinsulinämische Klammer durchgeführt. Sie wird in μmol/kg Körpergewicht/min gemessen.
Es ist die zeitliche Veränderung von der Grundlinie bis nach dem Training. Der Ausgangswert liegt innerhalb der ersten Woche nach der Entlassung aus der Verbrennungs-Intensivstation, etwa 1-3 Monate nach der Verbrennung. Das Bewegungstraining dauert 6-12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brandverletzung

Klinische Studien zur EAA-Ergänzung + Bewegungstraining

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