- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01618630
Integrazione di aminoacidi nel recupero da gravi ustioni (ExAA)
Benefici degli amminoacidi nei pazienti ustionati pediatrici che partecipano all'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le ustioni gravi provocano un deposito di grasso persistente ed esteso nel fegato e nel tessuto muscolare. Ciò può essere correlato alla prolungata insulino-resistenza osservata dopo l'ustione. In questo studio i ricercatori testeranno l'ipotesi che gli aminoacidi essenziali agiscano in sinergia con l'esercizio per migliorare la steatosi epatica e il metabolismo dei lipidi muscolari, e quindi anche influenzare la sensibilità all'insulina. I bambini con ustioni parteciperanno a sei settimane di allenamento fisico con/senza integrazione di aminoacidi. Prima e dopo l'intervento, verranno effettuate misurazioni per determinare il contenuto di grasso muscolare ed epatico, il metabolismo del grasso muscolare e delle proteine e la sensibilità all'insulina.
Arruoleremo in modo prospettico 40 bambini con ≥30% della loro superficie corporea totale (TBSA) ustionata. La fascia di età sarà 7-17 anni. I bambini saranno reclutati dagli Shriners Hospitals for Children (SHC)-Galveston. I bambini ustionati saranno randomizzati a sottoporsi a un programma di esercizi in combinazione con l'assunzione giornaliera di EAA (n=20) o una bevanda placebo (n=20). Il programma di esercizi e l'assunzione giornaliera di AA inizieranno entro la prima settimana dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva ustionata (circa 1-3 mesi dopo l'ustione, quando le ferite del paziente sono guarite al 95%). La definizione di guarigione al 95% è 7 giorni dopo la procedura finale di autotrapianto. Prevediamo di iscrivere 10 bambini all'anno per 4 anni. Saranno iscritti solo i bambini che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione specificati nella sezione Soggetti umani.
Supplemento nutrizionale: il supplemento nutrizionale verrà somministrato alla dose di 0,18 g/kg di peso corporeo di aminoacidi due volte al giorno con la seguente composizione: 3% istidina, 9% isoleucina, 36% leucina, 17% lisina, 4% metionina , 5% fenilalanina, 10% treonina, 7% valina e 10% arginina. La dose e la scelta degli amminoacidi si basano sui nostri dati preliminari. Ogni dose è superiore di circa 0,03 g/kg di peso corporeo rispetto a quanto si è dimostrato efficace negli adulti, poiché i bambini hanno un fabbisogno proteico più elevato. Abbiamo dimostrato che solo gli EAA sono necessari per influenzare la sintesi proteica muscolare e la massa magra. Così la quantità data (g o kcal) può essere limitata. Come nei nostri studi preliminari, includeremo l'arginina nella miscela EAA, poiché l'arginina può avere effetti anabolici unici (55; 86). Il placebo consisterà in una miscela di componenti inerti (sucralosio e altri eccipienti farmaceutici). Il supplemento verrà assunto in due dosi giornaliere sotto forma di bevande (dose giornaliera totale di 0,30 g/kg di peso corporeo totale al giorno) e l'assunzione verrà registrata in un diario. La prima dose verrà assunta tra colazione e pranzo e la seconda tra pranzo e cena. Per i bambini che si esercitano prima di pranzo, la prima dose di EAA verrà ingerita subito dopo l'esercizio. Di conseguenza, per i bambini che si esercitano dopo pranzo, la seconda dose di EAA della giornata verrà ingerita subito dopo l'esercizio. Se il bambino dimentica di assumere uno dei drink durante la giornata, può assumere il secondo tra la cena e l'ora di andare a dormire. Durante i fine settimana, ai genitori/tutori viene chiesto di assumere il dosaggio più o meno alla stessa ora.
Analisi e interpretazione dei dati. Per determinare gli effetti degli aminoacidi sulle riserve di grasso e lipidi muscolari, i cambiamenti da pre a post intervento nei due gruppi saranno confrontati utilizzando ANCOVA. Dai dati preliminari, ci aspettiamo che gli aminoacidi riducano i lipidi epatici e plasmatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 7-17 anni
- Peso corporeo >20 kg (in base al fabbisogno di sangue)
- ≥30% Area totale della superficie corporea (TBSA)
- Ferite guarite al 95%.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza respiratoria
- Fratture multiple
- Storia del cancro negli ultimi 5 anni
- Diabete mellito
- Bilirubina > 3 mg/dl
- Lesioni alla testa associate che richiedono una terapia specifica
- Lesioni associate al torace o all'addome che richiedono un intervento chirurgico
- Creatinina sierica > 3 mg/dl dopo rianimazione con fluidi
- Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale diverso da quelli forniti entro due mesi da questo studio
- Qualsiasi metallo nel corpo, inclusi bastoncelli, defibrillatori cardiaci, pacemaker, ecc
- Ingessatura ortopedica che impedirebbe il posizionamento del paziente nella macchina per risonanza magnetica
- Epatite
- ECG anomalo
- Ustioni elettriche
- I pazienti incapaci di stare fermi senza una forte sedazione saranno esclusi dalla porzione di risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Integrazione EAA + allenamento fisico
Bevi un'integrazione di aminoacidi durante l'allenamento.
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Aminoacidi nelle bevande tra i pasti per il periodo di allenamento fisico.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + allenamento fisico
Bevi un'integrazione di placebo durante l'allenamento.
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Supplemento di placebo come bevande tra i pasti per il periodo di allenamento fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa muscolare magra
Lasso di tempo: È il cambiamento nel tempo, dal basale fino al post esercizio. Il basale è entro la prima settimana dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva ustionata, circa 1-3 mesi dopo l'ustione. L'esercizio fisico è di 6-12 settimane.
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È il peso totale del tuo corpo meno tutto il peso dovuto alla tua massa grassa.
Viene misurato in chilogrammi mediante doppia scansione di assorbimetria a raggi X.
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È il cambiamento nel tempo, dal basale fino al post esercizio. Il basale è entro la prima settimana dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva ustionata, circa 1-3 mesi dopo l'ustione. L'esercizio fisico è di 6-12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di lipolisi di tutto il corpo
Lasso di tempo: È il cambiamento nel tempo, dal basale fino al post esercizio. Il basale è entro la prima settimana dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva ustionata, circa 1-3 mesi dopo l'ustione. L'esercizio fisico è di 6-12 settimane.
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Un clamp euglicemico-iperinsulinemico viene eseguito nelle ultime 2 ore dell'infusione isotopica di 4 ore.
Si misura in μmol/kg di peso corporeo/min
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È il cambiamento nel tempo, dal basale fino al post esercizio. Il basale è entro la prima settimana dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva ustionata, circa 1-3 mesi dopo l'ustione. L'esercizio fisico è di 6-12 settimane.
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Velocità di rilascio del glucosio epatico e velocità di assorbimento del glucosio nel corpo intero
Lasso di tempo: È il cambiamento nel tempo, dal basale fino al post esercizio. Il basale è entro la prima settimana dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva ustionata, circa 1-3 mesi dopo l'ustione. L'esercizio fisico è di 6-12 settimane.
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Per la cinetica del glucosio viene utilizzata un'infusione costante (0,44 μmol/kg/min) di [6,6-2H2]-glucosio.
Un clamp euglicemico-iperinsulinemico viene eseguito nelle ultime 2 ore dell'infusione isotopica di 4 ore. Viene misurato in μmol/kg di peso corporeo/min.
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È il cambiamento nel tempo, dal basale fino al post esercizio. Il basale è entro la prima settimana dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva ustionata, circa 1-3 mesi dopo l'ustione. L'esercizio fisico è di 6-12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-048
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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