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Integrazione di aminoacidi nel recupero da gravi ustioni (ExAA)

Benefici degli amminoacidi nei pazienti ustionati pediatrici che partecipano all'esercizio.

L'esercizio durante il recupero è ora lo standard di cura presso lo Shriners Hospital for Children Galveston, poiché sono stati riscontrati effetti positivi dell'allenamento fisico sulla massa corporea magra e sul recupero dopo le ustioni. Amminoacidi essenziali (EAA) efficaci in individui sani. Pertanto, l'integrazione di EAA nei bambini che si stanno riprendendo da ustioni, può potenzialmente aumentare gli effetti dell'esercizio aumentando la massa muscolare, migliorando l'ossidazione del grasso muscolare, riducendo il grasso dei tessuti e possibilmente migliorando la resistenza all'insulina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le ustioni gravi provocano un deposito di grasso persistente ed esteso nel fegato e nel tessuto muscolare. Ciò può essere correlato alla prolungata insulino-resistenza osservata dopo l'ustione. In questo studio i ricercatori testeranno l'ipotesi che gli aminoacidi essenziali agiscano in sinergia con l'esercizio per migliorare la steatosi epatica e il metabolismo dei lipidi muscolari, e quindi anche influenzare la sensibilità all'insulina. I bambini con ustioni parteciperanno a sei settimane di allenamento fisico con/senza integrazione di aminoacidi. Prima e dopo l'intervento, verranno effettuate misurazioni per determinare il contenuto di grasso muscolare ed epatico, il metabolismo del grasso muscolare e delle proteine ​​e la sensibilità all'insulina.

Arruoleremo in modo prospettico 40 bambini con ≥30% della loro superficie corporea totale (TBSA) ustionata. La fascia di età sarà 7-17 anni. I bambini saranno reclutati dagli Shriners Hospitals for Children (SHC)-Galveston. I bambini ustionati saranno randomizzati a sottoporsi a un programma di esercizi in combinazione con l'assunzione giornaliera di EAA (n=20) o una bevanda placebo (n=20). Il programma di esercizi e l'assunzione giornaliera di AA inizieranno entro la prima settimana dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva ustionata (circa 1-3 mesi dopo l'ustione, quando le ferite del paziente sono guarite al 95%). La definizione di guarigione al 95% è 7 giorni dopo la procedura finale di autotrapianto. Prevediamo di iscrivere 10 bambini all'anno per 4 anni. Saranno iscritti solo i bambini che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione specificati nella sezione Soggetti umani.

Supplemento nutrizionale: il supplemento nutrizionale verrà somministrato alla dose di 0,18 g/kg di peso corporeo di aminoacidi due volte al giorno con la seguente composizione: 3% istidina, 9% isoleucina, 36% leucina, 17% lisina, 4% metionina , 5% fenilalanina, 10% treonina, 7% valina e 10% arginina. La dose e la scelta degli amminoacidi si basano sui nostri dati preliminari. Ogni dose è superiore di circa 0,03 g/kg di peso corporeo rispetto a quanto si è dimostrato efficace negli adulti, poiché i bambini hanno un fabbisogno proteico più elevato. Abbiamo dimostrato che solo gli EAA sono necessari per influenzare la sintesi proteica muscolare e la massa magra. Così la quantità data (g o kcal) può essere limitata. Come nei nostri studi preliminari, includeremo l'arginina nella miscela EAA, poiché l'arginina può avere effetti anabolici unici (55; 86). Il placebo consisterà in una miscela di componenti inerti (sucralosio e altri eccipienti farmaceutici). Il supplemento verrà assunto in due dosi giornaliere sotto forma di bevande (dose giornaliera totale di 0,30 g/kg di peso corporeo totale al giorno) e l'assunzione verrà registrata in un diario. La prima dose verrà assunta tra colazione e pranzo e la seconda tra pranzo e cena. Per i bambini che si esercitano prima di pranzo, la prima dose di EAA verrà ingerita subito dopo l'esercizio. Di conseguenza, per i bambini che si esercitano dopo pranzo, la seconda dose di EAA della giornata verrà ingerita subito dopo l'esercizio. Se il bambino dimentica di assumere uno dei drink durante la giornata, può assumere il secondo tra la cena e l'ora di andare a dormire. Durante i fine settimana, ai genitori/tutori viene chiesto di assumere il dosaggio più o meno alla stessa ora.

Analisi e interpretazione dei dati. Per determinare gli effetti degli aminoacidi sulle riserve di grasso e lipidi muscolari, i cambiamenti da pre a post intervento nei due gruppi saranno confrontati utilizzando ANCOVA. Dai dati preliminari, ci aspettiamo che gli aminoacidi riducano i lipidi epatici e plasmatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • Shriners Hospitals for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. 7-17 anni
  3. Peso corporeo >20 kg (in base al fabbisogno di sangue)
  4. ≥30% Area totale della superficie corporea (TBSA)
  5. Ferite guarite al 95%.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza respiratoria
  2. Fratture multiple
  3. Storia del cancro negli ultimi 5 anni
  4. Diabete mellito
  5. Bilirubina > 3 mg/dl
  6. Lesioni alla testa associate che richiedono una terapia specifica
  7. Lesioni associate al torace o all'addome che richiedono un intervento chirurgico
  8. Creatinina sierica > 3 mg/dl dopo rianimazione con fluidi
  9. Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale diverso da quelli forniti entro due mesi da questo studio
  10. Qualsiasi metallo nel corpo, inclusi bastoncelli, defibrillatori cardiaci, pacemaker, ecc
  11. Ingessatura ortopedica che impedirebbe il posizionamento del paziente nella macchina per risonanza magnetica
  12. Epatite
  13. ECG anomalo
  14. Ustioni elettriche
  15. I pazienti incapaci di stare fermi senza una forte sedazione saranno esclusi dalla porzione di risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Integrazione EAA + allenamento fisico
Bevi un'integrazione di aminoacidi durante l'allenamento.
Aminoacidi nelle bevande tra i pasti per il periodo di allenamento fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + allenamento fisico
Bevi un'integrazione di placebo durante l'allenamento.
Supplemento di placebo come bevande tra i pasti per il periodo di allenamento fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare magra
Lasso di tempo: È il cambiamento nel tempo, dal basale fino al post esercizio. Il basale è entro la prima settimana dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva ustionata, circa 1-3 mesi dopo l'ustione. L'esercizio fisico è di 6-12 settimane.
È il peso totale del tuo corpo meno tutto il peso dovuto alla tua massa grassa. Viene misurato in chilogrammi mediante doppia scansione di assorbimetria a raggi X.
È il cambiamento nel tempo, dal basale fino al post esercizio. Il basale è entro la prima settimana dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva ustionata, circa 1-3 mesi dopo l'ustione. L'esercizio fisico è di 6-12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di lipolisi di tutto il corpo
Lasso di tempo: È il cambiamento nel tempo, dal basale fino al post esercizio. Il basale è entro la prima settimana dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva ustionata, circa 1-3 mesi dopo l'ustione. L'esercizio fisico è di 6-12 settimane.
Un clamp euglicemico-iperinsulinemico viene eseguito nelle ultime 2 ore dell'infusione isotopica di 4 ore. Si misura in μmol/kg di peso corporeo/min
È il cambiamento nel tempo, dal basale fino al post esercizio. Il basale è entro la prima settimana dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva ustionata, circa 1-3 mesi dopo l'ustione. L'esercizio fisico è di 6-12 settimane.
Velocità di rilascio del glucosio epatico e velocità di assorbimento del glucosio nel corpo intero
Lasso di tempo: È il cambiamento nel tempo, dal basale fino al post esercizio. Il basale è entro la prima settimana dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva ustionata, circa 1-3 mesi dopo l'ustione. L'esercizio fisico è di 6-12 settimane.
Per la cinetica del glucosio viene utilizzata un'infusione costante (0,44 μmol/kg/min) di [6,6-2H2]-glucosio. Un clamp euglicemico-iperinsulinemico viene eseguito nelle ultime 2 ore dell'infusione isotopica di 4 ore. Viene misurato in μmol/kg di peso corporeo/min.
È il cambiamento nel tempo, dal basale fino al post esercizio. Il basale è entro la prima settimana dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva ustionata, circa 1-3 mesi dopo l'ustione. L'esercizio fisico è di 6-12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ustione

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