- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01618630
Suplementación de aminoácidos en la recuperación de quemaduras graves (ExAA)
Beneficios de los aminoácidos en pacientes pediátricos con quemaduras que participan en el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las quemaduras graves provocan un depósito de grasa extenso y persistente en el hígado y el tejido muscular. Esto puede estar relacionado con la resistencia prolongada a la insulina que se observa después de una quemadura. En este estudio, los investigadores probarán la hipótesis de que los aminoácidos esenciales actúan en sinergia con el ejercicio para mejorar la esteatosis hepática y el metabolismo de los lípidos musculares y, por lo tanto, también afectan la sensibilidad a la insulina. Los niños con quemaduras participarán en seis semanas de entrenamiento con o sin suplementos de aminoácidos. Antes y después de la intervención, se realizarán mediciones para determinar el contenido de grasa muscular y hepática, el metabolismo de la grasa y las proteínas musculares y la sensibilidad a la insulina.
Inscribiremos prospectivamente a 40 niños con ≥30% de su área de superficie corporal total (TBSA) quemada. El rango de edad será de 7 a 17 años. Los niños serán reclutados de los Hospitales Shriners para Niños (SHC)-Galveston. Los niños quemados serán aleatorizados para someterse a un programa de ejercicios en combinación con la ingesta diaria de EAA (n=20) o una bebida de placebo (n=20). El programa de ejercicios y la ingesta diaria de AA comenzarán dentro de la primera semana del alta de la UCI para quemados (aproximadamente 1 a 3 meses después de la quemadura, cuando las heridas del paciente hayan cicatrizado en un 95 %). La definición de 95 % de curación es 7 días después del procedimiento final de autoinjerto. Anticipamos inscribir a 10 niños por año durante 4 años. Solo se inscribirán los niños que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión especificados en la sección Sujetos humanos.
Complemento Nutricional: El complemento nutricional se administrará a la dosis de 0,18 g/kg de peso corporal de aminoácidos dos veces al día con la siguiente composición: 3% histidina, 9% isoleucina, 36% leucina, 17% lisina, 4% metionina , 5% fenilalanina, 10% treonina, 7% valina y 10% arginina. La dosis y elección de aminoácidos se basa en nuestros datos preliminares. Cada dosis es aproximadamente 0,03 g/kg de peso corporal superior a la que se ha demostrado eficaz en adultos, ya que los niños tienen mayores necesidades de proteínas. Hemos demostrado que solo se necesitan EAA para afectar la síntesis de proteínas musculares y la masa magra. Por lo tanto, la cantidad dada (g o kcal) puede restringirse. Como en nuestros estudios preliminares, incluiremos arginina en la mezcla de EAA, ya que la arginina puede tener efectos anabólicos únicos (55; 86). El placebo consistirá en una mezcla de componentes inertes (sucralosa y otros excipientes farmacéuticos). El suplemento se tomará en dos tomas diarias en forma de bebidas (dosis diaria total, es decir, 0,30 g/kg de peso corporal total por día), y se registrará la ingesta en un diario. La primera dosis se tomará entre el desayuno y la comida, y la segunda entre la comida y la cena. Para los niños que hacen ejercicio antes del almuerzo, la primera dosis de EAA se ingiere inmediatamente después del ejercicio. En consecuencia, para los niños que hacen ejercicio después del almuerzo, la segunda dosis de EAA del día se ingiere inmediatamente después del ejercicio. Si el niño olvida tomar una de las bebidas durante el día, puede tomar la segunda entre la cena y la hora de acostarse. Durante los fines de semana, se indica a los padres/cuidadores que tomen la dosis aproximadamente a la misma hora.
Análisis e Interpretación de Datos. Para determinar los efectos de los aminoácidos en las reservas de grasa y lípidos musculares, se compararán los cambios antes y después de la intervención en los dos grupos utilizando ANCOVA. A partir de los datos preliminares, esperamos que los aminoácidos disminuyan los lípidos del hígado y del plasma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Shriners Hospitals for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 7-17 años
- Peso corporal >20 kg (basado en los requerimientos de sangre)
- ≥30% Área de superficie corporal total (TBSA)
- Heridas 95% curadas
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria
- Fracturas multiples
- Antecedentes de Cáncer en los últimos 5 años
- diabetes mellitus
- Bilirrubina > 3 mg/dl
- Traumatismos craneales asociados que requieren tratamiento específico
- Lesiones asociadas en el tórax o el abdomen que requieren cirugía
- Creatinina sérica > 3 mg/dl después de la reanimación con líquidos
- Recepción de cualquier fármaco experimental que no sean los suministrados dentro de los dos meses de este estudio
- Cualquier metal en el cuerpo, incluidas varillas, desfibrilador cardíaco, marcapasos, etc.
- Yeso ortopédico que evitaría la colocación del paciente en la máquina de resonancia magnética
- Hepatitis
- electrocardiograma anormal
- quemaduras eléctricas
- Los pacientes que no puedan quedarse quietos sin una sedación intensa serán excluidos de la parte de la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Suplementación EAA + Entrenamiento de ejercicios
Beba un suplemento de aminoácidos durante el entrenamiento físico.
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Aminoácidos en bebidas entre comidas para el período de entrenamiento físico.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + Entrenamiento con ejercicios
Beba un suplemento de placebo durante el entrenamiento físico.
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Suplementos de placebo como bebidas entre comidas para el período de entrenamiento físico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular magra
Periodo de tiempo: Es el cambio en el tiempo, desde la línea de base hasta el post ejercicio. La línea de base se encuentra dentro de la primera semana del alta de la UCI para quemados, aproximadamente 1 a 3 meses después de la quemadura. El entrenamiento físico es de 6 a 12 semanas.
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Es el peso total de tu cuerpo menos todo el peso debido a tu masa grasa.
Se mide en kilogramos mediante una exploración de absorciometría dual de rayos X.
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Es el cambio en el tiempo, desde la línea de base hasta el post ejercicio. La línea de base se encuentra dentro de la primera semana del alta de la UCI para quemados, aproximadamente 1 a 3 meses después de la quemadura. El entrenamiento físico es de 6 a 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de lipólisis de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Es el cambio en el tiempo, desde la línea de base hasta el post ejercicio. La línea de base se encuentra dentro de la primera semana del alta de la UCI para quemados, aproximadamente 1 a 3 meses después de la quemadura. El entrenamiento físico es de 6 a 12 semanas.
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Se realiza un pinzamiento euglucémico-hiperinsulinémico durante las últimas 2 horas de la infusión de isótopos de 4 horas.
Se mide en μmol/kg peso corporal/min
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Es el cambio en el tiempo, desde la línea de base hasta el post ejercicio. La línea de base se encuentra dentro de la primera semana del alta de la UCI para quemados, aproximadamente 1 a 3 meses después de la quemadura. El entrenamiento físico es de 6 a 12 semanas.
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Tasa de liberación de glucosa hepática y tasa de captación de glucosa en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Es el cambio en el tiempo, desde la línea de base hasta el post ejercicio. La línea de base se encuentra dentro de la primera semana del alta de la UCI para quemados, aproximadamente 1 a 3 meses después de la quemadura. El entrenamiento físico es de 6 a 12 semanas.
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Para la cinética de la glucosa se utiliza una infusión constante preparada (0,44 μmol/kg/min) de [6,6-2H2]-glucosa.
Se realiza un pinzamiento euglucémico-hiperinsulinémico durante las últimas 2 h de la infusión de isótopos de 4 h. Se mide en μmol/kg de peso corporal/min.
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Es el cambio en el tiempo, desde la línea de base hasta el post ejercicio. La línea de base se encuentra dentro de la primera semana del alta de la UCI para quemados, aproximadamente 1 a 3 meses después de la quemadura. El entrenamiento físico es de 6 a 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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