- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01618630
Aminosyretilskud i bedring efter svære forbrændinger (ExAA)
Aminosyrefordele hos pædiatriske forbrændingspatienter, der deltager i motion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige forbrændinger resulterer i vedvarende og omfattende fedtaflejringer i lever- og muskelvæv. Dette kan være relateret til den forlængede insulinresistens observeret efter forbrænding. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste hypotesen om, at essentielle aminosyrer virker i synergi med træning for at forbedre leversteatose og muskellipidmetabolisme og dermed også påvirker insulinfølsomheden. Børn med forbrændinger vil deltage i seks ugers motionstræning med/uden aminosyretilskud. Før og efter interventionen vil der blive foretaget målinger for at bestemme muskel- og leverfedtindhold, muskelfedt- og proteinstofskifte samt insulinfølsomhed.
Vi vil prospektivt tilmelde 40 børn med ≥30 % af deres samlede kropsoverfladeareal (TBSA) forbrændt. Aldersspændet vil være 7-17 år. Børn vil blive rekrutteret fra Shriners Hospitals for Children (SHC)-Galveston. Forbrændte børn vil blive randomiseret til at gennemgå et træningsprogram i kombination med dagligt indtag af EAA (n=20) eller en placebo-drik (n=20). Træningsprogrammet og det daglige indtag af AA begynder inden for den første uge efter udskrivning fra forbrændingsafdelingen (ca. 1-3 måneder efter forbrændingen, når patientens sår er 95 % helet). Definitionen på 95 % helbredt er 7 dage efter den sidste autotransplantationsprocedure. Vi regner med at tilmelde 10 børn om året i 4 år. Kun børn, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne specificeret i Human Subjects Section, vil blive tilmeldt.
Ernæringstilskud: Ernæringstilskuddet vil blive indgivet i en dosis på 0,18 g/kg kropsvægt af aminosyrer to gange dagligt med følgende sammensætning: 3% histidin, 9% isoleucin, 36% leucin, 17% lysin, 4% methionin , 5 % phenylalanin, 10 % threonin, 7 % valin og 10 % arginin. Dosis og valg af aminosyrer er baseret på vores foreløbige data. Hver dosis er omkring 0,03 g/kg kropsvægt højere end det, der har vist sig at være effektivt hos voksne, da børn har højere proteinbehov. Vi har vist, at det kun er nødvendigt med EAA for at påvirke muskelproteinsyntese og mager masse. Således kan den givne mængde (g eller kcal) begrænses. Som i vores foreløbige undersøgelser vil vi inkludere arginin i EAA-blandingen, da arginin kan have unikke anabolske effekter (55; 86). Placebo vil bestå af en blanding af inerte komponenter (sucralose og andre farmaceutiske hjælpestoffer). Tilskuddet vil blive taget i to daglige doser i form af drikkevarer (samlet daglig dosis på dvs. 0,30 g/kg kropsvægt i alt pr. dag), og indtaget registreres i en dagbog. Den første dosis tages mellem morgenmad og frokost, og den anden mellem frokost og aftensmad. For børn, der træner før frokost, indtages den første dosis EAA umiddelbart efter træning. Tilsvarende for børn, der træner efter frokost, indtages dagens anden EAA-dosis umiddelbart efter træning. Hvis barnet glemmer at tage en af drikkevarerne i løbet af dagen, kan han/hun tage den anden mellem aftensmad og sengetid. I weekenden instrueres forældre/plejere i at tage doseringen omkring samme tid.
Dataanalyse og fortolkning. For at bestemme effekten af aminosyrer på fedt- og muskellipiddepoter, vil ændringer fra præ- til post-intervention i de to grupper blive sammenlignet med ANCOVA. Ud fra de foreløbige data forventer vi, at aminosyrer vil reducere lever- og plasmalipider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- 7-17 år gammel
- Kropsvægt >20 kg (baseret på blodbehov)
- ≥30 % Total Body Surface Area (TBSA)
- Sår 95% helet
Ekskluderingskriterier:
- Respiratorisk insufficiens
- Flere brud
- Kræftens historie i de sidste 5 år
- Diabetes mellitus
- Bilirubin > 3 mg/dl
- Tilknyttede hovedskader, der kræver specifik terapi
- Tilknyttede skader på brystet eller maven, der kræver operation
- Serumkreatinin > 3 mg/dl efter væskegenoplivning
- Modtagelse af andre eksperimentelle lægemidler end dem, der er leveret inden for to måneder efter denne undersøgelse
- Ethvert metal i kroppen inklusive stænger, hjertedefibrillator, pacemakere osv
- Ortopædisk støbning, som ville forhindre anbringelse af patient i MR-maskine
- Hepatitis
- Unormalt EKG
- Elektriske forbrændinger
- Patienter, der ikke er i stand til at ligge stille uden kraftig sedation, vil blive udelukket fra MRI-delen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EAA Supplement + Motionstræning
Drik et aminosyretilskud under træning.
|
Aminosyrer i drikkevarer mellem måltiderne til træningsperioden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Motionstræning
Drik et placebotilskud under træning.
|
Placebotilskud som drinks mellem måltiderne til træningsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager muskelmasse
Tidsramme: Det er ændringen i tid, fra baseline til efter træning. Baseline er inden for den første uge efter udskrivning fra forbrændingsafdelingen, ca. 1-3 måneder efter forbrændingen. Træning er 6-12 uger.
|
Er din krops samlede vægt minus al vægten på grund af din fedtmasse.
Det måles i kilogram ved dobbelt røntgenabsorptiometriskanning.
|
Det er ændringen i tid, fra baseline til efter træning. Baseline er inden for den første uge efter udskrivning fra forbrændingsafdelingen, ca. 1-3 måneder efter forbrændingen. Træning er 6-12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hele kroppens lipolysehastighed
Tidsramme: Det er ændringen i tid, fra baseline til efter træning. Baseline er inden for den første uge efter udskrivning fra forbrændingsafdelingen, ca. 1-3 måneder efter forbrændingen. Træning er 6-12 uger.
|
En euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme udføres i løbet af de sidste 2 timer af den 4-timers isotopinfusion.
Det måles i μmol/kg kropsvægt/min
|
Det er ændringen i tid, fra baseline til efter træning. Baseline er inden for den første uge efter udskrivning fra forbrændingsafdelingen, ca. 1-3 måneder efter forbrændingen. Træning er 6-12 uger.
|
|
Hepatisk glukosefrigivelseshastighed og glukoseoptagelseshastighed i hele kroppen
Tidsramme: Det er ændringen i tid, fra baseline til efter træning. Baseline er inden for den første uge efter udskrivning fra forbrændingsafdelingen, ca. 1-3 måneder efter forbrændingen. Træning er 6-12 uger.
|
En primet, konstant (0,44 μmol/kg/min) infusion af [6,6-2H2]-glukose bruges til glucosekinetik.
En euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme udføres i løbet af de sidste 2 timer af den 4-timers isotopinfusion. Den måles i μmol/kg kropsvægt/min.
|
Det er ændringen i tid, fra baseline til efter træning. Baseline er inden for den første uge efter udskrivning fra forbrændingsafdelingen, ca. 1-3 måneder efter forbrændingen. Træning er 6-12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-048
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændingsskade
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien