Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminosyretilskud i bedring efter svære forbrændinger (ExAA)

Aminosyrefordele hos pædiatriske forbrændingspatienter, der deltager i motion.

Motion under restitution er nu Standard of Care på Shriners Hospital for Children Galveston, da der blev fundet positive effekter af træningstræning på mager kropsmasse og restitution efter forbrændinger. Essentielle aminosyrer (EAA) effektive hos raske individer. EAA-tilskud til børn, der kommer sig efter forbrændinger, kan således potentielt forstærke virkningerne af træning ved at øge muskelmassen, forbedre muskelfedtoxidationen, reducere vævsfedt og muligvis forbedre insulinresistensen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige forbrændinger resulterer i vedvarende og omfattende fedtaflejringer i lever- og muskelvæv. Dette kan være relateret til den forlængede insulinresistens observeret efter forbrænding. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste hypotesen om, at essentielle aminosyrer virker i synergi med træning for at forbedre leversteatose og muskellipidmetabolisme og dermed også påvirker insulinfølsomheden. Børn med forbrændinger vil deltage i seks ugers motionstræning med/uden aminosyretilskud. Før og efter interventionen vil der blive foretaget målinger for at bestemme muskel- og leverfedtindhold, muskelfedt- og proteinstofskifte samt insulinfølsomhed.

Vi vil prospektivt tilmelde 40 børn med ≥30 % af deres samlede kropsoverfladeareal (TBSA) forbrændt. Aldersspændet vil være 7-17 år. Børn vil blive rekrutteret fra Shriners Hospitals for Children (SHC)-Galveston. Forbrændte børn vil blive randomiseret til at gennemgå et træningsprogram i kombination med dagligt indtag af EAA (n=20) eller en placebo-drik (n=20). Træningsprogrammet og det daglige indtag af AA begynder inden for den første uge efter udskrivning fra forbrændingsafdelingen (ca. 1-3 måneder efter forbrændingen, når patientens sår er 95 % helet). Definitionen på 95 % helbredt er 7 dage efter den sidste autotransplantationsprocedure. Vi regner med at tilmelde 10 børn om året i 4 år. Kun børn, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne specificeret i Human Subjects Section, vil blive tilmeldt.

Ernæringstilskud: Ernæringstilskuddet vil blive indgivet i en dosis på 0,18 g/kg kropsvægt af aminosyrer to gange dagligt med følgende sammensætning: 3% histidin, 9% isoleucin, 36% leucin, 17% lysin, 4% methionin , 5 % phenylalanin, 10 % threonin, 7 % valin og 10 % arginin. Dosis og valg af aminosyrer er baseret på vores foreløbige data. Hver dosis er omkring 0,03 g/kg kropsvægt højere end det, der har vist sig at være effektivt hos voksne, da børn har højere proteinbehov. Vi har vist, at det kun er nødvendigt med EAA for at påvirke muskelproteinsyntese og mager masse. Således kan den givne mængde (g eller kcal) begrænses. Som i vores foreløbige undersøgelser vil vi inkludere arginin i EAA-blandingen, da arginin kan have unikke anabolske effekter (55; 86). Placebo vil bestå af en blanding af inerte komponenter (sucralose og andre farmaceutiske hjælpestoffer). Tilskuddet vil blive taget i to daglige doser i form af drikkevarer (samlet daglig dosis på dvs. 0,30 g/kg kropsvægt i alt pr. dag), og indtaget registreres i en dagbog. Den første dosis tages mellem morgenmad og frokost, og den anden mellem frokost og aftensmad. For børn, der træner før frokost, indtages den første dosis EAA umiddelbart efter træning. Tilsvarende for børn, der træner efter frokost, indtages dagens anden EAA-dosis umiddelbart efter træning. Hvis barnet glemmer at tage en af ​​drikkevarerne i løbet af dagen, kan han/hun tage den anden mellem aftensmad og sengetid. I weekenden instrueres forældre/plejere i at tage doseringen omkring samme tid.

Dataanalyse og fortolkning. For at bestemme effekten af ​​aminosyrer på fedt- og muskellipiddepoter, vil ændringer fra præ- til post-intervention i de to grupper blive sammenlignet med ANCOVA. Ud fra de foreløbige data forventer vi, at aminosyrer vil reducere lever- og plasmalipider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • Shriners Hospitals for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. 7-17 år gammel
  3. Kropsvægt >20 kg (baseret på blodbehov)
  4. ≥30 % Total Body Surface Area (TBSA)
  5. Sår 95% helet

Ekskluderingskriterier:

  1. Respiratorisk insufficiens
  2. Flere brud
  3. Kræftens historie i de sidste 5 år
  4. Diabetes mellitus
  5. Bilirubin > 3 mg/dl
  6. Tilknyttede hovedskader, der kræver specifik terapi
  7. Tilknyttede skader på brystet eller maven, der kræver operation
  8. Serumkreatinin > 3 mg/dl efter væskegenoplivning
  9. Modtagelse af andre eksperimentelle lægemidler end dem, der er leveret inden for to måneder efter denne undersøgelse
  10. Ethvert metal i kroppen inklusive stænger, hjertedefibrillator, pacemakere osv
  11. Ortopædisk støbning, som ville forhindre anbringelse af patient i MR-maskine
  12. Hepatitis
  13. Unormalt EKG
  14. Elektriske forbrændinger
  15. Patienter, der ikke er i stand til at ligge stille uden kraftig sedation, vil blive udelukket fra MRI-delen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EAA Supplement + Motionstræning
Drik et aminosyretilskud under træning.
Aminosyrer i drikkevarer mellem måltiderne til træningsperioden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Motionstræning
Drik et placebotilskud under træning.
Placebotilskud som drinks mellem måltiderne til træningsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager muskelmasse
Tidsramme: Det er ændringen i tid, fra baseline til efter træning. Baseline er inden for den første uge efter udskrivning fra forbrændingsafdelingen, ca. 1-3 måneder efter forbrændingen. Træning er 6-12 uger.
Er din krops samlede vægt minus al vægten på grund af din fedtmasse. Det måles i kilogram ved dobbelt røntgenabsorptiometriskanning.
Det er ændringen i tid, fra baseline til efter træning. Baseline er inden for den første uge efter udskrivning fra forbrændingsafdelingen, ca. 1-3 måneder efter forbrændingen. Træning er 6-12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hele kroppens lipolysehastighed
Tidsramme: Det er ændringen i tid, fra baseline til efter træning. Baseline er inden for den første uge efter udskrivning fra forbrændingsafdelingen, ca. 1-3 måneder efter forbrændingen. Træning er 6-12 uger.
En euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme udføres i løbet af de sidste 2 timer af den 4-timers isotopinfusion. Det måles i μmol/kg kropsvægt/min
Det er ændringen i tid, fra baseline til efter træning. Baseline er inden for den første uge efter udskrivning fra forbrændingsafdelingen, ca. 1-3 måneder efter forbrændingen. Træning er 6-12 uger.
Hepatisk glukosefrigivelseshastighed og glukoseoptagelseshastighed i hele kroppen
Tidsramme: Det er ændringen i tid, fra baseline til efter træning. Baseline er inden for den første uge efter udskrivning fra forbrændingsafdelingen, ca. 1-3 måneder efter forbrændingen. Træning er 6-12 uger.
En primet, konstant (0,44 μmol/kg/min) infusion af [6,6-2H2]-glukose bruges til glucosekinetik. En euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme udføres i løbet af de sidste 2 timer af den 4-timers isotopinfusion. Den måles i μmol/kg kropsvægt/min.
Det er ændringen i tid, fra baseline til efter træning. Baseline er inden for den første uge efter udskrivning fra forbrændingsafdelingen, ca. 1-3 måneder efter forbrændingen. Træning er 6-12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (SKØN)

13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændingsskade

Abonner