- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01618630
중증 화상 회복 시 아미노산 보충 (ExAA)
운동에 참여하는 소아 화상 환자의 아미노산 이점.
연구 개요
상세 설명
심한 화상은 간과 근육 조직에 지속적이고 광범위한 지방 침착을 초래합니다. 이는 화상 후 관찰되는 장기간의 인슐린 저항성과 관련이 있을 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 필수 아미노산이 간 지방증과 근육 지질 대사를 개선하기 위해 운동과 시너지 효과를 내어 인슐린 감수성에 영향을 미친다는 가설을 테스트할 것입니다. 화상을 입은 어린이는 아미노산 보충 유무에 관계없이 6주간의 운동 훈련에 참여하게 됩니다. 중재 전후에 근육 및 간 지방 함량, 근육 지방 및 단백질 대사, 인슐린 감수성을 결정하기 위해 측정이 수행됩니다.
총 체표면적(TBSA)의 30% 이상이 화상을 입은 40명의 어린이를 전향적으로 등록할 것입니다. 연령대는 7-17세입니다. 아동은 Shriners Hospitals for Children(SHC)-갤버스턴에서 모집됩니다. 화상을 입은 어린이는 EAA(n=20) 또는 위약 음료(n=20)의 일일 섭취량과 함께 운동 프로그램을 받도록 무작위 배정됩니다. 운동 프로그램과 AA 일일 섭취는 화상 ICU에서 퇴원한 첫 주(화상 후 약 1-3개월, 환자의 상처가 95% 치유된 시점)에 시작됩니다. 95% 치유의 정의는 최종 자가 이식 절차 후 7일입니다. 우리는 4년 동안 매년 10명의 어린이를 등록할 것으로 예상합니다. 인간 피험자 섹션에 지정된 포함 및 제외 기준을 충족하는 어린이만 등록됩니다.
영양 보충제: 영양 보충제는 3% 히스티딘, 9% 이소류신, 36% 류신, 17% 라이신, 4% 메티오닌 구성으로 0.18g/kg 체중의 아미노산을 하루에 두 번 투여합니다. , 5% 페닐알라닌, 10% 트레오닌, 7% 발린 및 10% 아르기닌. 아미노산의 복용량과 선택은 예비 데이터를 기반으로 합니다. 어린이의 단백질 요구량이 더 높기 때문에 각 용량은 성인에서 효과적인 것으로 나타난 것보다 약 0.03g/kg 체중이 높습니다. 우리는 EAA만이 근육 단백질 합성과 근육량에 영향을 미치기 위해 필요하다는 것을 보여주었습니다. 따라서 주어진 양(g 또는 kcal)을 제한할 수 있습니다. 아르기닌은 독특한 단백 동화 효과를 가질 수 있기 때문에 예비 연구에서와 같이 EAA 혼합물에 아르기닌을 포함할 것입니다(55, 86). 위약은 불활성 성분(수크랄로스 및 기타 약제학적 부형제)의 혼합물로 구성됩니다. 보충제는 음료의 형태로 1일 2회 복용(총 1일 복용량 즉, 하루에 총 0.30g/kg 체중)하고 섭취량을 일기에 기록합니다. 첫 번째 복용량은 아침과 점심 사이에, 두 번째 복용량은 점심과 저녁 사이에 복용합니다. 점심 식사 전에 운동하는 어린이의 경우 EAA의 첫 번째 복용량은 운동 직후에 섭취됩니다. 이에 따라 점심 식사 후 운동을 하는 어린이의 경우 운동 직후 두 번째 EAA 용량을 섭취하게 됩니다. 아이가 낮에 음료수 중 하나를 잊은 경우 저녁 식사와 취침 시간 사이에 두 번째 음료를 마실 수 있습니다. 주말 동안 부모/간병인은 거의 같은 시간에 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
데이터 분석 및 해석. 지방 및 근육 지질 저장에 대한 아미노산의 효과를 확인하기 위해 두 그룹의 개입 전후 변화를 ANCOVA를 사용하여 비교합니다. 예비 데이터에서 우리는 아미노산이 간 및 혈장 지질을 감소시킬 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77550
- Shriners Hospitals for Children
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 7-17세
- 체중 >20kg(혈액 요구량 기준)
- ≥30% 전체 체표면적(TBSA)
- 상처 95% 치유
제외 기준:
- 호흡 부전
- 다중 골절
- 지난 5년간 암의 역사
- 진성 당뇨병
- 빌리루빈 > 3mg/dl
- 특정 치료가 필요한 관련 두부 손상
- 수술이 필요한 흉부 또는 복부 관련 부상
- 수액 소생술 후 혈청 크레아티닌 > 3 mg/dl
- 본 연구 2개월 이내에 공급된 것 이외의 실험약의 수령
- 막대, 심장 제세동기, 심박 조율기 등 신체의 모든 금속
- MRI 기계에 환자를 배치하는 것을 방지하는 정형외과 주물
- 간염
- 비정상적인 심전도
- 전기 화상
- 심한 진정 없이 가만히 누워 있을 수 없는 환자는 MRI 부분에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EAA 보충 + 운동 훈련
운동 훈련 중에 아미노산 보충을 마신다.
|
운동 훈련 기간 동안 식간 음료에 포함된 아미노산.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 + 운동 훈련
운동 훈련 중에 위약 보충제를 마신다.
|
운동 훈련 기간 동안 식사 사이에 음료로 위약 보충.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제지방 근육량
기간: 기준선에서 운동 후까지의 시간 변화입니다. 기준선은 화상 ICU에서 퇴원한 첫 주 이내이며 화상 후 약 1-3개월입니다. 운동 훈련은 6-12주입니다.
|
몸의 총 무게에서 체지방으로 인한 모든 무게를 뺀 값입니다.
이중 X선 흡광계 스캔으로 킬로그램 단위로 측정됩니다.
|
기준선에서 운동 후까지의 시간 변화입니다. 기준선은 화상 ICU에서 퇴원한 첫 주 이내이며 화상 후 약 1-3개월입니다. 운동 훈련은 6-12주입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신 지방분해율
기간: 기준선에서 운동 후까지의 시간 변화입니다. 기준선은 화상 ICU에서 퇴원한 첫 주 이내이며 화상 후 약 1-3개월입니다. 운동 훈련은 6-12주입니다.
|
정상혈당-고인슐린혈증 클램프는 4시간 동위원소 주입의 마지막 2시간 동안 수행됩니다.
μmol/kg 체중/분 단위로 측정됩니다.
|
기준선에서 운동 후까지의 시간 변화입니다. 기준선은 화상 ICU에서 퇴원한 첫 주 이내이며 화상 후 약 1-3개월입니다. 운동 훈련은 6-12주입니다.
|
|
간 포도당 방출률 및 전신 포도당 흡수율
기간: 기준선에서 운동 후까지의 시간 변화입니다. 기준선은 화상 ICU에서 퇴원한 첫 주 이내이며 화상 후 약 1-3개월입니다. 운동 훈련은 6-12주입니다.
|
[6,6-2H2]-포도당의 프라이밍된 일정(0.44μmol/kg/분) 주입이 포도당 동역학에 사용됩니다.
4시간 동위원소 주입의 마지막 2시간 동안 정상혈당-고인슐린혈증 클램프를 수행합니다. 이는 μmol/kg 체중/분 단위로 측정됩니다.
|
기준선에서 운동 후까지의 시간 변화입니다. 기준선은 화상 ICU에서 퇴원한 첫 주 이내이며 화상 후 약 1-3개월입니다. 운동 훈련은 6-12주입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .