Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aminozuursuppletie bij herstel van ernstige brandwonden (ExAA)

7 december 2018 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Aminozuurvoordelen bij pediatrische brandwondenpatiënten die aan lichaamsbeweging doen.

Lichaamsbeweging tijdens herstel is nu de standaardzorg in het Shriners Hospital for Children in Galveston, aangezien er positieve effecten van lichaamsbeweging zijn gevonden op de vetvrije massa en het herstel na brandwonden. Essentiële aminozuren (EAA) die effectief zijn bij gezonde personen. EAA-suppletie bij kinderen die herstellen van brandwonden kan dus mogelijk de effecten van lichaamsbeweging versterken door de spiermassa te vergroten, de oxidatie van spiervet te verbeteren, weefselvet te verminderen en mogelijk de insulineresistentie te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige brandwonden resulteren in aanhoudende en uitgebreide vetafzetting in lever en spierweefsel. Dit kan verband houden met de langdurige insulineresistentie die wordt waargenomen na verbranding. In deze studie zullen de onderzoekers de hypothese testen dat essentiële aminozuren in synergie met lichaamsbeweging werken om leversteatose en spierlipidenmetabolisme te verbeteren, en dus ook de insulinegevoeligheid beïnvloeden. Kinderen met brandwonden zullen deelnemen aan zes weken bewegingstraining met/zonder aminozuursuppletie. Voor en na de ingreep worden metingen gedaan om het spier- en levervetgehalte, het spiervet- en eiwitmetabolisme en de insulinegevoeligheid te bepalen.

We zullen prospectief 40 kinderen inschrijven met ≥30% van hun totale lichaamsoppervlak (TBSA) verbrand. De leeftijdscategorie zal 7-17 jaar zijn. Kinderen zullen worden gerekruteerd uit Shriners Hospitals for Children (SHC)-Galveston. Verbrande kinderen worden gerandomiseerd om een ​​oefenprogramma te ondergaan in combinatie met dagelijkse inname van EAA (n=20) of een placebodrankje (n=20). Het oefenprogramma en de dagelijkse inname van AA beginnen binnen de eerste week na ontslag uit de IC met brandwonden (ongeveer 1-3 maanden na de brandwond, wanneer de wonden van de patiënt voor 95% genezen zijn). De definitie van 95% genezing is 7 dagen na de laatste autotransplantatieprocedure. We verwachten gedurende 4 jaar 10 kinderen per jaar in te schrijven. Alleen kinderen die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria die zijn vermeld in de sectie Mensen, worden ingeschreven.

Voedingssupplement: Het voedingssupplement wordt tweemaal daags toegediend in een dosis van 0,18 g/kg lichaamsgewicht aminozuren met de volgende samenstelling: 3% histidine, 9% isoleucine, 36% leucine, 17% lysine, 4% methionine , 5% fenylalanine, 10% threonine, 7% valine en 10% arginine. De dosis en keuze van aminozuren is gebaseerd op onze voorlopige gegevens. Elke dosis is ongeveer 0,03 g/kg lichaamsgewicht hoger dan wat effectief is gebleken bij volwassenen, aangezien kinderen een hogere eiwitbehoefte hebben. We hebben aangetoond dat alleen EAA nodig is om de spiereiwitsynthese en vetvrije massa te beïnvloeden. Zo kan de gegeven hoeveelheid (g of kcal) beperkt worden. Net als in onze voorbereidende studies zullen we arginine opnemen in het EAA-mengsel, aangezien arginine unieke anabole effecten kan hebben (55; 86). Placebo zal bestaan ​​uit een mengsel van inerte componenten (sucralose en andere farmaceutische hulpstoffen). Het supplement wordt ingenomen in twee dagelijkse doses in de vorm van drankjes (totale dagelijkse dosis van d.w.z. 0,30 g/kg lichaamsgewicht in totaal per dag), en de inname wordt genoteerd in een dagboek. De eerste dosis wordt ingenomen tussen ontbijt en lunch, en de tweede tussen lunch en diner. Voor de kinderen die voor de lunch trainen, wordt de eerste dosis EAA onmiddellijk na het sporten ingenomen. Dienovereenkomstig zal voor kinderen die na de lunch sporten, de tweede EAA-dosis van de dag onmiddellijk na het sporten worden ingenomen. Als het kind overdag één van de drankjes vergeet te nemen, mag hij/zij de tweede tussen het eten en het slapengaan innemen. Tijdens de weekenden krijgen ouders/verzorgers de instructie om de dosering rond dezelfde tijd in te nemen.

Gegevensanalyse en interpretatie. Om de effecten van aminozuren op de opslag van vet en spierlipiden te bepalen, zullen veranderingen van pre- naar post-interventie in de twee groepen worden vergeleken met behulp van ANCOVA. Op basis van de voorlopige gegevens verwachten we dat aminozuren de lever- en plasmalipiden zullen verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • Shriners Hospitals for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. 7-17 jaar oud
  3. Lichaamsgewicht >20 kg (op basis van bloedbehoefte)
  4. ≥30% totale lichaamsoppervlakte (TBSA)
  5. Wonden 95% genezen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ademhalingsinsufficiëntie
  2. Meerdere breuken
  3. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
  4. Suikerziekte
  5. Bilirubine > 3 mg/dl
  6. Bijbehorend hoofdletsel dat specifieke therapie vereist
  7. Bijbehorende verwondingen aan borst of buik die een operatie vereisen
  8. Serumcreatinine > 3 mg/dl na vloeistoftoediening
  9. Ontvangst van een ander experimenteel geneesmiddel dan degene die binnen twee maanden na dit onderzoek zijn geleverd
  10. Elk metaal in het lichaam, inclusief staven, hartdefibrillatoren, pacemakers, enz
  11. Orthopedisch gieten dat plaatsing van de patiënt in de MRI-machine zou voorkomen
  12. Hepatitis
  13. Abnormaal ECG
  14. Elektrische brandwonden
  15. Patiënten die niet stil kunnen liggen zonder zware sedatie, worden uitgesloten van het MRI-gedeelte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EAA-suppletie + bewegingstraining
Drink een aminozuursupplement tijdens de training.
Aminozuren in drankjes tussen de maaltijden door tijdens de trainingsperiode.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Oefentraining
Drink een placebo-suppletie tijdens de training.
Placebo-suppletie als drankjes tussen de maaltijden door tijdens de trainingsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiermassa
Tijdsspanne: Het is de verandering in de tijd, vanaf de basislijn tot na de training. De uitgangswaarde is binnen de eerste week na ontslag uit de IC voor brandwonden, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. De oefentraining is 6-12 weken.
Is het totale gewicht van je lichaam minus al het gewicht als gevolg van je vetmassa. Het wordt gemeten in kilogram door middel van een dubbele röntgenabsorptiometriescan.
Het is de verandering in de tijd, vanaf de basislijn tot na de training. De uitgangswaarde is binnen de eerste week na ontslag uit de IC voor brandwonden, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. De oefentraining is 6-12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lipolysesnelheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: Het is de verandering in de tijd, vanaf de basislijn tot na de training. De uitgangswaarde is binnen de eerste week na ontslag uit de IC voor brandwonden, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. De oefentraining is 6-12 weken.
Een euglycemische-hyperinsulinemische klem wordt uitgevoerd gedurende de laatste 2 uur van de 4 uur durende isotopeninfusie. Het wordt gemeten in μmol/kg lichaamsgewicht/min
Het is de verandering in de tijd, vanaf de basislijn tot na de training. De uitgangswaarde is binnen de eerste week na ontslag uit de IC voor brandwonden, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. De oefentraining is 6-12 weken.
Leversnelheid van glucoseafgifte en opnamesnelheid van glucose in het hele lichaam
Tijdsspanne: Het is de verandering in de tijd, vanaf de basislijn tot na de training. De uitgangswaarde is binnen de eerste week na ontslag uit de IC voor brandwonden, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. De oefentraining is 6-12 weken.
Een geprimed, constant (0,44 μmol/kg/min) infuus van [6,6-2H2]-glucose wordt gebruikt voor glucosekinetiek. Gedurende de laatste 2 uur van de 4 uur durende isotopeninfusie wordt een euglycemische-hyperinsulinemische klem uitgevoerd. Deze wordt gemeten in μmol/kg lichaamsgewicht/min.
Het is de verandering in de tijd, vanaf de basislijn tot na de training. De uitgangswaarde is binnen de eerste week na ontslag uit de IC voor brandwonden, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. De oefentraining is 6-12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-048

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren