- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01618630
Aminozuursuppletie bij herstel van ernstige brandwonden (ExAA)
Aminozuurvoordelen bij pediatrische brandwondenpatiënten die aan lichaamsbeweging doen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige brandwonden resulteren in aanhoudende en uitgebreide vetafzetting in lever en spierweefsel. Dit kan verband houden met de langdurige insulineresistentie die wordt waargenomen na verbranding. In deze studie zullen de onderzoekers de hypothese testen dat essentiële aminozuren in synergie met lichaamsbeweging werken om leversteatose en spierlipidenmetabolisme te verbeteren, en dus ook de insulinegevoeligheid beïnvloeden. Kinderen met brandwonden zullen deelnemen aan zes weken bewegingstraining met/zonder aminozuursuppletie. Voor en na de ingreep worden metingen gedaan om het spier- en levervetgehalte, het spiervet- en eiwitmetabolisme en de insulinegevoeligheid te bepalen.
We zullen prospectief 40 kinderen inschrijven met ≥30% van hun totale lichaamsoppervlak (TBSA) verbrand. De leeftijdscategorie zal 7-17 jaar zijn. Kinderen zullen worden gerekruteerd uit Shriners Hospitals for Children (SHC)-Galveston. Verbrande kinderen worden gerandomiseerd om een oefenprogramma te ondergaan in combinatie met dagelijkse inname van EAA (n=20) of een placebodrankje (n=20). Het oefenprogramma en de dagelijkse inname van AA beginnen binnen de eerste week na ontslag uit de IC met brandwonden (ongeveer 1-3 maanden na de brandwond, wanneer de wonden van de patiënt voor 95% genezen zijn). De definitie van 95% genezing is 7 dagen na de laatste autotransplantatieprocedure. We verwachten gedurende 4 jaar 10 kinderen per jaar in te schrijven. Alleen kinderen die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria die zijn vermeld in de sectie Mensen, worden ingeschreven.
Voedingssupplement: Het voedingssupplement wordt tweemaal daags toegediend in een dosis van 0,18 g/kg lichaamsgewicht aminozuren met de volgende samenstelling: 3% histidine, 9% isoleucine, 36% leucine, 17% lysine, 4% methionine , 5% fenylalanine, 10% threonine, 7% valine en 10% arginine. De dosis en keuze van aminozuren is gebaseerd op onze voorlopige gegevens. Elke dosis is ongeveer 0,03 g/kg lichaamsgewicht hoger dan wat effectief is gebleken bij volwassenen, aangezien kinderen een hogere eiwitbehoefte hebben. We hebben aangetoond dat alleen EAA nodig is om de spiereiwitsynthese en vetvrije massa te beïnvloeden. Zo kan de gegeven hoeveelheid (g of kcal) beperkt worden. Net als in onze voorbereidende studies zullen we arginine opnemen in het EAA-mengsel, aangezien arginine unieke anabole effecten kan hebben (55; 86). Placebo zal bestaan uit een mengsel van inerte componenten (sucralose en andere farmaceutische hulpstoffen). Het supplement wordt ingenomen in twee dagelijkse doses in de vorm van drankjes (totale dagelijkse dosis van d.w.z. 0,30 g/kg lichaamsgewicht in totaal per dag), en de inname wordt genoteerd in een dagboek. De eerste dosis wordt ingenomen tussen ontbijt en lunch, en de tweede tussen lunch en diner. Voor de kinderen die voor de lunch trainen, wordt de eerste dosis EAA onmiddellijk na het sporten ingenomen. Dienovereenkomstig zal voor kinderen die na de lunch sporten, de tweede EAA-dosis van de dag onmiddellijk na het sporten worden ingenomen. Als het kind overdag één van de drankjes vergeet te nemen, mag hij/zij de tweede tussen het eten en het slapengaan innemen. Tijdens de weekenden krijgen ouders/verzorgers de instructie om de dosering rond dezelfde tijd in te nemen.
Gegevensanalyse en interpretatie. Om de effecten van aminozuren op de opslag van vet en spierlipiden te bepalen, zullen veranderingen van pre- naar post-interventie in de twee groepen worden vergeleken met behulp van ANCOVA. Op basis van de voorlopige gegevens verwachten we dat aminozuren de lever- en plasmalipiden zullen verlagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 7-17 jaar oud
- Lichaamsgewicht >20 kg (op basis van bloedbehoefte)
- ≥30% totale lichaamsoppervlakte (TBSA)
- Wonden 95% genezen
Uitsluitingscriteria:
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Meerdere breuken
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
- Suikerziekte
- Bilirubine > 3 mg/dl
- Bijbehorend hoofdletsel dat specifieke therapie vereist
- Bijbehorende verwondingen aan borst of buik die een operatie vereisen
- Serumcreatinine > 3 mg/dl na vloeistoftoediening
- Ontvangst van een ander experimenteel geneesmiddel dan degene die binnen twee maanden na dit onderzoek zijn geleverd
- Elk metaal in het lichaam, inclusief staven, hartdefibrillatoren, pacemakers, enz
- Orthopedisch gieten dat plaatsing van de patiënt in de MRI-machine zou voorkomen
- Hepatitis
- Abnormaal ECG
- Elektrische brandwonden
- Patiënten die niet stil kunnen liggen zonder zware sedatie, worden uitgesloten van het MRI-gedeelte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EAA-suppletie + bewegingstraining
Drink een aminozuursupplement tijdens de training.
|
Aminozuren in drankjes tussen de maaltijden door tijdens de trainingsperiode.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Oefentraining
Drink een placebo-suppletie tijdens de training.
|
Placebo-suppletie als drankjes tussen de maaltijden door tijdens de trainingsperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Het is de verandering in de tijd, vanaf de basislijn tot na de training. De uitgangswaarde is binnen de eerste week na ontslag uit de IC voor brandwonden, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. De oefentraining is 6-12 weken.
|
Is het totale gewicht van je lichaam minus al het gewicht als gevolg van je vetmassa.
Het wordt gemeten in kilogram door middel van een dubbele röntgenabsorptiometriescan.
|
Het is de verandering in de tijd, vanaf de basislijn tot na de training. De uitgangswaarde is binnen de eerste week na ontslag uit de IC voor brandwonden, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. De oefentraining is 6-12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lipolysesnelheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: Het is de verandering in de tijd, vanaf de basislijn tot na de training. De uitgangswaarde is binnen de eerste week na ontslag uit de IC voor brandwonden, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. De oefentraining is 6-12 weken.
|
Een euglycemische-hyperinsulinemische klem wordt uitgevoerd gedurende de laatste 2 uur van de 4 uur durende isotopeninfusie.
Het wordt gemeten in μmol/kg lichaamsgewicht/min
|
Het is de verandering in de tijd, vanaf de basislijn tot na de training. De uitgangswaarde is binnen de eerste week na ontslag uit de IC voor brandwonden, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. De oefentraining is 6-12 weken.
|
|
Leversnelheid van glucoseafgifte en opnamesnelheid van glucose in het hele lichaam
Tijdsspanne: Het is de verandering in de tijd, vanaf de basislijn tot na de training. De uitgangswaarde is binnen de eerste week na ontslag uit de IC voor brandwonden, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. De oefentraining is 6-12 weken.
|
Een geprimed, constant (0,44 μmol/kg/min) infuus van [6,6-2H2]-glucose wordt gebruikt voor glucosekinetiek.
Gedurende de laatste 2 uur van de 4 uur durende isotopeninfusie wordt een euglycemische-hyperinsulinemische klem uitgevoerd. Deze wordt gemeten in μmol/kg lichaamsgewicht/min.
|
Het is de verandering in de tijd, vanaf de basislijn tot na de training. De uitgangswaarde is binnen de eerste week na ontslag uit de IC voor brandwonden, ongeveer 1-3 maanden na de brandwond. De oefentraining is 6-12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-048
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .