- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01618630
Supplémentation en acides aminés dans la récupération après des brûlures graves (ExAA)
Avantages des acides aminés chez les patients pédiatriques brûlés qui participent à l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les brûlures graves entraînent un dépôt de graisse persistant et étendu dans le foie et les tissus musculaires. Cela peut être lié à la résistance prolongée à l'insuline observée après une brûlure. Dans cette étude, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les acides aminés essentiels agissent en synergie avec l'exercice pour améliorer la stéatose hépatique et le métabolisme des lipides musculaires, et donc également affecter la sensibilité à l'insuline. Les enfants brûlés participeront à six semaines d'entraînement physique avec/sans supplémentation en acides aminés. Avant et après l'intervention, des mesures seront effectuées pour déterminer la teneur en graisse musculaire et hépatique, le métabolisme de la graisse musculaire et des protéines et la sensibilité à l'insuline.
Nous allons inscrire prospectivement 40 enfants avec ≥30 % de leur surface corporelle totale (TBSA) brûlée. La tranche d'âge sera de 7 à 17 ans. Les enfants seront recrutés dans les Hôpitaux Shriners pour enfants (SHC) de Galveston. Les enfants brûlés seront randomisés pour suivre un programme d'exercices en combinaison avec un apport quotidien d'EAA (n = 20) ou une boisson placebo (n = 20). Le programme d'exercices et la prise quotidienne d'AA commenceront dans la première semaine suivant la sortie de l'unité de soins intensifs pour brûlés (environ 1 à 3 mois après la brûlure, lorsque les plaies du patient sont cicatrisées à 95 %). La définition de 95 % de cicatrisation est de 7 jours après la procédure d'autogreffe finale. Nous prévoyons d'inscrire 10 enfants par an pendant 4 ans. Seuls les enfants répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion spécifiés dans la section Sujets humains seront inscrits.
Supplément nutritionnel : Le supplément nutritionnel sera administré à une dose de 0,18 g/kg de poids corporel d'acides aminés deux fois par jour avec la composition suivante : 3 % d'histidine, 9 % d'isoleucine, 36 % de leucine, 17 % de lysine, 4 % de méthionine , 5 % de phénylalanine, 10 % de thréonine, 7 % de valine et 10 % d'arginine. La dose et le choix des acides aminés sont basés sur nos données préliminaires. Chaque dose est supérieure d'environ 0,03 g/kg de poids corporel à ce qui s'est avéré efficace chez les adultes, car les enfants ont des besoins en protéines plus élevés. Nous avons montré que seuls les EAA sont nécessaires pour affecter la synthèse des protéines musculaires et la masse maigre. Ainsi la quantité donnée (g ou kcal) peut être restreinte. Comme dans nos études préliminaires, nous inclurons l'arginine dans le mélange d'EAA, car l'arginine peut avoir des effets anabolisants uniques (55 ; 86). Le placebo consistera en un mélange de composants inertes (sucralose et autres excipients pharmaceutiques). Le supplément sera pris en deux doses quotidiennes sous forme de boissons (dose quotidienne totale, c'est-à-dire 0,30 g/kg de poids corporel total par jour), et l'apport sera consigné dans un journal. La première dose sera prise entre le petit-déjeuner et le déjeuner, et la seconde entre le déjeuner et le dîner. Pour les enfants qui font de l'exercice avant le déjeuner, la première dose d'EAA sera ingérée immédiatement après l'exercice. De même, pour les enfants qui font de l'exercice après le déjeuner, la deuxième dose d'EAA de la journée sera ingérée immédiatement après l'exercice. Si l'enfant oublie de prendre une des boissons dans la journée, il peut prendre la seconde entre le dîner et le coucher. Pendant les week-ends, les parents / tuteurs sont invités à prendre la dose à peu près au même moment.
Analyse et interprétation des données. Pour déterminer les effets des acides aminés sur les réserves de graisses et de lipides musculaires, les changements entre l'intervention avant et après l'intervention dans les deux groupes seront comparés à l'aide de l'ANCOVA. D'après les données préliminaires, nous nous attendons à ce que les acides aminés diminuent les lipides hépatiques et plasmatiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77550
- Shriners Hospitals for Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 7-17 ans
- Poids corporel> 20 kg (basé sur les besoins en sang)
- ≥30 % de surface corporelle totale (TBSA)
- Blessures guéries à 95%
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire
- Fractures multiples
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
- Diabète sucré
- Bilirubine > 3 mg/dl
- Traumatismes crâniens associés nécessitant une thérapie spécifique
- Blessures associées à la poitrine ou à l'abdomen nécessitant une intervention chirurgicale
- Créatinine sérique > 3 mg/dl après réanimation liquidienne
- Réception de tout médicament expérimental autre que ceux fournis dans les deux mois suivant cette étude
- Tout métal dans le corps, y compris les tiges, les défibrillateurs cardiaques, les stimulateurs cardiaques, etc.
- Moulage orthopédique qui empêcherait le placement du patient dans l'appareil IRM
- Hépatite
- ECG anormal
- Brûlures électriques
- Les patients incapables de rester immobiles sans sédation lourde seront exclus de la partie IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Supplémentation EAA + entraînement physique
Buvez une supplémentation en acides aminés pendant l'entraînement physique.
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Acides aminés dans les boissons entre les repas pendant la période d'entraînement physique.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + entraînement physique
Buvez une supplémentation placebo pendant l'entraînement physique.
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Supplémentation placebo sous forme de boissons entre les repas pendant la période d'entraînement physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La masse musculaire maigre
Délai: C'est le changement dans le temps, de la ligne de base jusqu'à la fin de l'exercice. La ligne de base se situe dans la première semaine suivant la sortie de l'unité de soins intensifs pour brûlés, environ 1 à 3 mois après la brûlure. L'entraînement physique dure de 6 à 12 semaines.
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C'est le poids total de votre corps moins tout le poids dû à votre masse grasse.
Elle est mesurée en kilogrammes par double balayage absorptiométrie à rayons X.
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C'est le changement dans le temps, de la ligne de base jusqu'à la fin de l'exercice. La ligne de base se situe dans la première semaine suivant la sortie de l'unité de soins intensifs pour brûlés, environ 1 à 3 mois après la brûlure. L'entraînement physique dure de 6 à 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de lipolyse du corps entier
Délai: C'est le changement dans le temps, de la ligne de base jusqu'à la fin de l'exercice. La ligne de base se situe dans la première semaine suivant la sortie de l'unité de soins intensifs pour brûlés, environ 1 à 3 mois après la brûlure. L'entraînement physique dure de 6 à 12 semaines.
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Un clamp euglycémique-hyperinsulinémique est réalisé au cours des 2 dernières heures de la perfusion isotopique de 4 heures.
Elle est mesurée en μmol/kg de poids corporel/min
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C'est le changement dans le temps, de la ligne de base jusqu'à la fin de l'exercice. La ligne de base se situe dans la première semaine suivant la sortie de l'unité de soins intensifs pour brûlés, environ 1 à 3 mois après la brûlure. L'entraînement physique dure de 6 à 12 semaines.
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Taux de libération hépatique du glucose et taux d'absorption du glucose dans l'ensemble du corps
Délai: C'est le changement dans le temps, de la ligne de base jusqu'à la fin de l'exercice. La ligne de base se situe dans la première semaine suivant la sortie de l'unité de soins intensifs pour brûlés, environ 1 à 3 mois après la brûlure. L'entraînement physique dure de 6 à 12 semaines.
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Une perfusion amorcée et constante (0,44 μmol/kg/min) de [6,6-2H2]-glucose est utilisée pour la cinétique du glucose.
Un clamp euglycémique-hyperinsulinémique est réalisé au cours des 2 dernières heures de la perfusion isotopique de 4 heures. Il est mesuré en μmol/kg de poids corporel/min.
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C'est le changement dans le temps, de la ligne de base jusqu'à la fin de l'exercice. La ligne de base se situe dans la première semaine suivant la sortie de l'unité de soins intensifs pour brûlés, environ 1 à 3 mois après la brûlure. L'entraînement physique dure de 6 à 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-048
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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