- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01618630
Suplementace aminokyselin při rekonvalescenci po těžkých popáleninách (ExAA)
Výhody aminokyselin u dětských pacientů s popáleninami, kteří se účastní cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Těžké popáleniny mají za následek trvalé a rozsáhlé ukládání tuku v játrech a svalové tkáni. To může souviset s prodlouženou inzulinovou rezistencí pozorovanou po popálení. V této studii budou výzkumníci testovat hypotézu, že esenciální aminokyseliny působí v synergii s cvičením na zlepšení jaterní steatózy a metabolismu svalových lipidů, a tím také ovlivňují citlivost na inzulín. Děti s popáleninami se zúčastní šestitýdenního pohybového tréninku s/bez suplementace aminokyselinami. Před a po zákroku budou provedena měření ke stanovení obsahu tuku ve svalech a játrech, metabolismu svalového tuku a bílkovin a citlivosti na inzulín.
Prospektivně zařadíme 40 dětí s popáleným ≥ 30 % celkové plochy povrchu těla (TBSA). Věkové rozmezí bude 7-17 let. Děti se budou rekrutovat ze Shriners Hospitals for Children (SHC)-Galveston. Popálené děti budou randomizovány tak, aby podstoupily cvičební program v kombinaci s denním příjmem EAA (n=20) nebo placeba (n=20). Cvičební program a denní příjem AA začne během prvního týdne po propuštění z popáleninové JIP (přibližně 1-3 měsíce po popálenině, kdy jsou pacientovy rány zhojeny z 95 %). Definice 95% zhojení je 7 dní po konečném autograftingu. Předpokládáme zápis 10 dětí ročně po dobu 4 let. Zapsány budou pouze děti, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená v části Human Subjects.
Výživový doplněk: Výživový doplněk bude podáván v dávce 0,18 g/kg tělesné hmotnosti aminokyselin 2x denně se složením: 3 % histidin, 9 % isoleucin, 36 % leucin, 17 % lysin, 4 % methionin. 5 % fenylalaninu, 10 % threoninu, 7 % valinu a 10 % argininu. Dávka a výběr aminokyselin vychází z našich předběžných údajů. Každá dávka je asi o 0,03 g/kg tělesné hmotnosti vyšší než dávka, která byla prokázána jako účinná u dospělých, protože děti mají vyšší potřebu bílkovin. Ukázali jsme, že pouze EAA jsou potřebné k ovlivnění syntézy svalových bílkovin a svalové hmoty. Podávané množství (g nebo kcal) tedy může být omezeno. Stejně jako v našich předběžných studiích zahrneme arginin do směsi EAA, protože arginin může mít jedinečné anabolické účinky (55; 86). Placebo se bude skládat ze směsi inertních složek (sukralóza a další farmaceutické pomocné látky). Doplněk bude užíván ve dvou denních dávkách ve formě nápojů (celková denní dávka tj. 0,30 g/kg tělesné hmotnosti celkem a den) a příjem zaznamenáván do deníku. První dávka se užije mezi snídaní a obědem a druhá mezi obědem a večeří. U dětí, které cvičí před obědem, bude první dávka EAA požita ihned po cvičení. Obdobně u dětí, které cvičí po obědě, bude druhá denní dávka EAA požita ihned po cvičení. Pokud si dítě během dne zapomene vzít jeden z nápojů, může si dát druhý mezi večeří a spaním. Během víkendů jsou rodiče/pečovatelé instruováni, aby dávku užívali přibližně ve stejnou dobu.
Analýza a interpretace dat. Pro stanovení účinků aminokyselin na zásoby tuků a lipidů ve svalech budou pomocí ANCOVA porovnány změny mezi před intervencí a po intervenci ve dvou skupinách. Z předběžných údajů očekáváme, že aminokyseliny sníží jaterní a plasmatické lipidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 7-17 let
- Tělesná hmotnost > 20 kg (na základě potřeby krve)
- ≥30 % celkového povrchu těla (TBSA)
- Rány z 95% zahojené
Kritéria vyloučení:
- Respirační nedostatečnost
- Mnohočetné zlomeniny
- Historie rakoviny za posledních 5 let
- Diabetes Mellitus
- Bilirubin > 3 mg/dl
- Přidružená poranění hlavy vyžadující specifickou terapii
- Přidružená poranění hrudníku nebo břicha vyžadující chirurgický zákrok
- Sérový kreatinin > 3 mg/dl po tekutinové resuscitaci
- Příjem jakéhokoli experimentálního léku jiného než dodaného do dvou měsíců od této studie
- Jakýkoli kov v těle včetně tyčí, srdečního defibrilátoru, kardiostimulátorů atd
- Ortopedický odlitek, který by zabránil umístění pacienta na MRI přístroj
- Hepatitida
- Abnormální EKG
- Elektrické popáleniny
- Pacienti, kteří nemohou klidně ležet bez silné sedace, budou z části MRI vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Suplementace EAA + cvičební trénink
Během tréninku pijte suplementaci aminokyselin.
|
Aminokyseliny v nápojích mezi jídly pro období cvičení.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + cvičební trénink
Během tréninku pijte suplementaci placeba.
|
Suplementace placeba jako nápoje mezi jídly v období tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Štíhlá svalová hmota
Časové okno: Je to změna v čase, od základní linie až po cvičení. Výchozí stav je během prvního týdne po propuštění z popáleninové JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálenině. Cvičební příprava je 6-12 týdnů.
|
Je celková hmotnost vašeho těla mínus veškerá hmotnost způsobená vaší tukovou hmotou.
Měří se v kilogramech duálním rentgenovým absorpčním skenem.
|
Je to změna v čase, od základní linie až po cvičení. Výchozí stav je během prvního týdne po propuštění z popáleninové JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálenině. Cvičební příprava je 6-12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rychlost lipolýzy celého těla
Časové okno: Je to změna v čase, od základní linie až po cvičení. Výchozí stav je během prvního týdne po propuštění z popáleninové JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálenině. Cvičební příprava je 6-12 týdnů.
|
Během posledních 2 hodin 4hodinové izotopové infuze se provádí euglykemická-hyperinzulinemická svorka.
Měří se v μmol/kg tělesné hmotnosti/min
|
Je to změna v čase, od základní linie až po cvičení. Výchozí stav je během prvního týdne po propuštění z popáleninové JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálenině. Cvičební příprava je 6-12 týdnů.
|
Rychlost uvolňování glukózy v játrech a rychlost příjmu glukózy v celém těle
Časové okno: Je to změna v čase, od základní linie až po cvičení. Výchozí stav je během prvního týdne po propuštění z popáleninové JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálenině. Cvičební příprava je 6-12 týdnů.
|
Pro kinetiku glukózy se používá aktivovaná konstantní (0,44 μmol/kg/min) infuze [6,6-2H2]-glukózy.
Euglykemická-hyperinzulinemická svorka se provádí během posledních 2 hodin 4hodinové izotopové infuze. Měří se v μmol/kg tělesné hmotnosti/min.
|
Je to změna v čase, od základní linie až po cvičení. Výchozí stav je během prvního týdne po propuštění z popáleninové JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálenině. Cvičební příprava je 6-12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-048
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Popálení Poranění
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Loyola UniversityUkončeno
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy
-
Ruijin HospitalZatím nenabíráme