Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace aminokyselin při rekonvalescenci po těžkých popáleninách (ExAA)

7. prosince 2018 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Výhody aminokyselin u dětských pacientů s popáleninami, kteří se účastní cvičení.

Cvičení během rekonvalescence je nyní standardní péčí v Shriners Hospital for Children Galveston, protože byly zjištěny pozitivní účinky cvičebního tréninku na svalovou hmotu a regeneraci po popáleninách. Esenciální aminokyseliny (EAA) účinné u zdravých jedinců. Suplementace EAA u dětí zotavujících se po popáleninách tedy může potenciálně zesílit účinky cvičení zvýšením svalové hmoty, zlepšit oxidaci svalového tuku, snížit tkáňový tuk a případně zlepšit inzulínovou rezistenci.

Přehled studie

Detailní popis

Těžké popáleniny mají za následek trvalé a rozsáhlé ukládání tuku v játrech a svalové tkáni. To může souviset s prodlouženou inzulinovou rezistencí pozorovanou po popálení. V této studii budou výzkumníci testovat hypotézu, že esenciální aminokyseliny působí v synergii s cvičením na zlepšení jaterní steatózy a metabolismu svalových lipidů, a tím také ovlivňují citlivost na inzulín. Děti s popáleninami se zúčastní šestitýdenního pohybového tréninku s/bez suplementace aminokyselinami. Před a po zákroku budou provedena měření ke stanovení obsahu tuku ve svalech a játrech, metabolismu svalového tuku a bílkovin a citlivosti na inzulín.

Prospektivně zařadíme 40 dětí s popáleným ≥ 30 % celkové plochy povrchu těla (TBSA). Věkové rozmezí bude 7-17 let. Děti se budou rekrutovat ze Shriners Hospitals for Children (SHC)-Galveston. Popálené děti budou randomizovány tak, aby podstoupily cvičební program v kombinaci s denním příjmem EAA (n=20) nebo placeba (n=20). Cvičební program a denní příjem AA začne během prvního týdne po propuštění z popáleninové JIP (přibližně 1-3 měsíce po popálenině, kdy jsou pacientovy rány zhojeny z 95 %). Definice 95% zhojení je 7 dní po konečném autograftingu. Předpokládáme zápis 10 dětí ročně po dobu 4 let. Zapsány budou pouze děti, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená v části Human Subjects.

Výživový doplněk: Výživový doplněk bude podáván v dávce 0,18 g/kg tělesné hmotnosti aminokyselin 2x denně se složením: 3 % histidin, 9 % isoleucin, 36 % leucin, 17 % lysin, 4 % methionin. 5 % fenylalaninu, 10 % threoninu, 7 % valinu a 10 % argininu. Dávka a výběr aminokyselin vychází z našich předběžných údajů. Každá dávka je asi o 0,03 g/kg tělesné hmotnosti vyšší než dávka, která byla prokázána jako účinná u dospělých, protože děti mají vyšší potřebu bílkovin. Ukázali jsme, že pouze EAA jsou potřebné k ovlivnění syntézy svalových bílkovin a svalové hmoty. Podávané množství (g nebo kcal) tedy může být omezeno. Stejně jako v našich předběžných studiích zahrneme arginin do směsi EAA, protože arginin může mít jedinečné anabolické účinky (55; 86). Placebo se bude skládat ze směsi inertních složek (sukralóza a další farmaceutické pomocné látky). Doplněk bude užíván ve dvou denních dávkách ve formě nápojů (celková denní dávka tj. 0,30 g/kg tělesné hmotnosti celkem a den) a příjem zaznamenáván do deníku. První dávka se užije mezi snídaní a obědem a druhá mezi obědem a večeří. U dětí, které cvičí před obědem, bude první dávka EAA požita ihned po cvičení. Obdobně u dětí, které cvičí po obědě, bude druhá denní dávka EAA požita ihned po cvičení. Pokud si dítě během dne zapomene vzít jeden z nápojů, může si dát druhý mezi večeří a spaním. Během víkendů jsou rodiče/pečovatelé instruováni, aby dávku užívali přibližně ve stejnou dobu.

Analýza a interpretace dat. Pro stanovení účinků aminokyselin na zásoby tuků a lipidů ve svalech budou pomocí ANCOVA porovnány změny mezi před intervencí a po intervenci ve dvou skupinách. Z předběžných údajů očekáváme, že aminokyseliny sníží jaterní a plasmatické lipidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • Shriners Hospitals for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. 7-17 let
  3. Tělesná hmotnost > 20 kg (na základě potřeby krve)
  4. ≥30 % celkového povrchu těla (TBSA)
  5. Rány z 95% zahojené

Kritéria vyloučení:

  1. Respirační nedostatečnost
  2. Mnohočetné zlomeniny
  3. Historie rakoviny za posledních 5 let
  4. Diabetes Mellitus
  5. Bilirubin > 3 mg/dl
  6. Přidružená poranění hlavy vyžadující specifickou terapii
  7. Přidružená poranění hrudníku nebo břicha vyžadující chirurgický zákrok
  8. Sérový kreatinin > 3 mg/dl po tekutinové resuscitaci
  9. Příjem jakéhokoli experimentálního léku jiného než dodaného do dvou měsíců od této studie
  10. Jakýkoli kov v těle včetně tyčí, srdečního defibrilátoru, kardiostimulátorů atd
  11. Ortopedický odlitek, který by zabránil umístění pacienta na MRI přístroj
  12. Hepatitida
  13. Abnormální EKG
  14. Elektrické popáleniny
  15. Pacienti, kteří nemohou klidně ležet bez silné sedace, budou z části MRI vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Suplementace EAA + cvičební trénink
Během tréninku pijte suplementaci aminokyselin.
Aminokyseliny v nápojích mezi jídly pro období cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + cvičební trénink
Během tréninku pijte suplementaci placeba.
Suplementace placeba jako nápoje mezi jídly v období tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Štíhlá svalová hmota
Časové okno: Je to změna v čase, od základní linie až po cvičení. Výchozí stav je během prvního týdne po propuštění z popáleninové JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálenině. Cvičební příprava je 6-12 týdnů.
Je celková hmotnost vašeho těla mínus veškerá hmotnost způsobená vaší tukovou hmotou. Měří se v kilogramech duálním rentgenovým absorpčním skenem.
Je to změna v čase, od základní linie až po cvičení. Výchozí stav je během prvního týdne po propuštění z popáleninové JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálenině. Cvičební příprava je 6-12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost lipolýzy celého těla
Časové okno: Je to změna v čase, od základní linie až po cvičení. Výchozí stav je během prvního týdne po propuštění z popáleninové JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálenině. Cvičební příprava je 6-12 týdnů.
Během posledních 2 hodin 4hodinové izotopové infuze se provádí euglykemická-hyperinzulinemická svorka. Měří se v μmol/kg tělesné hmotnosti/min
Je to změna v čase, od základní linie až po cvičení. Výchozí stav je během prvního týdne po propuštění z popáleninové JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálenině. Cvičební příprava je 6-12 týdnů.
Rychlost uvolňování glukózy v játrech a rychlost příjmu glukózy v celém těle
Časové okno: Je to změna v čase, od základní linie až po cvičení. Výchozí stav je během prvního týdne po propuštění z popáleninové JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálenině. Cvičební příprava je 6-12 týdnů.
Pro kinetiku glukózy se používá aktivovaná konstantní (0,44 μmol/kg/min) infuze [6,6-2H2]-glukózy. Euglykemická-hyperinzulinemická svorka se provádí během posledních 2 hodin 4hodinové izotopové infuze. Měří se v μmol/kg tělesné hmotnosti/min.
Je to změna v čase, od základní linie až po cvičení. Výchozí stav je během prvního týdne po propuštění z popáleninové JIP, přibližně 1-3 měsíce po popálenině. Cvičební příprava je 6-12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-048

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení Poranění

3
Předplatit