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Suplementação de Aminoácidos na Recuperação de Queimaduras Graves (ExAA)

7 de dezembro de 2018 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Benefícios dos Aminoácidos em Pacientes Queimados Pediátricos que Praticam Exercícios.

O exercício durante a recuperação agora é o padrão de atendimento no Shriners Hospital for Children Galveston, uma vez que foram encontrados efeitos positivos do treinamento físico na massa corporal magra e na recuperação após queimaduras. Aminoácidos essenciais (EAA) eficazes em indivíduos saudáveis. Assim, a suplementação de EAA em crianças que se recuperam de queimaduras pode potencializar os efeitos do exercício aumentando a massa muscular, melhorando a oxidação da gordura muscular, reduzindo a gordura tecidual e possivelmente melhorando a resistência à insulina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Queimaduras graves resultam em deposição persistente e extensa de gordura no fígado e tecido muscular. Isso pode estar relacionado à prolongada resistência à insulina observada após a queimadura. Neste estudo, os pesquisadores testarão a hipótese de que os aminoácidos essenciais atuam em sinergia com o exercício para melhorar a esteatose hepática e o metabolismo lipídico muscular e, portanto, também afetam a sensibilidade à insulina. Crianças com queimaduras participarão de seis semanas de treinamento físico com/sem suplementação de aminoácidos. Antes e depois da intervenção, serão feitas medições para determinar o teor de gordura muscular e hepática, o metabolismo da gordura muscular e da proteína e a sensibilidade à insulina.

Vamos matricular prospectivamente 40 crianças com ≥30% de sua área de superfície corporal total (TBSA) queimada. A faixa etária será de 7 a 17 anos. As crianças serão recrutadas no Shriners Hospitals for Children (SHC)-Galveston. Crianças queimadas serão randomizadas para se submeter a um programa de exercícios em combinação com ingestão diária de EAA (n=20) ou uma bebida placebo (n=20). O programa de exercícios e a ingestão diária de AA começarão na primeira semana após a alta da UTI de queimaduras (aproximadamente 1-3 meses após a queimadura, quando as feridas do paciente estiverem 95% curadas). A definição de 95% curado é 7 dias após o procedimento final de autoenxerto. Prevemos matricular 10 crianças por ano durante 4 anos. Somente as crianças que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão especificados na Seção de Sujeitos Humanos serão matriculadas.

Suplemento Nutricional: O suplemento nutricional será administrado na dose de 0,18 g/kg de peso corporal de aminoácidos duas vezes ao dia com a seguinte composição: 3% histidina, 9% isoleucina, 36% leucina, 17% lisina, 4% metionina , 5% de fenilalanina, 10% de treonina, 7% de valina e 10% de arginina. A dose e a escolha dos aminoácidos são baseadas em nossos dados preliminares. Cada dose é cerca de 0,03 g/kg de peso corporal superior ao que se demonstrou eficaz em adultos, uma vez que as crianças têm necessidades de proteína mais elevadas. Mostramos que apenas os EAA são necessários para afetar a síntese de proteína muscular e a massa magra. Assim, a quantidade fornecida (g ou kcal) pode ser restringida. Como em nossos estudos preliminares, incluiremos arginina na mistura de EAA, uma vez que a arginina pode ter efeitos anabólicos únicos (55; 86). O placebo consistirá de uma mistura de componentes inertes (sucralose e outros excipientes farmacêuticos). O suplemento será tomado em duas doses diárias na forma de bebidas (dose diária total de 0,30 g/kg de peso corporal total por dia) e a ingestão registrada em um diário. A primeira dose será tomada entre o café da manhã e o almoço e a segunda entre o almoço e o jantar. Para as crianças que se exercitam antes do almoço, a primeira dose de EAA será ingerida imediatamente após o exercício. Da mesma forma, para crianças que se exercitam após o almoço, a segunda dose de EAA do dia será ingerida imediatamente após o exercício. Caso a criança se esqueça de tomar uma das bebidas durante o dia, poderá tomar a segunda entre o jantar e a hora de dormir. Nos finais de semana, os pais/cuidadores são orientados a tomar a dosagem no mesmo horário.

Análise e Interpretação de Dados. Para determinar os efeitos dos aminoácidos nos estoques lipídicos de gordura e músculo, as alterações do pré ao pós-intervenção nos dois grupos serão comparadas usando ANCOVA. A partir dos dados preliminares, esperamos que os aminoácidos diminuam os lipídios hepáticos e plasmáticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Shriners Hospitals for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea
  2. 7-17 anos
  3. Peso corporal > 20 kg (com base nas necessidades de sangue)
  4. ≥30% Área de superfície corporal total (TBSA)
  5. Feridas 95% curadas

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência respiratória
  2. Múltiplas fraturas
  3. Histórico de câncer nos últimos 5 anos
  4. Diabetes Mellitus
  5. Bilirrubina > 3 mg/dl
  6. Lesões na cabeça associadas que requerem terapia específica
  7. Lesões associadas ao tórax ou abdome que requerem cirurgia
  8. Creatinina sérica > 3 mg/dl após ressuscitação volêmica
  9. Recebimento de qualquer medicamento experimental diferente dos fornecidos dentro de dois meses deste estudo
  10. Qualquer metal no corpo, incluindo hastes, desfibrilador cardíaco, marcapassos, etc.
  11. Fundição ortopédica que impediria a colocação do paciente na máquina de ressonância magnética
  12. Hepatite
  13. ECG anormal
  14. Queimaduras elétricas
  15. Os pacientes incapazes de ficar parados sem sedação pesada serão excluídos da porção de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suplementação de EAA + Treinamento de Exercícios
Beba uma suplementação de aminoácidos durante o treinamento físico.
Aminoácidos em bebidas entre as refeições para o período de treinamento físico.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + treinamento físico
Beba uma suplementação de placebo durante o treinamento físico.
Suplementação de placebo como bebidas entre as refeições para o período de treinamento físico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa Muscular Magra
Prazo: É a mudança no tempo, desde a linha de base até o pós-exercício. A linha de base está dentro da primeira semana após a alta da UTI de queimaduras, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. O treinamento físico é de 6 a 12 semanas.
É o peso total do seu corpo menos todo o peso devido à sua massa gorda. É medido em quilogramas por varredura dupla de absorciometria de raios-X.
É a mudança no tempo, desde a linha de base até o pós-exercício. A linha de base está dentro da primeira semana após a alta da UTI de queimaduras, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. O treinamento físico é de 6 a 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de lipólise de corpo inteiro
Prazo: É a mudança no tempo, desde a linha de base até o pós-exercício. A linha de base está dentro da primeira semana após a alta da UTI de queimaduras, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. O treinamento físico é de 6 a 12 semanas.
Um clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico é realizado nas últimas 2 horas da infusão de isótopos de 4 horas. É medido em μmol/kg de peso corporal/min
É a mudança no tempo, desde a linha de base até o pós-exercício. A linha de base está dentro da primeira semana após a alta da UTI de queimaduras, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. O treinamento físico é de 6 a 12 semanas.
Taxa de liberação de glicose hepática e taxa de absorção de glicose corporal total
Prazo: É a mudança no tempo, desde a linha de base até o pós-exercício. A linha de base está dentro da primeira semana após a alta da UTI de queimaduras, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. O treinamento físico é de 6 a 12 semanas.
Uma infusão constante (0,44 μmol/kg/min) de [6,6-2H2]-glicose é usada para a cinética da glicose. Um clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico é realizado nas últimas 2 horas da infusão de isótopos de 4 horas. É medido em μmol/kg de peso corporal/min.
É a mudança no tempo, desde a linha de base até o pós-exercício. A linha de base está dentro da primeira semana após a alta da UTI de queimaduras, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. O treinamento físico é de 6 a 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

5 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

5 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-048

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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