- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01618630
Suplementação de Aminoácidos na Recuperação de Queimaduras Graves (ExAA)
Benefícios dos Aminoácidos em Pacientes Queimados Pediátricos que Praticam Exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Queimaduras graves resultam em deposição persistente e extensa de gordura no fígado e tecido muscular. Isso pode estar relacionado à prolongada resistência à insulina observada após a queimadura. Neste estudo, os pesquisadores testarão a hipótese de que os aminoácidos essenciais atuam em sinergia com o exercício para melhorar a esteatose hepática e o metabolismo lipídico muscular e, portanto, também afetam a sensibilidade à insulina. Crianças com queimaduras participarão de seis semanas de treinamento físico com/sem suplementação de aminoácidos. Antes e depois da intervenção, serão feitas medições para determinar o teor de gordura muscular e hepática, o metabolismo da gordura muscular e da proteína e a sensibilidade à insulina.
Vamos matricular prospectivamente 40 crianças com ≥30% de sua área de superfície corporal total (TBSA) queimada. A faixa etária será de 7 a 17 anos. As crianças serão recrutadas no Shriners Hospitals for Children (SHC)-Galveston. Crianças queimadas serão randomizadas para se submeter a um programa de exercícios em combinação com ingestão diária de EAA (n=20) ou uma bebida placebo (n=20). O programa de exercícios e a ingestão diária de AA começarão na primeira semana após a alta da UTI de queimaduras (aproximadamente 1-3 meses após a queimadura, quando as feridas do paciente estiverem 95% curadas). A definição de 95% curado é 7 dias após o procedimento final de autoenxerto. Prevemos matricular 10 crianças por ano durante 4 anos. Somente as crianças que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão especificados na Seção de Sujeitos Humanos serão matriculadas.
Suplemento Nutricional: O suplemento nutricional será administrado na dose de 0,18 g/kg de peso corporal de aminoácidos duas vezes ao dia com a seguinte composição: 3% histidina, 9% isoleucina, 36% leucina, 17% lisina, 4% metionina , 5% de fenilalanina, 10% de treonina, 7% de valina e 10% de arginina. A dose e a escolha dos aminoácidos são baseadas em nossos dados preliminares. Cada dose é cerca de 0,03 g/kg de peso corporal superior ao que se demonstrou eficaz em adultos, uma vez que as crianças têm necessidades de proteína mais elevadas. Mostramos que apenas os EAA são necessários para afetar a síntese de proteína muscular e a massa magra. Assim, a quantidade fornecida (g ou kcal) pode ser restringida. Como em nossos estudos preliminares, incluiremos arginina na mistura de EAA, uma vez que a arginina pode ter efeitos anabólicos únicos (55; 86). O placebo consistirá de uma mistura de componentes inertes (sucralose e outros excipientes farmacêuticos). O suplemento será tomado em duas doses diárias na forma de bebidas (dose diária total de 0,30 g/kg de peso corporal total por dia) e a ingestão registrada em um diário. A primeira dose será tomada entre o café da manhã e o almoço e a segunda entre o almoço e o jantar. Para as crianças que se exercitam antes do almoço, a primeira dose de EAA será ingerida imediatamente após o exercício. Da mesma forma, para crianças que se exercitam após o almoço, a segunda dose de EAA do dia será ingerida imediatamente após o exercício. Caso a criança se esqueça de tomar uma das bebidas durante o dia, poderá tomar a segunda entre o jantar e a hora de dormir. Nos finais de semana, os pais/cuidadores são orientados a tomar a dosagem no mesmo horário.
Análise e Interpretação de Dados. Para determinar os efeitos dos aminoácidos nos estoques lipídicos de gordura e músculo, as alterações do pré ao pós-intervenção nos dois grupos serão comparadas usando ANCOVA. A partir dos dados preliminares, esperamos que os aminoácidos diminuam os lipídios hepáticos e plasmáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Shriners Hospitals for Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 7-17 anos
- Peso corporal > 20 kg (com base nas necessidades de sangue)
- ≥30% Área de superfície corporal total (TBSA)
- Feridas 95% curadas
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória
- Múltiplas fraturas
- Histórico de câncer nos últimos 5 anos
- Diabetes Mellitus
- Bilirrubina > 3 mg/dl
- Lesões na cabeça associadas que requerem terapia específica
- Lesões associadas ao tórax ou abdome que requerem cirurgia
- Creatinina sérica > 3 mg/dl após ressuscitação volêmica
- Recebimento de qualquer medicamento experimental diferente dos fornecidos dentro de dois meses deste estudo
- Qualquer metal no corpo, incluindo hastes, desfibrilador cardíaco, marcapassos, etc.
- Fundição ortopédica que impediria a colocação do paciente na máquina de ressonância magnética
- Hepatite
- ECG anormal
- Queimaduras elétricas
- Os pacientes incapazes de ficar parados sem sedação pesada serão excluídos da porção de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Suplementação de EAA + Treinamento de Exercícios
Beba uma suplementação de aminoácidos durante o treinamento físico.
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Aminoácidos em bebidas entre as refeições para o período de treinamento físico.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + treinamento físico
Beba uma suplementação de placebo durante o treinamento físico.
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Suplementação de placebo como bebidas entre as refeições para o período de treinamento físico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa Muscular Magra
Prazo: É a mudança no tempo, desde a linha de base até o pós-exercício. A linha de base está dentro da primeira semana após a alta da UTI de queimaduras, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. O treinamento físico é de 6 a 12 semanas.
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É o peso total do seu corpo menos todo o peso devido à sua massa gorda.
É medido em quilogramas por varredura dupla de absorciometria de raios-X.
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É a mudança no tempo, desde a linha de base até o pós-exercício. A linha de base está dentro da primeira semana após a alta da UTI de queimaduras, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. O treinamento físico é de 6 a 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de lipólise de corpo inteiro
Prazo: É a mudança no tempo, desde a linha de base até o pós-exercício. A linha de base está dentro da primeira semana após a alta da UTI de queimaduras, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. O treinamento físico é de 6 a 12 semanas.
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Um clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico é realizado nas últimas 2 horas da infusão de isótopos de 4 horas.
É medido em μmol/kg de peso corporal/min
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É a mudança no tempo, desde a linha de base até o pós-exercício. A linha de base está dentro da primeira semana após a alta da UTI de queimaduras, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. O treinamento físico é de 6 a 12 semanas.
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Taxa de liberação de glicose hepática e taxa de absorção de glicose corporal total
Prazo: É a mudança no tempo, desde a linha de base até o pós-exercício. A linha de base está dentro da primeira semana após a alta da UTI de queimaduras, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. O treinamento físico é de 6 a 12 semanas.
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Uma infusão constante (0,44 μmol/kg/min) de [6,6-2H2]-glicose é usada para a cinética da glicose.
Um clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico é realizado nas últimas 2 horas da infusão de isótopos de 4 horas. É medido em μmol/kg de peso corporal/min.
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É a mudança no tempo, desde a linha de base até o pós-exercício. A linha de base está dentro da primeira semana após a alta da UTI de queimaduras, aproximadamente 1-3 meses após a queimadura. O treinamento físico é de 6 a 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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