- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01618630
Aminosyretilskudd for å komme seg etter alvorlige brannskader (ExAA)
Aminosyrefordeler hos pediatriske brannskader som deltar i trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlige forbrenninger resulterer i vedvarende og omfattende fettavleiring i lever og muskelvev. Dette kan være relatert til den forlengede insulinresistensen som er observert etter forbrenning. I denne studien vil etterforskerne teste hypotesen om at essensielle aminosyrer virker i synergi med trening for å forbedre leversteatose og muskellipidmetabolisme, og dermed også påvirke insulinfølsomheten. Barn med brannskader skal delta på seks ukers treningstrening med/uten aminosyretilskudd. Før og etter intervensjonen vil det bli gjort målinger for å bestemme muskel- og leverfettinnhold, muskelfett- og proteinmetabolisme og insulinfølsomhet.
Vi vil prospektivt registrere 40 barn med ≥30 % av deres totale kroppsoverflate (TBSA) forbrent. Aldersspennet vil være 7-17 år. Barn vil bli rekruttert fra Shriners Hospitals for Children (SHC)-Galveston. Forbrente barn vil randomiseres til å gjennomgå et treningsprogram i kombinasjon med daglig inntak av EAA (n=20) eller placebodrikk (n=20). Treningsprogrammet og daglig inntak av AA vil begynne innen den første uken etter utskrivning fra brannskader ICU (ca. 1-3 måneder etter forbrenningen, når pasientens sår er 95 % leget). Definisjonen på 95 % helbredet er 7 dager etter den siste autograftingprosedyren. Vi regner med å melde inn 10 barn per år i 4 år. Kun barn som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene spesifisert i Human Subjects-seksjonen vil bli registrert.
Kosttilskudd: Kosttilskuddet vil bli administrert i en dose på 0,18 g/kg kroppsvekt aminosyrer to ganger per dag med følgende sammensetning: 3 % histidin, 9 % isoleucin, 36 % leucin, 17 % lysin, 4 % metionin , 5 % fenylalanin, 10 % treonin, 7 % valin og 10 % arginin. Dosen og valg av aminosyrer er basert på våre foreløpige data. Hver dose er omtrent 0,03 g/kg kroppsvekt høyere enn det som har vist seg effektivt hos voksne, da barn har høyere proteinbehov. Vi har vist at kun EAA er nødvendig for å påvirke muskelproteinsyntesen og mager masse. Dermed kan mengden gitt (g eller kcal) begrenses. Som i våre foreløpige studier vil vi inkludere arginin i EAA-blandingen, siden arginin kan ha unike anabole effekter (55; 86). Placebo vil bestå av en blanding av inerte komponenter (sukralose og andre farmasøytiske hjelpestoffer). Tilskuddet vil bli tatt i to daglige doser i form av drinker (total daglig dose på dvs. 0,30 g/kg kroppsvekt totalt per dag), og inntaket registreres i en dagbok. Den første dosen tas mellom frokost og lunsj, og den andre mellom lunsj og middag. For barna som trener før lunsj, vil den første dosen EAA inntas umiddelbart etter trening. Tilsvarende, for barn som trener etter lunsj, vil dagens andre EAA-dose inntas umiddelbart etter trening. Hvis barnet glemmer å ta en av drinkene i løpet av dagen, kan han/hun ta den andre mellom middag og leggetid. I helgene instrueres foreldre/omsorgspersoner om å ta doseringen omtrent samtidig.
Dataanalyse og tolkning. For å bestemme effekten av aminosyrer på fett- og muskellipidlagre, vil endringer fra pre- til post-intervensjon i de to gruppene bli sammenlignet med ANCOVA. Fra de foreløpige dataene forventer vi at aminosyrer vil redusere lever- og plasmalipider.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77550
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 7-17 år gammel
- Kroppsvekt >20 kg (basert på blodbehov)
- ≥30 % Total Body Surface Area (TBSA)
- Sår 95% leget
Ekskluderingskriterier:
- Respiratorisk insuffisiens
- Flere brudd
- Kreftens historie de siste 5 årene
- Sukkersyke
- Bilirubin > 3 mg/dl
- Tilknyttede hodeskader som krever spesifikk terapi
- Tilknyttede skader på bryst eller mage som krever kirurgi
- Serumkreatinin > 3 mg/dl etter væskegjenoppliving
- Mottak av andre eksperimentelle legemidler enn de som ble levert innen to måneder etter denne studien
- Ethvert metall i kroppen, inkludert stenger, hjertedefibrillator, pacemakere, etc
- Ortopedisk avstøpning som ville forhindre plassering av pasient i MR-maskin
- Hepatitt
- Unormalt EKG
- Elektriske brannskader
- Pasienter som ikke kan ligge stille uten kraftig sedasjon vil bli ekskludert fra MR-delen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EAA Supplement + Treningstrening
Drikk et aminosyretilskudd under treningstrening.
|
Aminosyrer i drinker mellom måltidene for treningstreningsperioden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + treningstrening
Drikk et placebotilskudd under treningstrening.
|
Placebotilskudd som drinker mellom måltidene for treningstreningsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager muskelmasse
Tidsramme: Det er endringen i tid, fra baseline til etter trening. Baseline er innen den første uken etter utskrivning fra brannskader ICU, ca. 1-3 måneder etter forbrenningen. Treningstrening er 6-12 uker.
|
Er den totale vekten av kroppen minus all vekten på grunn av fettmassen din.
Det måles i kilo ved dobbel røntgenabsorptiometriskanning.
|
Det er endringen i tid, fra baseline til etter trening. Baseline er innen den første uken etter utskrivning fra brannskader ICU, ca. 1-3 måneder etter forbrenningen. Treningstrening er 6-12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lipolysehastighet i hele kroppen
Tidsramme: Det er endringen i tid, fra baseline til etter trening. Baseline er innen den første uken etter utskrivning fra brannskader ICU, ca. 1-3 måneder etter forbrenningen. Treningstrening er 6-12 uker.
|
En euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme utføres i løpet av de siste 2 timene av den 4-timers isotopinfusjonen.
Det måles i μmol/kg kroppsvekt/min
|
Det er endringen i tid, fra baseline til etter trening. Baseline er innen den første uken etter utskrivning fra brannskader ICU, ca. 1-3 måneder etter forbrenningen. Treningstrening er 6-12 uker.
|
|
Hepatisk glukosefrigjøringshastighet og glukoseopptakshastighet i hele kroppen
Tidsramme: Det er endringen i tid, fra baseline til etter trening. Baseline er innen den første uken etter utskrivning fra brannskader ICU, ca. 1-3 måneder etter forbrenningen. Treningstrening er 6-12 uker.
|
En primet, konstant (0,44 μmol/kg/min) infusjon av [6,6-2H2]-glukose brukes til glukosekinetikk.
En euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme utføres i løpet av de siste 2 timene av den 4-timers isotopinfusjonen. Den måles i μmol/kg kroppsvekt/min.
|
Det er endringen i tid, fra baseline til etter trening. Baseline er innen den første uken etter utskrivning fra brannskader ICU, ca. 1-3 måneder etter forbrenningen. Treningstrening er 6-12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-048
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .