Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aminosyretilskudd for å komme seg etter alvorlige brannskader (ExAA)

Aminosyrefordeler hos pediatriske brannskader som deltar i trening.

Trening under restitusjon er nå Standard of Care ved Shriners Hospital for Children Galveston, siden positive effekter av treningstrening ble funnet på mager kroppsmasse og restitusjon etter brannskader. Essensielle aminosyrer (EAA) som er effektive hos friske individer. EAA-tilskudd hos barn som blir friske etter forbrenninger kan potensielt forsterke effekten av trening ved å øke muskelmassen, forbedre muskelfettoksidasjonen, redusere vevsfettet og muligens forbedre insulinresistensen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alvorlige forbrenninger resulterer i vedvarende og omfattende fettavleiring i lever og muskelvev. Dette kan være relatert til den forlengede insulinresistensen som er observert etter forbrenning. I denne studien vil etterforskerne teste hypotesen om at essensielle aminosyrer virker i synergi med trening for å forbedre leversteatose og muskellipidmetabolisme, og dermed også påvirke insulinfølsomheten. Barn med brannskader skal delta på seks ukers treningstrening med/uten aminosyretilskudd. Før og etter intervensjonen vil det bli gjort målinger for å bestemme muskel- og leverfettinnhold, muskelfett- og proteinmetabolisme og insulinfølsomhet.

Vi vil prospektivt registrere 40 barn med ≥30 % av deres totale kroppsoverflate (TBSA) forbrent. Aldersspennet vil være 7-17 år. Barn vil bli rekruttert fra Shriners Hospitals for Children (SHC)-Galveston. Forbrente barn vil randomiseres til å gjennomgå et treningsprogram i kombinasjon med daglig inntak av EAA (n=20) eller placebodrikk (n=20). Treningsprogrammet og daglig inntak av AA vil begynne innen den første uken etter utskrivning fra brannskader ICU (ca. 1-3 måneder etter forbrenningen, når pasientens sår er 95 % leget). Definisjonen på 95 % helbredet er 7 dager etter den siste autograftingprosedyren. Vi regner med å melde inn 10 barn per år i 4 år. Kun barn som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene spesifisert i Human Subjects-seksjonen vil bli registrert.

Kosttilskudd: Kosttilskuddet vil bli administrert i en dose på 0,18 g/kg kroppsvekt aminosyrer to ganger per dag med følgende sammensetning: 3 % histidin, 9 % isoleucin, 36 % leucin, 17 % lysin, 4 % metionin , 5 % fenylalanin, 10 % treonin, 7 % valin og 10 % arginin. Dosen og valg av aminosyrer er basert på våre foreløpige data. Hver dose er omtrent 0,03 g/kg kroppsvekt høyere enn det som har vist seg effektivt hos voksne, da barn har høyere proteinbehov. Vi har vist at kun EAA er nødvendig for å påvirke muskelproteinsyntesen og mager masse. Dermed kan mengden gitt (g eller kcal) begrenses. Som i våre foreløpige studier vil vi inkludere arginin i EAA-blandingen, siden arginin kan ha unike anabole effekter (55; 86). Placebo vil bestå av en blanding av inerte komponenter (sukralose og andre farmasøytiske hjelpestoffer). Tilskuddet vil bli tatt i to daglige doser i form av drinker (total daglig dose på dvs. 0,30 g/kg kroppsvekt totalt per dag), og inntaket registreres i en dagbok. Den første dosen tas mellom frokost og lunsj, og den andre mellom lunsj og middag. For barna som trener før lunsj, vil den første dosen EAA inntas umiddelbart etter trening. Tilsvarende, for barn som trener etter lunsj, vil dagens andre EAA-dose inntas umiddelbart etter trening. Hvis barnet glemmer å ta en av drinkene i løpet av dagen, kan han/hun ta den andre mellom middag og leggetid. I helgene instrueres foreldre/omsorgspersoner om å ta doseringen omtrent samtidig.

Dataanalyse og tolkning. For å bestemme effekten av aminosyrer på fett- og muskellipidlagre, vil endringer fra pre- til post-intervensjon i de to gruppene bli sammenlignet med ANCOVA. Fra de foreløpige dataene forventer vi at aminosyrer vil redusere lever- og plasmalipider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • Shriners Hospitals for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. 7-17 år gammel
  3. Kroppsvekt >20 kg (basert på blodbehov)
  4. ≥30 % Total Body Surface Area (TBSA)
  5. Sår 95% leget

Ekskluderingskriterier:

  1. Respiratorisk insuffisiens
  2. Flere brudd
  3. Kreftens historie de siste 5 årene
  4. Sukkersyke
  5. Bilirubin > 3 mg/dl
  6. Tilknyttede hodeskader som krever spesifikk terapi
  7. Tilknyttede skader på bryst eller mage som krever kirurgi
  8. Serumkreatinin > 3 mg/dl etter væskegjenoppliving
  9. Mottak av andre eksperimentelle legemidler enn de som ble levert innen to måneder etter denne studien
  10. Ethvert metall i kroppen, inkludert stenger, hjertedefibrillator, pacemakere, etc
  11. Ortopedisk avstøpning som ville forhindre plassering av pasient i MR-maskin
  12. Hepatitt
  13. Unormalt EKG
  14. Elektriske brannskader
  15. Pasienter som ikke kan ligge stille uten kraftig sedasjon vil bli ekskludert fra MR-delen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EAA Supplement + Treningstrening
Drikk et aminosyretilskudd under treningstrening.
Aminosyrer i drinker mellom måltidene for treningstreningsperioden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + treningstrening
Drikk et placebotilskudd under treningstrening.
Placebotilskudd som drinker mellom måltidene for treningstreningsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mager muskelmasse
Tidsramme: Det er endringen i tid, fra baseline til etter trening. Baseline er innen den første uken etter utskrivning fra brannskader ICU, ca. 1-3 måneder etter forbrenningen. Treningstrening er 6-12 uker.
Er den totale vekten av kroppen minus all vekten på grunn av fettmassen din. Det måles i kilo ved dobbel røntgenabsorptiometriskanning.
Det er endringen i tid, fra baseline til etter trening. Baseline er innen den første uken etter utskrivning fra brannskader ICU, ca. 1-3 måneder etter forbrenningen. Treningstrening er 6-12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lipolysehastighet i hele kroppen
Tidsramme: Det er endringen i tid, fra baseline til etter trening. Baseline er innen den første uken etter utskrivning fra brannskader ICU, ca. 1-3 måneder etter forbrenningen. Treningstrening er 6-12 uker.
En euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme utføres i løpet av de siste 2 timene av den 4-timers isotopinfusjonen. Det måles i μmol/kg kroppsvekt/min
Det er endringen i tid, fra baseline til etter trening. Baseline er innen den første uken etter utskrivning fra brannskader ICU, ca. 1-3 måneder etter forbrenningen. Treningstrening er 6-12 uker.
Hepatisk glukosefrigjøringshastighet og glukoseopptakshastighet i hele kroppen
Tidsramme: Det er endringen i tid, fra baseline til etter trening. Baseline er innen den første uken etter utskrivning fra brannskader ICU, ca. 1-3 måneder etter forbrenningen. Treningstrening er 6-12 uker.
En primet, konstant (0,44 μmol/kg/min) infusjon av [6,6-2H2]-glukose brukes til glukosekinetikk. En euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme utføres i løpet av de siste 2 timene av den 4-timers isotopinfusjonen. Den måles i μmol/kg kroppsvekt/min.
Det er endringen i tid, fra baseline til etter trening. Baseline er innen den første uken etter utskrivning fra brannskader ICU, ca. 1-3 måneder etter forbrenningen. Treningstrening er 6-12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-048

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere