- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01618630
Aminohappolisähoito vakavista palovammoista toipumisessa (ExAA)
Aminohapon edut lasten palovammapotilaille, jotka osallistuvat harjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavat palovammat johtavat jatkuvaan ja laajaan rasvan kertymiseen maksa- ja lihaskudoksiin. Tämä saattaa liittyä palovamman jälkeen havaittuun pitkittyneeseen insuliiniresistenssiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat hypoteesia, että välttämättömät aminohapot toimivat synergisesti harjoituksen kanssa parantaen maksan rasva- ja lihasten rasva-aineenvaihduntaa ja siten vaikuttavat myös insuliiniherkkyyteen. Lapset, joilla on palovammoja, osallistuvat kuuden viikon harjoitteluun aminohappolisän kanssa/ilman. Ennen ja jälkeen interventiota mitataan lihas- ja maksarasvapitoisuus, lihasrasva- ja proteiiniaineenvaihdunta sekä insuliiniherkkyys.
Otamme mukaan 40 lasta, joiden kokonaiskehon pinta-alasta (TBSA) on palanut ≥30 %. Ikähaitari tulee olemaan 7-17 vuotta. Lapset rekrytoidaan Shriners Hospitals for Children (SHC) -Galvestonista. Palaneet lapset satunnaistetaan osallistumaan harjoitusohjelmaan yhdessä päivittäisen EAA:n (n=20) tai lumelääkkeen (n=20) kanssa. Harjoitusohjelma ja AA:n päivittäinen saanti alkavat ensimmäisellä viikolla palovamman teho-osastolta kotiutumisen jälkeen (noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen, kun potilaan haavat ovat 95-prosenttisesti parantuneet). 95-prosenttisesti parantuneen määritelmä on 7 päivää viimeisen itsesiirteen jälkeen. Odotamme 10 lasta vuodessa 4 vuoden ajan. Vain lapset, jotka täyttävät Ihmisaihe-osiossa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan.
Ravintolisä: Ravintolisä annetaan annoksella 0,18 g/kg aminohappoja kahdesti päivässä seuraavan koostumuksen kanssa: 3 % histidiiniä, 9 % isoleusiinia, 36 % leusiinia, 17 % lysiiniä, 4 % metioniinia , 5 % fenyylialaniinia, 10 % treoniinia, 7 % valiinia ja 10 % arginiinia. Aminohappojen annos ja valinta perustuvat ennakkotietoihimme. Jokainen annos on noin 0,03 g/kg korkeampi kuin mitä on osoitettu tehokkaaksi aikuisilla, koska lasten proteiinin tarve on suurempi. Olemme osoittaneet, että vain EAA:ta tarvitaan vaikuttamaan lihasproteiinisynteesiin ja vähärasvaiseen massaan. Näin annettua määrää (g tai kcal) voidaan rajoittaa. Kuten alustavissa tutkimuksissamme, sisällytämme arginiinin EAA-seokseen, koska arginiinilla voi olla ainutlaatuisia anabolisia vaikutuksia (55; 86). Plasebo koostuu inerttien komponenttien seoksesta (sukraloosi ja muut farmaseuttiset apuaineet). Ravintolisä otetaan kahdessa vuorokaudessa juoman muodossa (kokonaisvuorokausiannos eli 0,30 g/painokilo yhteensä päivässä), ja saanti merkitään päiväkirjaan. Ensimmäinen annos otetaan aamiaisen ja lounaan välillä ja toinen lounaan ja illallisen välillä. Ennen lounasta treenaaville lapsille ensimmäinen EAA-annos otetaan heti harjoituksen jälkeen. Vastaavasti lounaan jälkeen treenaaville lapsille päivän toinen EAA-annos otetaan heti harjoituksen jälkeen. Jos lapsi unohtaa juoda yhden juomista päivän aikana, hän voi ottaa toisen illallisen ja nukkumaanmenon välillä. Viikonloppuisin vanhempia/hoitajia neuvotaan ottamaan annos suunnilleen samaan aikaan.
Tietojen analysointi ja tulkinta. Aminohappojen rasva- ja lihaslipidivarastojen vaikutusten määrittämiseksi näiden kahden ryhmän muutoksia ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan verrataan ANCOVAa käyttämällä. Alustavien tietojen perusteella odotamme, että aminohapot vähentävät maksan ja plasman lipidejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 7-17 vuotta vanha
- Paino > 20 kg (verentarpeen perusteella)
- ≥30 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA)
- Haavat 95 % parantuneet
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityksen vajaatoiminta
- Useita murtumia
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Diabetes mellitus
- Bilirubiini > 3 mg/dl
- Niihin liittyvät päävammat, jotka vaativat erityistä hoitoa
- Niihin liittyvät rintakehän tai vatsan vammat, jotka vaativat leikkausta
- Seerumin kreatiniini > 3 mg/dl nesteelvytyksen jälkeen
- Kaikkien muiden kuin kahden kuukauden kuluessa tästä tutkimuksesta toimitettujen kokeellisten lääkkeiden vastaanotto
- Mikä tahansa metalli rungossa, mukaan lukien sauvat, sydämen defibrillaattori, sydämentahdistimet jne
- Ortopedinen valu, joka estäisi potilaan sijoittamisen magneettikuvauslaitteeseen
- Hepatiitti
- Epänormaali EKG
- Sähköiset palovammat
- Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan paikallaan ilman voimakasta sedaatiota, suljetaan MRI-osan ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: EAA-lisä + harjoituskoulutus
Juo aminohappotlisää harjoituksen aikana.
|
Aminohapot juomissa aterioiden välillä harjoittelujakson aikana.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + harjoittelu
Juo lumelääkettä harjoituksen aikana.
|
Placebo-lisä juomina aterioiden välillä harjoittelujakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laiha lihasmassa
Aikaikkuna: Se on muutos ajassa lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen aikaan. Lähtötilanne on ensimmäisen viikon kuluessa palovamman teho-osastolta, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Harjoittelun kesto on 6-12 viikkoa.
|
Onko kehosi kokonaispaino miinus kaikki rasvamassastasi johtuva paino.
Se mitataan kilogrammoina kaksoisröntgenabsorptiometrisellä skannauksella.
|
Se on muutos ajassa lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen aikaan. Lähtötilanne on ensimmäisen viikon kuluessa palovamman teho-osastolta, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Harjoittelun kesto on 6-12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
koko kehon lipolyysinopeus
Aikaikkuna: Se on muutos ajassa lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen aikaan. Lähtötilanne on ensimmäisen viikon kuluessa palovamman teho-osastolta, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Harjoittelun kesto on 6-12 viikkoa.
|
Euglykeemis-hyperinsulineminen puristin suoritetaan 4 tunnin isotooppi-infuusion viimeisen 2 tunnin aikana.
Se mitataan μmol/kg ruumiinpainoa/min
|
Se on muutos ajassa lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen aikaan. Lähtötilanne on ensimmäisen viikon kuluessa palovamman teho-osastolta, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Harjoittelun kesto on 6-12 viikkoa.
|
Maksan glukoosin vapautumisnopeus ja koko kehon glukoosinottonopeus
Aikaikkuna: Se on muutos ajassa lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen aikaan. Lähtötilanne on ensimmäisen viikon kuluessa palovamman teho-osastolta, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Harjoittelun kesto on 6-12 viikkoa.
|
Glukoosikinetiikkaan käytetään esivalmistettua, vakio (0,44 μmol/kg/min) [6,6-2H2]-glukoosin infuusiota.
Euglykeemis-hyperinsulineminen puristin suoritetaan 4 tunnin isotooppi-infuusion viimeisen 2 tunnin aikana. Se mitataan μmol/kg ruumiinpainoa/min.
|
Se on muutos ajassa lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen aikaan. Lähtötilanne on ensimmäisen viikon kuluessa palovamman teho-osastolta, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Harjoittelun kesto on 6-12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .