Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aminohappolisähoito vakavista palovammoista toipumisessa (ExAA)

perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Aminohapon edut lasten palovammapotilaille, jotka osallistuvat harjoitteluun.

Toipumisaikainen harjoittelu on nyt Shriners Hospital for Children Galvestonissa perushoitoa, koska harjoittelun positiiviset vaikutukset havaittiin lihasmassaan ja palovammojen jälkeiseen palautumiseen. Välttämättömät aminohapot (EAA) ovat tehokkaita terveillä henkilöillä. Siten EAA-lisä palovammoista toipuville lapsille voi mahdollisesti lisätä harjoituksen vaikutuksia lisäämällä lihasmassaa, parantaa lihasten rasvan hapettumista, vähentää kudosten rasvaa ja mahdollisesti parantaa insuliiniresistenssiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavat palovammat johtavat jatkuvaan ja laajaan rasvan kertymiseen maksa- ja lihaskudoksiin. Tämä saattaa liittyä palovamman jälkeen havaittuun pitkittyneeseen insuliiniresistenssiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat hypoteesia, että välttämättömät aminohapot toimivat synergisesti harjoituksen kanssa parantaen maksan rasva- ja lihasten rasva-aineenvaihduntaa ja siten vaikuttavat myös insuliiniherkkyyteen. Lapset, joilla on palovammoja, osallistuvat kuuden viikon harjoitteluun aminohappolisän kanssa/ilman. Ennen ja jälkeen interventiota mitataan lihas- ja maksarasvapitoisuus, lihasrasva- ja proteiiniaineenvaihdunta sekä insuliiniherkkyys.

Otamme mukaan 40 lasta, joiden kokonaiskehon pinta-alasta (TBSA) on palanut ≥30 %. Ikähaitari tulee olemaan 7-17 vuotta. Lapset rekrytoidaan Shriners Hospitals for Children (SHC) -Galvestonista. Palaneet lapset satunnaistetaan osallistumaan harjoitusohjelmaan yhdessä päivittäisen EAA:n (n=20) tai lumelääkkeen (n=20) kanssa. Harjoitusohjelma ja AA:n päivittäinen saanti alkavat ensimmäisellä viikolla palovamman teho-osastolta kotiutumisen jälkeen (noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen, kun potilaan haavat ovat 95-prosenttisesti parantuneet). 95-prosenttisesti parantuneen määritelmä on 7 päivää viimeisen itsesiirteen jälkeen. Odotamme 10 lasta vuodessa 4 vuoden ajan. Vain lapset, jotka täyttävät Ihmisaihe-osiossa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan.

Ravintolisä: Ravintolisä annetaan annoksella 0,18 g/kg aminohappoja kahdesti päivässä seuraavan koostumuksen kanssa: 3 % histidiiniä, 9 % isoleusiinia, 36 % leusiinia, 17 % lysiiniä, 4 % metioniinia , 5 % fenyylialaniinia, 10 % treoniinia, 7 % valiinia ja 10 % arginiinia. Aminohappojen annos ja valinta perustuvat ennakkotietoihimme. Jokainen annos on noin 0,03 g/kg korkeampi kuin mitä on osoitettu tehokkaaksi aikuisilla, koska lasten proteiinin tarve on suurempi. Olemme osoittaneet, että vain EAA:ta tarvitaan vaikuttamaan lihasproteiinisynteesiin ja vähärasvaiseen massaan. Näin annettua määrää (g tai kcal) voidaan rajoittaa. Kuten alustavissa tutkimuksissamme, sisällytämme arginiinin EAA-seokseen, koska arginiinilla voi olla ainutlaatuisia anabolisia vaikutuksia (55; 86). Plasebo koostuu inerttien komponenttien seoksesta (sukraloosi ja muut farmaseuttiset apuaineet). Ravintolisä otetaan kahdessa vuorokaudessa juoman muodossa (kokonaisvuorokausiannos eli 0,30 g/painokilo yhteensä päivässä), ja saanti merkitään päiväkirjaan. Ensimmäinen annos otetaan aamiaisen ja lounaan välillä ja toinen lounaan ja illallisen välillä. Ennen lounasta treenaaville lapsille ensimmäinen EAA-annos otetaan heti harjoituksen jälkeen. Vastaavasti lounaan jälkeen treenaaville lapsille päivän toinen EAA-annos otetaan heti harjoituksen jälkeen. Jos lapsi unohtaa juoda yhden juomista päivän aikana, hän voi ottaa toisen illallisen ja nukkumaanmenon välillä. Viikonloppuisin vanhempia/hoitajia neuvotaan ottamaan annos suunnilleen samaan aikaan.

Tietojen analysointi ja tulkinta. Aminohappojen rasva- ja lihaslipidivarastojen vaikutusten määrittämiseksi näiden kahden ryhmän muutoksia ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan verrataan ANCOVAa käyttämällä. Alustavien tietojen perusteella odotamme, että aminohapot vähentävät maksan ja plasman lipidejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
        • Shriners Hospitals for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. 7-17 vuotta vanha
  3. Paino > 20 kg (verentarpeen perusteella)
  4. ≥30 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA)
  5. Haavat 95 % parantuneet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hengityksen vajaatoiminta
  2. Useita murtumia
  3. Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
  4. Diabetes mellitus
  5. Bilirubiini > 3 mg/dl
  6. Niihin liittyvät päävammat, jotka vaativat erityistä hoitoa
  7. Niihin liittyvät rintakehän tai vatsan vammat, jotka vaativat leikkausta
  8. Seerumin kreatiniini > 3 mg/dl nesteelvytyksen jälkeen
  9. Kaikkien muiden kuin kahden kuukauden kuluessa tästä tutkimuksesta toimitettujen kokeellisten lääkkeiden vastaanotto
  10. Mikä tahansa metalli rungossa, mukaan lukien sauvat, sydämen defibrillaattori, sydämentahdistimet jne
  11. Ortopedinen valu, joka estäisi potilaan sijoittamisen magneettikuvauslaitteeseen
  12. Hepatiitti
  13. Epänormaali EKG
  14. Sähköiset palovammat
  15. Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan paikallaan ilman voimakasta sedaatiota, suljetaan MRI-osan ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EAA-lisä + harjoituskoulutus
Juo aminohappotlisää harjoituksen aikana.
Aminohapot juomissa aterioiden välillä harjoittelujakson aikana.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + harjoittelu
Juo lumelääkettä harjoituksen aikana.
Placebo-lisä juomina aterioiden välillä harjoittelujakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laiha lihasmassa
Aikaikkuna: Se on muutos ajassa lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen aikaan. Lähtötilanne on ensimmäisen viikon kuluessa palovamman teho-osastolta, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Harjoittelun kesto on 6-12 viikkoa.
Onko kehosi kokonaispaino miinus kaikki rasvamassastasi johtuva paino. Se mitataan kilogrammoina kaksoisröntgenabsorptiometrisellä skannauksella.
Se on muutos ajassa lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen aikaan. Lähtötilanne on ensimmäisen viikon kuluessa palovamman teho-osastolta, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Harjoittelun kesto on 6-12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koko kehon lipolyysinopeus
Aikaikkuna: Se on muutos ajassa lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen aikaan. Lähtötilanne on ensimmäisen viikon kuluessa palovamman teho-osastolta, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Harjoittelun kesto on 6-12 viikkoa.
Euglykeemis-hyperinsulineminen puristin suoritetaan 4 tunnin isotooppi-infuusion viimeisen 2 tunnin aikana. Se mitataan μmol/kg ruumiinpainoa/min
Se on muutos ajassa lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen aikaan. Lähtötilanne on ensimmäisen viikon kuluessa palovamman teho-osastolta, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Harjoittelun kesto on 6-12 viikkoa.
Maksan glukoosin vapautumisnopeus ja koko kehon glukoosinottonopeus
Aikaikkuna: Se on muutos ajassa lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen aikaan. Lähtötilanne on ensimmäisen viikon kuluessa palovamman teho-osastolta, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Harjoittelun kesto on 6-12 viikkoa.
Glukoosikinetiikkaan käytetään esivalmistettua, vakio (0,44 μmol/kg/min) [6,6-2H2]-glukoosin infuusiota. Euglykeemis-hyperinsulineminen puristin suoritetaan 4 tunnin isotooppi-infuusion viimeisen 2 tunnin aikana. Se mitataan μmol/kg ruumiinpainoa/min.
Se on muutos ajassa lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen aikaan. Lähtötilanne on ensimmäisen viikon kuluessa palovamman teho-osastolta, noin 1-3 kuukautta palovamman jälkeen. Harjoittelun kesto on 6-12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar E Suman, PhD, UTMB, Shriners Hospitals for Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-048

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa