食物アレルギーの有無にかかわらず、喘息の子供におけるモンテルカストの効果
2017年8月11日 更新者：Cansin Sackesen、Hacettepe University
食物アレルギーのある子供とない子供のアレルギー性炎症に対するモンテルカスト治療の効果に関する第4相研究、単一中心、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群交差研究
- FEV1%、FEV1%/FVC、provocholine® (吸入用塩化メタコリン粉末) チャレンジ テスト、6 歳の食物アレルギーの有無にかかわらず喘息の子供の呼気凝縮液中のロイコトリエン レベルを含む気道炎症に対するモンテルカストの効果を検索する-18歳。
- モンテルカストに対する良好な反応を示す患者グループを定義し、良好な反応を予測するパラメータを定義する。
調査の概要
詳細な説明
この分析の目的は、食物アレルギーのある子供が気道でより好酸球性炎症を起こしている可能性があるか (FENO で測定)、または高レベルの Cys LT と呼気凝縮液中の低レベルのリポキシン。
私たちの提案は、アトピーマーチの歴史が強いため、食物アレルギーのある喘息患者には特別なパターンの炎症が見られる可能性があるということです.好酸球性炎症）。
この研究は、Cys ロイコトリエン、リポキシン、FENO の合成に関するモンテルカストの効果を評価する最初の研究であり、呼気凝縮物から測定されます。これは、アトピー (食物アレルギー) の喘息の子供の気道の局所炎症の鏡です。 ）。
上で述べたように、分析を計画しているもう 1 つの要因は、LT の天然のアンタゴニストであるリポキシンに対する Cys ロイコトリエンの比率です。
この研究では、呼気凝縮液中の Cyst LT とリポキシンの比率、および Cyst LT と FENO の比率を決定し、これらの炎症マーカーとモンテルカスト関連の FEV1%、FEV1%/FVC の変化との相関関係を確認するための分析を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Cansin Sackesen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -医師は喘息と診断しました（スパイロメトリー検査で12％の可逆性またはprovocholine®誘発検査に対する陽性反応）。
- 軽度から中等度の喘息の子供。 ブデソニド投与前の FEV1/FVC が 80% 以上の喘息の子供が含まれます。
- -特定のIgEレベルまたは皮膚プリックテスト陽性および関連する病歴または食物によるオープンチャレンジテストによって確認された少なくとも1つの食物アレルギー。
- 6歳から18歳まで。
- -研究への参加の受け入れと署名されたインフォームドコンセント（患者と両親の両方）
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名しない人。
- 重度の喘息の子供
- 喘息以外の肺疾患（つまり 嚢胞性線維症、気管支拡張症、原発性毛様体ジスキネジア)。
- アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎以外の全身疾患
- -集中治療室でのフォローアップまたは1年以内の喘息増悪のための挿管。
- -喘息増悪のための3か月以内の緊急治療室または入院
- 3か月以内の全身ステロイド使用
- 1ヶ月以内の上気道感染症。
- 精神医学的または心理社会的問題
- 喘息治療プロトコルへのコンプライアンス不良
- -モンテルカストの使用が禁忌である状態
- 研究期間中、患者または研究スタッフのいずれかが薬の名前を認識していること。
- 慣らし期間中の臨床状態の悪化。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：食物アレルギーを伴う喘息
この研究は、2 つの患者グループ (食物アレルギーのある患者とない患者) で同時に並行して実施され、各グループ内で患者はモンテルカストとプラセボを服用します (二重盲検デザインで次々と)。
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プラセボとモンテルカスト (6 ～ 14 歳の場合は 5 mg、14 ～ 18 歳の場合は 10 mg を 1 日 1 回) を 2 週間のウォッシュアウト期間を挟んで 4 週間続けて交互に投与します。オーバーデザイン。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：食物アレルギーのない喘息
この研究は、2つの患者グループ（食物アレルギーのある患者とない患者）で同時に並行して実施され、各グループ内で患者はモンテルカストとプラセボを服用します（二重盲検デザインで次々と）
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プラセボとモンテルカスト (6 ～ 14 歳の場合は 5 mg、14 ～ 18 歳の場合は 10 mg を 1 日 1 回) を 2 週間のウォッシュアウト期間を挟んで 4 週間続けて交互に投与します。オーバーデザイン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのアーム間の FEV1% の差。
時間枠：10週間
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食物アレルギーの有無にかかわらず、喘息の子供には、クロスオーバーデザインで、プラセボとモンテルカストが交互に投与されます。
この研究は、2 つの患者グループ (食物アレルギーのある患者とない患者) で同時に並行して実施され、各グループ内で患者はモンテルカストとプラセボを服用します。
合計 5 回の肺活量測定テスト (慣らし期間の開始時と終了時、クロスオーバー期間の開始時、ウォッシュアウト期間の終了時、研究の終了時) が行われ、強制呼気量が測定されます。 1 秒 (FEV1) で評価されます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気凝縮液
時間枠：14週間
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研究期間中に4回収集されます（薬物およびプラセボの使用期間の最初と最後に）システイニル
ロイコトリエン、プロスタグランジンD2、リポキシンのレベルは呼気凝縮液で測定されます
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14週間
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部分呼気一酸化窒素
時間枠：14週間
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試験期間中に4回測定します（薬物およびプラセボの使用期間の開始時と終了時）。
(フローチャートを参照)。
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14週間
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喘息コントロールテスト
時間枠：14週間
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14週間
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気管支過敏症
時間枠：14週間
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患者の気管支過敏性のレベルを記録するために、プロボコリン（吸入用塩化メタコリン粉末）誘発試験を4回実施します（薬物およびプラセボ使用期間の開始時と終了時）。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Cansin Sackesen, Assoc Prof、Hacettepe University, Ankara, Turkey
- 主任研究者：Umit M Sahiner, MD、Hacettepe University, Ankara, Turkey
- 主任研究者：Betul Buyuktiryaki, MD, fellow、Hacettepe University, Ankara, Turkey
- 主任研究者：Ozlem Cavkaytar, MD, fellow、Hacettepe University
- 主任研究者：Ebru Arikyılmaz, MD, fellow、Hacettepe University
- 主任研究者：Ayfer Tuncer, Professor、Hacettepe University
- 主任研究者：Ozge U Soyer, Assist Prof、Hacettepe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Szefler SJ, Phillips BR, Martinez FD, Chinchilli VM, Lemanske RF, Strunk RC, Zeiger RS, Larsen G, Spahn JD, Bacharier LB, Bloomberg GR, Guilbert TW, Heldt G, Morgan WJ, Moss MH, Sorkness CA, Taussig LM. Characterization of within-subject responses to fluticasone and montelukast in childhood asthma. J Allergy Clin Immunol. 2005 Feb;115(2):233-42. doi: 10.1016/j.jaci.2004.11.014.
- Rabinovitch N, Graber NJ, Chinchilli VM, Sorkness CA, Zeiger RS, Strunk RC, Bacharier LB, Martinez FD, Szefler SJ; Childhood Asthma Research and Education Network of the National Heart, Lung, and Blood Institute. Urinary leukotriene E4/exhaled nitric oxide ratio and montelukast response in childhood asthma. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):545-51.e1-4. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.008. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2010 Nov;126(5):959-61. Dosage error in article text.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月11日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。