Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Montelukast hos astmatiske børn med og uden fødevareallergi

11. august 2017 opdateret af: Cansin Sackesen, Hacettepe University

Fase 4-undersøgelse af effekt af Montelukast-behandling på allergisk inflammation hos børn med og uden fødevareallergi, enkeltcentreret, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppe-cross-over-undersøgelse

  • For at undersøge virkningerne af montelukast på luftvejsbetændelse, herunder FEV1%, FEV1%/FVC, provocholine® (methacolinchloridpulver til inhalation) provokationstest, leukotrienniveauerne i udåndingsluften kondensat hos astmatiske børn med og uden fødevareallergi i alderen 6 år -18 år gammel.
  • At definere patientgrupper med god respons på montelukast og at definere de parametre, der forudsiger den gode respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne analyse er at afgøre, om børn med fødevareallergi kan have mere eosinofil inflammation i luftvejene (målt ved FENO), eller de kan have Cysteinyl leukotrien-baseret inflammation i luftvejene, som vil blive vist ved høje niveauer af Cys LT og lave niveauer af lipoxin i udåndingskondensatet. Vores forslag er, at et særligt betændelsesmønster kan ses hos astmatikere med fødevareallergi på grund af deres stærke atopiske march-historie, og så havde vi til formål at teste, om montelukast er mere effektivt hos børn, når forholdet mellem Cysteinyl LT-betændelse er højt i forhold til FENO ( eosinofil betændelse). Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere effekten af ​​montelukast med hensyn til syntesen af ​​Cys leukotriener, lipoxin og FENO, der vil blive målt fra udåndet kondensat, som er spejlet af den lokale inflammation i luftvejene hos astmatiske børn med atopi (fødevareallergi) ). Som vi nævnte ovenfor, er en anden faktor, som vi planlægger at analysere, forholdet mellem Cys leukotriene og lipoxin, som er den naturlige antagonist af LT. Denne undersøgelse vil bestemme forholdet mellem cyste LT og lipoxin og cyste LT til FENO i udåndingskondensatet, og derefter vil der være en analyse for at se korrelationen mellem disse inflammatoriske markører med montelukast-relaterede ændringer på FEV1%, FEV1%/FVC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Cansin Sackesen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge diagnosticeret astma (12 % reversibilitet ved spirometritest eller positiv respons på provocholine® provokationstest).
  • Milde til moderate astmatiske børn. Astmatiske børn med præbudesonid FEV1/FVC ≥ 80 % vil blive inkluderet.
  • Mindst én fødevareallergi bekræftet af specifikt IgE-niveau eller positivitet i hudprikken og en relevant klinisk historie eller åben udfordringstest med fødevarer.
  • I alderen 6-18 år.
  • Accept af involvering i undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke (både patienter og en af ​​forældrene)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem underskriver ikke det informerede samtykke.
  • Børn med svær astma
  • Enhver lungesygdom undtagen astma (dvs. cystisk fibrose, bronkiektasi, primær ciliær dyskinesi).
  • Enhver systemisk sygdom undtagen allergisk rhinitis og atopisk dermatitis
  • Opfølgning på intensivafdeling eller intubation for astmaforværring inden for et år.
  • Tilstedeværelse på skadestue eller hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder for astmaforværring
  • Systemisk steroidbrug inden for 3 måneder
  • Øvre luftvejsinfektion inden for en måned.
  • Psykiatriske eller psykosociale problemer
  • Dårlig overholdelse af astmabehandlingsprotokol
  • Enhver tilstand er kontraindiceret ved brug af montelukast
  • At være opmærksom på navnet på lægemidlet enten patient eller undersøgelsespersonale i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forværring af den kliniske tilstand under indkøringsperioden.
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: astma med fødevareallergi
Studiet vil blive udført i 2 grupper af patienter (Patienter med og uden fødevareallergi) parallelt med hinanden på samme tid, og inden for hver gruppe vil patienterne tage montelukast og placebo (en efter den anden i et dobbeltblindt design).
Medicin: Montelukast
Placebo og montelukast (5 mg til 6-14 års alderen og 10 mg til 14-18 års alderen én gang dagligt) vil blive givet efter hinanden i 4 ugers perioder, inklusive en 2 ugers udvaskningsperiode imellem i en krydsning over design.
Andre navne:
  • Singulair 5 mg tabletter
  • Singulair 10 mg tabletter
  • Placebo 5 mg tabletter
  • Placebo 10 mg tabletter
Aktiv komparator: astma uden fødevareallergi
Undersøgelsen vil blive udført i 2 grupper af patienter (Patienter med og uden fødevareallergi) parallelt med hinanden på samme tid, og inden for hver gruppe vil patienterne tage montelukast og placebo (en efter den anden i et dobbeltblindt design)
Medicin: Montelukast
Placebo og montelukast (5 mg til 6-14 års alderen og 10 mg til 14-18 års alderen én gang dagligt) vil blive givet efter hinanden i 4 ugers perioder, inklusive en 2 ugers udvaskningsperiode imellem i en krydsning over design.
Andre navne:
  • Singulair 5 mg tabletter
  • Singulair 10 mg tabletter
  • Placebo 5 mg tabletter
  • Placebo 10 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen i FEV1% mellem to arme.
Tidsramme: 10 uger
De astmatiske børn med og uden fødevareallergi får placebo og montelukast efter hinanden i et cross-over design. Studiet vil blive udført i 2 grupper af patienter (Patienter med og uden fødevareallergi) parallelt med hinanden på samme tid, og inden for hver gruppe vil patienterne tage montelukast og placebo. I alt 5 spirometritests (i begyndelsen og slutningen af ​​indkøringsperioder, i begyndelsen af ​​overkrydsningsperioden, ved slutningen af ​​udvaskningsperioden og ved slutningen af ​​undersøgelsen) vil blive udført, og forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) vil blive evalueret.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndet ånde kondensat
Tidsramme: 14 uger
Det vil blive indsamlet 4 gange i løbet af undersøgelsesperioden (i begyndelsen og i slutningen af ​​lægemiddel- og placebobrugsperioder). Cysteinyl leukotriener, prostaglandin D2, lipoxinniveauer vil blive målt i det udåndede kondensat.
14 uger
Fraktionelt udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: 14 uger
Dets måling vil blive udført 4 gange i løbet af undersøgelsesperioden (i begyndelsen og i slutningen af ​​medicin- og placebobrugsperioder). (Se flowdiagram).
14 uger
astma kontrol test
Tidsramme: 14 uger
14 uger
bronkial hyperreaktivitet
Tidsramme: 14 uger
For at dokumentere niveauet af bronchial hyperreaktivitet hos patienterne, vil provokolin (metacholinchloridpulver til inhalation) provokationstests blive udført 4 gange (i begyndelsen og i slutningen af ​​medicin- og placebobrugsperioder)
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Cansin Sackesen, Assoc Prof, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Ledende efterforsker: Umit M Sahiner, MD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Ledende efterforsker: Betul Buyuktiryaki, MD, fellow, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Ledende efterforsker: Ozlem Cavkaytar, MD, fellow, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Ebru Arikyılmaz, MD, fellow, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Ayfer Tuncer, Professor, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Ozge U Soyer, Assist Prof, Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISP Protocol 1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner