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Efectos de montelukast en niños asmáticos con y sin alergia alimentaria

11 de agosto de 2017 actualizado por: Cansin Sackesen, Hacettepe University

Estudio de fase 4 de los efectos del tratamiento con montelukast sobre la inflamación alérgica en niños con y sin alergia alimentaria, estudio cruzado de grupos paralelos controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, centrado en un único centro

  • Buscar los efectos de montelukast en la inflamación de las vías respiratorias, incluidos FEV1%, FEV1%/FVC, las pruebas de provocación de provocholine® (polvo de cloruro de metacolina para inhalación), los niveles de leucotrienos en el condensado del aliento exhalado en niños asmáticos con y sin alergia alimentaria de 6 años. -18 años.
  • Definir los grupos de pacientes con buena respuesta a montelukast y definir los parámetros que predicen la buena respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este análisis es determinar si los niños con alergia alimentaria pueden tener más inflamación eosinofílica en las vías respiratorias (medida por FENO) o pueden tener inflamación basada en cisteinil leucotrienos en las vías respiratorias que se mostrará por niveles altos de Cys LT y bajos niveles de lipoxina en el condensado del aire exhalado. Nuestra sugerencia es que se puede observar un patrón especial de inflamación en los asmáticos con alergia alimentaria debido a su fuerte historial de marcha atópica y luego intentamos probar si montelukast es más efectivo en niños cuando la proporción de inflamación de Cysteinyl LT es alta en relación con FENO ( inflamación eosinofílica). Este estudio será el primero en evaluar el efecto de montelukast en la síntesis de Cys leucotrienos, lipoxina y FENO que se medirá a partir del condensado del aliento exhalado, que es el espejo de la inflamación local de las vías respiratorias en niños asmáticos con atopia (alergia alimentaria). ). Como mencionamos anteriormente, otro factor que planeamos analizar es la proporción de Cys leucotrieno a lipoxina, que es el antagonista natural de LT. Este estudio determinará la proporción de Cyst LT a lipoxina y Cyst LT a FENO en el condensado de aire exhalado y luego habrá un análisis para ver la correlación de estos marcadores inflamatorios con cambios relacionados con montelukast en FEV1%, FEV1%/FVC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Cansin Sackesen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma diagnosticada por un médico (12% de reversibilidad en la prueba de espirometría o respuesta positiva a la prueba de provocación con provocholine®).
  • Niños asmáticos leves a moderados. Se incluirán niños asmáticos con prebudesonida FEV1/FVC ≥ 80%.
  • Al menos una alergia alimentaria confirmada por nivel de IgE específica o prueba cutánea positiva y antecedentes clínicos relevantes o prueba de provocación abierta con alimentos.
  • Edad entre 6-18 años.
  • Aceptación de participación en el estudio y consentimiento informado firmado (Ambos pacientes y uno de los padres)

Criterio de exclusión:

  • Quien no firma el consentimiento informado.
  • niños asmáticos severos
  • Cualquier enfermedad pulmonar excepto asma (es decir, fibrosis quística, bronquiectasias, discinesia ciliar primaria).
  • Cualquier enfermedad sistémica excepto rinitis alérgica y dermatitis atópica
  • Seguimiento en unidad de cuidados intensivos o intubación por exacerbación de asma dentro de un año.
  • Asistencia a urgencias o ingreso hospitalario dentro de los 3 meses por exacerbación de asma
  • Uso de esteroides sistémicos dentro de los 3 meses.
  • Infección de las vías respiratorias superiores en el plazo de un mes.
  • Problemas psiquiátricos o psicosociales
  • Cumplimiento deficiente del protocolo de tratamiento del asma
  • Cualquier condición contraindicada para el uso de montelukast
  • Estar al tanto del nombre del fármaco ya sea del paciente o del personal del estudio durante el período del estudio.
  • Empeoramiento de la condición clínica durante el período de rodaje.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: asma con alergia alimentaria
El estudio se realizará en 2 grupos de pacientes (Pacientes con y sin alergia alimentaria) paralelos entre sí al mismo tiempo y dentro de cada grupo los pacientes tomarán montelukast y placebo (uno tras otro en un diseño doble ciego).
Droga: Montelukast
Placebo y montelukast (5 mg para niños de 6 a 14 años y 10 mg para niños de 14 a 18 años una vez al día) se administrarán uno tras otro en períodos de 4 semanas, incluido un período de lavado de 2 semanas en el medio en forma cruzada. sobre diseño.
Otros nombres:
  • Singulair 5 mg comprimidos
  • Singulair 10 mg comprimidos
  • Tabletas de placebo de 5 mg
  • Tabletas de placebo de 10 mg
Comparador activo: asma sin alergia alimentaria
El estudio se realizará en 2 grupos de pacientes (Pacientes con y sin alergia alimentaria) paralelos entre sí al mismo tiempo y dentro de cada grupo los pacientes tomarán montelukast y placebo (uno tras otro en un diseño doble ciego)
Droga: Montelukast
Placebo y montelukast (5 mg para niños de 6 a 14 años y 10 mg para niños de 14 a 18 años una vez al día) se administrarán uno tras otro en períodos de 4 semanas, incluido un período de lavado de 2 semanas en el medio en forma cruzada. sobre diseño.
Otros nombres:
  • Singulair 5 mg comprimidos
  • Singulair 10 mg comprimidos
  • Tabletas de placebo de 5 mg
  • Tabletas de placebo de 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la diferencia en FEV1% entre dos brazos.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Los niños asmáticos con y sin alergia alimentaria recibirán placebo y montelukast seguidos en un diseño cruzado. El estudio se realizará en 2 grupos de pacientes (Pacientes con y sin alergia alimentaria) paralelos entre sí al mismo tiempo y dentro de cada grupo los pacientes tomarán montelukast y placebo. Se realizarán un total de 5 pruebas de espirometría (al inicio y al final de los períodos de preinclusión, al inicio del período cruzado, al final del período de lavado y al final del estudio) y volumen espiratorio forzado. en un segundo (FEV1) será evaluado.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condensado de aliento exhalado
Periodo de tiempo: 14 semanas
Se recolectará 4 veces durante el período de estudio (al principio y al final de los períodos de uso del medicamento y del placebo).Cisteinilo leucotrienos, prostaglandina D2, los niveles de lipoxina se medirán en el condensado de aire exhalado
14 semanas
Óxido nítrico exhalado fraccional
Periodo de tiempo: 14 semanas
Su medición se realizará 4 veces durante el período de estudio (al inicio y al final de los períodos de uso del fármaco y del placebo). (Ver diagrama de flujo).
14 semanas
prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
hiperreactividad bronquial
Periodo de tiempo: 14 semanas
Para documentar el nivel de hiperreactividad bronquial de los pacientes, se realizarán 4 pruebas de provocación con provocolina (polvo de cloruro de metacolina para inhalación) (al inicio y al final de los periodos de uso del fármaco y del placebo)
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacettepe University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Cansin Sackesen, Assoc Prof, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Investigador principal: Umit M Sahiner, MD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Investigador principal: Betul Buyuktiryaki, MD, fellow, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Investigador principal: Ozlem Cavkaytar, MD, fellow, Hacettepe University
  • Investigador principal: Ebru Arikyılmaz, MD, fellow, Hacettepe University
  • Investigador principal: Ayfer Tuncer, Professor, Hacettepe University
  • Investigador principal: Ozge U Soyer, Assist Prof, Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MISP Protocol 1.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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