Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Montelukast bij astmatische kinderen met en zonder voedselallergie

11 augustus 2017 bijgewerkt door: Cansin Sackesen, Hacettepe University

Fase 4-onderzoek naar de effecten van de behandeling met montelukast op allergische ontsteking bij kinderen met en zonder voedselallergie, enkelvoudig gecentreerd, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek met parallelle groepen

  • Zoeken naar de effecten van montelukast op de luchtwegontsteking, waaronder FEV1%, FEV1%/FVC, de provocholine® (methacolinechloride poeder voor inhalatie) provocatietests, de leukotrieenspiegels in het uitgeademde ademcondensaat bij astmatische kinderen met en zonder voedselallergie van 6 jaar -18 jaar oud.
  • Het definiëren van de patiëntengroepen met een goede respons op montelukast en het definiëren van de parameters die een goede respons voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze analyse is om te bepalen of de kinderen met voedselallergie mogelijk meer eosinofiele ontstekingen in de luchtwegen hebben (zoals gemeten door FENO) of dat ze op cysteïnylleukotriënen gebaseerde ontstekingen in de luchtwegen hebben die worden aangetoond door hoge niveaus van Cys LT en lage niveaus van lipoxine in het condensaat van de uitgeademde lucht. Onze suggestie is dat een speciaal ontstekingspatroon kan worden gezien bij astmapatiënten met voedselallergie vanwege hun sterke geschiedenis van atopische mars en vervolgens wilden we testen of montelukast effectiever is bij kinderen wanneer de verhouding van Cysteinyl LT-ontsteking hoog is in verhouding tot FENO ( eosinofiele ontsteking). Deze studie zal de eerste zijn om het effect van montelukast te evalueren met betrekking tot de synthese van cys-leukotriënen, lipoxine en FENO die zullen worden gemeten uit uitgeademd condensaat, dat de spiegel is van de lokale ontsteking in de luchtwegen bij astmatische kinderen met atopie (voedselallergie). ). Zoals we hierboven vermeldden, is een andere factor die we van plan zijn te analyseren de verhouding van Cys-leukotrieen tot lipoxine, de natuurlijke antagonist van LT. Deze studie zal de verhouding bepalen van Cyst LT tot lipoxine en Cyst LT tot FENO in het uitgeademde ademcondensaat en vervolgens zal er een analyse plaatsvinden om de correlatie te zien van deze ontstekingsmarkers met montelukast-gerelateerde veranderingen op FEV1%, FEV1%/FVC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Cansin Sackesen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Arts stelde astma vast (12% reversibiliteit bij spirometrietest of positieve respons op provocholine®-provocatietest).
  • Milde tot matige astmatische kinderen. Astmatische kinderen met pre-budesonide FEV1/FVC ≥ 80% worden opgenomen.
  • Ten minste één voedselallergie bevestigd door een specifieke IgE-waarde of positiviteit van de huidpriktest en een relevante klinische geschiedenis of open challenge-test met voedsel.
  • Leeftijd tussen 6-18 jaar oud.
  • Aanvaarding van deelname aan het onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming (zowel patiënten als een van de ouders)

Uitsluitingscriteria:

  • Wie ondertekent de geïnformeerde toestemming niet.
  • Ernstige astmatische kinderen
  • Elke longziekte behalve astma (d.w.z. cystische fibrose, bronchiëctasie, primaire ciliaire dyskinesie).
  • Elke systemische ziekte behalve allergische rhinitis en atopische dermatitis
  • Follow-up op de intensive care of intubatie voor astma-exacerbatie binnen een jaar.
  • Bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname binnen 3 maanden voor astma-exacerbatie
  • Systemisch gebruik van steroïden binnen 3 maanden
  • Bovenste luchtweginfectie binnen een maand.
  • Psychiatrische of psychosociale problemen
  • Slechte naleving van het behandelprotocol voor astma
  • Elke aandoening die gecontra-indiceerd is voor het gebruik van montelukast
  • Tijdens de studieperiode op de hoogte zijn van de naam van het medicijn, zowel bij de patiënt als bij het onderzoekspersoneel.
  • Verslechtering van de klinische toestand tijdens de inloopperiode.
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: astma met voedselallergie
De studie zal worden uitgevoerd in 2 groepen patiënten (Patiënten met en zonder voedselallergie) parallel aan elkaar op hetzelfde moment en binnen elke groep zullen de patiënten montelukast en placebo nemen (de een na de ander in een dubbelblinde opzet).
Geneesmiddel: Montelukast
Placebo en montelukast (5 mg voor de leeftijd van 6-14 jaar en 10 mg voor de leeftijd van 14-18 jaar eenmaal daags) worden achtereenvolgens gegeven in perioden van 4 weken, met daartussen een wash-outperiode van 2 weken in een kruisbestuiving. boven ontwerp.
Andere namen:
  • Enkelvoudige tabletten van 5 mg
  • Enkelvoudige tabletten van 10 mg
  • Placebotabletten van 5 mg
  • Placebotabletten van 10 mg
Actieve vergelijker: astma zonder voedselallergie
De studie zal worden uitgevoerd in 2 groepen patiënten (patiënten met en zonder voedselallergie) parallel aan elkaar op hetzelfde moment en binnen elke groep zullen de patiënten montelukast en placebo nemen (de een na de ander in een dubbelblinde opzet).
Geneesmiddel: Montelukast
Placebo en montelukast (5 mg voor de leeftijd van 6-14 jaar en 10 mg voor de leeftijd van 14-18 jaar eenmaal daags) worden achtereenvolgens gegeven in perioden van 4 weken, met daartussen een wash-outperiode van 2 weken in een kruisbestuiving. boven ontwerp.
Andere namen:
  • Enkelvoudige tabletten van 5 mg
  • Enkelvoudige tabletten van 10 mg
  • Placebotabletten van 5 mg
  • Placebotabletten van 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het verschil in FEV1% tussen twee armen.
Tijdsspanne: 10 weken
De astmatische kinderen met en zonder voedselallergie krijgen placebo en montelukast na elkaar in een cross-over opzet. De studie zal worden uitgevoerd in 2 groepen patiënten (Patiënten met en zonder voedselallergie) parallel aan elkaar op hetzelfde moment en binnen elke groep zullen de patiënten montelukast en placebo gebruiken. Er zullen in totaal 5 spirometrietesten worden uitgevoerd (aan het begin en einde van de inloopperiode, aan het begin van de cross-overperiode, aan het einde van de wash-outperiode en aan het einde van het onderzoek) en het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) wordt geëvalueerd.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgeademde adem condensaat
Tijdsspanne: 14 weken
Het zal 4 keer worden verzameld tijdens de onderzoeksperiode (aan het begin en aan het einde van periodes van drugs- en placebogebruik). Cysteinyl leukotriënen, prostaglandine D2, lipoxinespiegels worden gemeten in het uitgeademde condensaat
14 weken
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 14 weken
De meting zal 4 keer worden uitgevoerd tijdens de onderzoeksperiode (aan het begin en aan het einde van periodes van drugs- en placebogebruik). (Zie stroomschema).
14 weken
controletest astma
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
bronchiale hyperreactiviteit
Tijdsspanne: 14 weken
Om het niveau van bronchiale hyperreactiviteit van de patiënten te documenteren, zullen de provocholine (methacholinechloride poeder voor inhalatie) provocatietests 4 keer worden uitgevoerd (aan het begin en aan het einde van perioden van gebruik van geneesmiddelen en placebo's)
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cansin Sackesen, Assoc Prof, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Hoofdonderzoeker: Umit M Sahiner, MD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Hoofdonderzoeker: Betul Buyuktiryaki, MD, fellow, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Hoofdonderzoeker: Ozlem Cavkaytar, MD, fellow, Hacettepe University
  • Hoofdonderzoeker: Ebru Arikyılmaz, MD, fellow, Hacettepe University
  • Hoofdonderzoeker: Ayfer Tuncer, Professor, Hacettepe University
  • Hoofdonderzoeker: Ozge U Soyer, Assist Prof, Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISP Protocol 1.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren