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Wirkungen von Montelukast bei asthmatischen Kindern mit und ohne Nahrungsmittelallergie

11. August 2017 aktualisiert von: Cansin Sackesen, Hacettepe University

Phase-4-Studie zu den Wirkungen der Behandlung mit Montelukast auf allergische Entzündungen bei Kindern mit und ohne Nahrungsmittelallergie, einzelzentrierte, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Crossover-Studie

  • Es sollten die Wirkungen von Montelukast auf die Atemwegsentzündung untersucht werden, einschließlich FEV1 %, FEV1 %/FVC, Provocholine® (Methakolinchlorid-Pulver zur Inhalation) Provokationstests, Leukotrienspiegel im ausgeatmeten Atemkondensat bei asthmatischen Kindern mit und ohne Nahrungsmittelallergie im Alter von 6 Jahren -18 Jahre alt.
  • Definition der Patientengruppen mit gutem Ansprechen auf Montelukast und Definition der Parameter, die ein gutes Ansprechen vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Analyse ist es festzustellen, ob die Kinder mit Nahrungsmittelallergie eher eosinophile Entzündungen in den Atemwegen haben (wie durch FENO gemessen) oder ob sie eine Cysteinyl-Leukotrien-basierte Entzündung in den Atemwegen haben, die durch hohe Cys LT- und Cysteinyl-Leukotrien-Spiegel angezeigt wird niedrige Lipoxinspiegel im ausgeatmeten Atemkondensat. Unser Vorschlag ist, dass bei Asthmatikern mit Nahrungsmittelallergien aufgrund ihrer starken atopischen Vorgeschichte ein spezielles Entzündungsmuster beobachtet werden kann, und dann wollten wir testen, ob Montelukast bei Kindern wirksamer ist, wenn das Verhältnis von Cysteinyl-LT-Entzündungen im Vergleich zu FENO hoch ist ( eosinophile Entzündung). Diese Studie wird die erste sein, die die Wirkung von Montelukast in Bezug auf die Synthese von Cys-Leukotrienen, Lipoxin und FENO bewertet, die aus ausgeatmetem Atemkondensat gemessen werden, das ein Spiegel der lokalen Entzündung in den Atemwegen bei asthmatischen Kindern mit Atopie (Nahrungsmittelallergie) ist ). Wie wir oben erwähnt haben, ist ein weiterer Faktor, den wir zu analysieren planen, das Verhältnis von Cys-Leukotrien zu Lipoxin, dem natürlichen Antagonisten von LT. Diese Studie wird das Verhältnis von Cyst LT zu Lipoxin und Cyst LT zu FENO im ausgeatmeten Atemkondensat bestimmen, und dann wird es eine Analyse geben, um die Korrelation dieser Entzündungsmarker mit Montelukast-bezogenen Veränderungen bei FEV1%, FEV1%/FVC zu sehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Cansin Sackesen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma vom Arzt diagnostiziert (12 % Reversibilität im Spirometrietest oder positive Reaktion auf Provocholine®-Provokationstest).
  • Kinder mit leichtem bis mittelschwerem Asthma. Asthmatische Kinder mit Prä-Budesonid-FEV1/FVC ≥ 80 % werden eingeschlossen.
  • Mindestens eine Lebensmittelallergie, die durch einen spezifischen IgE-Spiegel oder Positivität des Pricktests und eine relevante klinische Vorgeschichte oder einen offenen Provokationstest mit Lebensmitteln bestätigt wurde.
  • Alter zwischen 6-18 Jahren.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und unterschriebene Einverständniserklärung (beide Patienten und ein Elternteil)

Ausschlusskriterien:

  • Wer die Einverständniserklärung nicht unterschreibt.
  • Kinder mit schwerem Asthma
  • Jede Lungenerkrankung außer Asthma (d.h. Mukoviszidose, Bronchiektasie, primäre Ziliendyskinesie).
  • Jede systemische Erkrankung außer allergischer Rhinitis und atopischer Dermatitis
  • Nachsorge auf der Intensivstation oder Intubation bei Asthmaexazerbation innerhalb eines Jahres.
  • Besuch einer Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung innerhalb von 3 Monaten wegen Asthmaexazerbation
  • Systemische Steroidanwendung innerhalb von 3 Monaten
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb eines Monats.
  • Psychiatrische oder psychosoziale Probleme
  • Schlechte Einhaltung des Asthmabehandlungsprotokolls
  • Jede Bedingung, die für die Verwendung von Montelukast kontraindiziert ist
  • Den Namen des Medikaments entweder dem Patienten oder dem Studienpersonal während des Studienzeitraums bekannt zu machen.
  • Verschlechterung des klinischen Zustandes während der Einlaufzeit.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Asthma mit Nahrungsmittelallergie
Die Studie wird in 2 Patientengruppen (Patienten mit und ohne Nahrungsmittelallergie) gleichzeitig parallel durchgeführt und innerhalb jeder Gruppe erhalten die Patienten Montelukast und Placebo (nacheinander in einem doppelblinden Design).
Arzneimittel: Montelukast
Placebo und Montelukast (5 mg für 6- bis 14-Jährige und 10 mg für 14- bis 18-Jährige einmal täglich) werden nacheinander in 4-Wochen-Perioden verabreicht, einschließlich einer 2-wöchigen Auswaschphase dazwischen im Kreuz über Gestaltung.
Andere Namen:
  • Singulair 5 mg Tabletten
  • Singulair 10 mg Tabletten
  • Placebo 5 mg Tabletten
  • Placebo 10 mg Tabletten
Aktiver Komparator: Asthma ohne Nahrungsmittelallergie
Die Studie wird in 2 Patientengruppen (Patienten mit und ohne Nahrungsmittelallergie) gleichzeitig parallel durchgeführt und innerhalb jeder Gruppe erhalten die Patienten Montelukast und Placebo (nacheinander in einem doppelblinden Design).
Arzneimittel: Montelukast
Placebo und Montelukast (5 mg für 6- bis 14-Jährige und 10 mg für 14- bis 18-Jährige einmal täglich) werden nacheinander in 4-Wochen-Perioden verabreicht, einschließlich einer 2-wöchigen Auswaschphase dazwischen im Kreuz über Gestaltung.
Andere Namen:
  • Singulair 5 mg Tabletten
  • Singulair 10 mg Tabletten
  • Placebo 5 mg Tabletten
  • Placebo 10 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Unterschied in FEV1% zwischen zwei Armen.
Zeitfenster: 10 Wochen
Den asthmatischen Kindern mit und ohne Nahrungsmittelallergie werden Placebo und Montelukast nacheinander im Cross-Over-Design verabreicht. Die Studie wird in 2 Patientengruppen (Patienten mit und ohne Nahrungsmittelallergie) gleichzeitig parallel durchgeführt und innerhalb jeder Gruppe erhalten die Patienten Montelukast und Placebo. Es werden insgesamt 5 Spirometrietests (zu Beginn und am Ende der Einlaufphase, zu Beginn der Übergangsphase, am Ende der Auswaschphase und am Ende der Studie) durchgeführt und das Exspirationsvolumen forciert in einer Sekunde (FEV1) ausgewertet.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmetes Atemkondensat
Zeitfenster: 14 Wochen
Es wird 4 Mal während des Studienzeitraums gesammelt (zu Beginn und am Ende der Einnahmezeiträume von Arzneimitteln und Placebos). Cysteinyl Leukotriene, Prostaglandin D2, Lipoxinspiegel werden im ausgeatmeten Atemkondensat gemessen
14 Wochen
Anteil an ausgeatmetem Stickoxid
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Messung wird während des Studienzeitraums 4 Mal durchgeführt (zu Beginn und am Ende der Einnahmezeiträume von Arzneimitteln und Placebos). (Siehe Flussdiagramm).
14 Wochen
Asthma-Kontrolltest
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
bronchiale Hyperreaktivität
Zeitfenster: 14 Wochen
Um den Grad der bronchialen Hyperreaktivität der Patienten zu dokumentieren, werden die Provocholin (Methacholinchlorid-Pulver zur Inhalation) Provokationstests 4-mal durchgeführt (zu Beginn und am Ende der Arzneimittel- und Placebo-Einnahmeperioden)
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Cansin Sackesen, Assoc Prof, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Hauptermittler: Umit M Sahiner, MD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Hauptermittler: Betul Buyuktiryaki, MD, fellow, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Hauptermittler: Ozlem Cavkaytar, MD, fellow, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Ebru Arikyılmaz, MD, fellow, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Ayfer Tuncer, Professor, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Ozge U Soyer, Assist Prof, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISP Protocol 1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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