Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Montelukast hos astmatiske barn med og uten matallergi

11. august 2017 oppdatert av: Cansin Sackesen, Hacettepe University

Fase 4-studie av effekter av Montelukast-behandling på allergisk betennelse hos barn med og uten matallergi, enkeltsentrert, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppe-cross-over-studie

  • For å undersøke effekten av montelukast på luftveisbetennelsen, inkludert FEV1%, FEV1%/FVC, provokoline® (metakolinkloridpulver for inhalasjon) provokasjonstestene, leukotriennivåene i utåndet pustkondensat hos astmatiske barn med og uten matallergi i alderen 6 år -18 år gammel.
  • Å definere pasientgruppene med god respons på montelukast og å definere parametrene som forutsier god respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne analysen er å finne ut om barna med matallergi kan ha mer eosinofil betennelse i luftveiene (målt med FENO) eller de kan ha Cysteinyl leukotrienbasert betennelse i luftveiene som vil vises ved høye nivåer av Cys LT og lave nivåer av lipoksin i utåndingsluftkondensatet. Vårt forslag er at et spesielt betennelsesmønster kan sees hos astmatikere med matallergi på grunn av deres sterke atopiske marsjhistorie, og da hadde vi som mål å teste om montelukast er mer effektivt hos barn når forholdet mellom Cysteinyl LT-betennelse er høyt i forhold til FENO ( eosinofil betennelse). Denne studien vil være den første til å evaluere effekten av montelukast når det gjelder syntesen av Cys leukotriener, lipoksin og FENO som vil bli målt fra utåndet pustkondensat, som er speilet av den lokale betennelsen i luftveiene hos astmatiske barn med atopi (matallergi). ). Som vi nevnte ovenfor, er en annen faktor som vi planlegger å analysere forholdet mellom Cys leukotriene og lipoksin, som er den naturlige antagonisten til LT. Denne studien vil bestemme forholdet mellom Cyste LT og lipoksin og Cyste LT til FENO i det utåndede pustekondensatet, og deretter vil det være en analyse for å se korrelasjonen mellom disse inflammatoriske markørene med montelukastrelaterte endringer på FEV1%, FEV1%/FVC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Cansin Sackesen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lege diagnostisert astma (12 % reversibilitet på spirometritest eller positiv respons på provocholine® provokasjonstest).
  • Milde til moderate astmatiske barn. Astmatiske barn med pre-budesonid FEV1/FVC ≥ 80 % vil bli inkludert.
  • Minst én matallergi bekreftet av spesifikt IgE-nivå eller positivitet på hudpriktest og en relevant klinisk historie eller åpen utfordringstest med mat.
  • I alderen 6-18 år.
  • Aksept av involvering i studien og signert informert samtykke (Både pasienter og en av foreldrene)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem signerer ikke det informerte samtykket.
  • Barn med alvorlig astma
  • Enhver lungesykdom unntatt astma (dvs. cystisk fibrose, bronkiektasi, primær ciliær dyskinesi).
  • Enhver systemisk sykdom unntatt allergisk rhinitt og atopisk dermatitt
  • Oppfølging på intensivavdeling eller intubasjon ved astmaforverring innen ett år.
  • Oppmøte på legevakt eller sykehusinnleggelse innen 3 måneder for astmaforverring
  • Systemisk steroidbruk innen 3 måneder
  • Infeksjon i øvre luftveier innen en måned.
  • Psykiatriske eller psykososiale problemer
  • Dårlig overholdelse av astmabehandlingsprotokoll
  • Enhver tilstand er kontraindisert for bruk av montelukast
  • Å være klar over navnet på stoffet, enten pasient eller studiepersonell i løpet av studieperioden.
  • Forverring av den kliniske tilstanden under innkjøringsperioden.
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: astma med matallergi
Studien vil bli utført i 2 grupper av pasienter (pasienter med og uten matallergi) parallelt med hverandre samtidig og innenfor hver gruppe vil pasientene ta montelukast og placebo (etter hverandre i dobbeltblind design).
Legemiddel: Montelukast
Placebo og montelukast (5 mg for 6-14 år og 10 mg for 14-18 år en gang daglig) vil bli gitt etter hverandre i 4 ukers perioder inkludert en 2 ukers utvaskingsperiode i mellom over design.
Andre navn:
  • Singulair 5 mg tabletter
  • Singulair 10 mg tabletter
  • Placebo 5 mg tabletter
  • Placebo 10 mg tabletter
Aktiv komparator: astma uten matallergi
Studien vil bli utført i 2 grupper av pasienter (pasienter med og uten matallergi) parallelt med hverandre samtidig og innenfor hver gruppe vil pasientene ta montelukast og placebo (en etter den andre i dobbeltblind design)
Legemiddel: Montelukast
Placebo og montelukast (5 mg for 6-14 år og 10 mg for 14-18 år en gang daglig) vil bli gitt etter hverandre i 4 ukers perioder inkludert en 2 ukers utvaskingsperiode i mellom over design.
Andre navn:
  • Singulair 5 mg tabletter
  • Singulair 10 mg tabletter
  • Placebo 5 mg tabletter
  • Placebo 10 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjellen i FEV1 % mellom to armer.
Tidsramme: 10 uker
Astmatiske barn med og uten matallergi vil bli gitt placebo og montelukast etter hverandre i en cross-over-design. Studien vil bli utført i 2 grupper av pasienter (pasienter med og uten matallergi) parallelt med hverandre samtidig og innenfor hver gruppe vil pasientene ta montelukast og placebo. Totalt 5 spirometritester (ved begynnelsen og slutten av innkjøringsperioder, ved begynnelsen av overkrysningsperioden, ved slutten av utvaskingsperioden og ved slutten av studien) vil bli utført og tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) vil bli evaluert.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utåndet pust kondensat
Tidsramme: 14 uker
Det vil bli samlet inn 4 ganger i løpet av studieperioden (i begynnelsen og på slutten av legemiddel- og placebobruksperioder.) Cysteinyl leukotriener, prostaglandin D2, lipoksinnivåer vil bli målt i utåndingskondensatet
14 uker
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: 14 uker
Målingen vil bli utført 4 ganger i løpet av studieperioden (i begynnelsen og slutten av bruksperioder for medikamenter og placebo.) (Se flytskjema).
14 uker
astmakontrolltest
Tidsramme: 14 uker
14 uker
bronkial hyperreaktivitet
Tidsramme: 14 uker
For å dokumentere nivået av bronkial hyperreaktivitet hos pasientene, vil provokolin (metakolinkloridpulver for inhalasjon) provokasjonstestene bli utført 4 ganger (i begynnelsen og på slutten av legemiddel- og placebobruksperioder)
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Cansin Sackesen, Assoc Prof, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Hovedetterforsker: Umit M Sahiner, MD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Hovedetterforsker: Betul Buyuktiryaki, MD, fellow, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Hovedetterforsker: Ozlem Cavkaytar, MD, fellow, Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Ebru Arikyılmaz, MD, fellow, Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Ayfer Tuncer, Professor, Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Ozge U Soyer, Assist Prof, Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MISP Protocol 1.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere