Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ montelukastu na dzieci z astmą z alergią pokarmową i bez alergii pokarmowej

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Cansin Sackesen, Hacettepe University

Badanie fazy 4 dotyczące wpływu leczenia montelukastem na stany zapalne alergiczne u dzieci z alergią pokarmową i bez niej, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe kontrolowane placebo

  • Badanie wpływu montelukastu na zapalenie dróg oddechowych, w tym FEV1%, FEV1%/FVC, testy prowokacyjne provocholine® (chlorek metakoliny w proszku do inhalacji), poziomy leukotrienów w kondensacie wydychanego powietrza u dzieci chorych na astmę z alergią pokarmową i bez alergii pokarmowej w wieku 6 lat -18 lat.
  • Zdefiniowanie grup pacjentów z dobrą odpowiedzią na montelukast oraz określenie parametrów predykcyjnych dobrej odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej analizy jest ustalenie, czy dzieci z alergią pokarmową mogą mieć bardziej eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych (mierzone za pomocą FENO), czy też mogą mieć zapalenie dróg oddechowych oparte na leukotrienach cysteinylowych, które zostanie wykazane przez wysoki poziom Cys LT i niski poziom lipoksyny w kondensacie wydychanego powietrza. Nasza sugestia jest taka, że ​​u astmatyków z alergią pokarmową można zaobserwować szczególny wzorzec stanu zapalnego z powodu ich silnego marszu atopowego w wywiadzie, a następnie chcieliśmy sprawdzić, czy montelukast jest bardziej skuteczny u dzieci, gdy stosunek zapalenia Cysteinylo-LT jest wysoki w stosunku do FENO ( zapalenie eozynofilowe). Niniejsze badanie będzie pierwszym oceniającym wpływ montelukastu na syntezę Cys-leukotrienów, lipoksyny i FENO, które będą mierzone w kondensacie wydychanego powietrza, który jest zwierciadłem miejscowego stanu zapalnego w drogach oddechowych u dzieci z astmą i atopią (alergia pokarmowa). ). Jak wspomnieliśmy powyżej kolejnym czynnikiem, który planujemy przeanalizować jest stosunek leukotrienów Cys do lipoksyny, która jest naturalnym antagonistą LT. Badanie to określi stosunek Cyst LT do lipoksyny i Cyst LT do FENO w kondensacie wydychanego powietrza, a następnie zostanie przeprowadzona analiza korelacji tych markerów stanu zapalnego ze zmianami związanymi z montelukastem FEV1%, FEV1%/FVC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Cansin Sackesen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astma zdiagnozowana przez lekarza (12% odwracalność w badaniu spirometrycznym lub dodatnia odpowiedź na test prowokacyjny provocholine®).
  • Dzieci z łagodną i umiarkowaną astmą. Uwzględnione zostaną dzieci z astmą, u których FEV1/FVC przed budezonidem ≥ 80%.
  • Co najmniej jedna alergia pokarmowa potwierdzona swoistymi IgE lub punktowymi testami skórnymi i odpowiednim wywiadem klinicznym lub otwartym testem prowokacyjnym z pokarmem.
  • Wiek od 6 do 18 lat.
  • Akceptacja udziału w badaniu i podpisana świadoma zgoda (oboje pacjenci i jedno z rodziców)

Kryteria wyłączenia:

  • Kto nie podpisuje świadomej zgody.
  • Dzieci z ciężką astmą
  • Każda choroba płuc z wyjątkiem astmy (tj. mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, pierwotna dyskineza rzęsek).
  • Każda choroba ogólnoustrojowa z wyjątkiem alergicznego nieżytu nosa i atopowego zapalenia skóry
  • Obserwacja na oddziale intensywnej terapii lub intubacja w przypadku zaostrzenia astmy w ciągu jednego roku.
  • Wizyta na izbie przyjęć lub w szpitalu w ciągu 3 miesięcy z powodu zaostrzenia astmy
  • Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu 3 miesięcy
  • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu jednego miesiąca.
  • Problemy psychiczne lub psychospołeczne
  • Słabe przestrzeganie protokołu leczenia astmy
  • Wszelkie stany przeciwwskazane do stosowania montelukastu
  • Znać nazwę leku pacjenta lub personelu badawczego w okresie badania.
  • Pogorszenie stanu klinicznego w okresie docierania.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: astma z alergią pokarmową
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 grupach pacjentów (Pacjenci z alergią pokarmową i bez alergii pokarmowej) równolegle do siebie w tym samym czasie, aw każdej grupie pacjenci będą przyjmować montelukast i placebo (jeden po drugim w schemacie podwójnie ślepej próby).
Lek: Montelukast
Placebo i montelukast (5 mg dla dzieci w wieku 6-14 lat i 10 mg dla dzieci w wieku 14-18 lat raz na dobę) będą podawane jedno po drugim w odstępach 4-tygodniowych, w tym 2-tygodniowy okres wymywania pomiędzy nimi, w schemacie krzyżowym nad projektem.
Inne nazwy:
  • Tabletki Singulair 5 mg
  • Tabletki Singulair 10 mg
  • Tabletki placebo 5 mg
  • Tabletki placebo 10 mg
Aktywny komparator: astma bez alergii pokarmowej
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 grupach pacjentów (Pacjenci z alergią pokarmową i bez alergii pokarmowej) równolegle do siebie w tym samym czasie, aw każdej grupie pacjenci będą przyjmować montelukast i placebo (jeden po drugim w schemacie podwójnie ślepej próby).
Lek: Montelukast
Placebo i montelukast (5 mg dla dzieci w wieku 6-14 lat i 10 mg dla dzieci w wieku 14-18 lat raz na dobę) będą podawane jedno po drugim w odstępach 4-tygodniowych, w tym 2-tygodniowy okres wymywania pomiędzy nimi, w schemacie krzyżowym nad projektem.
Inne nazwy:
  • Tabletki Singulair 5 mg
  • Tabletki Singulair 10 mg
  • Tabletki placebo 5 mg
  • Tabletki placebo 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w FEV1% między dwoma ramionami.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Dzieci chore na astmę z alergią pokarmową i bez niej otrzymają kolejno placebo i montelukast w schemacie krzyżowym. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 grupach pacjentów (Pacjenci z alergią pokarmową i bez alergii) równolegle do siebie w tym samym czasie iw każdej grupie pacjenci będą przyjmować montelukast i placebo. Zostanie wykonanych łącznie 5 testów spirometrycznych (na początku i na końcu okresów docierania, na początku okresu przejścia, na koniec okresu wypłukiwania i na koniec badania) i wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) zostanie oceniony.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kondensat wydychanego powietrza
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zostanie on pobrany 4 razy w okresie badania (na początku i na końcu okresów stosowania leku i placebo). Cysteinyl leukotrieny, prostaglandyna D2, poziomy lipoksyn zostaną zmierzone w kondensacie wydychanego powietrza
14 tygodni
Ułamkowy wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Jego pomiar zostanie przeprowadzony 4 razy w okresie badania (na początku i na końcu okresów stosowania leku i placebo). (Patrz schemat blokowy).
14 tygodni
test kontroli astmy
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
nadreaktywność oskrzeli
Ramy czasowe: 14 tygodni
W celu udokumentowania poziomu nadreaktywności oskrzeli u pacjentów zostaną przeprowadzone 4-krotne testy prowokacyjne z prowocholiną (chlorek metacholiny w proszku do inhalacji) (na początku i na końcu okresu stosowania leku i placebo)
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cansin Sackesen, Assoc Prof, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Główny śledczy: Umit M Sahiner, MD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Główny śledczy: Betul Buyuktiryaki, MD, fellow, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Główny śledczy: Ozlem Cavkaytar, MD, fellow, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Ebru Arikyılmaz, MD, fellow, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Ayfer Tuncer, Professor, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Ozge U Soyer, Assist Prof, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISP Protocol 1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj