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Effets du montélukast chez les enfants asthmatiques avec et sans allergie alimentaire

11 août 2017 mis à jour par: Cansin Sackesen, Hacettepe University

Étude de phase 4 sur les effets du traitement par montélukast sur l'inflammation allergique chez les enfants avec et sans allergie alimentaire, étude croisée à groupes parallèles, unicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo

  • Rechercher les effets du montélukast sur l'inflammation des voies respiratoires, y compris le VEM1 %, le VEM1 %/CVF, les tests de provocholine® (poudre de chlorure de méthacoline pour inhalation), les niveaux de leucotriènes dans le condensat expiré chez les enfants asthmatiques avec et sans allergie alimentaire âgés de 6 ans -18 ans.
  • Définir les groupes de patients ayant une bonne réponse au montélukast et définir les paramètres qui prédisent la bonne réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette analyse est de déterminer si les enfants souffrant d'allergie alimentaire peuvent avoir plus d'inflammation éosinophile dans les voies respiratoires (mesurée par FENO) ou s'ils peuvent avoir une inflammation à base de cystéinyl leucotriènes dans les voies respiratoires qui se manifestera par des niveaux élevés de Cys LT et faibles niveaux de lipoxine dans le condensat expiré. Notre suggestion est qu'un schéma particulier d'inflammation peut être observé chez les asthmatiques souffrant d'allergies alimentaires en raison de leurs forts antécédents de marche atopique, puis nous avons cherché à tester si le montélukast est plus efficace chez les enfants lorsque le rapport d'inflammation à Cysteinyl LT est élevé par rapport à FENO ( inflammation éosinophile). Cette étude sera la première à évaluer l'effet du montélukast sur la synthèse des leucotriènes Cys, de la lipoxine et du FENO qui seront mesurés à partir du condensat expiré, qui est le miroir de l'inflammation locale des voies respiratoires chez les enfants asthmatiques atopiques (allergie alimentaire ). Comme nous l'avons mentionné ci-dessus, un autre facteur que nous prévoyons d'analyser est le rapport entre le leucotriène Cys et la lipoxine, qui est l'antagoniste naturel de la LT. Cette étude déterminera le rapport du kyste LT à la lipoxine et du kyste LT au FENO dans le condensat expiré, puis il y aura une analyse pour voir la corrélation de ces marqueurs inflammatoires avec les changements liés au montélukast sur FEV1 %, FEV1 %/FVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Cansin Sackesen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme diagnostiqué par le médecin (réversibilité de 12 % au test de spirométrie ou réponse positive au test de provocation provocholine®).
  • Enfants asthmatiques légers à modérés. Les enfants asthmatiques avec un VEMS/CVF pré-budésonide ≥ 80 % seront inclus.
  • Au moins une allergie alimentaire confirmée par un niveau spécifique d'IgE ou une positivité au test cutané et des antécédents cliniques pertinents ou un test de provocation ouvert avec de la nourriture.
  • Entre 6 et 18 ans.
  • Acceptation de la participation à l'étude et consentement éclairé signé (les deux patients et l'un des parents)

Critère d'exclusion:

  • Qui ne signe pas le consentement éclairé.
  • Enfants asthmatiques sévères
  • Toute maladie pulmonaire à l'exception de l'asthme (c.-à-d. mucoviscidose, bronchectasie, dyskinésie ciliaire primitive).
  • Toute maladie systémique sauf rhinite allergique et dermatite atopique
  • Suivi en unité de soins intensifs ou en intubation pour exacerbation de l'asthme dans un délai d'un an.
  • Assistance aux urgences ou admission à l'hôpital dans les 3 mois pour exacerbation de l'asthme
  • Utilisation systémique de stéroïdes dans les 3 mois
  • Infection des voies respiratoires supérieures dans un délai d'un mois.
  • Problèmes psychiatriques ou psychosociaux
  • Mauvaise observance du protocole de traitement de l'asthme
  • Toute condition contre-indiquée pour l'utilisation du montélukast
  • Connaître le nom du médicament soit du patient, soit du personnel de l'étude pendant la période d'étude.
  • Aggravation de l'état clinique pendant la période de rodage.
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: asthme avec allergie alimentaire
L'étude sera réalisée en 2 groupes de patients (patients avec et sans allergie alimentaire) parallèlement l'un à l'autre en même temps et au sein de chaque groupe, les patients prendront du montélukast et un placebo (l'un après l'autre dans un plan en double aveugle).
Médicament: Montelukast
Le placebo et le montélukast (5 mg pour les 6-14 ans et 10 mg pour les 14-18 ans une fois par jour) seront administrés l'un après l'autre par périodes de 4 semaines, y compris une période de sevrage de 2 semaines entre les deux. sur la conception.
Autres noms:
  • Comprimés Singulair 5mg
  • Comprimés Singulair 10 mg
  • Comprimés placebo de 5 mg
  • Comprimés placebo de 10 mg
Comparateur actif: asthme sans allergie alimentaire
L'étude sera réalisée en 2 groupes de patients (Patients avec et sans allergie alimentaire) parallèlement les uns aux autres en même temps et au sein de chaque groupe les patients prendront du montélukast et un placebo (l'un après l'autre dans un plan en double aveugle)
Médicament: Montelukast
Le placebo et le montélukast (5 mg pour les 6-14 ans et 10 mg pour les 14-18 ans une fois par jour) seront administrés l'un après l'autre par périodes de 4 semaines, y compris une période de sevrage de 2 semaines entre les deux. sur la conception.
Autres noms:
  • Comprimés Singulair 5mg
  • Comprimés Singulair 10 mg
  • Comprimés placebo de 5 mg
  • Comprimés placebo de 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la différence de FEV1% entre deux bras.
Délai: 10 semaines
Les enfants asthmatiques avec et sans allergie alimentaire recevront successivement un placebo et du montélukast dans un schéma croisé. L'étude sera réalisée en 2 groupes de patients (Patients avec et sans allergie alimentaire) parallèlement l'un à l'autre en même temps et au sein de chaque groupe les patients prendront du montélukast et un placebo. Un total de 5 tests de spirométrie (au début et à la fin des périodes de rodage, au début de la période de croisement, à la fin de la période de sevrage et à la fin de l'étude) seront effectués et le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) sera évalué.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Condensat d'haleine expiré
Délai: 14 semaines
Il sera collecté 4 fois au cours de la période d'étude (au début et à la fin des périodes d'utilisation du médicament et du placebo.)Cysteinyl les leucotriènes, la prostaglandine D2, les niveaux de lipoxine seront mesurés dans le condensat respiratoire expiré
14 semaines
Oxyde nitrique expiré fractionné
Délai: 14 semaines
Sa mesure sera effectuée 4 fois au cours de la période d'étude (au début et à la fin des périodes d'utilisation du médicament et du placebo.) (Voir organigramme).
14 semaines
test de contrôle de l'asthme
Délai: 14 semaines
14 semaines
hyperréactivité bronchique
Délai: 14 semaines
Afin de documenter le niveau d'hyperréactivité bronchique des patients, les tests de provocation à la provocholine (poudre de chlorure de méthacholine pour inhalation) seront effectués 4 fois (au début et à la fin des périodes d'utilisation du médicament et du placebo)
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cansin Sackesen, Assoc Prof, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Chercheur principal: Umit M Sahiner, MD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Chercheur principal: Betul Buyuktiryaki, MD, fellow, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Chercheur principal: Ozlem Cavkaytar, MD, fellow, Hacettepe University
  • Chercheur principal: Ebru Arikyılmaz, MD, fellow, Hacettepe University
  • Chercheur principal: Ayfer Tuncer, Professor, Hacettepe University
  • Chercheur principal: Ozge U Soyer, Assist Prof, Hacettepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Première publication (Estimation)

13 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MISP Protocol 1.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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