Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Montelukast hos astmatiska barn med och utan matallergi

11 augusti 2017 uppdaterad av: Cansin Sackesen, Hacettepe University

Fas 4-studie av effekter av Montelukast-behandling på allergisk inflammation hos barn med och utan födoämnesallergi, enkelcentrerad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsövergångsstudie

  • För att undersöka effekterna av montelukast på luftvägsinflammation, inklusive FEV1%, FEV1%/FVC, provokolin® (metakolinkloridpulver för inhalation) provokationstesterna, kondensatet leukotriennivåer i utandningsluften hos astmatiska barn med och utan födoämnesallergi i åldern 6 år. -18 år gammal.
  • Att definiera patientgrupper med bra respons på montelukast och att definiera parametrar som förutsäger bra respons.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna analys är att avgöra om barn med födoämnesallergi kan ha mer eosinofil inflammation i luftvägarna (mätt med FENO) eller om de kan ha Cysteinylleukotrienbaserad inflammation i luftvägarna som kommer att visas av höga nivåer av Cys LT och låga nivåer av lipoxin i kondensatet i utandningsluften. Vårt förslag är att ett speciellt inflammationsmönster kan ses hos astmatiker med födoämnesallergi på grund av deras starka atopiska marschhistoria och sedan försökte vi testa om montelukast är mer effektivt hos barn när kvoten av Cysteinyl LT-inflammation är hög i förhållande till FENO ( eosinofil inflammation). Denna studie kommer att vara den första att utvärdera effekten av montelukast avseende syntesen av Cys leukotriener, lipoxin och FENO som kommer att mätas från utandningsluftkondensat, vilket är spegeln av den lokala inflammationen i luftvägarna hos astmatiska barn med atopi (födoämnesallergi) ). Som vi nämnde ovan är en annan faktor som vi planerar att analysera förhållandet mellan Cys leukotrien och lipoxin, som är den naturliga antagonisten av LT. Denna studie kommer att bestämma förhållandet mellan Cysta LT och lipoxin och Cysta LT till FENO i kondensatet i utandningsluften och sedan kommer det att göras en analys för att se korrelationen mellan dessa inflammatoriska markörer och montelukastrelaterade förändringar på FEV1%, FEV1%/FVC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Cansin Sackesen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkare diagnostiserade astma (12 % reversibilitet vid spirometritest eller positivt svar på provokolin® provokationstest).
  • Milda till måttliga astmatiska barn. Astmatiska barn med pre-budesonid FEV1/FVC ≥ 80 % kommer att inkluderas.
  • Minst en födoämnesallergi bekräftad av specifik IgE-nivå eller positivitet av hudpricktest och en relevant klinisk historia eller öppet provtagningstest med mat.
  • Ålder mellan 6-18 år.
  • Acceptans av deltagande i studien och undertecknat informerat samtycke (både patienter och en av föräldrarna)

Exklusions kriterier:

  • Vem undertecknar inte det informerade samtycket.
  • Svår astmatiska barn
  • Alla lungsjukdomar förutom astma (dvs. cystisk fibros, bronkiektasi, primär ciliär dyskinesi).
  • Alla systemsjukdomar utom allergisk rinit och atopisk dermatit
  • Uppföljning på intensivvårdsavdelning eller intubation vid astmaexacerbation inom ett år.
  • Uppsök på akutmottagning eller sjukhusinläggning inom 3 månader för astmaexacerbation
  • Systemisk steroidanvändning inom 3 månader
  • Övre luftvägsinfektion inom en månad.
  • Psykiatriska eller psykosociala problem
  • Dålig efterlevnad av astmabehandlingsprotokoll
  • Alla tillstånd kontraindicerade för användning av montelukast
  • Att vara medveten om läkemedlets namn, antingen patient eller studiepersonal under studieperioden.
  • Försämring av det kliniska tillståndet under inkörningsperioden.
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: astma med matallergi
Studien kommer att utföras i 2 grupper av patienter (patienter med och utan födoämnesallergi) parallellt med varandra samtidigt och inom varje grupp kommer patienterna att ta montelukast och placebo (en efter en i en dubbelblind design).
Läkemedel: Montelukast
Placebo och montelukast (5 mg för 6-14 års ålder och 10 mg för 14-18 års ålder en gång om dagen) kommer att ges efter varandra i 4 veckors perioder inklusive en 2 veckors tvättperiod däremellan i en korsning över design.
Andra namn:
  • Singulair 5 mg tabletter
  • Singulair 10 mg tabletter
  • Placebo 5 mg tabletter
  • Placebo 10 mg tabletter
Aktiv komparator: astma utan matallergi
Studien kommer att utföras i 2 grupper av patienter (patienter med och utan födoämnesallergi) parallellt med varandra samtidigt och inom varje grupp kommer patienterna att ta montelukast och placebo (en efter en i en dubbelblind design)
Läkemedel: Montelukast
Placebo och montelukast (5 mg för 6-14 års ålder och 10 mg för 14-18 års ålder en gång om dagen) kommer att ges efter varandra i 4 veckors perioder inklusive en 2 veckors tvättperiod däremellan i en korsning över design.
Andra namn:
  • Singulair 5 mg tabletter
  • Singulair 10 mg tabletter
  • Placebo 5 mg tabletter
  • Placebo 10 mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnaden i FEV1% mellan två armar.
Tidsram: 10 veckor
De astmatiska barnen med och utan födoämnesallergi kommer att ges placebo och montelukast efter varandra i en cross-over-design. Studien kommer att utföras i 2 grupper av patienter (patienter med och utan födoämnesallergi) parallellt med varandra samtidigt och inom varje grupp kommer patienterna att ta montelukast och placebo. Totalt 5 spirometritester (i början och slutet av inkörningsperioder, i början av överkorsningsperioden, i slutet av tvättningsperioden och i slutet av studien) kommer att göras och forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) kommer att utvärderas.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utandad andetag kondensat
Tidsram: 14 veckor
Det kommer att samlas in 4 gånger under studieperioden (I början och i slutet av läkemedels- och placeboanvändningsperioder.) Cysteinyl leukotriener, prostaglandin D2, lipoxinnivåer kommer att mätas i det utandningskondensat
14 veckor
Fraktionell utandad kväveoxid
Tidsram: 14 veckor
Dess mätning kommer att göras 4 gånger under studieperioden (I början och i slutet av läkemedels- och placeboanvändningsperioder.) (Se flödesschema).
14 veckor
astmakontrolltest
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
bronkial hyperreaktivitet
Tidsram: 14 veckor
För att dokumentera nivån av bronkial hyperreaktivitet hos patienterna kommer provokolin (metakolinkloridpulver för inhalation) provokationstesterna att utföras 4 gånger (i början och i slutet av läkemedels- och placeboanvändningsperioder)
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hacettepe University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studiestol: Cansin Sackesen, Assoc Prof, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Huvudutredare: Umit M Sahiner, MD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Huvudutredare: Betul Buyuktiryaki, MD, fellow, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Huvudutredare: Ozlem Cavkaytar, MD, fellow, Hacettepe University
  • Huvudutredare: Ebru Arikyılmaz, MD, fellow, Hacettepe University
  • Huvudutredare: Ayfer Tuncer, Professor, Hacettepe University
  • Huvudutredare: Ozge U Soyer, Assist Prof, Hacettepe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MISP Protocol 1.0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera