Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky montelukastu u astmatických dětí s potravinovou alergií a bez ní

11. srpna 2017 aktualizováno: Cansin Sackesen, Hacettepe University

Studie fáze 4 účinků léčby montelukastem na alergický zánět u dětí s potravinovou alergií a bez potravinové alergie, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová zkřížená studie

  • Prozkoumat účinky montelukastu na zánět dýchacích cest včetně FEV1%, FEV1%/FVC, provokačních testů provocholin® (methacoline chloridový prášek pro inhalaci), hladin leukotrienů v kondenzátu vydechovaného vzduchu u astmatických dětí s potravinovou alergií a bez ní ve věku 6 let -18 let starý.
  • Definovat skupiny pacientů s dobrou odpovědí na montelukast a definovat parametry, které předpovídají dobrou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této analýzy je zjistit, zda děti s potravinovou alergií mohou mít více eozinofilního zánětu v dýchacích cestách (měřeno pomocí FENO) nebo mohou mít zánět v dýchacích cestách založený na cysteinylových leukotrienech, který se projeví vysokými hladinami Cys LT a nízké hladiny lipoxinu v kondenzátu vydechovaného dechu. Naším návrhem je, že u astmatiků s potravinovou alergií může být pozorován zvláštní vzorec zánětu kvůli jejich silné atopické pochodové anamnéze a poté jsme se zaměřili na testování, zda je montelukast účinnější u dětí, když je poměr zánětu Cysteinyl LT vysoký ve srovnání s FENO ( eozinofilní zánět). Tato studie bude první, která zhodnotí účinek montelukastu na syntézu Cys leukotrienů, lipoxinu a FENO, která bude měřena z kondenzátu vydechovaného dechu, který je zrcadlem lokálního zánětu v dýchacích cestách u astmatických dětí s atopií (potravinová alergie ). Jak jsme uvedli výše, dalším faktorem, který plánujeme analyzovat, je poměr Cys leukotrienu k lipoxinu, který je přirozeným antagonistou LT. Tato studie určí poměr Cysty LT k lipoxinu a Cysty LT k FENO v kondenzátu vydechovaného dechu a poté bude provedena analýza, aby se zjistila korelace těchto zánětlivých markerů se změnami souvisejícími s montelukastem na FEV1 %, FEV1 %/FVC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Cansin Sackesen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval astma (12% reverzibilita na spirometrickém testu nebo pozitivní odpověď na provokační test provocholin®).
  • Děti s lehkým až středně těžkým astmatem. Budou zahrnuty astmatické děti s pre-budesonidem FEV1/FVC ≥ 80 %.
  • Alespoň jedna potravinová alergie potvrzená hladinou specifického IgE nebo pozitivitou kožního prick testu a relevantní klinickou anamnézou nebo otevřeným provokačním testem s jídlem.
  • Věk mezi 6-18 lety.
  • Souhlas se zapojením do studie a podepsaný informovaný souhlas (jak pacienti, tak jeden z rodičů)

Kritéria vyloučení:

  • Kdo nepodepíše informovaný souhlas.
  • Těžké astmatické děti
  • Jakékoli plicní onemocnění kromě astmatu (tj. cystická fibróza, bronchiektázie, primární ciliární dyskineze).
  • Jakékoli systémové onemocnění kromě alergické rýmy a atopické dermatitidy
  • Sledování na jednotce intenzivní péče nebo intubace pro exacerbaci astmatu do jednoho roku.
  • Návštěva na pohotovosti nebo přijetí do nemocnice do 3 měsíců pro exacerbaci astmatu
  • Systémové užívání steroidů do 3 měsíců
  • Infekce horních cest dýchacích do jednoho měsíce.
  • Psychiatrické nebo psychosociální problémy
  • Špatné dodržování protokolu léčby astmatu
  • Jakýkoli stav kontraindikovaný pro použití montelukastu
  • Znát název léku buď pacienta nebo studijního personálu během období studie.
  • Zhoršení klinického stavu v době záběhu.
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: astma s potravinovou alergií
Studie bude provedena na 2 skupinách pacientů (Pacienti s potravinovou alergií a bez ní) paralelně k sobě ve stejnou dobu a v každé skupině budou pacienti užívat montelukast a placebo (jeden po druhém ve dvojitě zaslepeném provedení).
Lék: Montelukast
Placebo a montelukast (5 mg pro 6-14 let a 10 mg pro 14-18 let jednou denně) budou podávány po sobě ve 4týdenních obdobích včetně 2týdenního vymývacího období mezi nimi v křížovém nad designem.
Ostatní jména:
  • Singulair 5 mg tablety
  • Singulair 10 mg tablety
  • Placebo 5 mg tablety
  • Placebo 10 mg tablety
Aktivní komparátor: astma bez potravinové alergie
Studie bude provedena na 2 skupinách pacientů (pacienti s potravinovou alergií a bez ní) paralelně k sobě ve stejnou dobu a v každé skupině budou pacienti užívat montelukast a placebo (jeden po druhém ve dvojitě zaslepeném provedení)
Lék: Montelukast
Placebo a montelukast (5 mg pro 6-14 let a 10 mg pro 14-18 let jednou denně) budou podávány po sobě ve 4týdenních obdobích včetně 2týdenního vymývacího období mezi nimi v křížovém nad designem.
Ostatní jména:
  • Singulair 5 mg tablety
  • Singulair 10 mg tablety
  • Placebo 5 mg tablety
  • Placebo 10 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v FEV1 % mezi dvěma rameny.
Časové okno: 10 týdnů
Astmatickým dětem s potravinovou alergií a bez ní bude podáváno placebo a montelukast po sobě ve zkříženém provedení. Studie bude provedena na 2 skupinách pacientů (Pacienti s potravinovou alergií a bez ní) paralelně ve stejnou dobu a v každé skupině budou pacienti užívat montelukast a placebo. Bude provedeno celkem 5 spirometrických testů (na začátku a na konci zaváděcích period, na začátku cross-over period, na konci vymývací periody a na konci studie) a usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) bude vyhodnocena.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kondenzát vydechovaného dechu
Časové okno: 14 týdnů
Bude odebírán 4krát během období studie (Na začátku a na konci období užívání léku a placeba.) Cysteinyl leukotrieny, prostaglandin D2, hladiny lipoxinu budou měřeny ve vydechovaném kondenzátu
14 týdnů
Částečný vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: 14 týdnů
Jeho měření bude provedeno 4krát během období studie (Na začátku a na konci období užívání léků a placeba.) (Viz vývojový diagram).
14 týdnů
test kontroly astmatu
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
bronchiální hyperreaktivita
Časové okno: 14 týdnů
Za účelem zdokumentování úrovně bronchiální hyperreaktivity pacientů budou 4krát provedeny provokační testy provocholinu (metacholinchloridový prášek k inhalaci) (Na začátku a na konci období užívání léků a placeba)
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cansin Sackesen, Assoc Prof, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Vrchní vyšetřovatel: Umit M Sahiner, MD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Vrchní vyšetřovatel: Betul Buyuktiryaki, MD, fellow, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Vrchní vyšetřovatel: Ozlem Cavkaytar, MD, fellow, Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ebru Arikyılmaz, MD, fellow, Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayfer Tuncer, Professor, Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ozge U Soyer, Assist Prof, Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISP Protocol 1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit