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Efeitos do montelucaste em crianças asmáticas com e sem alergia alimentar

11 de agosto de 2017 atualizado por: Cansin Sackesen, Hacettepe University

Estudo de Fase 4 dos Efeitos do Tratamento com Montelucaste na Inflamação Alérgica em Crianças com e Sem Alergia Alimentar, Centro Único, Randomizado, Duplo-Cego, Estudo Cruzado de Grupos Paralelos Controlados por Placebo

  • Pesquisar os efeitos do montelucaste na inflamação das vias aéreas, incluindo VEF1%, VEF1%/CVF, os testes de provocolina® (cloreto de metacolina em pó para inalação), os níveis de leucotrieno no condensado do ar exalado em crianças asmáticas com e sem alergia alimentar de 6 anos -18 anos de idade.
  • Definir os grupos de pacientes com boa resposta ao montelucaste e definir os parâmetros que predizem a boa resposta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta análise é determinar se as crianças com alergia alimentar podem ter mais inflamação eosinofílica nas vias aéreas (conforme medido por FENO) ou podem ter inflamação baseada em cisteinil leucotrienos nas vias aéreas que será mostrada por altos níveis de Cys LT e baixos níveis de lipoxina no condensado da respiração exalada. Nossa sugestão é que um padrão especial de inflamação pode ser observado em asmáticos com alergia alimentar por causa de sua forte história de marcha atópica e, em seguida, objetivamos testar se o montelucaste é mais eficaz em crianças quando a proporção de inflamação por Cisteinil LT é alta em relação à FENO ( inflamação eosinofílica). Este estudo será o primeiro a avaliar o efeito do montelucaste na síntese de Cys leucotrienos, lipoxina e FENO que serão medidos a partir do condensado do ar exalado, que é o espelho da inflamação local nas vias aéreas em crianças asmáticas com atopia (alergia alimentar ). Como mencionamos acima, outro fator que pretendemos analisar é a proporção de leucotrieno Cys para lipoxina, que é o antagonista natural do LT. Este estudo determinará a proporção de cisto LT para lipoxina e cisto LT para FENO no condensado da respiração exalada e, em seguida, haverá uma análise para ver a correlação desses marcadores inflamatórios com alterações relacionadas ao montelucaste no VEF1%, VEF1%/CVF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Cansin Sackesen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O médico diagnosticou asma (reversibilidade de 12% no teste de espirometria ou resposta positiva ao teste de provocação de provocolina®).
  • Crianças com asma leve a moderada. Serão incluídas crianças asmáticas com VEF1/CVF ≥ 80% pré-budesonida.
  • Pelo menos uma alergia alimentar confirmada por nível de IgE específico ou positividade em teste cutâneo por picada e história clínica relevante ou teste de provocação aberta com alimentos.
  • Com idade entre 6-18 anos.
  • Aceitação do envolvimento no estudo e consentimento informado assinado (ambos os pacientes e um dos pais)

Critério de exclusão:

  • Quem não assina o consentimento informado.
  • Crianças asmáticas graves
  • Qualquer doença pulmonar, exceto asma (ou seja, fibrose cística, bronquiectasia, discinesia ciliar primária).
  • Qualquer doença sistêmica, exceto rinite alérgica e dermatite atópica
  • Acompanhamento em unidade de terapia intensiva ou intubação por exacerbação da asma em até um ano.
  • Atendimento ao pronto-socorro ou internação hospitalar em até 3 meses por exacerbação da asma
  • Uso de esteroides sistêmicos em 3 meses
  • Infecção das vias aéreas superiores em um mês.
  • Problemas psiquiátricos ou psicossociais
  • Baixa adesão ao protocolo de tratamento da asma
  • Qualquer condição contra-indicada para o uso de montelucaste
  • Estar ciente do nome do medicamento, seja do paciente ou da equipe do estudo, durante o período do estudo.
  • Piora do quadro clínico durante o período de rodagem.
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: asma com alergia alimentar
O estudo será realizado em 2 grupos de pacientes (Pacientes com e sem alergia alimentar) paralelos entre si ao mesmo tempo e dentro de cada grupo os pacientes tomarão montelucaste e placebo (um após o outro em um desenho duplo-cego).
Medicamento: Montelucaste
Placebo e montelucaste (5 mg para 6-14 anos de idade e 10 mg para 14-18 anos de idade uma vez ao dia) serão administrados um após o outro em períodos de 4 semanas, incluindo um período de wash-out de 2 semanas em um cruzamento sobre o projeto.
Outros nomes:
  • Singulair 5 mg comprimidos
  • Singulair 10 mg comprimidos
  • Placebo 5 mg comprimidos
  • Placebo 10 mg comprimidos
Comparador Ativo: asma sem alergia alimentar
O estudo será realizado em 2 grupos de pacientes (Pacientes com e sem alergia alimentar) paralelos entre si ao mesmo tempo e dentro de cada grupo os pacientes tomarão montelucaste e placebo (um após o outro em um desenho duplo-cego)
Medicamento: Montelucaste
Placebo e montelucaste (5 mg para 6-14 anos de idade e 10 mg para 14-18 anos de idade uma vez ao dia) serão administrados um após o outro em períodos de 4 semanas, incluindo um período de wash-out de 2 semanas em um cruzamento sobre o projeto.
Outros nomes:
  • Singulair 5 mg comprimidos
  • Singulair 10 mg comprimidos
  • Placebo 5 mg comprimidos
  • Placebo 10 mg comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a diferença em VEF1% entre os dois braços.
Prazo: 10 semanas
As crianças asmáticas com e sem alergia alimentar receberão placebo e montelucaste um após o outro em um desenho cruzado. O estudo será realizado em 2 grupos de pacientes (Pacientes com e sem alergia alimentar) paralelos entre si ao mesmo tempo e dentro de cada grupo os pacientes tomarão montelucaste e placebo. Um total de 5 testes de espirometria (no início e no final dos períodos de execução, no início do período de transição, no final do período de eliminação e no final do estudo) serão feitos e o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) será avaliado.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condensado de ar exalado
Prazo: 14 semanas
Será coletado 4 vezes durante o período do estudo (No início e no final dos períodos de uso da droga e do placebo). Cisteinil leucotrienos, prostaglandina D2, os níveis de lipoxina serão medidos no condensado da respiração exalada
14 semanas
Óxido nítrico exalado fracionário
Prazo: 14 semanas
Sua medição será feita 4 vezes durante o período do estudo (no início e no final dos períodos de uso de drogas e placebo). (Ver fluxograma).
14 semanas
teste de controle da asma
Prazo: 14 semanas
14 semanas
hiperreatividade brônquica
Prazo: 14 semanas
A fim de documentar o nível de hiper-reatividade brônquica dos pacientes, os testes de provocação de provocolina (cloreto de metacolina em pó para inalação) serão realizados 4 vezes (No início e no final dos períodos de uso de drogas e placebo)
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hacettepe University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cansin Sackesen, Assoc Prof, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Investigador principal: Umit M Sahiner, MD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Investigador principal: Betul Buyuktiryaki, MD, fellow, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Investigador principal: Ozlem Cavkaytar, MD, fellow, Hacettepe University
  • Investigador principal: Ebru Arikyılmaz, MD, fellow, Hacettepe University
  • Investigador principal: Ayfer Tuncer, Professor, Hacettepe University
  • Investigador principal: Ozge U Soyer, Assist Prof, Hacettepe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MISP Protocol 1.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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