Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Montelukast hatásai asztmás gyermekeknél ételallergiában és anélkül

2017. augusztus 11. frissítette: Cansin Sackesen, Hacettepe University

4. fázisú tanulmány a Montelukast-kezelés allergiás gyulladásra gyakorolt ​​hatásáról ételallergiás és ételallergiás gyermekeknél, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebokontrollált párhuzamos csoportos keresztezett vizsgálat

  • A montelukaszt légúti gyulladásra kifejtett hatásainak kutatása, beleértve a FEV1%, FEV1%/FVC, a provocholine® (metakolin-klorid por inhalációs) provokatív tesztjeit, a kilélegzett lehelet kondenzátumának leukotriénszintjét asztmás, ételallergiás és ételallergiás gyermekeknél 6 éves korban. -18 éves.
  • Meghatározni a montelukasztra jó választ adó betegcsoportokat, és meghatározni a jó választ előrejelző paramétereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az elemzésnek a célja annak meghatározása, hogy az ételallergiás gyermekeknél előfordulhat-e több eozinofil gyulladás a légutakban (FENO-val mérve), vagy lehet-e ciszteinil-leukotriének alapú gyulladásuk a légutakban, amit a magas Cys LT és alacsony lipoxinszint a kilégzett levegő kondenzátumában. Javaslatunk az, hogy ételallergiás asztmás betegeknél speciális gyulladásos mintázat figyelhető meg erős atópiás kórtörténetük miatt, majd azt a célt tűztük ki, hogy megvizsgáljuk, hogy a montelukaszt hatásosabb-e gyermekeknél, ha a Cysteinyl LT gyulladás aránya magas a FENO-hoz viszonyítva. eozinofil gyulladás). Ez a tanulmány lesz az első, amely értékeli a montelukaszt hatását a Cys leukotriének, a lipoxin és a FENO szintézisére vonatkozóan, amelyet a kilégzett levegő kondenzátumából mérnek, ami a légutak lokális gyulladásának tükre atópiás (ételallergiás) asztmás gyermekeknél. ). Mint fentebb említettük, egy másik elemezni kívánó tényező a Cys leukotrién és a lipoxin aránya, amely az LT természetes antagonistája. Ez a vizsgálat meghatározza a Cyst LT és a lipoxin, valamint a Cyst LT és a FENO arányát a kilégzett levegő kondenzátumában, majd elemzést végeznek ezen gyulladásos markerek és a montelukaszttal kapcsolatos FEV1%, FEV1%/FVC változásai közötti korreláció vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Cansin Sackesen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvos asztmát diagnosztizált (12%-os reverzibilitás a spirometriás teszten vagy pozitív válasz a provocholine® provokációs tesztre).
  • Enyhe vagy közepesen súlyos asztmás gyermekek. Az asztmás gyermekeket, akiknek pre-budezonid FEV1/FVC értéke ≥ 80%, beszámítjuk.
  • Legalább egy ételallergia, amelyet specifikus IgE-szint vagy bőrszúrási teszt pozitivitás és releváns klinikai anamnézis vagy nyílt provokációs teszt igazolt étellel.
  • 6-18 év közötti korosztály.
  • A vizsgálatban való részvétel elfogadása és az aláírt beleegyezés (mind a beteg, mind az egyik szülő)

Kizárási kritériumok:

  • Aki nem írja alá a tájékozott hozzájárulást.
  • Súlyos asztmás gyermekek
  • Bármilyen tüdőbetegség, kivéve az asztmát (pl. cisztás fibrózis, bronchiectasia, primer ciliáris dyskinesia).
  • Bármilyen szisztémás betegség, kivéve az allergiás rhinitist és az atópiás dermatitist
  • Intenzív osztályon vagy intubációban történő nyomon követés az asztma exacerbációja miatt egy éven belül.
  • Sürgősségi ellátás vagy kórházi felvétel 3 hónapon belül asztma súlyosbodása miatt
  • Szisztémás szteroidhasználat 3 hónapon belül
  • Felső légúti fertőzés egy hónapon belül.
  • Pszichiátriai vagy pszichoszociális problémák
  • Rossz megfelelés az asztma kezelési protokolljának
  • Bármilyen állapot, amely ellenjavallt a montelukaszt használatához
  • Tudni kell a gyógyszer nevét, akár a beteg, akár a vizsgálati személyzet a vizsgálati időszak alatt.
  • A klinikai állapot romlása a befutási időszakban.
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: asztma ételallergiával
A vizsgálatot 2 betegcsoportban (ételallergiában szenvedő és nem szenvedő betegek) egyidejűleg, egymással párhuzamosan hajtják végre, és mindegyik csoporton belül a betegek montelukasztot és placebót kapnak (egymás után kettős vak elrendezésben).
Drog: Montelukast
A placebót és a montelukasztot (5 mg 6-14 éves korig és 10 mg 14-18 éves korig naponta egyszer) egymás után adják be 4 hetes periódusokban, köztük 2 hetes kimosási periódussal, keresztben. tervezés felett.
Más nevek:
  • Singulair 5 mg-os tabletta
  • Singulair 10 mg-os tabletta
  • Placebo 5 mg tabletta
  • Placebo 10 mg tabletta
Aktív összehasonlító: asztma ételallergia nélkül
A vizsgálatot 2 betegcsoportban (ételallergiában szenvedő és nem szenvedő betegek) egyidejűleg, egymással párhuzamosan hajtják végre, és mindegyik csoporton belül a betegek montelukasztot és placebót kapnak (egymás után kettős vak elrendezésben).
Drog: Montelukast
A placebót és a montelukasztot (5 mg 6-14 éves korig és 10 mg 14-18 éves korig naponta egyszer) egymás után adják be 4 hetes periódusokban, köztük 2 hetes kimosási periódussal, keresztben. tervezés felett.
Más nevek:
  • Singulair 5 mg-os tabletta
  • Singulair 10 mg-os tabletta
  • Placebo 5 mg tabletta
  • Placebo 10 mg tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a FEV1% különbség a két kar között.
Időkeret: 10 hét
Az ételallergiás és ételallergiás asztmás gyermekek placebót és montelukasztot kapnak egymás után keresztezésben. A vizsgálatot 2 betegcsoportban (ételallergiában szenvedő és nem szenvedő betegek) egyidejűleg, egymással párhuzamosan végzik el, és mindegyik csoporton belül a betegek montelukasztot és placebót kapnak. Összesen 5 spirometriás tesztet végeznek (a bejáratási periódusok elején és végén, a keresztezési időszak elején, a kimosódási időszak végén és a vizsgálat végén) és a kényszerkilégzési térfogat mérését. egy másodperc alatt (FEV1) kerül kiértékelésre.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kilélegzett lehelet kondenzátum
Időkeret: 14 hét
A vizsgálati időszak alatt 4 alkalommal kerül összegyűjtésre (a gyógyszer- és placebo-használati időszakok elején és végén.)Cysteinyl leukotriének, prosztaglandin D2, lipoxin szinteket mérnek a kilélegzett kondenzátumban
14 hét
Frakcionált kilélegzett nitrogén-monoxid
Időkeret: 14 hét
A mérést 4 alkalommal fogják elvégezni a vizsgálati időszak alatt (a gyógyszer- és placebo-használati időszakok elején és végén). (Lásd a folyamatábrát).
14 hét
asztma kontroll teszt
Időkeret: 14 hét
14 hét
hörgő hiperreaktivitás
Időkeret: 14 hét
A betegek hörgő hiperreaktivitásának dokumentálása érdekében 4 alkalommal provokolin (metakolin-klorid por inhalációs) provokációs tesztet végeznek (a gyógyszer- és placebo-használati időszakok elején és végén)
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hacettepe University

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Cansin Sackesen, Assoc Prof, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Kutatásvezető: Umit M Sahiner, MD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Kutatásvezető: Betul Buyuktiryaki, MD, fellow, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Kutatásvezető: Ozlem Cavkaytar, MD, fellow, Hacettepe University
  • Kutatásvezető: Ebru Arikyılmaz, MD, fellow, Hacettepe University
  • Kutatásvezető: Ayfer Tuncer, Professor, Hacettepe University
  • Kutatásvezető: Ozge U Soyer, Assist Prof, Hacettepe University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MISP Protocol 1.0

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel