Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты монтелукаста у детей-астматиков с пищевой аллергией и без нее

11 августа 2017 г. обновлено: Cansin Sackesen, Hacettepe University

Исследование фазы 4 влияния лечения монтелукастом на аллергическое воспаление у детей с пищевой аллергией и без нее, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование в параллельных группах

  • Изучить влияние монтелукаста на воспаление дыхательных путей, включая ОФВ1%, ОФВ1%/ФЖЕЛ, тесты с провохолином® (порошок метаколина хлорида для ингаляций), уровни лейкотриенов в конденсате выдыхаемого воздуха у детей-астматиков с пищевой аллергией и без нее в возрасте 6 лет. -18 лет.
  • Определить группы пациентов с хорошим ответом на монтелукаст и определить параметры, предсказывающие хороший ответ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого анализа является определение того, может ли у детей с пищевой аллергией иметь большее эозинофильное воспаление в дыхательных путях (по данным FENO) или у них может быть воспаление в дыхательных путях на основе цистеиниллейкотриенов, о чем свидетельствуют высокие уровни Cys LT и низкий уровень липоксина в конденсате выдыхаемого воздуха. Наше предположение состоит в том, что у астматиков с пищевой аллергией может наблюдаться особый паттерн воспаления из-за их сильного атопического марша в анамнезе, и затем мы стремились проверить, является ли монтелукаст более эффективным у детей, когда соотношение воспаления цистеинил-LT высокое по сравнению с FENO ( эозинофильное воспаление). Это исследование будет первым, в котором будет оцениваться влияние монтелукаста на синтез Cys-лейкотриенов, липоксина и FENO, которое будет измеряться по конденсату выдыхаемого воздуха, который является зеркалом местного воспаления в дыхательных путях у детей-астматиков с атопией (пищевая аллергия). ). Как мы упоминали выше, еще одним фактором, который мы планируем проанализировать, является соотношение Cys-лейкотриена и липоксина, который является естественным антагонистом ЛТ. В этом исследовании будет определено соотношение Cyst LT к липоксину и Cyst LT к FENO в конденсате выдыхаемого воздуха, а затем будет проведен анализ корреляции этих воспалительных маркеров с изменениями, связанными с монтелукастом, в ОФВ1%, ОФВ1%/ФЖЕЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врач диагностировал астму (12% обратимости при спирометрическом тесте или положительный ответ на провокационный тест с провохолином®).
  • Дети с легкой и средней степенью астмы. Будут включены дети-астматики с ОФВ1/ФЖЕЛ до приема будесонида ≥ 80%.
  • По крайней мере, одна пищевая аллергия, подтвержденная специфическим уровнем IgE или положительным результатом кожного прик-теста, а также соответствующим клиническим анамнезом или открытым провокационным тестом с пищей.
  • Возраст от 6 до 18 лет.
  • Согласие на участие в исследовании и подписанное информированное согласие (оба пациента и один из родителей)

Критерий исключения:

  • Кто не подписывает информированное согласие.
  • Тяжелые астматические дети
  • Любое заболевание легких, кроме астмы (т. муковисцидоз, бронхоэктазы, первичная цилиарная дискинезия).
  • Любое системное заболевание, кроме аллергического ринита и атопического дерматита.
  • Последующее наблюдение в отделении интенсивной терапии или интубация по поводу обострения астмы в течение одного года.
  • Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация в течение 3 месяцев по поводу обострения астмы
  • Системное использование стероидов в течение 3 месяцев
  • Инфекция верхних дыхательных путей в течение одного месяца.
  • Психиатрические или психосоциальные проблемы
  • Плохое соблюдение протокола лечения астмы
  • Любые состояния, при которых противопоказано применение монтелукаста.
  • Знать название препарата либо пациенту, либо персоналу исследования в течение периода исследования.
  • Ухудшение клинического состояния в период обкатки.
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: астма с пищевой аллергией
Исследование будет проводиться в 2 группах пациентов (Пациенты с пищевой аллергией и без нее) параллельно друг другу в одно и то же время и внутри каждой группы пациенты будут принимать монтелукаст и плацебо (по очереди в двойном слепом дизайне).
Лекарство: Монтелукаст
Плацебо и монтелукаст (5 мг в возрасте 6-14 лет и 10 мг в возрасте 14-18 лет один раз в день) будут даваться друг за другом в течение 4-недельных периодов, включая 2-недельный период вымывания между ними в перекрестном режиме. над дизайном.
Другие имена:
  • Сингуляр 5 мг таблетки
  • Сингуляр 10 мг таблетки
  • Таблетки плацебо 5 мг
  • Таблетки плацебо 10 мг
Активный компаратор: астма без пищевой аллергии
Исследование будет проводиться в 2 группах пациентов (Пациенты с пищевой аллергией и без нее) параллельно друг другу в одно и то же время и внутри каждой группы пациенты будут принимать монтелукаст и плацебо (по очереди в двойном слепом дизайне).
Лекарство: Монтелукаст
Плацебо и монтелукаст (5 мг в возрасте 6-14 лет и 10 мг в возрасте 14-18 лет один раз в день) будут даваться друг за другом в течение 4-недельных периодов, включая 2-недельный период вымывания между ними в перекрестном режиме. над дизайном.
Другие имена:
  • Сингуляр 5 мг таблетки
  • Сингуляр 10 мг таблетки
  • Таблетки плацебо 5 мг
  • Таблетки плацебо 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в FEV1% между двумя руками.
Временное ограничение: 10 недель
Детям-астматикам с пищевой аллергией и без нее будут давать плацебо и монтелукаст, следуя друг за другом в перекрестном дизайне. Исследование будет проводиться в 2 группах пациентов (Пациенты с пищевой аллергией и без нее) параллельно друг другу в одно и то же время, и внутри каждой группы пациенты будут принимать монтелукаст и плацебо. Всего будет проведено 5 тестов спирометрии (в начале и в конце вводных периодов, в начале переходного периода, в конце периода вымывания и в конце исследования) и будет определен объем форсированного выдоха. в одну секунду (ОФВ1).
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конденсат выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: 14 недель
Он будет собираться 4 раза в течение периода исследования (в начале и в конце периодов использования наркотиков и плацебо). Цистеинил уровни лейкотриенов, простагландина D2, липоксина будут измеряться в выдыхаемом конденсате
14 недель
Дробный выдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: 14 недель
Это измерение будет проводиться 4 раза в течение периода исследования (в начале и в конце периодов использования наркотиков и плацебо). (См. блок-схему).
14 недель
тест контроля астмы
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
бронхиальная гиперреактивность
Временное ограничение: 14 недель
Чтобы задокументировать уровень бронхиальной гиперреактивности пациентов, провокационные тесты с провохолином (порошок метахолина хлорида для ингаляций) будут проводиться 4 раза (в начале и в конце периодов использования препарата и плацебо).
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hacettepe University

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Учебный стул: Cansin Sackesen, Assoc Prof, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Главный следователь: Umit M Sahiner, MD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Главный следователь: Betul Buyuktiryaki, MD, fellow, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Главный следователь: Ozlem Cavkaytar, MD, fellow, Hacettepe University
  • Главный следователь: Ebru Arikyılmaz, MD, fellow, Hacettepe University
  • Главный следователь: Ayfer Tuncer, Professor, Hacettepe University
  • Главный следователь: Ozge U Soyer, Assist Prof, Hacettepe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MISP Protocol 1.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться