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孟鲁司特对伴有和不伴有食物过敏的哮喘儿童的影响

2017年8月11日 更新者：Cansin Sackesen、Hacettepe University

孟鲁司特治疗对有和无食物过敏儿童的过敏性炎症影响的第 4 期研究，单中心、随机、双盲、安慰剂对照平行组交叉研究

  • 研究孟鲁司特对气道炎症的影响，包括 FEV1%、FEV1%/FVC、provocholine®（吸入用氯化甲胆碱粉末）激发试验、有和无食物过敏的 6 岁哮喘儿童呼出气冷凝液中的白三烯水平-18岁。
  • 定义对孟鲁司特有良好反应的患者组，并定义预测良好反应的参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该分析的目的是确定患有食物过敏的儿童是否可能在气道中有更多的嗜酸性粒细胞炎症（通过 FENO 测量），或者他们是否可能在气道中有基于半胱氨​​酰白三烯的炎症，这将通过高水平的 Cys LT 和呼出气冷凝物中脂氧素含量低。 我们的建议是，食物过敏的哮喘患者可能会出现特殊的炎症模式，因为他们有强烈的特应性行军史，然后我们的目的是测试当半胱氨酰 LT 炎症的比例相对于 FENO 较高时，孟鲁司特是否对儿童更有效（嗜酸性炎症）。 这项研究将首次评估孟鲁司特对 Cys 白三烯、脂氧素和 FENO 合成的影响，这些影响将从呼出气冷凝物中测量，这是特应性哮喘儿童气道局部炎症的反映（食物过敏） ). 正如我们上面提到的，我们计划分析的另一个因素是 Cys 白三烯与脂氧素的比率，脂氧素是 LT 的天然拮抗剂。 本研究将确定呼出气冷凝物中 Cyst LT 与脂氧素以及 Cyst LT 与 FENO 的比率，然后分析这些炎症标志物与孟鲁司特相关 FEV1%、FEV1%/FVC 变化的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Cansin Sackesen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 医生诊断为哮喘（肺量计测试可逆性为 12% 或对 provocholine® 激发试验呈阳性反应）。
  • 轻度至中度哮喘儿童。 将包括布地奈德前 FEV1/FVC ≥ 80% 的哮喘儿童。
  • 至少一种食物过敏由特定的 IgE 水平或皮肤点刺试验阳性和相关的临床病史或食物的开放式挑战试验证实。
  • 年龄在6-18岁之间。
  • 接受参与研究并签署知情同意书（患者和父母之一）

排除标准：

  • 谁不签署知情同意书。
  • 严重哮喘儿童
  • 除哮喘以外的任何肺部疾病（即 囊性纤维化、支气管扩张、原发性纤毛运动障碍）。
  • 除过敏性鼻炎和特应性皮炎外的任何全身性疾病
  • 一年内因哮喘发作在重症监护病房或气管插管中进行随访。
  • 3 个月内因哮喘发作到急诊室或住院
  • 3 个月内全身使用类固醇
  • 1个月内发生上呼吸道感染。
  • 精神或社会心理问题
  • 对哮喘治疗方案的依从性差
  • 任何禁用孟鲁司特的情况
  • 在研究期间了解患者或研究人员的药物名称。
  • 磨合期临床状况恶化。
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：哮喘伴食物过敏
该研究将在两组患者（有和没有食物过敏的患者）中同时平行进行，每组患者将服用孟鲁司特和安慰剂（双盲设计中一个接一个）。
药品：孟鲁司特
安慰剂和孟鲁司特（5 mg 用于 6-14 岁，10 mg 用于 14-18 岁，每天一次）将在 4 周内依次给药，包括交叉给药期间的 2 周清除期过度设计。
其他名称：
  • 顺尔宁 5 毫克片剂
  • 顺尔宁 10 毫克片剂
  • 安慰剂 5 毫克片剂
  • 安慰剂 10 毫克片剂
有源比较器：没有食物过敏的哮喘
该研究将在两组患者（有和没有食物过敏的患者）中同时平行进行，每组患者将服用孟鲁司特和安慰剂（双盲设计中一个接一个）
药品：孟鲁司特
安慰剂和孟鲁司特（5 mg 用于 6-14 岁，10 mg 用于 14-18 岁，每天一次）将在 4 周内依次给药，包括交叉给药期间的 2 周清除期过度设计。
其他名称：
  • 顺尔宁 5 毫克片剂
  • 顺尔宁 10 毫克片剂
  • 安慰剂 5 毫克片剂
  • 安慰剂 10 毫克片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两臂之间 FEV1% 的差异。
大体时间：10周
有和没有食物过敏的哮喘儿童将在交叉设计中依次服用安慰剂和孟鲁司特。 该研究将在 2 组患者（有和没有食物过敏的患者）中同时平行进行，每组患者将服用孟鲁司特和安慰剂。 将进行总共 5 次肺活量测定测试（在磨合期开始和结束时、交叉期开始时、洗脱期结束时和研究结束时）和用力呼气量在一秒钟内 (FEV1) 将被评估。
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼出气冷凝
大体时间：14周
将在研究期间收集 4 次（在药物和安慰剂使用期的开始和结束时。）半胱氨酰 将测量呼出的呼吸冷凝物中的白三烯、前列腺素 D2、脂氧素水平
14周
呼出一氧化氮分数
大体时间：14周
它的测量将在研究期间进行 4 次（在药物和安慰剂使用期的开始和结束时。） （见流程图）。
14周
哮喘控制测试
大体时间：14周
14周
支气管高反应性
大体时间：14周
为了记录患者的支气管高反应性水平，provocholine（吸入用氯化乙酰甲胆碱粉末）激发试验将进行 4 次（在药物和安慰剂使用期的开始和结束时）
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hacettepe University

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 学习椅：Cansin Sackesen, Assoc Prof、Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • 首席研究员：Umit M Sahiner, MD、Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • 首席研究员：Betul Buyuktiryaki, MD, fellow、Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • 首席研究员：Ozlem Cavkaytar, MD, fellow、Hacettepe University
  • 首席研究员：Ebru Arikyılmaz, MD, fellow、Hacettepe University
  • 首席研究员：Ayfer Tuncer, Professor、Hacettepe University
  • 首席研究员：Ozge U Soyer, Assist Prof、Hacettepe University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月12日

首次发布 (估计)

2012年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月11日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MISP Protocol 1.0

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