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음식 알레르기 유무에 따른 천식 소아에서 Montelukast의 효과

2017년 8월 11일 업데이트: Cansin Sackesen, Hacettepe University

식품 알레르기 유무에 관계없이 아동의 알레르기 염증에 대한 Montelukast 치료의 효과에 대한 4상 연구, 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 교차 연구

  • FEV1%, FEV1%/FVC, provocholine®(흡입용 염화메타콜린 분말) 챌린지 테스트, 음식 알레르기가 있거나 없는 6세 천식 어린이의 호기 응축액 내 류코트리엔 수치를 포함한 기도 염증에 대한 몬테루카스트의 효과를 검색하기 위해 -18 살.
  • 몬테루카스트에 좋은 반응을 보이는 환자 그룹을 정의하고 좋은 반응을 예측하는 매개 변수를 정의합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 분석의 목적은 음식 알레르기가 있는 어린이가 기도에 호산구성 염증이 더 많을 수 있는지(FENO로 측정한 대로) 아니면 높은 수준의 Cys LT 및 내쉬는 호흡 응축액의 리폭신 수치가 낮습니다. 우리의 제안은 강력한 아토피성 행진력으로 인해 음식 알레르기가 있는 천식 환자에서 특별한 염증 패턴이 나타날 수 있다는 것입니다. 그런 다음 Cysteinyl LT 염증 비율이 FENO에 비해 높을 때 몬테루카스트가 어린이에게 더 효과적인지 테스트하는 것을 목표로 했습니다. 호산 구성 염증). 본 연구는 아토피(음식 알러지)가 있는 천식 소아의 기도 내 국소 염증의 거울인 호기 응축액에서 측정될 Cys leukotrienes, lipoxin 및 FENO의 합성에 관한 몬테루카스트의 효과를 평가하는 최초의 연구이다. ). 위에서 언급한 바와 같이 우리가 분석할 계획인 또 다른 요인은 LT의 천연 길항제인 리폭신에 대한 Cys 류코트리엔의 비율입니다. 이 연구는 날숨 응축물에서 Cyst LT 대 lipoxin 및 Cyst LT 대 FENO의 비율을 결정한 다음 이러한 염증 마커와 FEV1%, FEV1%/FVC에 대한 몬테루카스트 관련 변화의 상관관계를 확인하기 위한 분석이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Cansin Sackesen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의사는 천식을 진단했습니다(폐활량 측정 검사에서 12% 가역성 또는 provocholine® 유발 검사에 대한 양성 반응).
  • 경증에서 중등도의 천식 아동. pre-budesonide FEV1/FVC ≥ 80%인 천식 아동이 포함됩니다.
  • 특정 IgE 수치 또는 피부단자검사 양성 및 관련 임상 병력 또는 음식에 대한 개방형 도전 검사로 확인된 최소 하나의 음식 알레르기.
  • 6-18세 사이.
  • 연구 참여 수락 및 서명된 정보에 입각한 동의서(환자 및 부모 중 한 명 모두)

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 사람.
  • 심한 천식 어린이
  • 천식을 제외한 모든 폐 질환(즉, 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 원발성 섬모운동이상증).
  • 알레르기성 비염, 아토피성 피부염을 제외한 모든 전신질환
  • 1년 이내에 천식 악화에 대한 중환자실 추적 또는 삽관.
  • 천식 악화로 3개월 이내 응급실 또는 입원
  • 3개월 이내의 전신 스테로이드 사용
  • 1개월 이내에 상기도 감염.
  • 정신과적 또는 심리사회적 문제
  • 천식 치료 프로토콜에 대한 순응도 저하
  • 몬테루카스트 사용에 금기 사항이 있는 모든 조건
  • 연구 기간 동안 환자 또는 연구 직원의 약물 이름을 알고 있어야 합니다.
  • 도입 기간 동안 임상 상태의 악화.
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 음식 알레르기가 있는 천식
이 연구는 2개의 환자 그룹(음식 알레르기가 있는 환자와 없는 환자)에서 동시에 서로 평행하게 수행될 것이며 각 그룹 내에서 환자는 몬테루카스트와 위약을 복용합니다(이중 맹검 설계에서 차례로).
의약품: 몬테루카스트
위약과 몬테루카스트(6-14세의 경우 5mg, 14-18세의 경우 10mg 1일 1회)를 2주간 휴약 기간을 포함하여 4주 동안 교차 투여합니다. 오버 디자인.
다른 이름들:
  • 싱귤레어 5mg 정제
  • 싱귤레어정 10mg
  • 위약 5mg 정제
  • 위약 10mg 정제
활성 비교기: 음식 알레르기가 없는 천식
이 연구는 2개의 환자 그룹(음식 알레르기가 있는 환자와 없는 환자)에서 동시에 서로 병렬로 수행되며 각 그룹 내에서 환자는 몬테루카스트와 위약을 복용합니다(이중 맹검 설계에서 차례대로).
의약품: 몬테루카스트
위약과 몬테루카스트(6-14세의 경우 5mg, 14-18세의 경우 10mg 1일 1회)를 2주간 휴약 기간을 포함하여 4주 동안 교차 투여합니다. 오버 디자인.
다른 이름들:
  • 싱귤레어 5mg 정제
  • 싱귤레어정 10mg
  • 위약 5mg 정제
  • 위약 10mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔 사이의 FEV1% 차이.
기간: 10주
음식 알레르기가 있거나 없는 천식 아동에게 위약과 몬테루카스트를 크로스오버 디자인으로 차례로 투여합니다. 이 연구는 두 그룹의 환자(음식 알레르기가 있는 환자와 없는 환자)에서 동시에 서로 평행하게 수행될 것이며 각 그룹 내에서 환자는 몬테루카스트와 위약을 복용하게 됩니다. 총 5회의 폐활량 측정 테스트(도입 기간 시작 및 종료, 교차 기간 시작, 휴약 기간 종료 및 연구 종료 시)를 실시하고 강제 호기량을 측정합니다. 1초에(FEV1)가 평가됩니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내쉬는 호흡 응축수
기간: 14주
연구 기간 동안 4회 수집됩니다(약물 및 위약 사용 기간 시작 및 종료 시). 호기 응축액에서 류코트리엔, 프로스타글란딘 D2, 리폭신 수치를 측정합니다.
14주
부분 호기 산화질소
기간: 14주
측정은 연구 기간 동안 4회 수행됩니다(약물 및 위약 사용 기간 시작 및 종료 시). (흐름도 참조).
14주
천식 조절 테스트
기간: 14주
14주
기관지 과민성
기간: 14주
환자의 기관지 과민성 수준을 기록하기 위해 프로보콜린(흡입용 염화메타콜린 분말) 유발 검사를 4회 실시합니다(약물 및 위약 사용 기간 시작 및 종료 시).
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hacettepe University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 의자: Cansin Sackesen, Assoc Prof, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • 수석 연구원: Umit M Sahiner, MD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • 수석 연구원: Betul Buyuktiryaki, MD, fellow, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • 수석 연구원: Ozlem Cavkaytar, MD, fellow, Hacettepe University
  • 수석 연구원: Ebru Arikyılmaz, MD, fellow, Hacettepe University
  • 수석 연구원: Ayfer Tuncer, Professor, Hacettepe University
  • 수석 연구원: Ozge U Soyer, Assist Prof, Hacettepe University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MISP Protocol 1.0

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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