Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukastin vaikutukset astmaattisille lapsille, joilla on ruoka-allergia ja ilman sitä

perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: Cansin Sackesen, Hacettepe University

Vaiheen 4 tutkimus Montelukast-hoidon vaikutuksista allergiseen tulehdukseen lapsilla, joilla on ruoka-allergia ja ilman sitä, yksikeskeinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus

  • Montelukastin vaikutusten selvittämiseksi hengitysteiden tulehdukseen mukaan lukien FEV1%, FEV1%/FVC, provokoliini® (metakoliinikloridijauhe inhalaatioon) -altistustestit, leukotrieenipitoisuudet uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa astmaa sairastavilla 6-vuotiailla lapsilla, joilla on ruoka-allergia tai ei. -18 vuotias.
  • Määritellä potilasryhmät, joilla on hyvä vaste montelukastille, ja määritellä parametrit, jotka ennustavat hyvän vasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän analyysin tavoitteena on selvittää, voiko ruoka-aineallergisilla lapsilla olla enemmän eosinofiilistä tulehdusta hengitysteissä (FENO:lla mitattuna) vai voiko heillä olla kysteinyylileukotrieeniin perustuvaa tulehdusta hengitysteissä, mikä näkyy korkeana Cys LT:n ja alhainen lipoksiinipitoisuus uloshengitetyssä hengityksen kondensaatissa. Ehdotamme, että astmaatikoilla, joilla on ruoka-aineallergia, voidaan havaita erityinen tulehduskuvio heidän vahvan atooppisen marssihistoriansa vuoksi, ja sitten pyrimme testaamaan, onko montelukasti tehokkaampi lapsilla, kun Cysteinyl LT -tulehduksen suhde on korkea suhteessa FENO:han ( eosinofiilinen tulehdus). Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa arvioidaan montelukastin vaikutusta Cys-leukotrieenien, lipoksiinin ja FENO:n synteesiin, jotka mitataan uloshengitetystä hengityksen kondensaatista, joka on hengitysteiden paikallisen tulehduksen peili astmaattisilla lapsilla, joilla on atopia (ruokaallergia). ). Kuten edellä mainittiin, toinen tekijä, jonka aiomme analysoida, on Cys-leukotrieenin suhde lipoksiiniin, joka on LT:n luonnollinen antagonisti. Tässä tutkimuksessa määritetään Cyst LT:n suhde lipoksiiniin ja Cyst LT:n suhde FENO:han uloshengitetyssä hengityksen kondensaatissa, ja sitten tehdään analyysi näiden tulehdusmerkkien korrelaation selvittämiseksi montelukastiin liittyvien FEV1-%, FEV1%/FVC-muutosten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Cansin Sackesen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkäri diagnosoi astman (12 %:n palautuvuus spirometriatestissä tai positiivinen vaste provokoliini®-provokaatiotestiin).
  • Lapset, joilla on lievä tai keskivaikea astma. Astmapotilaat, joiden FEV1/FVC ennen budesonidia on ≥ 80 %, otetaan mukaan.
  • Vähintään yksi ruoka-aineallergia, joka on vahvistettu spesifisellä IgE-tasolla tai ihopistokokeella ja asiaankuuluvalla kliinisellä historialla tai avoimella altistustestillä ruoan kanssa.
  • Ikäraja 6-18 vuotta.
  • Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus (sekä potilaat että toinen vanhemmista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuka ei allekirjoita tietoista suostumusta.
  • Vaikeat astmaattiset lapset
  • Mikä tahansa keuhkosairaus paitsi astma (esim. kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, primaarinen ciliaarinen dyskinesia).
  • Kaikki systeemiset sairaudet paitsi allerginen nuha ja atooppinen ihottuma
  • Seuranta tehohoidossa tai intubaatiossa astman pahenemisen varalta vuoden sisällä.
  • Päivystykseen tai sairaalahoitoon 3 kuukauden sisällä astman pahenemisen vuoksi
  • Systeeminen steroidien käyttö 3 kuukauden sisällä
  • Ylempien hengitysteiden infektio kuukauden sisällä.
  • Psyykkiset tai psykososiaaliset ongelmat
  • Huono noudattaminen astman hoitoprotokollan kanssa
  • Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen montelukastin käytölle
  • Olla tietoinen lääkkeen nimestä joko potilaan tai tutkimushenkilöstön nimissä tutkimusjakson aikana.
  • Kliinisen tilan heikkeneminen sisäänajon aikana.
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: astma, johon liittyy ruoka-allergia
Tutkimus suoritetaan kahdessa potilasryhmässä (potilaat, joilla on ruoka-aineallergia ja ilman sitä) rinnakkain toistensa kanssa samaan aikaan, ja kussakin ryhmässä potilaat saavat montelukastia ja lumelääkettä (peräkkäin kaksoissokkoutettuna).
Lääke: Montelukast
Plaseboa ja montelukastia (5 mg 6-14-vuotiaille ja 10 mg 14-18-vuotiaille kerran vuorokaudessa) annetaan peräkkäin 4 viikon jaksoissa, mukaan lukien 2 viikon pesujakso risteytyksenä. suunnittelun yli.
Muut nimet:
  • Singulair 5 mg tabletit
  • Singulair 10 mg tabletit
  • Placebo 5 mg tabletit
  • Placebo 10 mg tabletit
Active Comparator: astma ilman ruoka-allergiaa
Tutkimus suoritetaan kahdessa potilasryhmässä (potilaat, joilla on ruoka-aineallergia ja ilman sitä) rinnakkain toistensa kanssa samaan aikaan, ja kussakin ryhmässä potilaat saavat montelukastia ja lumelääkettä (toinen toisensa jälkeen kaksoissokkoutettuna).
Lääke: Montelukast
Plaseboa ja montelukastia (5 mg 6-14-vuotiaille ja 10 mg 14-18-vuotiaille kerran vuorokaudessa) annetaan peräkkäin 4 viikon jaksoissa, mukaan lukien 2 viikon pesujakso risteytyksenä. suunnittelun yli.
Muut nimet:
  • Singulair 5 mg tabletit
  • Singulair 10 mg tabletit
  • Placebo 5 mg tabletit
  • Placebo 10 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero FEV1 %:ssa kahden haaran välillä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Astmaisille lapsille, joilla on ruoka-aineallergia tai ei, annetaan lumelääkettä ja montelukastia toistensa jälkeen ristiin. Tutkimus suoritetaan kahdessa potilasryhmässä (potilaat, joilla on ruoka-aineallergia tai ei) rinnakkain samaan aikaan, ja kussakin ryhmässä potilaat saavat montelukastia ja lumelääkettä. Kaikkiaan tehdään 5 spirometriatestiä (sisäänajojaksojen alussa ja lopussa, ylitysjakson alussa, huuhtoutumisjakson lopussa ja tutkimuksen lopussa) ja pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) arvioidaan.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengitetyn hengityksen kondensaatti
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Se kerätään 4 kertaa tutkimusjakson aikana (Lääke- ja lumelääkkeen käyttöjaksojen alussa ja lopussa.) Kysteinyyli leukotrieenit, prostaglandiini D2, lipoksiinitasot mitataan uloshengitetystä kondensaatista
14 viikkoa
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Sen mittaus tehdään 4 kertaa tutkimusjakson aikana (Lääke- ja lumelääkkeen käyttöjaksojen alussa ja lopussa.) (Katso vuokaavio).
14 viikkoa
astman kontrollitesti
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
keuhkoputkien hyperreaktiivisuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Potilaiden keuhkoputkien ylireaktiivisuuden tason dokumentoimiseksi provokoliinin (metakoliinikloridijauhe inhalaatioon) provokaatiotestit suoritetaan 4 kertaa (lääke- ja lumelääkkeen käyttöjaksojen alussa ja lopussa)
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hacettepe University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cansin Sackesen, Assoc Prof, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Päätutkija: Umit M Sahiner, MD, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Päätutkija: Betul Buyuktiryaki, MD, fellow, Hacettepe University, Ankara, Turkey
  • Päätutkija: Ozlem Cavkaytar, MD, fellow, Hacettepe University
  • Päätutkija: Ebru Arikyılmaz, MD, fellow, Hacettepe University
  • Päätutkija: Ayfer Tuncer, Professor, Hacettepe University
  • Päätutkija: Ozge U Soyer, Assist Prof, Hacettepe University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MISP Protocol 1.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa