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2 型糖尿病患者を治療するための 3 剤併用療法におけるサクサグリプチンの安全性と有効性

2016年3月24日 更新者：AstraZeneca

対象者におけるダパグリフロジンにサクサグリプチンを添加し、メトホルミンと併用する三者併用療法の安全性と有効性を、ダパグリフロジンにプラセボを添加し、メトホルミンと併用する療法と比較して評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第3相試験メトホルミンとダパグリフロジンでは血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者

この研究の目的は、3剤併用療法の一環としてのBMS-477118（サクサグリプチン）が、2剤経口抗糖尿病療法と比較して、治療24週間後の2型糖尿病患者のヘモグロビンA1cを改善（減少）できるかどうかを調べることです。 この治療法の安全性も研究される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

315

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35662
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Clinical Research Advantage Inc/Desert Clinical Research Llc
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85203
        • Mesa Family Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Clinical Research Advantage, Inc
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Stonecreek Medical Associates, Pc
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Beach Physicians Clinical Research Corp.
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90023
        • Randall G. Shue, Do, Inc.
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • New West Physicians, PC
    • Florida
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • University Of Florida Endocrinology & Diabetes
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47725
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Evansville、Indiana、アメリカ、7714
        • Clinical Research Advantage
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Joslin Diabetes Center Affiliate Of Snhmc
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • N. Shore Diabetes & Endoc Assoc
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Barat Research Group, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Physicians Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • TLM Medical Services
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
        • Family Medicine of Sayebrook
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Holston Medical Group
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Diabetes Center
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Padre Coast Clinical Research
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St-john、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 2E2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K2M5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T-0G1
        • Local Institution
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2R 1V6
        • Local Institution
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • Local Institution
      • Karlovy Vary、チェコ共和国、360 01
        • Local Institution
      • Praha 5、チェコ共和国、150 98
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー、H-8230
        • Local Institution
      • Budaors、ハンガリー、2040
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、1138
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Research & Cardiovascular Corp
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-435
        • Local Institution
      • Katowice、ポーランド、40954
        • Local Institution
      • Katowice、ポーランド、40-750
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド、31-530
        • Local Institution
      • Pszczyna、ポーランド、43-200
        • Local Institution
      • Pulawy、ポーランド、24-100
        • Local Institution
      • Szczecin、ポーランド、70-376
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、01-868
        • Local Institution
      • Wegrow、ポーランド、07-100
        • Local Institution
      • Wroclaw、ポーランド、50-349
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Del. Benito Juarez、メキシコ、03100
        • Local Institution
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia、Michioacan、メキシコ、58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Local Institution
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500365
        • Local Institution
      • Bucharest、ルーマニア、070208
        • Local Institution
      • Bucharest、ルーマニア、77108
        • Local Institution
      • Bucuresti、ルーマニア、020045
        • Local Institution
      • Constanta、ルーマニア、900591
        • Local Institution
      • Craiova、ルーマニア、200349
        • Local Institution
      • Galati、ルーマニア、800098
        • Local Institution
      • Ploiesti、ルーマニア、100097
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、119034
        • Local Institution
      • Saint-petersburg、ロシア連邦、194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197136
        • Local Institution
      • St.petersburg、ロシア連邦、195112
        • Local Institution
      • St.petersburg、ロシア連邦、197022
        • Local Institution
      • Yaroslaval、ロシア連邦、150062
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 署名済みの書面によるインフォームド・コンセント

    a) 被験者は、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができなければなりません。

  2. ターゲット層

    1. 不十分な血糖コントロールを有するT2DM患者。スクリーニング来院時（つまり、-18週目の来院時）に中央検査室のHbA1c≧8.0かつ≦11.5%と定義される。
    2. スクリーニング来院前の少なくとも8週間、1日あたり1500 mg以上の用量で安定したメトホルミン療法。
    3. スクリーニング来院時のC-ペプチド≧1.0ng/mL（0.34nmol/L）。
    4. スクリーニング訪問時の BMI ≤ 45.0 kg/m2。

  3. 年齢と生殖状況

    1. スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上の男性および女性。
    2. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠のリスクを最小限に抑えるような方法で、研究全体を通じて妊娠を回避するための許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。 セクション 3.3.3 を参照してください。 WOCBP の定義については、
    3. WOCBP では、治験薬の開始前 24 時間以内に、血清または尿の妊娠検査 (最低感度 25 IU/L または同等の HCG 単位) が陰性でなければなりません。
    4. 女性は授乳してはなりません
    5. 性的に活発な妊娠可能な男性は、パートナーがWOCBPである場合、効果的な避妊をしなければなりません。

除外基準

  1. 対象疾患の例外

    1. 尿崩症の病歴
    2. この治験への参加を妨げるコントロール不良の糖尿病の症状には、スクリーニング前の3か月間に10％を超える体重減少を伴う顕著な多尿症および多飲症、またはその他の兆候や症状が含まれますが、これらに限定されません。
    3. 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性昏睡の病歴。

  2. 病歴と併発疾患

    1. -スクリーニング前12か月以内の肥満手術またはラップバンド処置の病歴。
    2. 治験責任医師が判断した不安定な内分泌疾患、精神疾患、またはリウマチ疾患。
    3. 治験責任医師の判断により、有効性または安全性データの解釈に影響を与える可能性のある脱水症状または体積減少のリスクがある可能性がある被験者、およびダパグリフロジンのラベルに従ってループ利尿薬が推奨されていない国での併用。

    4. 対象は現在アルコールまたは他の薬物を乱用しているか、過去6か月以内に乱用したことがあります。

      急性血管イベント:

    5. コントロールされていない高血圧は、収縮期血圧 (SBP) ≥ 160 mmHg および/または拡張期血圧 (DBP) ≥ 100 mmHg として定義されます。

      注: SBP ≧ 160 mmHg かつ < 180 mmHg または DBP ≧ 100 mmHg かつ < 110 mmHg の被験者は、高血圧治療が治験責任医師によって適切とみなされるように調整されていれば、導入期間に入ることができます。 1 日目に測定した血圧が SBP ≥ 160 mmHg または DBP ≥ 100 mmHg のままである場合、これらの被験者をランダム化することはできません。

    6. -スクリーニング来院後3か月以内の心血管疾患[すなわち、心筋梗塞、心臓手術または血行再建術(CABG/PTCA)、不安定狭心症、脳卒中または一過性虚血発作(TIA)]。

    7. ニューヨーク協会（NYHA）クラス IV（付録 1 を参照）としてのうっ血性心不全、不安定または急性うっ血性心不全。 注: 対象となるうっ血性心不全患者、特に利尿薬治療を受けている患者は、研究全体を通じて体積状態を注意深く監視する必要があります。

      腎臓病:

    8. 中等度または重度の腎機能障害 [eGFR < 60 mL/min/1.73 として定義される] m2（MDRDによる推定）または血清クレアチニン（Scr）≧1.5mg/dL（男性）または≧1.4mg/dL（女性）。

    9. 先天性腎性血糖症の病態

      肝疾患:

    10. 慢性活動性肝炎および／または重度肝不全を含むがこれらに限定されない重大な肝疾患、ALTおよび／またはAST＞3xULNおよび／または総ビリルビン＞2.5xULNを有する対象を含む。

      血液および腫瘍の疾患/状態

    11. -鎌状赤血球形質（SA）または軽微なサラセミアを除くヘモグロビン症の病歴;または慢性または再発性の溶血。
    12. スクリーニング来院から5年以内の悪性腫瘍（治療された基底細胞癌または治療された扁平上皮癌を除く）
    13. 既知の免疫不全状態。臓器移植を受けた人、またはヒト免疫不全ウイルス陽性の人が含まれますが、これらに限定されません。

    14. 血液銀行への血液または血液製剤の寄付、輸血、またはスクリーニング訪問前の6か月間に400 mLを超える血液の採取を必要とする臨床研究への参加。

      禁止されている治療法と治療法

    15. スクリーニング前の 12 週間に 14 日を超えて (連続的か否かにかかわらず) メトホルミン以外の血糖降下療法を投与されたこと、および DPP-4 または SGLT-2 阻害剤の臨床試験への以前の参加は除外基準となります。
    16. 強力なチトクロム P450 3A4/5 阻害剤による現在の治療（サクサグリプチンのラベルにより用量調整が必要な国）。
    17. -この研究に対する計画されたスクリーニングから30日以内の他の治験薬の投与または介入臨床研究への参加。 スクリーニング時にすべての適格基準を満たさず、特にCV181-169またはMB102-129研究の導入期間または非盲検期間に入らなかった被験者は、30日間待つ必要はありません。

  3. 身体検査および臨床検査の所見

    1. 男性の場合、ヘモグロビン ≤ 11.0 g/dL (110 g/L)。女性の場合、ヘモグロビン ≤ 10.0 g/dL (100 g/L)

    2. -18週目または-16週目に顕微鏡的血尿があり、かつ確認できる共通の原因がない男性被験者。 共通の原因が確認された男性被験者は、中央検査室による血尿顕微鏡尿検査の陰性結果が文書化され、非盲検段階に入ることができます。

      注: 血尿のある女性被験者は非盲検段階に移行し、無作為化することができますが、地域の基準と最良の臨床実践に従って調査する必要があります。 (付録 3 を参照)

    3. その他の中央臨床検査所見:

      • 異常なフリー T4 値。 スクリーニング時の異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）値は、遊離T4によってさらに評価されます。 異常な遊離T4値を有する被験者は除外される。
      • B型肝炎表面抗原陽性
      • 抗C型肝炎ウイルス抗体陽性

  4. アレルギーと副作用

    a) 強力なシトクロム P450 3A4/5 阻害剤による現在の治療を含む、サクサグリプチンおよびダパグリフロジン治験医師パンフレット、局所サクサグリプチンまたはダパグリフロジン添付文書、または局所メトホルミン添付文書に概説されている治療に禁忌がある被験者（用量調整が必要な国において）。地元のサクサグリプチンラベルで義務付けられています）。

  5. 性別と生殖状態

    a) 妊娠中の女性

  6. その他の除外基準

    1. 非自発的に投獄されている囚人または対象者。
    2. 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: サクサグリプチン + ダパグリフロジン + メトホルミン IR
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、10 mg、1 日 1 回、最長 52 週間
薬：サクサグリプチン
錠剤、経口、5 mg、1 日 1 回、最長 52 週間
他の名前：
  • オングリザ
薬：メトホルミンIR
錠剤、経口、1500mg以上、1日2回、最長52週間
実験的：アーム 2: プラセボ + ダパグリフロジン + メトホルミン IR
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、10 mg、1 日 1 回、最長 52 週間
薬：メトホルミンIR
錠剤、経口、1500mg以上、1日2回、最長52週間
薬：サクサグリプチンと一致するプラセボ
錠剤、経口、0 mg、1 日 1 回、最長 52 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のヘモグロビンA1C（HbA1c）のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
HbA1c は中央検査機関によってヘモグロビンのパーセントとして測定されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 HbA1c 測定値は、救助前の観察を含め、二重盲検期間の 24 週目に取得されました。
ベースラインから 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の液体食事耐性検査(MTT)からの食後2時間血糖値(PPG)のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベースラインは、二重盲検治験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 PPG 測定値は、救助前の観察を含め、二重盲検期間の 24 週目に取得されました。
ベースラインから 24 週目まで
24週目の空腹時血漿血糖値のベースラインからの調整平均変化量
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベースラインは、二重盲検治験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 FPG 測定値は、救助前の観察を含め、二重盲検期間の 24 週目に得られました。
ベースラインから 24 週目まで
24週目に血糖治療反応(ヘモグロビンA1c[HbA1C])を達成した参加者の割合が7.0%未満(最終観察繰越[LOCF])
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
血糖治療反応は、HbA1c < 7.0% として定義されます。 救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 HbA1c はヘモグロビンのパーセントとして測定されました。
ベースラインから 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月24日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV181-168
  • 2011-006323-37 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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