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제2형 당뇨병 환자를 치료하기 위한 삼중 요법에서 삭사글립틴의 안전성 및 효능

2016년 3월 24일 업데이트: AstraZeneca

대상자에서 메트포르민과 다파글리플로진에 위약을 추가한 요법과 비교하여 다파글리플로진에 삭사글립틴을 메트포르민과 병용한 삼중 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 시험 메트포르민과 다파글리플로진에 대한 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자

이 연구의 목적은 삼중 병용 요법의 일부인 BMS-477118(삭사글립틴)이 2제 경구 항당뇨 요법과 비교하여 24주 치료 후 제2형 당뇨병 환자에서 헤모글로빈 A1c를 개선(감소)시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

315

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kursk, 러시아 연방, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 119034
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197136
        • Local Institution
      • St.petersburg, 러시아 연방, 195112
        • Local Institution
      • St.petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslaval, 러시아 연방, 150062
        • Local Institution
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500365
        • Local Institution
      • Bucharest, 루마니아, 070208
        • Local Institution
      • Bucharest, 루마니아, 77108
        • Local Institution
      • Bucuresti, 루마니아, 020045
        • Local Institution
      • Constanta, 루마니아, 900591
        • Local Institution
      • Craiova, 루마니아, 200349
        • Local Institution
      • Galati, 루마니아, 800098
        • Local Institution
      • Ploiesti, 루마니아, 100097
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Del. Benito Juarez, 멕시코, 03100
        • Local Institution
      • Veracruz, 멕시코, 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, 멕시코, 58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Local Institution
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85213
        • Clinical Research Advantage Inc/Desert Clinical Research Llc
      • Mesa, Arizona, 미국, 85203
        • Mesa Family Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85028
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Stonecreek Medical Associates, Pc
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Beach Physicians Clinical Research Corp.
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90023
        • Randall G. Shue, Do, Inc.
      • Vista, California, 미국, 92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • New West Physicians, PC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, 미국, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32277
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • University Of Florida Endocrinology & Diabetes
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Evansville, Indiana, 미국, 7714
        • Clinical Research Advantage
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
        • Joslin Diabetes Center Affiliate Of Snhmc
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • N. Shore Diabetes & Endoc Assoc
      • North Massapequa, New York, 미국, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Barat Research Group, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Physicians Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • TLM Medical Services
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
        • Family Medicine of Sayebrook
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Diabetes Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
  • 체코 공화국
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
        • Local Institution
      • Karlovy Vary, 체코 공화국, 360 01
        • Local Institution
      • Praha 5, 체코 공화국, 150 98
        • Local Institution
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G3K 2P8
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St-john, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 2E2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K2M5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T-0G1
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2R 1V6
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-435
        • Local Institution
      • Katowice, 폴란드, 40954
        • Local Institution
      • Katowice, 폴란드, 40-750
        • Local Institution
      • Krakow, 폴란드, 31-530
        • Local Institution
      • Pszczyna, 폴란드, 43-200
        • Local Institution
      • Pulawy, 폴란드, 24-100
        • Local Institution
      • Szczecin, 폴란드, 70-376
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 01-868
        • Local Institution
      • Wegrow, 폴란드, 07-100
        • Local Institution
      • Wroclaw, 폴란드, 50-349
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • Research & Cardiovascular Corp
  • 헝가리
      • Balatonfured, 헝가리, H-8230
        • Local Institution
      • Budaors, 헝가리, 2040
        • Local Institution
      • Budapest, 헝가리, 1138
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 서명된 서면 동의서

    a) 피험자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

  2. 표적 집단

    1. 선별검사 방문(즉, -18주차 방문)에서 얻은 중앙 실험실 HbA1c ≥ 8.0 및 ≤ 11.5%로 정의되는 부적절한 혈당 조절이 있는 T2DM을 가진 피험자
    2. 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 1일 ≥ 1500mg의 용량으로 안정적인 메트포르민 요법.
    3. 스크리닝 방문 시 C-펩티드 ≥ 1.0ng/mL(0.34nmol/L).
    4. 스크리닝 방문 시 BMI ≤ 45.0 kg/m2.

  3. 연령 및 생식 상태

    1. 스크리닝 방문 시점에 18세 이상인 남성 및 여성.
    2. 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 내내 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 섹션 3.3.3 참조 WOCBP의 정의.
    3. WOCBP는 시험 제품 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 가져야 합니다.
    4. 여성은 모유수유를 해서는 안됩니다
    5. 성적으로 활동적인 가임 남성은 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 산아제한을 사용해야 합니다.

제외 기준

  1. 대상 질병 예외

    1. 요붕증의 병력
    2. 선별 전 3개월 동안 체중이 10% 이상 감소한 현저한 다뇨증 및 다갈증, 또는 기타 징후 및 증상을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 임상시험 참여를 방해하는 제대로 조절되지 않는 당뇨병의 증상.
    3. 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력.

  2. 병력 및 동시 질병

    1. 스크리닝 전 12개월 이내에 비만 수술 또는 랩밴드 시술의 이력.
    2. 연구자에 의해 판단되는 임의의 불안정한 내분비, 정신 또는 류마티스 장애.
    3. 연구자의 판단에 따라 다파글리플로진 라벨에 따라 권장되지 않는 국가에서 효능 또는 안전성 데이터의 해석 및 루프 이뇨제의 병용 사용에 영향을 미칠 수 있는 탈수 또는 체액 고갈의 위험이 있을 수 있는 피험자.

    4. 피험자는 현재 알코올 또는 기타 약물을 남용하고 있거나 지난 6개월 이내에 남용했습니다.

      급성 혈관 사건:

    5. 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg로 정의됩니다.

      참고: SBP ≥ 160mmHg 및 < 180mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg 및 < 110mmHg인 피험자는 고혈압 치료가 연구자가 적절하다고 판단하는 대로 조정된 경우 도입 기간에 들어갈 수 있습니다. 1일차에 측정한 혈압이 SBP ≥ 160 mmHg 또는 DBP ≥ 100 mmHg로 유지되는 경우 이러한 피험자를 무작위 배정할 수 없습니다.

    6. 스크리닝 방문 3개월 이내의 심혈관 질환[즉, 심근 경색, 심장 수술 또는 혈관 재생술(CABG/PTCA), 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)].

    7. 뉴욕 협회(NYHA) 클래스 IV의 울혈성 심부전(부록 1 참조), 불안정 또는 급성 울혈성 심부전. 참고: 적격한 울혈성 심부전 환자, 특히 이뇨제 요법을 받는 환자는 연구 기간 동안 용적 상태를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

      신장 질환:

    8. 신기능의 중등도 또는 중증 손상[eGFR < 60 mL/min/1.73으로 정의됨 m2(MDRD로 추정) 또는 혈청 크레아티닌(Scr) ≥ 1.5mg/dL(남성) 또는 ≥ 1.4mg/dL(여성).]

    9. 선천성 신장 포도당뇨의 상태

      간 질환:

    10. ALT 및/또는 AST > 3x ULN 및/또는 총 빌리루빈 > 2.5 x ULN 대상자를 포함하는 만성 활동성 간염 및/또는 중증 간 기능 부전을 포함하나 이에 제한되지 않는 중대한 간 질환.

      혈액 및 종양 질환/상태

    11. 겸상 적혈구 소질(SA) 또는 경미한 지중해 빈혈을 제외한 혈색소 병증의 병력; 또는 만성 또는 재발성 용혈.
    12. 스크리닝 방문 후 5년 이내의 악성 종양(치료된 기저 세포 또는 치료된 편평 세포 암종 제외)
    13. 장기 이식을 받았거나 인간 면역 결핍 바이러스에 대해 양성인 개인을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역 저하 상태.

    14. 스크리닝 방문 전 6개월 동안 혈액 은행에 혈액 또는 혈액 제제 기증, 수혈 또는 혈액 400mL 초과를 회수해야 하는 임상 연구 참여.

      금지된 치료 및 요법

    15. 스크리닝 전 12주 동안 메트포르민 이외의 항고혈당 요법을 14일 이상(연속적이든 아니든) 투여하고 DPP-4 또는 SGLT-2 억제제 임상시험에 이전에 참여한 것은 제외 기준입니다.
    16. 강력한 시토크롬 P450 3A4/5 억제제를 사용한 현재 치료(삭사글립틴 라벨에 의해 용량 조절이 필요한 국가에서).
    17. 이 연구에 대한 계획된 스크리닝의 30일 이내에 임의의 다른 조사 약물의 투여 또는 임의의 중재적 임상 연구에의 참여. 스크리닝 시 모든 적격성 기준을 충족하지 못하고 구체적으로 CV181-169 또는 MB102-129 연구에서 리드인 또는 오픈라벨 기간을 입력하지 않은 피험자는 30일을 기다릴 필요가 없습니다.

  3. 물리적 및 실험실 테스트 결과

    1. 남성의 경우 헤모글로빈 ≤ 11.0g/dL(110g/L); 여성의 경우 헤모글로빈 ≤ 10.0g/dL(100g/L)

    2. -18주차 또는 -16주차에 현미경적 혈뇨가 있고 확인할 수 있는 일반적인 원인이 없는 남성 피험자. 공통 원인이 확인된 남성 피험자는 중앙 실험실에서 수행한 혈뇨 현미경 소변 검사에 대한 문서화된 음성 결과와 함께 공개 라벨 단계에 들어갈 수 있습니다.

      참고: 혈뇨가 있는 여성 피험자는 공개 라벨 단계에 들어가 무작위 배정될 수 있지만 현지 표준 및 최상의 임상 사례에 따라 조사해야 합니다. (부록 3 참조)

    3. 기타 중앙 실험실 테스트 결과:

      • 비정상적인 자유 T4 값. 스크리닝 시 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값은 유리 T4에 의해 추가로 평가될 것입니다. 비정상적인 무료 T4 값을 가진 피험자는 제외됩니다.
      • B형 간염 표면 항원 양성
      • 항 C형 간염 바이러스 항체 양성

  4. 알레르기 및 약물 부작용

    a) 강력한 시토크롬 P450 3A4/5 억제제를 사용한 현재 치료를 포함하여 삭사글립틴 및 다파글리플로진 조사자 브로셔, 현지 삭사글립틴 또는 다파글리플로진 패키지 삽입물 또는 현지 메트포르민 패키지 삽입물에 요약된 요법에 대한 금기 사항이 있는 피험자(용량 조정이 필요한 국가에서) 현지 삭사글립틴 라벨에서 요구함).

  5. 성별과 생식 상태

    가) 임신한 여성

  6. 기타 제외 기준

    1. 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
    2. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 삭사글립틴+다파글리플로진+메트포르민 IR
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10 mg, 1일 1회, 최대 52주
의약품: 삭사글립틴
정제, 경구, 5 mg, 1일 1회, 최대 52주
다른 이름들:
  • 온글라이자
의약품: 메트포르민 IR
정제, 경구, ≥ 1500mg, 1일 2회, 최대 52주
실험적: 2군: 위약 + 다파글리플로진 + 메트포르민 IR
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10 mg, 1일 1회, 최대 52주
의약품: 메트포르민 IR
정제, 경구, ≥ 1500mg, 1일 2회, 최대 52주
의약품: 삭사글립틴과 위약 매칭
정제, 경구, 0 mg, 1일 1회, 최대 52주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 헤모글로빈 A1C(HbA1c)의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
HbA1c는 중앙 실험실에서 헤모글로빈의 백분율로 측정되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. HbA1c 측정은 구조 전 관찰을 포함하여 이중 맹검 기간의 24주에 획득되었습니다.
기준선에서 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차의 유동식 내성 검사(MTT)에서 식후 2시간 혈당(PPG)의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 구조 전 관찰을 포함하여 이중 맹검 기간의 24주차에 PPG 측정치를 얻었다.
기준선에서 24주차까지
24주차 공복 혈장 포도당의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 구조 전 관찰을 포함하여 이중 맹검 기간의 24주차에 FPG 측정값을 얻었습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 치료적 혈당 반응(헤모글로빈 A1c[HbA1C])을 달성한 참가자의 비율 < 7.0%(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준선에서 24주차까지
치료적 혈당 반응은 HbA1c <7.0%로 정의됩니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. HbA1c는 헤모글로빈의 백분율로 측정되었습니다.
기준선에서 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV181-168
  • 2011-006323-37 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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