Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność saksagliptyny w potrójnej terapii w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2

24 marca 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności potrójnej terapii saksagliptyną dodaną do dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z terapią placebo dodanym do dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą u pacjentów Z cukrzycą typu 2, która ma niewystarczającą kontrolę glikemii podczas stosowania metforminy i dapagliflozyny

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy BMS-477118 (Saxagliptin) jako część potrójnej terapii skojarzonej może poprawić (zmniejszyć) stężenie hemoglobiny A1c u pacjentów z cukrzycą typu 2 po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z dwulekową doustną terapią przeciwcukrzycową. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119034
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197136
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Federacja Rosyjska, 150062
        • Local Institution
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St-john, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K2M5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T-0G1
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • Local Institution
      • Del. Benito Juarez, Meksyk, 03100
        • Local Institution
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Meksyk, 58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Local Institution
      • Bialystok, Polska, 15-435
        • Local Institution
      • Katowice, Polska, 40954
        • Local Institution
      • Katowice, Polska, 40-750
        • Local Institution
      • Krakow, Polska, 31-530
        • Local Institution
      • Pszczyna, Polska, 43-200
        • Local Institution
      • Pulawy, Polska, 24-100
        • Local Institution
      • Szczecin, Polska, 70-376
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • Local Institution
      • Wegrow, Polska, 07-100
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 50-349
        • Local Institution
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Research & Cardiovascular Corp
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Local Institution
      • Karlovy Vary, Republika Czeska, 360 01
        • Local Institution
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 98
        • Local Institution
      • Brasov, Rumunia, 500365
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunia, 070208
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunia, 77108
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunia, 020045
        • Local Institution
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Local Institution
      • Craiova, Rumunia, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Rumunia, 800098
        • Local Institution
      • Ploiesti, Rumunia, 100097
        • Local Institution
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Clinical Research Advantage Inc/Desert Clinical Research Llc
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
        • Mesa Family Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Stonecreek Medical Associates, Pc
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Beach Physicians Clinical Research Corp.
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90023
        • Randall G. Shue, Do, Inc.
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • New West Physicians, PC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • University Of Florida Endocrinology & Diabetes
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 7714
        • Clinical Research Advantage
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Joslin Diabetes Center Affiliate Of Snhmc
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • N. Shore Diabetes & Endoc Assoc
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Barat Research Group, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Physicians Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • TLM Medical Services
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
        • Family Medicine of Sayebrook
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Diabetes Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Balatonfured, Węgry, H-8230
        • Local Institution
      • Budaors, Węgry, 2040
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, 1138
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda

    a) Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, podpisanej i opatrzonej datą.

  2. Populacja docelowa

    1. Osoby z T2DM z niewystarczającą kontrolą glikemii, definiowaną jako HbA1c w laboratorium centralnym ≥ 8,0 i ≤ 11,5% uzyskane podczas wizyty przesiewowej (tj. wizyty w 18. tygodniu)
    2. Stabilna terapia metforminą przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową w dawce ≥ 1500 mg na dobę.
    3. Peptyd C ≥ 1,0 ng/ml (0,34 nmol/l) podczas wizyty przesiewowej.
    4. BMI ≤ 45,0 kg/m2 na wizycie przesiewowej.
  3. Wiek i status reprodukcyjny

    1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie wizyty przesiewowej.
    2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas całego badania w sposób minimalizujący ryzyko zajścia w ciążę. Patrz sekcja 3.3.3 dla definicji WOCBP.
    3. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego produktu.
    4. Kobiety nie mogą karmić piersią
    5. Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję, jeśli ich partnerki są WOCBP.

Kryteria wyłączenia

  1. Wyjątki choroby docelowej

    1. Historia moczówki prostej
    2. Objawy źle kontrolowanej cukrzycy, które wykluczają udział w tym badaniu, w tym między innymi znaczny poliuria i polidypsja z utratą masy ciała większą niż 10% w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub inne oznaki i objawy.
    3. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej.
  2. Historia medyczna i choroby współistniejące

    1. Historia operacji bariatrycznej lub zabiegu opaski biodrowej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    2. Jakiekolwiek niestabilne zaburzenia endokrynologiczne, psychiatryczne lub reumatyczne w ocenie badacza.
    3. Osoby, które w ocenie badacza mogą być narażone na ryzyko odwodnienia lub utraty płynów, co może mieć wpływ na interpretację danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa oraz jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych w krajach, w których nie jest to zalecane zgodnie z etykietą dapagliflozyny.
    4. Podmiot obecnie nadużywa alkoholu lub innych narkotyków lub nadużywał tego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

      Ostre zdarzenie naczyniowe:

    5. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 100 mmHg.

      Uwaga: Pacjenci z SBP ≥ 160 mmHg i < 180 mmHg lub DBP ≥ 100 mmHg i < 110 mmHg będą mogli wejść do okresu wstępnego, pod warunkiem, że ich leczenie nadciśnienia tętniczego zostanie odpowiednio dostosowane przez badacza. Osoby te nie mogą być randomizowane, jeśli ich ciśnienie krwi utrzymuje się na poziomie SBP ≥ 160 mmHg lub DBP ≥ 100 mmHg mierzonym w dniu 1.

    6. Choroby sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej [tj. zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja (CABG/PTCA), niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)].
    7. Zastoinowa niewydolność serca zgodnie z klasą IV według New York Association (NYHA) (patrz Załącznik 1), niestabilna lub ostra zastoinowa niewydolność serca. Uwaga: kwalifikujący się pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, zwłaszcza ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi, powinni uważnie monitorować stan swoich objętości w trakcie badania.

      Choroby nerek:

    8. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności nerek [zdefiniowane jako eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (oszacowane na podstawie MDRD) lub kreatyniny w surowicy (Scr) ≥ 1,5 mg/dl u mężczyzn lub ≥ 1,4 mg/dl u kobiet.]
    9. Stany wrodzonej cukromoczu nerkowego

      Choroby wątroby:

    10. Poważna choroba wątroby, w tym między innymi przewlekłe czynne zapalenie wątroby i/lub ciężka niewydolność wątroby, w tym osoby z aktywnością AlAT i/lub AspAT > 3x GGN i/lub Bilirubina całkowita > 2,5 x GGN.

      Choroby/stany hematologiczne i onkologiczne

    11. Historia hemoglobinopatii, z wyjątkiem cechy anemii sierpowatej (SA) lub talasemii mniejszej; lub przewlekła lub nawracająca hemoliza.
    12. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego)
    13. Znany stan obniżonej odporności, w tym między innymi osoby, które przeszły przeszczep narządu lub które są pozytywne na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
    14. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych do banku krwi, transfuzja krwi lub udział w badaniu klinicznym wymagającym pobrania > 400 ml krwi w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

      Zabronione leczenie i terapie

    15. Stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwhiperglikemicznej innej niż metformina przez ponad 14 dni (kolejnych lub nie) w ciągu 12 tygodni poprzedzających skrining, jak również wcześniejsze uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu dotyczącym inhibitora DPP-4 lub SGLT-2 jest kryterium wykluczenia.
    16. Obecne leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4/5 (w krajach, w których modyfikacja dawki byłaby wymagana przez etykietę saksagliptyny).
    17. Podawanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub udział w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od planowanego skriningu do tego badania. Pacjenci, którzy nie spełnili wszystkich kryteriów kwalifikacji podczas badań przesiewowych i nie weszli do okresu wstępnego lub otwartego w badaniach CV181-169 lub MB102-129, nie muszą czekać 30 dni.
  3. Wyniki testów fizycznych i laboratoryjnych

    1. Hemoglobina ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) dla mężczyzn; hemoglobina ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) dla kobiet
    2. Mężczyźni z krwiomoczem mikroskopowym występującym w 18. lub 16. tygodniu ORAZ brak wspólnej przyczyny, którą można potwierdzić. Mężczyźni z potwierdzoną wspólną przyczyną mogą zostać włączeni do fazy otwartej z udokumentowanym ujemnym wynikiem mikroskopowej analizy moczu krwiomoczu wykonanej przez laboratorium centralne.

      UWAGA: Pacjentki z krwiomoczem można włączyć do fazy otwartej i randomizować, ale należy je zbadać zgodnie z lokalnymi standardami i najlepszymi praktykami klinicznymi. (Patrz Dodatek 3)

    3. Inne wyniki badań laboratorium centralnego:

      • Nieprawidłowe wartości wolnego T4. Nieprawidłowa wartość hormonu tyreotropowego (TSH) podczas badania przesiewowego będzie dalej oceniana za pomocą wolnej T4. Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami wolnej T4 zostaną wykluczeni.
      • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
      • Dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  4. Alergie i niepożądane reakcje na leki

    a) Osoby, u których występują przeciwwskazania do leczenia, jak przedstawiono w broszurze badacza ds. być wymagane przez lokalną etykietę saksagliptyny).

  5. Status płciowy i reprodukcyjny

    a) Kobiety w ciąży

  6. Inne kryteria wykluczenia

    1. Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni.
    2. Podmiot, który jest przymusowo przetrzymywany w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: saksagliptyna + dapagliflozyna + metformina IR
Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, do 52 tygodni
Tabletki, doustnie, 5 mg, raz dziennie, do 52 tygodni
Inne nazwy:
  • Ongliza
Tabletki, doustnie, ≥ 1500 mg, dwa razy dziennie, do 52 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 2: Placebo+Dapagliflozyna+Metformina IR
Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, do 52 tygodni
Tabletki, doustnie, ≥ 1500 mg, dwa razy dziennie, do 52 tygodni
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, do 52 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C (HbA1c) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
HbA1c mierzono jako procent hemoglobiny przez centralne laboratorium. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary HbA1c uzyskano w 24. tygodniu w okresie podwójnie ślepej próby, w tym obserwacje przed ratunkiem.
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowych w 2-godzinnym poposiłkowym stężeniu glukozy (PPG) z testu tolerancji płynnego posiłku (MTT) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary PPG uzyskano w 24. tygodniu w okresie podwójnie ślepej próby, w tym obserwacje przed ratunkiem.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary FPG uzyskano w 24. tygodniu w okresie podwójnie ślepej próby, w tym obserwacje przed ratunkiem.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano terapeutyczną odpowiedź glikemiczną (hemoglobina A1c [HbA1C]) <7,0% w 24. tygodniu (przeniesiona ostatnia obserwacja [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Terapeutyczną odpowiedź glikemiczną definiuje się jako HbA1c <7,0%. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. HbA1c mierzono jako procent hemoglobiny.
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Subskrybuj