Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saksagliptiinin turvallisuus ja teho kolmoisterapiassa tyypin 2 diabeteksen hoitoon

torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioitiin dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmään lisätyn saksagliptiinin kolmoisterapian turvallisuutta ja tehoa verrattuna terapiaan, jossa plaseboa on lisätty dapagliflotsiiniin yhdessä metformiinin kanssa. Tyypin 2 diabetekselle, jolla on riittämätön glukoositasapaino metformiinilla ja dapagliflotsiinilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko BMS-477118 (saksagliptiini) osana kolminkertaista yhdistelmähoitoa parantaa (vähentää) hemoglobiini A1c:tä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna kahden lääkkeen oraaliseen diabeteslääkehoitoon. Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St-john, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K2M5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T-0G1
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Del. Benito Juarez, Meksiko, 03100
        • Local Institution
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Meksiko, 58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research & Cardiovascular Corp
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-435
        • Local Institution
      • Katowice, Puola, 40954
        • Local Institution
      • Katowice, Puola, 40-750
        • Local Institution
      • Krakow, Puola, 31-530
        • Local Institution
      • Pszczyna, Puola, 43-200
        • Local Institution
      • Pulawy, Puola, 24-100
        • Local Institution
      • Szczecin, Puola, 70-376
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 01-868
        • Local Institution
      • Wegrow, Puola, 07-100
        • Local Institution
      • Wroclaw, Puola, 50-349
        • Local Institution
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500365
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 070208
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 77108
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 020045
        • Local Institution
      • Constanta, Romania, 900591
        • Local Institution
      • Craiova, Romania, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Romania, 800098
        • Local Institution
      • Ploiesti, Romania, 100097
        • Local Institution
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Local Institution
      • Karlovy Vary, Tšekin tasavalta, 360 01
        • Local Institution
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 98
        • Local Institution
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari, H-8230
        • Local Institution
      • Budaors, Unkari, 2040
        • Local Institution
      • Budapest, Unkari, 1138
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119034
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197136
        • Local Institution
      • St.petersburg, Venäjän federaatio, 195112
        • Local Institution
      • St.petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Venäjän federaatio, 150062
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Clinical Research Advantage Inc/Desert Clinical Research Llc
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85203
        • Mesa Family Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Stonecreek Medical Associates, Pc
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Beach Physicians Clinical Research Corp.
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90023
        • Randall G. Shue, Do, Inc.
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • New West Physicians, PC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • University Of Florida Endocrinology & Diabetes
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 7714
        • Clinical Research Advantage
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Joslin Diabetes Center Affiliate Of Snhmc
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • N. Shore Diabetes & Endoc Assoc
      • North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Barat Research Group, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sterling Research Grp, Ltd.
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Physicians Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • TLM Medical Services
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29588
        • Family Medicine of Sayebrook
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Diabetes Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Padre Coast Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

    a) Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.

  2. Kohdeväestö

    1. Potilaat, joilla on T2DM ja joilla on riittämätön glukoositasapaino, määritelty keskuslaboratorion HbA1c:ksi ≥ 8,0 ja ≤ 11,5 %, saatu seulontakäynnillä (eli viikon -18 käynnillä)
    2. Stabiili metformiinihoito vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä annoksella ≥ 1500 mg päivässä.
    3. C-peptidi ≥ 1,0 ng/ml (0,34 nmol/l) seulontakäynnillä.
    4. BMI ≤ 45,0 kg/m2 seulontakäynnillä.

  3. Ikä ja lisääntymistila

    1. Miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat seulontakäynnillä.
    2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan siten, että raskauden riski on minimoitu. Katso kohta 3.3.3 WOCBP:n määritelmään.
    3. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö HCG:tä) 24 tunnin kuluessa ennen tutkimustuotteen aloittamista.
    4. Naiset eivät saa imettää
    5. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on WOCBP.

Poissulkemiskriteerit

  1. Kohdetautipoikkeukset

    1. Diabetes insipiduksen historia
    2. Huonosti hallitun diabeteksen oireet, jotka estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, huomattava polyuria ja polydipsia, joissa paino on laskenut yli 10 % seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana, tai muut merkit ja oireet.
    3. Aiemmin diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma.

  2. Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet

    1. Bariatrinen leikkauksen tai lantionauhatoimenpiteen historia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
    2. Kaikki epästabiilit endokriiniset, psykiatriset tai reumaattiset häiriöt tutkijan arvioiden mukaan.
    3. Koehenkilö, jolla saattaa tutkijan arvion mukaan olla vaarassa kuivua tai nestehukkaa, mikä voi vaikuttaa teho- tai turvallisuustietojen tulkintaan ja loop-diureettien samanaikaiseen käyttöön maissa, joissa tätä ei suositella Dapagliflozin-etiketin mukaan.

    4. Kohde käyttää tällä hetkellä väärin alkoholia tai muita huumeita tai on käyttänyt niin viimeisten 6 kuukauden aikana.

      Akuutti vaskulaarinen tapahtuma:

    5. Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥ 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 100 mmHg.

      Huomautus: Koehenkilöt, joiden verenpaine on ≥ 160 mmHg ja < 180 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg ja < 110 mmHg, voivat siirtyä aloitusjaksoon edellyttäen, että heidän verenpaineen hoitonsa on sovitettu tutkijan sopivaksi katsomallaan tavalla. Näitä koehenkilöitä ei voida satunnaistaa, jos heidän verenpaineensa pysyy SBP ≥ 160 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg mitattuna päivänä 1.

    6. Sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä [eli sydäninfarkti, sydänleikkaus tai revaskularisaatio (CABG/PTCA), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)].

    7. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta kuten New York Associationin (NYHA) luokka IV (katso liite 1), epästabiili tai akuutti sydämen vajaatoiminta. Huomautus: Soveltuvien potilaiden, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, erityisesti niiden, jotka saavat diureettihoitoa, tulee seurata huolellisesti tilavuutensa tilaa koko tutkimuksen ajan.

      Munuaissairaudet:

    8. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta [määritelty eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (arvioitu MDRD:llä) tai seerumin kreatiniini (Scr) ≥ 1,5 mg/dl miehillä tai ≥ 1,4 mg/dl naisilla.]

    9. Synnynnäisen munuaisten glukosurian olosuhteet

      Maksasairaudet:

    10. Merkittävä maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen aktiivinen hepatiitti ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta, mukaan lukien henkilöt, joiden ALAT ja/tai ASAT > 3 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 2,5 x ULN.

      Hematologiset ja onkologiset sairaudet/tilat

    11. Aiempi hemoglobinopatia, paitsi sirppisoluominaisuus (SA) tai vähäinen talassemia; tai krooninen tai toistuva hemolyysi.
    12. Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä (poikkeuksena hoidettu tyvisolusyöpä tai hoidettu okasolusyöpä)
    13. Tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joille on tehty elinsiirto tai jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle.

    14. Veren tai verituotteiden luovutus veripankkiin, verensiirto tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka edellyttää yli 400 ml:n verenpoistoa seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

      Kielletyt hoidot ja hoidot

    15. Minkä tahansa antihyperglykeemisen hoidon, paitsi metformiinin, antaminen yli 14 päivän ajan (peräkkäin tai ei) seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana sekä aiempi osallistuminen mihin tahansa DPP-4- tai SGLT-2-inhibiittorikokeeseen on poissulkemiskriteeri.
    16. Nykyinen hoito voimakkailla sytokromi P450 3A4/5 -estäjillä (maissa, joissa saksagliptiinin etiketti edellyttäisi annoksen muuttamista).
    17. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen antaminen tai osallistuminen interventiokliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen suunnitellusta seulonnasta. Koehenkilöiden, jotka eivät täyttäneet kaikkia kelpoisuusehtoja seulonnassa eivätkä osallistuneet aloitus- tai avoimeen jaksoon erityisesti CV181-169- tai MB102-129-tutkimuksissa, ei tarvitse odottaa 30 päivää.

  3. Fysikaalisten ja laboratoriotutkimusten tulokset

    1. Hemoglobiini ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) miehillä; hemoglobiini ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) naisilla

    2. Miehillä, joilla on mikroskooppinen hematuria viikolla -18 tai -16, EIKÄ yleistä syytä voidaan vahvistaa. Mieshenkilöt, joilla on vahvistettu yleinen syy, voidaan ottaa avoimeen vaiheeseen keskuslaboratorion suorittaman hematuriamikroskooppisen virtsatutkimuksen dokumentoidulla negatiivisella tuloksella.

      HUOMAA: Naispuoliset koehenkilöt, joilla on hematuria, voidaan ottaa avoimeen vaiheeseen ja satunnaistetaan, mutta heidät tulee tutkia paikallisten standardien ja parhaiden kliinisten käytäntöjen mukaisesti. (Katso liite 3)

    3. Muut keskuslaboratorion testitulokset:

      • Epänormaalit vapaat T4-arvot. Epänormaalia kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvoa seulonnassa arvioidaan edelleen vapaalla T4:llä. Koehenkilöt, joilla on epänormaalit vapaat T4-arvot, suljetaan pois.
      • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille
      • Positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle

  4. Allergiat ja lääkkeiden haittavaikutukset

    a) Potilaat, joilla on saksagliptiini- ja dapagliflotsiinitutkijaesitteessä, paikallisessa saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin pakkausselosteessa tai paikallisessa metformiinin pakkausselosteessa esitettyjä vasta-aiheita hoitoon, mukaan lukien nykyinen hoito voimakkailla sytokromi P450 3A4/5 -estäjillä (maissa, joissa annoksen muuttaminen tekisi paikallisen saksagliptiinin etiketin edellyttämä).

  5. Sukupuoli ja lisääntymistila

    a) Raskaana olevat naiset

  6. Muut poissulkemiskriteerit

    1. Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
    2. Kohde, joka on vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Saksagliptiini + Dapagliflotsiini + Metformiini IR
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, Suun kautta, 10 mg, Kerran päivässä, Enintään 52 viikkoa
Lääke: Saksagliptiini
Tabletit, Suun kautta, 5 mg, Kerran vuorokaudessa, Enintään 52 viikkoa
Muut nimet:
  • Onglyza
Lääke: Metformiini IR
Tabletit, Suun kautta, ≥ 1500mg, kahdesti päivässä, Jopa 52 viikkoa
Kokeellinen: Käsivarsi 2: lumelääke + dapagliflotsiini + metformiini IR
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, Suun kautta, 10 mg, Kerran päivässä, Enintään 52 viikkoa
Lääke: Metformiini IR
Tabletit, Suun kautta, ≥ 1500mg, kahdesti päivässä, Jopa 52 viikkoa
Lääke: Placebo-yhteensopivuus saksagliptiinin kanssa
Tabletit, Suun kautta, 0 mg, Kerran vuorokaudessa, Enintään 52 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C:n (HbA1c) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Keskuslaboratorio mittasi HbA1c:n prosentteina hemoglobiinista. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä. HbA1c-mittaukset saatiin viikolla 24 kaksoissokkojaksolla, mukaan lukien havainnot ennen pelastusta.
Perustasosta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 2 tunnin aterianjälkeisessä glukoosissa (PPG) nestemäisen aterian sietotestistä (MTT) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä. PPG-mittaukset saatiin viikolla 24 kaksoissokkojaksolla, mukaan lukien havainnot ennen pelastusta.
Perustasosta viikkoon 24
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä. FPG-mittaukset saatiin viikolla 24 kaksoissokkojaksolla, mukaan lukien havainnot ennen pelastusta.
Perustasosta viikkoon 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat terapeuttisen glykeemisen vasteen (hemoglobiini A1c [HbA1C]) <7,0 % viikolla 24 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Terapeuttinen glykeeminen vaste määritellään HbA1c:ksi <7,0 %. Pelastuslääkityksen jälkeiset tiedot jätettiin pois tästä analyysistä. HbA1c mitattiin prosentteina hemoglobiinista.
Perustasosta viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV181-168
  • 2011-006323-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa