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学童の腸内寄生虫感染症と貧血の予防に対する手指衛生活動の影響

2015年1月31日 更新者:Mahmud Abdulkader、Mekelle University

手指衛生推進活動: エチオピア東部ティグレ州の学齢児童の腸内寄生虫感染症と貧血に対する効果: 要因無作為比較試験

腸内寄生虫感染症による影響は発展途上国ではるかに大きくなります。 学齢期の子供たちは特に寄生虫感染症が多いため、病気にかかるリスクが高くなります。 健康状態が悪いと、身体的、認知的発達、教育成績に欠陥が生じます。 現在、腸内寄生虫感染症を抑制し、開発途上国の幼児の栄養状態を改善するために、国際社会が多大な取り組みを行っています。

垂直管理プログラムによる大規模な駆虫薬投与は、予見可能な将来においても依然として必要であり、そのため世界保健機関 (WHO) によって推奨されています。 しかし、流行地域では再感染が避けられないため、子供たちは定期的に治療を受ける必要があり、罹患率管理が強化されたら、清潔な水と適切な衛生設備へのアクセスを重視した感染管理に戦略を移行する必要があります。 「薬物のみ」アプローチへの依存を減らし、持続可能性を高めるためには、管理活動の開始時から、利用可能なリソースに応じた補完的な対策を実施する必要があります。

したがって、研究者らは、腸内寄生虫感染症の有病率、強度、再感染に対する、シンプルで簡単に実行できる手指衛生介入パッケージ(石鹸による手洗いと手の指の爪切り)の影響を評価するためのランダム化比較試験を実施することを提案している。 6 ~ 15 歳の学童におけるヘモグロビン濃度と貧血有病率に関する研究。 私たちの結果は、手指衛生の実践が感染症の罹患率や再感染率、さらには非常に脆弱な年齢層における貧血の罹患率に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかについて、確かな証拠を提供することになるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

対照前向きコホート研究は、エチオピア北部のキルテ・アウラエロ・ワレダで実施される。 少なくとも 1 人の学齢期の子供 (6 ~ 15 歳) がいる合計 216 世帯が、体系的な無作為抽出法によって無作為に選択されます。 さまざまな介入パッケージが世帯間でランダムに割り当てられます。 介入活動は、家庭内で選ばれた子供を学習単位として、家庭レベルで実施されます。

無作為化された世帯に複数の子供がいる場合、すべての子供が介入を受けることになりますが、単純な無作為選択方法によって選ばれた 2 人の子供だけが試験に含まれます。 選ばれた小児は、署名されたインフォームドコンセントの取得後、腸内寄生虫症のスクリーニングを受け、治療後に研究に募集されます。

各世帯の寄生虫陰性の子供は、介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 配列の割り当ては、研究施設や世帯のことを知らず、接触も持たない個人によって中央オフィスで行われます。

各介入グループと対照グループには固定数の参加者がおり、研究介入のうち 1 つだけが適用されます。 各グループの子供と世帯は、研究期間を通して、開発されたプロトコールに従って、訓練を受けたフィールドワーカーと調査員によって6か月間追跡調査されます。 寄生虫学的データ、ヘモグロビンデータ、および人体計測データは、入国時および 6 か月後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

365

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tigray
      • Mekelle、Tigray、エチオピア
        • College of Health Sciences, Mekelle University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への参加に書面による同意を与える世帯および子供
  • 調査期間中その地域に滞在する世帯と子供たち
  • 6歳から15歳までの子供

除外基準:

  • 書面による同意書を提出できる世帯と子供
  • 治療中の子供たち
  • 6歳未満15歳以上の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手指衛生
介入活動として石鹸による手洗い対策を実施します
石鹸を使った手洗いと爪切りが子供の健康に及ぼす影響を評価する
他の名前:
  • 手洗いと爪切り
実験的:手指の爪の衛生状態
手指の爪切り活動
石鹸を使った手洗いと爪切りが子供の健康に及ぼす影響を評価する
他の名前:
  • 手洗いと爪切り
実験的:手と指の爪の衛生
石けんによる手洗いと手の爪切り活動を実施します。
石鹸を使った手洗いと爪切りが子供の健康に及ぼす影響を評価する
他の名前:
  • 手洗いと爪切り
プラセボコンパレーター:慣例
石けんを使った手洗いや爪切りなどは禁止です。 ハウスホールドと対照グループに割り当てられた子供たちは介入(石鹸を使った手洗いや爪切り活動)を行わない。
石鹸を使った手洗いと爪切りが子供の健康に及ぼす影響を評価する
他の名前:
  • 手洗いと爪切り

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
- 介入群と対照群間の腸内寄生虫再感染率の割合
時間枠:六ヶ月
腸内寄生虫の再感染の有病率に対する(介入措置としての)手指衛生活動の影響が評価されます。
六ヶ月
- 介入群と対照群間の腸内寄生虫量の割合(1グラム当たりの平均卵)
時間枠:六ヶ月
腸内寄生虫感染の強さに対する(介入措置としての)手指衛生活動の影響が評価されます。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群間の貧血有病率の割合
時間枠:六ヶ月
子供の貧血有病率の減少に対する手指衛生活動の影響が評価される予定
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mahmud Ab Mahmud, PhD fellow、College of Health Scieneces, Mekelle University
  • スタディディレクター:Roman B Velasco, MD, PhD、Alcala University, Madrid, Spain
  • スタディチェア:Mark Spigt, MSC, PhD、Maastricht University, The Netherlands
  • スタディチェア:Afework M Bezabeh, MSC, PhD、College of Health Sciences, Mekelle University
  • スタディチェア:Geert J Dinant, Professor、Maastricht University, The Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月31日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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