- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01619254
Impacto das atividades de higiene das mãos na prevenção de infecções parasitárias intestinais e anemia entre crianças em idade escolar
Atividades de promoção da higiene das mãos: efeito sobre infecções parasitárias intestinais e anemia entre crianças em idade escolar no leste de Tigray, Etiópia: um estudo controlado randomizado fatorial
O impacto exercido pelas parasitoses intestinais é muito maior nos países em desenvolvimento. As crianças em idade escolar correm maior risco de carga de doenças, especialmente porque têm muitas infecções parasitárias. A saúde precária resulta em déficits no desenvolvimento físico e cognitivo e nas conquistas educacionais. Atualmente, existe um grande compromisso da comunidade global para controlar as infecções parasitárias intestinais e melhorar o estado nutricional de crianças pequenas nos países em desenvolvimento.
A administração de medicamentos anti-helmínticos em larga escala por meio de programas de controle vertical ainda é necessária no futuro próximo e, portanto, é recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS). No entanto, devido à inevitabilidade da reinfecção em áreas endêmicas, as crianças precisam ser tratadas regularmente e, uma vez consolidado o controle da morbidade, a estratégia deve mudar para o controle da transmissão, enfatizando o acesso à água potável e saneamento adequado. Para diminuir a dependência da abordagem 'somente medicamentos' e aumentar a sustentabilidade, desde o início das atividades de controle, devem ser implementadas medidas complementares, que dependem dos recursos disponíveis.
Portanto, os pesquisadores estão propondo realizar um estudo randomizado controlado para avaliar o impacto de pacotes de intervenção de higiene das mãos simples e fáceis de fazer (lavar as mãos com sabão e cortar as unhas das mãos) na prevalência, intensidade e reinfecção da infecção parasitária intestinal e nas taxas de concentração de hemoglobina e prevalência de anemia em escolares de 6 a 15 anos. Nossos resultados fornecerão evidências sólidas sobre se e como a prática de higiene das mãos afeta a prevalência de infecção e as taxas de reinfecção, bem como a prevalência de anemia entre o grupo etário altamente vulnerável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de coorte prospectivo controlado será realizado em Kilte awlaelo wereda, norte da Etiópia. Um total de 216 domicílios com pelo menos uma criança em idade escolar (de 6 a 15 anos) será selecionado aleatoriamente pelo método de amostragem aleatória sistemática. Diferentes pacotes de intervenção serão randomizados entre as famílias. As actividades de intervenção serão implementadas ao nível do agregado familiar, usando a criança seleccionada dentro do agregado familiar como unidade de estudo.
Se houver mais de uma criança por domicílio randomizado, todas as crianças receberão a intervenção, mas apenas duas crianças, selecionadas pelo método de seleção aleatória simples, serão incluídas no estudo. As crianças selecionadas serão triadas para parasitoses intestinais, após a obtenção do consentimento informado assinado, e serão recrutadas para o estudo após o tratamento.
Crianças parasitas negativas nas respectivas famílias serão alocadas aleatoriamente em grupos de intervenção e controle. A alocação da sequência será feita em um escritório central por um indivíduo que não conhece e não tem contato com os locais de estudo e domicílios.
Cada grupo de intervenção e controle terá um número fixo de participantes e será submetido a apenas uma das intervenções do estudo. Crianças e famílias em cada grupo serão acompanhadas por 6 meses por pesquisadores de campo treinados e pelos investigadores de acordo com um protocolo desenvolvido durante o período do estudo. Dados parasitológicos, de hemoglobina e antropométricos serão coletados na entrada e após seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tigray
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Mekelle, Tigray, Etiópia
- College of Health Sciences, Mekelle University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- famílias e crianças que darão um consentimento por escrito para participar do estudo
- famílias e crianças que permanecerão na área durante o período de estudo
- crianças de 6 a 15 anos
Critério de exclusão:
- famílias e crianças que são capazes de produzir um consentimento por escrito
- crianças em tratamento
- crianças com idade inferior a 6 anos e superior a 15 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Higiene das mãos
A lavagem das mãos com medidas de sabão será realizada como atividade de intervenção
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Avaliar o impacto da lavagem das mãos com sabonete e corte de unhas na saúde infantil
Outros nomes:
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Experimental: Higiene das unhas das mãos
Atividades de cortar unhas das mãos
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Avaliar o impacto da lavagem das mãos com sabonete e corte de unhas na saúde infantil
Outros nomes:
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Experimental: Higiene das mãos e unhas
Serão implementadas atividades de lavagem das mãos com sabão e corte de unhas das mãos
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Avaliar o impacto da lavagem das mãos com sabonete e corte de unhas na saúde infantil
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Prática habitual
Não lavar as mãos com sabão e cortar as unhas.
Os empregados domésticos e as crianças designadas para o grupo de controle não terão as intervenções (atividades de lavar as mãos com sabão e cortar as unhas)
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Avaliar o impacto da lavagem das mãos com sabonete e corte de unhas na saúde infantil
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- Proporção de taxas de reinfecção parasitária intestinal entre os grupos de intervenção e controle
Prazo: seis meses
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Será avaliado o impacto das atividades de higiene das mãos (como medidas de intervenção) na prevalência de reinfecção parasitária intestinal.
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seis meses
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- Proporção da carga parasitária intestinal (média de ovos por grama) entre os grupos de intervenção e controle
Prazo: seis meses
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Será avaliado o impacto das atividades de higiene das mãos (como medidas de intervenção) na intensidade da infecção parasitária intestinal.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção das taxas de prevalência de anemia entre os grupos de intervenção e controle
Prazo: seis meses
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Será avaliado o impacto das atividades de higiene das mãos na redução da prevalência de anemia entre as crianças
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmud Ab Mahmud, PhD fellow, College of Health Scieneces, Mekelle University
- Diretor de estudo: Roman B Velasco, MD, PhD, Alcala University, Madrid, Spain
- Cadeira de estudo: Mark Spigt, MSC, PhD, Maastricht University, The Netherlands
- Cadeira de estudo: Afework M Bezabeh, MSC, PhD, College of Health Sciences, Mekelle University
- Cadeira de estudo: Geert J Dinant, Professor, Maastricht University, The Netherlands
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AECID
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