- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01619254
Virkningen av håndhygieneaktiviteter på forebygging av intestinale parasittiske infeksjoner og anemi blant skolebarn
Handhygienefremmende aktiviteter: Effekt på intestinale parasittiske infeksjoner og anemi blant barn i skolealder i østlige Tigray, Etiopia: en faktoriell randomisert kontrollert prøvelse
Påvirkningen av tarmparasittiske infeksjoner er mye høyere i utviklingsland. Barn i skolealder har høyere risiko for sykdomsbyrden, fordi de spesielt har mange parasittiske infeksjoner. Den dårlige helsen resulterer i underskudd i fysisk og kognitiv utvikling og utdanningsprestasjoner. I dag er det et enormt engasjement blant verdenssamfunnet for å kontrollere tarmparasittiske infeksjoner og forbedre ernæringsstatusen til små barn i utviklingsland.
Storskala administrasjon av anthelmintiske legemidler gjennom vertikale kontrollprogrammer er fortsatt nødvendig i overskuelig fremtid og anbefales derfor av Verdens helseorganisasjon (WHO). Men på grunn av uunngåelig re-infeksjon i endemiske områder, må barn behandles regelmessig, og når sykelighetskontrollen er konsolidert, må strategien skifte til overføringskontroll med vekt på tilgang til rent vann og tilstrekkelig sanitær. For å redusere avhengigheten av «bare medikamenter»-tilnærming og for å øke bærekraften, fra starten av kontrollaktiviteter, bør det iverksettes komplementære tiltak, som avhenger av tilgjengelige ressurser.
Derfor foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere virkningen av enkle og enkle håndhygiene-intervensjonspakker (håndvask med såpe og fingernegleklipp) på prevalens, intensitet og reinfeksjon i tarmparasittiske infeksjoner. rater og på hemoglobinkonsentrasjon og anemiprevalensrater blant 6-15 år gamle skolebarn. Resultatene våre vil gi solid bevis på om og hvordan håndhygienepraksis påvirker infeksjonsprevalens og re-infeksjonsrater, samt anemiprevalens blant den svært sårbare aldersgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kontrollerte prospektive kohortstudien vil bli utført i Kilte awlaelo wereda, nord i Etiopia. Totalt 216 husstander med minst ett barn i skolealder (6-15 år) vil bli tilfeldig valgt ved systematisk stikkprøvemetode. Ulike tiltakspakker vil bli randomisert blant husholdningene. Intervensjonsaktiviteter vil bli iverksatt på husholdningsnivå, med det valgte barnet i husholdningen som studieenhet.
Dersom det er mer enn ett barn per randomisert husholdning vil alle barn motta intervensjonen, men kun to barn, valgt ved enkel tilfeldig utvalgsmetode, vil bli inkludert i forsøket. Utvalgte barn vil bli screenet for intestinal parasitose, etter innhenting av signert informert samtykke, og vil bli rekruttert til studien etter behandling.
Parasittnegative barn i de respektive husholdningene vil bli tilfeldig fordelt i intervensjons- og kontrollgrupper. Sekvensfordeling vil bli gjort på et sentralt kontor av en person som ikke kjenner og ikke har kontakt med studiestedene og husholdningene.
Hver intervensjons- og kontrollgruppe vil ha et fast antall deltakere, og vil bli utsatt for kun én av studieintervensjonene. Barn og husholdninger i hver gruppe vil bli fulgt opp i 6 måneder av trente feltarbeidere og etterforskerne i henhold til en utviklet protokoll gjennom hele studieperioden. Parasitologiske, hemoglobin- og antropometriske data vil bli samlet inn ved innreise og etter seks måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tigray
-
Mekelle, Tigray, Etiopia
- College of Health Sciences, Mekelle University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- husholdninger og barn som vil gi skriftlig samtykke til å delta i studien
- husstander og barn som skal oppholde seg i området gjennom hele studietiden
- barn i alderen 6 til 15 år
Ekskluderingskriterier:
- husholdninger og barn som kan gi et skriftlig samtykke
- barn som er under behandling
- barn med alder under 6 og over 15 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndhygiene
Håndvask med såpetiltak vil bli gjennomført som en intervensjonsaktivitet
|
Vurder virkningen av håndvask med såpe og negleklipp på barns helse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Håndfinger-neglehygiene
Klipp av negler for hånd
|
Vurder virkningen av håndvask med såpe og negleklipp på barns helse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hånd- og fingerneglerhygiene
Både håndvask med såpe og fingernegleklipping vil bli gjennomført
|
Vurder virkningen av håndvask med såpe og negleklipp på barns helse
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig praksis
Ingen håndvask med såpe og negleklipping.
Hushold og barn som er tildelt kontrollgruppen vil ikke ha intervensjonene (håndvask med såpe og negleklipping)
|
Vurder virkningen av håndvask med såpe og negleklipp på barns helse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Andel tarmparasittiske reinfeksjonsrater blant intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: seks måneder
|
Påvirkning av håndhygieneaktiviteter (som intervensjonstiltak) på prevalens av tarmparasittisk reinfeksjon vil bli vurdert.
|
seks måneder
|
|
- Andel tarmparasittbelastning (gjennomsnittlig egg per gram) blant intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: seks måneder
|
Påvirkning av håndhygieneaktiviteter (som intervensjonstiltak) på tarmparasittinfeksjonsintensitet vil bli vurdert.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av anemiprevalensrater blant intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: seks måneder
|
Effekten av håndhygieneaktiviteter på reduksjon av anemiprevalens blant barna vil bli vurdert
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmud Ab Mahmud, PhD fellow, College of Health Scieneces, Mekelle University
- Studieleder: Roman B Velasco, MD, PhD, Alcala University, Madrid, Spain
- Studiestol: Mark Spigt, MSC, PhD, Maastricht University, The Netherlands
- Studiestol: Afework M Bezabeh, MSC, PhD, College of Health Sciences, Mekelle University
- Studiestol: Geert J Dinant, Professor, Maastricht University, The Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AECID
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .