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LEZ763の臨床安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

健康な被験者および 2 型糖尿病患者における単回および複数回の漸増投与後の LEZ763 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究

この研究は、正常な健康なボランティアと 2 型糖尿病の患者に対する LEZ763 の安全性と有効性を評価するための 3 部構成の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての被験者: (これにより重複を減らすことができます)
  • 18～65歳の男性または女性、
  • 研究に参加するには、被験者の体重が50kg以上である必要があります。 体格指数 (BMI) は 18 ～ 37 kg/m2 の範囲内でなければなりません (包括的)
  • 閉経後の女性または不妊手術を報告した女性被験者（出産の可能性のない女性）のみがこの研究に参加できる。
  • 安定した従来の睡眠覚醒サイクルを持つ被験者

通常の健康ボランティア

  • 健康な男性または女性の被験者、
  • 健康である必要があります（過去の病歴、健康診断、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定されます）。

II型糖尿病患者

  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間、米国糖尿病協会の基準によって診断された2型糖尿病。
  • -患者は、投薬を受けていないか、メトホルミンの安定した用量（スクリーニング前の少なくとも4週間の安定した用量）のいずれかです。 メトホルミンの用量は、研究の過程で一定に保つ必要があります。
  • スクリーニング時のHbA1c 6.5～9.5%

除外基準:

すべての科目:

  • 喫煙者 (過去 3 か月間のタバコ製品の使用)。
  • -最初の投与前の8週間以内に400 mL以上の血液を寄付または喪失した、または地域の規制で必要な場合はそれ以上。
  • -投与前2週間以内の重大な病気。
  • -スクリーニングまたはベースライン評価中に実施された実験室アッセイによって示されるように、投与前の12か月以内に薬物またはアルコール乱用がある（またはその歴史がある）、またはそのような乱用の証拠

通常の健康ボランティア

• 糖尿病または副腎障害の病歴。

II型糖尿病患者

  • 1型糖尿病;陽性抗GAD抗体;膵臓の手術/損傷、嚢胞性線維症に関連する糖尿病に起因する糖尿病などの後天性または二次的な糖尿病
  • -臨床的に重要な糖尿病合併症（腎症、網膜症、神経障害など）の証拠 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LEZ763
パートI - 6つの単回漸増用量コホートに登録された健康なボランティア。 パートII - 5つの複数用量漸増コホートに登録された健康なボランティア。 パート III - LEZ763 は無作為化され盲検化された方法で 28 日間、1 日 1 回経口投与されます。
薬：LEZ763
LEZ763 は無作為に盲検化された方法で 28 日間、1 日 1 回経口投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
パートI：LEZ763の一致するプラセボを受けるために、6つの単回漸増用量コホートに登録された健康なボランティア。 パート II: 健康なボランティアは、LEZ763 の一致するプラセボを受け取るために、5 つの複数の漸増用量コホートに登録されました。 パートIII-プラセボは、無作為化および盲検化された方法でプラセボに割り当てられた患者に28日間、1日1回経口投与されます
薬：プラセボ
プラセボは、ランダム化され盲検化された方法で、プラセボに割り当てられた患者に 28 日間、1 日 1 回経口投与されます。
アクティブコンパレータ：シタグリプチン
シタグリピンは、無作為化および盲検化された方法で、この治療に割り当てられた患者に 28 日間、1 日 1 回経口投与されます。
薬：シタグリプチン
シタグリピンは、無作為化および盲検化された方法で、この治療に割り当てられた患者に 28 日間、1 日 1 回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、重篤な有害事象および死亡の患者数
時間枠：28日目
有害事象とは、治験薬に関連しているとは考えられない場合でも、治験薬の開始後に発生する望ましくない徴候、症状、または病状の出現または悪化です。 有害事象は、臨床検査評価、心電図評価、およびバイタルサインの決定に基づいて決定されます。
28日目
LEZ763 の薬物動態 (パート I): 時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与前、および１日目の投与後０．５、０．６６、０．７５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、６、８、１２時間； 24 時間と 36 時間 2 日目。 3日目、4日目
血液は複数の時点で採取され、単回投与後にLEZ736濃度が分析されます
投与前、および１日目の投与後０．５、０．６６、０．７５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、６、８、１２時間； 24 時間と 36 時間 2 日目。 3日目、4日目
LEZ763 の薬物動態 (パート I): 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、および１日目の投与後０．５、０．６６、０．７５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、６、８、１２時間； 24 時間と 36 時間 2 日目。 3日目、4日目
血液は複数の時点で採取され、単回投与後にLEZ736濃度が分析されます
投与前、および１日目の投与後０．５、０．６６、０．７５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、６、８、１２時間； 24 時間と 36 時間 2 日目。 3日目、4日目
LEZ763 の薬物動態 (パート I): 終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：投与前、および１日目の投与後０．５、０．６６、０．７５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、６、８、１２時間； 24 時間と 36 時間 2 日目。 3日目、4日目
血液は複数の時点で採取され、単回投与後にLEZ736濃度が分析されます
投与前、および１日目の投与後０．５、０．６６、０．７５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、６、８、１２時間； 24 時間と 36 時間 2 日目。 3日目、4日目
LEZ763 の薬物動態 (パート I): 血管外投与後の血漿からの明らかな全身 (または全身) クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、および１日目の投与後０．５、０．６６、０．７５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、６、８、１２時間； 24 時間と 36 時間 2 日目。 3日目、4日目
血液は複数の時点で採取され、単回投与後にLEZ736濃度が分析されます
投与前、および１日目の投与後０．５、０．６６、０．７５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、６、８、１２時間； 24 時間と 36 時間 2 日目。 3日目、4日目
LEZ763 の薬物動態 (パート I) : 薬物投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、および１日目の投与後０．５、０．６６、０．７５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、６、８、１２時間； 24 時間と 36 時間 2 日目。 3日目、4日目
血液は複数の時点で採取され、単回および複数回の投与後にLEZ736濃度が分析されます
投与前、および１日目の投与後０．５、０．６６、０．７５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、６、８、１２時間； 24 時間と 36 時間 2 日目。 3日目、4日目
LEZ763 の薬物動態 (パート I): 薬物投与後に最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、および１日目の投与後０．５、０．６６、０．７５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、６、８、１２時間； 24 時間と 36 時間 2 日目。 3日目、4日目
血液は複数の時点で採取され、単回投与後にLEZ736濃度が分析されます
投与前、および１日目の投与後０．５、０．６６、０．７５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、６、８、１２時間； 24 時間と 36 時間 2 日目。 3日目、4日目
LEZ763 の薬物動態 (パート II) : 薬物投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、ならびに 1 日目および 10 日目の投与後 0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5 4、6、8、12 時間
血液は複数の時点で採取され、複数回投与後にLEZ736濃度が分析されます
投与前、ならびに 1 日目および 10 日目の投与後 0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5 4、6、8、12 時間
LEZ763 の薬物動態 (パート II): 薬物投与後の最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、ならびに 1 日目および 10 日目の投与後 0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5 4、6、8、12 時間
血液は複数の時点で採取され、複数回投与後にLEZ736濃度が分析されます
投与前、ならびに 1 日目および 10 日目の投与後 0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5 4、6、8、12 時間
LEZ763 の薬物動態 (パート II): 蓄積率 (Racc)
時間枠：投与前、ならびに 1 日目および 27 日目の投与後 0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5 4、6、8、12 時間
血液は複数の時点で採取され、複数回投与後にLEZ736濃度が分析されます
投与前、ならびに 1 日目および 27 日目の投与後 0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5 4、6、8、12 時間
LEZ763 の薬物動態 (パート III) : 薬物投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、ならびに 1 日目および 27 日目の投与後 0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5 4、6、8、12 時間
血液は複数の時点で採取され、複数回投与後にLEZ736濃度が分析されます
投与前、ならびに 1 日目および 27 日目の投与後 0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5 4、6、8、12 時間
LEZ763 の薬物動態 (パート III): 薬物投与後の最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、ならびに 1 日目および 27 日目の投与後 0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5 4、6、8、12 時間
血液は複数の時点で採取され、複数回投与後にLEZ736濃度が分析されます
投与前、ならびに 1 日目および 27 日目の投与後 0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5 4、6、8、12 時間
LEZ763 の薬物動態 (パート III): 時間ゼロから投与間隔 tau (AUCtau) の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前、ならびに 1 日目および 27 日目の投与後 0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5 4、6、8、12 時間
血液は複数の時点で採取され、単回および複数回の投与後にLEZ736濃度が分析されます
投与前、ならびに 1 日目および 27 日目の投与後 0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5 4、6、8、12 時間
LEZ763 の薬物動態 (パート III): 蓄積率 (Racc)
時間枠：投与前、ならびに 1 日目および 27 日目の投与後 0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5 4、6、8、12 時間
血液は複数の時点で採取され、単回および複数回の投与後にLEZ736濃度が分析されます
投与前、ならびに 1 日目および 27 日目の投与後 0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5 4、6、8、12 時間
LEZ763 とシタグリプチンの薬物動態 (パート III): 薬物投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、および 28 日目の投与後 0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、および 4 時間
血液は複数の時点で採取され、複数回投与後にLEZ736濃度が分析されます
投与前、および 28 日目の投与後 0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、および 4 時間
LEZ763 とシタグリプチンの薬物動態 (パート III): 時間ゼロから投与間隔 tau (AUCtau) の終わりまでの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、および 28 日目の投与後 0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、および 4 時間
血液は複数の時点で採取され、複数回投与後にLEZ736濃度が分析されます
投与前、および 28 日目の投与後 0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、および 4 時間
LEZ763 とシタグリプチンの薬物動態 (パート III): 薬物投与後に最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、および 28 日目の投与後 0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、および 4 時間
血液は複数の時点で採取され、複数回投与後にLEZ736濃度が分析されます
投与前、および 28 日目の投与後 0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、および 4 時間
標準的な混合食事テスト後のグルコース応答を測定するための、投与後 4 時間にわたる効果曲線下面積 (AUC0-4h)
時間枠：投与後4時間 27日目
投与後4時間 27日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 曲線下面積 (AUC0-24 時間)
時間枠：-1日目、1日目、27日目、および28日目の投与前、ならびに投与後0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5および4時間
GLP-1バイオマーカー測定は、投与前、および投与後0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5および4時間で評価されます
-1日目、1日目、27日目、および28日目の投与前、ならびに投与後0.5、0.66、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5および4時間
食後2時間血糖値
時間枠：パート I の 1 日目、パート II の 1 日目と 10 日目
パート I の 1 日目、パート II の 1 日目と 10 日目
27日目の空腹時Cペプチドのベースラインからの変化（パートIII）
時間枠：ベースライン、27日目
ベースライン、27日目
27日目の空腹時インスリンのベースラインからの変化（パートIII）
時間枠：ベースライン、27日目
ベースライン、27日目
27日目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化（パートIII）
時間枠：ベースライン、27日目
ベースライン、27日目
27日目の食事テスト後のピークグルコースレベルのベースラインからの変化（パートIII）
時間枠：ベースライン、27日目
ベースライン、27日目
食後の GLP-1 に対するピーク効果 (Emax) (パート III)
時間枠：ベースライン、27日目
ベースライン、27日目
ペプチド YY (PYY) のベースラインからの変化 (パート III)
時間枠：ベースライン、27日目
ベースライン、27日目
胃抑制ポリペプチド (GIP) のベースインからの変化 (パート III)
時間枠：ベースライン、27日目
ベースライン、27日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLEZ763X2201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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